INFORMATIVO TRANSPORTE INTERESTADUAL DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES NO TERRITÓRIO BRASILEIRO

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1 INFORMATIVO TRANSPORTE INTERESTADUAL DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES NO TERRITÓRIO BRASILEIRO A legislação sanitária define que o transporte interestadual de material sob vigilância sanitária deve ser regularizado junto ao Órgão de Vigilância Sanitária federal, no caso, a Anvisa. O transporte de sangue e componentes deve ser considerado como uma atividade de distribuição inerente ao processo hemoterápico, sendo prerrogativa legal segundo a Lei n 10205/2001 art.3 parágrafo 2 que os órgãos e entidades que executam ou venham a executar atividades hemoterápicas estão sujeitos, obrigatoriamente, a autorização anual concedida, em cada nível de governo, pelo Órgão de Vigilância Sanitária, obedecidas as normas estabelecidas. A referida AUTORIZAÇÃO será concedida ao serviço de hemoterapia remetente para exercer no âmbito de suas atividades o transporte interestadual de sangue e componentes para fins transfusionais, fins de processamento e armazenamento de hemocomponentes e para fins de triagem laboratorial. A validade de 1 (um) ano da AUTORIZAÇÃO, conforme trata a Portaria n 370/2014 está condicionada à validade do documento de licenciamento sanitário dos serviços de hemoterapia envolvidos, bem como a regularização do transportador. Sendo assim, para o referido processo regulatório a Anvisa estabelece as exigências para solicitação de AUTORIZAÇÃO para o serviço de hemoterapia exercer atividade de transporte de sangue e hemocomponentes de âmbito interestadual segundo Portaria Conjunta Anvisa/MS n 370/2014: 1- Formulário específico de peticionamento (inserir link); 2- Documento emitido pela vigilância sanitária competente, relativo às condições sanitárias do serviço de hemoterapia remetente e destinatário. Poderá ser enviada cópia do comprovante oficial de licenciamento sanitário vigente emitido pelo órgão de vigilância sanitária mediante o cumprimento dos requisitos técnicos sanitários definidos na RDC 57/2010, Portaria 2712/13 e demais legislações sanitárias referentes. 3- Documento emitido pela vigilância sanitária competente do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário com a avaliação da capacidade técnica e operacional instalada para realização da atividade de transporte, recebimento e armazenamento deste material biológico. A forma e o conteúdo deste documento serão definidos pela vigilância sanitária competente devendo se basear nos critérios da RDC 20/2014 e Portaria Conjunta Anvisa/MS n 370/ Documento que comprove o acordo feito com a Vigilância Sanitária competente sobre o mecanismo e periodicidade de envio da remessa a ser transportada (identificação das bolsas enviadas) de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos neste trânsito.

2 O serviço de hemoterapia deve comunicar à VISA local da intenção de transporte para outro estado, verificar a conformidade com relação ao licenciamento sanitário e solicitar avaliação da VISA competente (remetente e destinatário) para o referido processo de transporte. Requisitos como mecanismos seguros de rastreabilidade da carga transportada, validação do processo de transporte considerando o tempo e temperaturas requeridas, contratos entre serviço fornecedor (remetente) e serviço que irá receber o material (destinatário), contrato com empresa transportadora (caso necessário) e outros requisitos definidos nas normativas técnicas relacionadas serão avaliados pela VISA. Também deve ser solicitado à VISA local do serviço destinatário documento que comprove se o mesmo apresenta condições técnicas e de infraestrutura para comportar e garantir qualidade do material a ser recebido. Caso a VISA verifique conformidade para as atividades de transporte e recebimento, o serviço de hemoterapia remetente deve realizar o peticionamento da autorização à Anvisa. Cabe ressaltar que o serviço solicitante da autorização deve providenciar as documentações referidas acima junto às Vigilâncias Sanitárias antes do peticionamento à Anvisa, de forma a agilizar o processo. A Anvisa terá um prazo de 5 dias, considerando dias úteis, desde a protocolização na Gerência Sangue, Tecidos, Celulas e Órgãos/Anvisa, para posicionamento da Anvisa (deferir ou indeferir a solicitação). Considera-se posicionamento: a emissão da autorização ou solicitação de informações ou aviso de pendências. Para pedidos realizados na sexta-feira ou vésperas de feriado, considera-se o prazo de início no próximo dia útil. Para agilidade na avaliação, os documentos poderão ser tramitados via endereço eletrônico (ggsto@anvisa.gov.br) ou ainda por fax ( ), enviando as cópias originais concomitantemente via postal para composição do processo em questão (À Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos/GESTO- Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: ). O serviço de hemoterapia solicitante é responsável pelas informações prestadas neste processo documental, declarando assumir integral responsabilidade pelas informações. Quaisquer erros ou omissões poderão ser tidos como indícios e provas de falsidade de declaração, podendo esta, utilizá-lo em juízo ou fora dele. OBSERVAÇÃO: No caso de transporte interestadual de sangue e seus componentes para fins transfusionais em situação emergencial, em que o prazo de entrega ao destinatário dos hemocomponentes não possa aguardar a análise e a emissão de documentação pela Anvisa, pode ser realizado sem a autorização formal, devendo o interessado notificar à Anvisa previamente. Neste caso, trata-se de transporte extraordinário e emergencial. Assim não há necessidade de formalizar a atividade, uma vez que não faz parte das atribuições e competências do serviço de hemoterapia e não precisa constar como atividade rotineira da qual está licenciado. Dessa forma, o serviço preenche a ficha de peticionamento e envia à Anvisa juntamente com a justificativa do motivo da emergência. É recomendável, caso tenha tempo hábil, que o serviço envie este pedido com antecedência a Anvisa para que sejam

3 avisados a tempo a todos os setores envolvidos portos/aeroportos e VISA locais antes do início do trânsito para agilizar o desembaraço. Esta autorização não se aplica ao transporte de material biológico proveniente de serviços de hemoterapia para fins industriais (reagentes, teste de proficiência, produção de medicamentos) que podem ser regulados em outros mecanismos. NOTA: Estas informações sobre o processo de autorização especial tem o objetivo de esclarecer sobre procedimentos gerais. Maiores informações e outros requisitos devem ser solicitados à VISA local e à Anvisa.

4 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA TRANSPORTE INTERESTADUAL DE MATERIAL BIOLÓGICO RELACIONADO ÀS ATIVIDADES HEMOTERÁPICAS 1- Tipo de petição: ( ) concessão ( ) renovação 2- Atividade: ( ) rotineira ( ) extraordinária (emergencial) No caso de transporte extraordinário (emergencial) deve-se informar, além dos itens cabíveis neste formulário, as seguintes informações: data, hora e identificação dos meios de transporte utilizados. Por exemplo, no caso de transporte aéreo: data do voo, previsão de chegada, aeroportos e empresas aéreas envolvidas. 3- Material biológico a ser transportado/ Número de unidades: No caso de transporte rotineiro, determinar a média mensal de unidades transportado por tipo de hemocomponentes. ( ) bolsa de sangue total ( ) ( ) hemocomponentes eritrocitários ( ) ( ) hemocomponentes plaquetários ( ) ( ) hemocomponentes plasmáticos ( ) ( ) amostra biológica (soro, plasma, sangue total) ( ) ( ) outros. Especificar: 4- Finalidade do transporte ( ) transfusão ( ) processamento ( ) procedimentos especiais ( ) triagem laboratorial ( ) pesquisa/ensino ( ) outros. Especificar:

5 5- Identificação do Serviço de Hemoterapia remetente: Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (N o CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço: Município: Estado: CEP: Fax:( ) Telefone: ( ) e - mail: Natureza do Serviço: ( ) Público ( ) Privado ( ) Privado SUS ( ) Filantrópico-SUS HEMOCAD n : CNES n : N da Licença Sanitária e data da validade: 6- Identificação do Serviço de Hemoterapia destinatário: Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (N o CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço: Município: Estado: CEP: Fax:( ) Telefone:( ) e - mail: Natureza do Serviço: ( ) Público ( ) Privado ( ) Privado SUS ( ) Filantrópico-SUS HEMOCAD n : CNES n : N da Licença Sanitária e data da validade:

6 7. Dados do Transportador A) Para o transporte realizado pelo próprio serviço de hemoterapia : Modal de transporte a ser utilizado ( ) terrestre ( ) aéreo ( ) aquaviário Meio de transporte a ser utilizado ( ) veículo próprio - pertencente ao próprio serviço ( ) serviço de operadores de transporte Neste caso, envio de documento escrito formalizando a relação entre o serviço remetente e o prestador de transporte. ( ) Forças Armadas, Segurança Pública, Bombeiros outros desta natureza Especificar: ( ) Empresas Públicas, Correios Especificar: ( ) Empresas de transporte de passageiros e cargas Especificar: 7.3 Definição de supervisão técnica competente para verificação e controles na garantia da qualidade no processo de transporte. Cabe ressaltar, que ao se utilizar de serviços de operadores de transporte, o serviço de hemoterapia é responsável pela avaliação técnica das condições em que este transporte será executado, inclusive com monitoramento de saída e chegada do material. Desta forma deve-se designar pessoal responsável por esta atividade.

7 B) Para o transporte terceirizado: EMPRESA TRANSPORTADORA Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (N o CNPJ): Responsável Legal: Supervisor Técnico pelo transporte: Endereço: Município: Estado: CEP: Fax: ( ) Telefone: ( ) e - mail: Tipo de veículos disponibilizados para esta atividade: N da Licença Sanitária e data da validade: Declaramos, sob as pena da lei, que todas as informações aqui prestadas são verdadeiras. Data: Assinatura e Carimbo do Responsável Técnico do Serviço de Hemoterapia Remetente Assinatura e Carimbo do Responsável Legal pelo Serviço de Hemoterapia Remetente