ÉTICOS E LEGAIS DA PESQUISA CLÍNICA COM FITOMEDICAMENTOS

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1 ASPECTOS TÉCNICOS, T ÉTICOS E LEGAIS DA PESQUISA CLÍNICA COM FITOMEDICAMENTOS Brasília, 04 de Maio de 2007 Dagoberto C.Brandão

2 Mercado de Medicamentos Fitoterápicos Perspectivas A indústria fitoterápica tem que inovar; Pesquisar novas plantas medicinais Identificar novos produtos para sintomas / doenças do homem moderno, baseado em achados científicos. Estudos clínicos convincentes que impulsionam o crescimento do mercado. Desenvolver tecnologia no cultivo, extração, processamento, controle de qualidade e entrega de matéria prima que acumule, estabilize e aumente a biodisponibilidade dos princípios ativos naturais.

3 Aspectos para o potencial crescimento de fito Potencial inexplorado. Somente 10% das plantas mundiais têm sido estudadas Atitude positiva. Crescimento da consciência BOAS dos consumidores ecológica PERSPECTIVAS. Aumento do foco em prevenção PARA CRESCIMENTO Mudanças as. Melhora na regulação para registro Regulatórias de fitoterápicos, principalmente favoráveis veis na Europa e Brasil Obs.: Pesquisa na Alemanha, em 2002, revelou que 60% da população acredita que quem usa fitoterápicos preocupa-se mais com a saúde, alimenta-se melhor, pratica mais esporte e fica menos doente

4 Aceitação médica m a fitomedicamentos Pesquisa com médicos* m O que seria requerido para a prescrição de **drogas fitoterápicas? % respostas Exper. Profis Cont. Qual. Prova Cient. Posol. Baixo Custo Empr. Receitaria drogas fitoterápicas se houvesse prova científica? % respostas 100 Existe bom potencial Para melhorar a aceitação médica 0 Sim Não *Pesquisa qualitativa com alguns médicos no Brasil **É possível mais do que uma resposta por médico Fonte : Análise de Grupo

5 A Pesquisa é como uma jóia Arte para Sempre Dagoberto C.Brandão

6 Marcos na História da Pesquisa Clínica 1976: MS Publicação da Lei 6.360/ : Regulamentação da PC nos EUA, introdução dos conceitos de GCP e integridade dos dados FDA define as fases dos estudos clínicos 1975/83/89/96/00: revisões da Declaração de Helsinque 1996: Conferência Internacional de Harmonização (ICH) - padronização dos GCPs da União Européia, Japão e EUA, para facilitar a aceitação mútua dos dados 1996/1997/1999/2000: MS - Publicação das Resoluções 196,251,292 ; Portaria 06/95;Resolução-RDC 17/ : ANVISA Publicação da RDC 219/04; Resolução RDC 48,88,89,90 23

7 P&D de Fitomedicamentos Tempo para desenvolvimento Droga sintética: tica: 12 a 15 anos Fitomedicamento: 5 a 7 anos Custo do desenvolvimento Droga sintética: tica: U$ 800 milhões Fitomedicamento: U$ 5 milhões

8 A História da Fitoterapia no Brasil Pesquisa e Desenvolvimento

9 A História da Fitoterapia no Brasil P&D

10 A História da Fitoterapia no Brasil P&D

11 A História da Fitoterapia no Brasil P&D

12 A História da Fitoterapia no Brasil P&D

13 A História da Fitoterapia no Brasil P&D

14 A História da Fitoterapia no Brasil Desenvolvimento Galênico

15 A História da Fitoterapia no Brasil Galênico

16 A História da Fitoterapia no Brasil Galênico

17 A História da Fitoterapia no Brasil Galênico

18 A História da Fitoterapia no Brasil Galênico

19 A História da Fitoterapia no Brasil Galênico

20 A História da Fitoterapia no Brasil Galênico

21 PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE FITOMEDICAMENTOS

22 TIPOS DE MEDICAMENTOS SINTÉTICO SEMI-SINTÉTICO NATURAL DERIVADOS DE PLANTA DERIVADOS DE ANIMAIS

23 TIPOS DE MEDICAMENTOS DERIVADOS DAS PLANTAS

24 A PIRÂMIDE DO FITOTERÁPICO Desejável / ideal FITOFÁRMACOS Frações e Subfrações Ativas Extratos Padronizados Extratos não Padronizados Infusões, Tinturas, Abafados, etc Satisfatório porém Indesejável

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30 A Evolução da Pesquisa Clínica no Brasil FATORES DETERMINANTES Lei de Patentes (9.279 de 14 de Maio de 1996) Resoluções CNS 196/96 e 251/97 Resolução ANVISA 219/04 Qualificação dos Centros / Investigadores

31 FITOMEDICAMENTOS ESTUDOS CLÍNICOS PRESSUPOSTOS: Estudos não-clínicos Indicação Clínica Esquema posológico Extrato padronizado Orçamento de curto/ médio prazo Patente

32 ESTUDOS CLÍNICOS Planejamento Geral da Pesquisa A obrigatoriedade das fases Aspectos Técnicos Aspectos Éticos Aspectos Legais

33 ESTUDOS CLÍNICOS Regras Gerais: CENTROS: Documentar Protocolo Clínico/Financeiro/TECLE Aprovação Ética / Legal Cronograma Relatório Final Arquivo

34 ESTUDOS CLÍNICOS Regras Específicas: Seleção Visita de qualificação Visita Pré-Estudo Investigators Meeting Visita de Iniciação Visita Periódica CENTROS: Visita de Encerramento

35 Atividades do Patrocinador Antes do Estudo Revisão e aprovação do protocolo do estudo Seleção dos Investigadores Visita ao Centro Pré-estudo Contrato do Investigador do estudo Plano de monitoramento do Estudo Encontro de iniciação no Centro de estudo Embalagem e envio da medicação em estudo

36 PROJETO CORDIA CURASSAVICA

37 Projeto Cordia curassavica EQUIPE ACHÉ CRO CONSULTORES CIENTÍFICOS CONSULTORES INTERNACIONAIS CONSULTORES TÉCNICOS Victor Syaulis Dagoberto Brandão Luiz F. Pianowski Kurt Hostettmann Simei Valim (Lausanne) Renato Pimazzoni Paulo Furlanetto João B. Calixto Pedro Melillo Vinícicius F. Blum Juliana Anthony Wong Vera Rehder Érica Maria Varise Ana Paula Artur Beltrame Fonte: DN

38 Toxicologia: Cronograma das fases de estudo da Cordia

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40 Projeto Cordia Verbenacea Publicações Internacionais 1- Journal of Ethnopharmacology, European Journal of Pharmacology, British Journal of Pharmacology, 2007

41 CONSEQUENCIAS LEGAIS DA CONDUÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA

42 Responsabilidade Civil em Pesquisa Clínica Requisitos para a Obrigação de Reparar o Dano CONDUTA Nexo de Causalidade DANO CULPA COM OU SEM CULPA Obrigação de reparar o dano (Investigador) Obrigação de reparar o dano (Instituição / Fabricante)

43 Código do Consumidor e Responsabilidade Civil em Pesquisa Clínica Relação médico-paciente é relação de consumo sendo portanto tutelada pela Lei 8078/90 Código do Consumidor. CONSUMIDOR: Sujeito da Pesquisa FORNECEDOR: INVESTIGADOR INSTITUIÇÃO FABRICANTE DO PRODUTO TESTE RC Subjetiva Reparação do dano se houver culpa RC Objetiva Reparação do dano independente de culpa Obrigação de Meio agir com prudência, diligência e perícia não garantido um determinado resultado. Inversão do ônus de Prova.

44 1. Risk Management GCP Responsabilidade Civil Excludentes Da RC Investigador Instituição Fabricante Diligência, Prudência, Perícia CQ 2. Seguro Responsabilidade Civil Profissional

45 Não há porque envergonhar-se de tomar do povo o que pode ser útil à arte de curar. Hipócrates (460 a.c 377 a.c.)

46 Na Encruzilhada!" # $%& '()