Política de Assistência Farmacêutica. Rio de Janeiro Agosto/2010

Transcrição

1 Política de Assistência Farmacêutica - PAF - Rio de Janeiro Agosto/2010

2 PÚBLICO ALVO Plano Associados, acometidos por patologias crônicas; Planos Funci CASSI e CASSI Família exclusivamente para antineoplásicos de uso domiciliar. PAF MODELO APROVADO PRÉ-REQUISITOS PARA O BENEFÍCIO Doença crônica; Autorização da Unidade CASSI; Assinatura do Termo de Adesão á PAF; Presença na LIMACA (Lista de Materiais e Medicamentos CASSI); Indicação abonável compatível com a constante na LIMACA; Adimplência referente à coparticipação, quando existente.

3 ABONO DE MEDICAMENTOS PAF MODELO APROVADO Abono exclusivamente de Medicamentos Genéricos; O abono de Medicamentos de Referência (Marca) está condicionado à inexistência do equivalente genérico. SIMILARES Inexistindo o equivalente genérico, alguns medicamentos similares, de notório reconhecimento (avaliado pela Comissão de médicos), poderão constar na LIMACA.

4 Medicamentos Genéricos no Brasil Criados pela Lei 9.787, de 1999 Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência. Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000 FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

5 Medicamentos Genéricos no Brasil FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI Medicamentos: Inovadores Similares Medicamentos: Inovadores Lei 9279 (Lei de Patentes) Patenteados Nãopatenteados Similares Lei 9787 (Lei dos Genéricos) Medicamentos: Inovadores com marca; com ou sem patente Similares com marca; cópias não testadas e não intercambiáveis Genéricos sem marca; cópias testadas e intercambiáveis

6 Conceitos Legais Medicamento de Referência É o medicamento inovador, com ou sem patente Registro com base nos resultados de pesquisa clínica Possui marca comercial conhecida FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

7 Conceitos Legais Medicamento Similar Cópia do invador, podendo diferir quanto a forma farmacêutica, tamanho e forma do produto, excipientes e veículos; Registro por similaridade; Deve sempre ser identificado por marca; Não tem sua bioequivalência com o de referência; Não é Intercambiável. FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

8 Conceitos Legais Medicamento Genérico Cópia idêntica do medicamento de referência; Registro com base na comprovação de bioequivalência; É intercambiável com o medicamento de referência; É designado pelo pricípio ativo não tem marca comercial Embalagem identificada por tarja amarela e G azul FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

9 MEDICAMENTOS GENÉRICOS Bases Científicas da Intercambialidade FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

10 Medicamentos Genéricos Bases Científicas da Intercambialidade REQUISITOS BÁSICOS SEGUNDO CRITÉRIOS INTERNACIONALMENTE ACEITOS: 1) EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA (EF) 2) BIOEQUIVALÊNCIA (BE) 3) BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE (BPFC) FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

11 Medicamentos Genéricos Bases Científicas da Intercambialidade 1- EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA TESTES COMPRIMIDO CÁPSULA CREME, POMADA GEL XAROPE, SOLUÇÃO ORAL, SUSPENSÃO ORAL GOTAS INJETÁVEIS Teor do principio ativo X X X X X Teor por gota X -- Contagem de gotas X -- Dissolução X Descrição X X X X X Determinação do peso do Conteúdo X X Identificação do principio ativo X X X X X Determinação do volume X X X Peso médio X X X X X Perfil de dissolução X Uniformidade do conteúdo X Contagem total de Microrganismos Bolores e Leveduras X X Patógenos -- X X X X Esterilidade X LAL (Pirogênio em vitro) X Avaliação de teor, concentração e forma farmacêutica X X X X -- X

12 Bases Científicas da Intercambialidade 2- BIOEQUIVALÊNCIA Teste em seres humanos que assegura que o MEDICAMENTO GENÉRICO apresenta a mesma BIODISPONIBILIDADE (é absorvido na mesma concentração e velocidade) do MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA PRINCÍPIO CIENTIFICAMENTE ACEITO DESDE 1984 (EUA) FDA/ANDA - REGISTRO DE GENÉRICOS COM BASE EM ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

13 Bases Científicas da Intercambialidade 3- BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Para toda a cadeia de fabricação do medicamento: Certificação/qualificação de fornecedores de matériasprimas; Qualificação das Instalações e Equipamentos; Processos validados; Pessoal qualificado; Certificação de áreas (ex.: áreas limpas); Registros e documentação dos histórico de lotes; Transporte /armazenamento. FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

14 MEDICAMENTOS GENÉRICOS Equivalência Farmacêutica (in vitro) Bioequivalência (in vivo) + = Equivalência Terapêutica GENÉRICO APRESENTA A MESMA EFICÁCIA CLÍNICA E O MESMO POTENCIAL PARA CAUSAR EFEITOS ADVERSOS QUE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA/INOVADOR GENÉRICO É INTERCAMBIÁVEL COM O REFERÊNCIA FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

15 Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes Testes em seres humanos seguindo requisitos e padrões internacionais (no. voluntários, interferência de alimentos etc.) Realizados em Centros habilitados e inspecionados anualmente pela Anvisa Exigência de bioequivalência Exigência de Equivalência Farmacêutica Testes in vitro seguindo normas internacionais Realizados em laboratórios habilitados e inspecionados anualmente pela Anvisa Controle de insumos ativos definição de no máximo 3 fornecedores no registro exigência de testes de dissolução comparada entre eles FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

16 Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes Boas Práticas de Fabricação - BPF Inspeção e certificação em BPF é pré-requisito para registro: certificação/qualificação dos fornecedores de matérias- primas; qualificação das instalações, equipamentos e pessoal; validação de processos; documentação dos históricos de lotes transporte/armazenamento; Inspeções anuais às plantas fabris para revalidação do CBPF Garantia da reprodutibilidade da bioequivalência demonstrada no registro FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

17 Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes Controle Pós Registro Controle de alterações pós-registro (ex. fornecedor de matériaprima, tamanho do lote, local de fabricação etc.) podendo levar à exigência de nova bioequivalência; Segue modelo adotado pelo FDA Food and Drug Monitoramento Administration de (SUPAC). Mercado Programa Nacional de Monitoramento de Qualidade dos Genéricos em Comercialização (Anvisa/INCQS) Coleta de lotes aleatórios de medicamentos de referência e genéricos no mercado, para repetição dos testes de equivalência farmacêutica FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

18 MEDICAMENTOS GENÉRICOS Identidade visual Uso obrigatório de DCB/DCI (princípio ativo) marcas são proibidas Presença de tarja amarela com G azul em todas as embalagens Colocação da frase Medicamento Genérico Lei 9.787, de 1999 abaixo da DCB FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

19 Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes Prescrição médica setor privado Prescrição livre Restrição à intercambialidade se houver, deve ser feita de próprio punho (selos e carimbos são proibidos); FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI OBS - A restrição deve conter justificativas técnicas plausíveis e registro de denúncia por problemas técnicos dos Genéricos junto à ANVISA, feita pelo médico.

20 Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes Dispensação/Intercambialidade Troca da receita pelo genérico (nunca pelo similar) Troca pelo genérico pode ser feita até para medicamentos controlados (tarja preta, retenção de receita) basta fazer a anotação no livro de controle FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

21 Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes Controle Governamental de Preços Controle de preço prévio ao registro (CMED) preço de lançamento do genérico no mínimo 35% menor que o do medicamento de referência Resolução 02/2004 Art. 12 O Preço Fábrica permitido para o produto classificado na Categoria VI (genérico) não poderá ser superior a 65% do preço do medicamento de referência correspondente. FONTE: Vera Valente Apresentação videoconferência CASSI

22 Medicamentos Genéricos Item ESTATÍSTICAS

23 PAF MODELO APROVADO NÃO CABE ABONO NOS SEGUINTES CASOS: Materiais e medicamentos importados não nacionalizados; Medicamentos manipulados, fitoterápicos, homeopáticos, vitaminas e suplementos vitamínicos; Fraldas descartáveis.

24 COPARTICIPAÇÃO FINANCEIRA Cobrada na folha de pagamento (FOPAG) ou proventos dos titulares do plano de saúde; Inadimplências serão tratadas de acordo com o artigo 45 do Regulamento do Plano de Associados e artigo 11 do Estatuto da CASSI. PAF MODELO APROVADO PERCENTUAIS DE ABONO- LIMACA 100% - medicamentos especiais; 90%- medicamentos genéricos; 70%- medicamentos de marca; 70%- materiais descartáveis de uso domiciliar.

25 PAF MODELO APROVADO CONDIÇÕES PARA A LIVRE ESCOLHA Primeira aquisição - liberado para os primeiros 30 dias de tratamento; Indisponibilidade junto aos fornecedores da Orizon Farma. O crédito de reembolso efetuado em conta corrente, obedecido o disposto nos normativos da CASSI.

26 PAF MODELO APROVADO AUTORIZAÇÃO DA UNIDADE CASSI Consulta diagnóstica: VALIDADE - 12 meses; RESPONSÁVEL: médicos da Unidade; PROCESSO: sempre presencial. Nos casos onde não há CliniCASSI, será documental; IMPORTANTE: Atualizar o endereço na CASSI. Não se deve liberar autorizações com endereço desatualizado e/ou incompleto (CEP de 8 dígitos, conferido no site dos Correios).

27 PAF MODELO APROVADO DOCUMENTOS PARA AUTORIZAÇÃO (Consulta Diagnóstica ou Renovação de Autorização) Receita Médica ou Declaração do Médico Assistente (DMA). O DMA é opcional; Resultados de exames clínico-laboratoriais e /ou relatório médico que subsidiários ao diagnóstico (quando necessário).

28 PAF MODELO APROVADO OBSERVAÇÕES - continuação A OrizonFarmaaceita a devolução de medicamentos, desde que não sejam Termolábeise que não estejam danificados. O deferimento é dado após análise farmacêutica do produto.

29 PAF MODELO APROVADO Operacionalização CASSI e Orizon Farma As autorizações do dia são enviadas pela CASSI para a Orizon Farma; A OrizonFarmarecebe as autorizações da CASSI e, se não houver intercorrência(cep errado, endereço errado, participante não inscrito na PAF, CPF divergente, problemas no arquivo),encaminhará as autorizações para processamento.

30 PAF MODELO APROVADO Operacionalização CASSI e Orizon Farma Prazos de Análise e Entrega Orizon Farma: Até 48 horas da data do envio da autorização para compra de medicamento controlado nas farmácias credenciadas Orizon Farma; Até 7 dias da data do envio da autorização para a entrega em capitais ou regiões metropolitanas; Até 10 dias da data do envio da autorização para a entrega no interior do Estado; Até 15 dias da data do envio da autorização para a entrega em regiões remotas.

31 COMUNICAÇÃO DO PROCESSO AOS PARTICPANTES SEDE: Folder da PAF; Carta Diretoria. UNIDADES: PAF PRINCIPAIS MODIFICAÇÕES Divulgação e treinamento de todos os funcionários da CASSI; Conferir os dados cadastrais a todo contato com o participante; Apresentar as Diretrizes da nova PAF no Conselho de Usuários e demais participantes; Educação permanente dos prescritores;

32 PAF PRINCIPAIS MODIFICAÇÕES RESPONSABILIDADES DO BENEFICIÁRIO Manter atualizados os dados cadastrais e bancários; Informar o endereço completo (inclusive o CEP de 8 dígitos). Atentar para todos os condicionamentos, trâmites e prazos processuais contidos no Termo de Adesão. Conferir a entrega do seu pedido e se está de acordo com a prescrição realizada pelos médicos.

33 PAF PRINCIPAIS MODIFICAÇÕES Benefício Farmácia: programa da OrizonFarmaque confere descontos de medicamentos, nas farmácias credenciadas. 1. Acesso ao Plano de Associados, CASSI Família e Funci CASSI.; 2. Obtenção direta de medicamentos de uma lista fechada que contempla vários medicamentos, inclusive de deuso contínuo, com preço inferior ao oferecido no mercado. 3. Necessário apresentação de Carteira do plano de saúde CASSI + documento de identificação. 4. Pagamento direto na farmácia sem subsídio da CASSI.

34 Obrigada!