TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

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1 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

2 MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes.

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4 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS INTERNACIONAIS Nações Unidas (ONU) Comitê de Especialistas (UNCETDG) Organização Internacional de Aviação Civil (ICAO - OIAC) Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA) Organização Marítima Internacional (IMO - OMI) União Postal Universal (UPU) Acordo Europeu Relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada (ADR) Transporte Internacional Ferroviário de Mercadorias Perigosas (RID) RISCO BIOLÓGICO!!!!

5 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS NACIONAIS Agência Nacional de Aviação Civil Regulamento Brasileiro de Aviação Civil RBAC 175/2009 da Agência Nacional de Aviação Civil ANAC - requisitos para o transporte aéreo doméstico e internacional de artigos perigosos em aeronaves civis. IS Revisão (Portaria nº 795/SPO, de 3 de abril de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 4 de abril de 2014, Seção 1, página 6). Agência Nacional de Transportes Terrestres Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, Resolução nº 3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resolução nº de 04 de maio de 2011 (Resolução ANTT nº. 420/04) RISCO BIOLÓGICO!!!!

6 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS NACIONAIS Agência Nacional de Transportes Aquaviários Resolução n 2239, 15 de setembro de 2011 da Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ), procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto organizado. Serviços Postais Lei nº 6.538, de 22 de junho de 1978 dispõe sobre os Serviços Postais. O Brasil é signatário de acordo internacional, organizado pela União Postal Universal (UPU), Letter Post Manual em 2009, que define os parâmetros para transporte postal de amostras biológicas e substâncias infecciosas via postal. RISCO BIOLÓGICO!!!!

7 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS NACIONAIS Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde Portaria GM/MS n 472, de 09 de março de Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre Estados Partes. RDC ANVISA n.10, 6 de março de 2013 Importação de Amostras biológicas para testes antidoping. RDC ANVISA 81/2008 Importação de Material Biológico Ministério do Trabalho e Emprego NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde CONSERVAÇÃO PROPRIEDADES BIOLÓGICAS!! RISCO BIOLÓGICO!!!!

8 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RDC 20/2014 OBJETIVO Requisitos regulatórios no âmbito de vigilância sanitária Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir e estabelecer padrões sanitários para o transporte de material biológico de origem humana em suas diferentes modalidades e formas, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado. CONSERVAÇÃO PROPRIEDADES BIOLÓGICAS!! RISCO BIOLÓGICO!!!!

9 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANORDC - 20/2014 ABRANGÊNCIA Art. 2º Esta Resolução se aplica a todo remetente, transportador, destinatário e demais envolvidos no processo de transporte de material biológico humano. Parágrafo único. O disposto nesta Resolução se aplica no que couber, aos procedimentos de importação e exportação de material biológico humano.

10 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO - RDC 20/2014 ABRANGÊNCIA REMETENTES e DESTINATÁRIOS: Serviços de saúde Bancos de Sangue, Tecidos, Células Indústrias Centros de pesquisa exportação e importação TRANSPORTADORES: Próprios Empresas transportadoras de cargas Agentes de carga /Operadores de transporte Empresa transportadoras de passageiros

11 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO - RDC 20/2014 Art. 4º O transporte de material biológico humano fica submetido às regras e procedimentos estabelecidos nesta Resolução, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte.

12 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANORDC RDC 20/2014 Qualidade Pessoal Processos Responsabilidades Biossegurança

13 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO QUALIDADE Art. 5º Padronização de procedimentos Instruções escritas e padronizadas Disponíveis a todo pessoal envolvido no processo Revisão anual e/ou sempre que ocorrer alterações no processo Art. 6º Gestão de erros Registros e investigação de não conformidades Medidas preventivas e corretivas

14 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Terceirização Art. 7º Permissão mediante documento escrito (contratos, convênios, termos) Prestador de serviço legalmente constituído Infraestrutura, conhecimento e pessoal técnico treinado Supervisão técnica de profissional comprovadamente capacitado Licenciado pela Visa local competente

15 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO 5 Na hipótese de transporte de material biológico humano, realizado por transportadores ou instituições governamentais, mediante acordos autorizados ou estabelecidos entre o Ministério da Saúde ou órgão ou entidade relacionado, tais como órgãos de segurança pública e Forças Armadas, em que não é exigido o licenciamento sanitário, o processo de transporte pode ser avaliado pelas autoridades de vigilância sanitária local competente, caso necessário.

16 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Documentação Art. 8º Documentos e registros disponíveis a Visa sempre que solicitado. Art. 42 Arquivamento por 5 anos TERCEIRIZAÇÃO: Definição em contrato - Arquivamento por partes envolvidas

17 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PESSOAL Art. 9º TREINAMENTO Compatível com a função desempenhada Natureza do material biológico Sempre que ocorrer alteração nos procedimentos Avaliação da efetividade do treinamento TERCEIRIZAÇÃO: As responsabilidades pela elaboração, execução e avaliação dos treinamentos devem estar definidas no instrumento escrito que comprove a terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais

18 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS Art. 10 EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO Preservação de integridade e estabilidade Segurança do pessoal envolvido

19 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS Art. 11 EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO Validação da etapa de acondicionamento Tipo de material biológico Finalidade de transporte Aprovação do supervisor técnico Controle de temperatura conservação das características biológicas tempo de transporte previsto ( margem de atrasos ) Revalidação: mudanças avaliação pelo supervisor

20 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS Art. 12 EMBALAGEM Embalagem por especificidade de material biológico Exclusivas para finalidade de transporte Material apropriado (normas e fabricantes) Art. 13 Substância infecciosa Categoria A UN Instrução de Embalagem PI 620 Art. 14 Substância biológica Categoria B UN 3373 Instrução de Embalagem PI 650

21 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS EMBALAGEM Art. 14 Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo Embalagem primária: amostras líquidas impermeável, vedação à prova de vazamento. amostras sólidas ou semi-sólidas - resistente, mecanismo de fechamento. Embalagem secundária: Material resistente, à prova de vazamento. Embalagem terciária rígida: resistente, tamanho adequado, fechamento, materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis.

22 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS EMBALAGEM Art. 15 Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo Para as amostras biológicas transportadas em embalagem interna frágil, passível de quebra, furo ou rachadura, é necessário que se observem os seguintes aspectos: a) embalagem primária deve disposta de maneira a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a envolve, de forma a manter a integridade do material transportado; e b) para amostras líquidas - material absorvente

23 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS EMBALAGEM Art. 16 Material Isento Sabidamente isentos de agentes infecciosos, Tenham sido submetidos a processos de neutralização/inativação, Materiais biológicos secos coletados em dispositivos específicos, Sangue e componentes para transfusão, Células, tecidos e órgãos para transplante. Deve-se aplicar os procedimentos de embalagem para espécime humana de risco mínimo

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25 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS EMBALAGEM Art. 17 Classificação de Risco

26 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Amostra biológica humana 1- Tem-se conhecimento de que a amostra não contém agentes infecciosos? 2- O material biológico foi submetido a processos de neutralização ou inativação de agentes infecciosos? 3- O material biológico contém somente microrganismos não patogênicos para seres humanos? 4- Trata-se de amostra seca de sangue em material absorvente ou similar? 5- Trata-se de material biológico para fins terapêuticos em transfusão/transplante? Não estão sujeitas as regulamentações de transporte para artigos perigosos vigentes. Verificar normativas específicas de acordo com cada material e finalidade de transporte SIM NÃO ou NÃO SE SABE Pode-se classificar como Material Biológico Categoria A? SIM ou NÃO SE SABE NÃO Substância Infecciosa Categoria A Amostra biológica com MÍNIMA probabilidade da presença de agentes infecciosos SIM NÃO ou NÃO SE SABE Espécime Humana de Rísco Mínimo Substância Biológica Categoria B Adaptado: 1) OMS Organização Mundial de Saúde Guia sobre regulamentação relativa ao Transporte de Substâncias Infecciosas

27 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS EMBALAGEM Art. 18 Sobre - embalagem - Para acondicionamento de embalagens - Cada embalagem deve ser sinalizada e rotulada individualmente Art. 19 Reutilizáveis - Embalagens constituídas de materiais passíveis de limpeza, secagem e desinfecção ou esterilização - Tecnicamente justificáveis - Protocolos definidos - Manutenção dos registros

28 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS ROTULAGEM Art A rotulagem deve estar de acordo com o tipo, classificação de risco e requisitos de conservação do material biológico humano transportado Art Legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d'água e sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte Importação - as informações expressas em língua portuguesa ou língua inglesa Art Firmemente aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados, adulterados ou cobertos por etiquetas, marcas ou partes da embalagem.

29 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS ROTULAGEM Art. 23 I - identificação do remetente e do destinatário, além de endereços completos e telefones de contato; II - identificação apropriada do material biológico; III- etiqueta e marcação referente ao tipo de material biológico transportado, quando aplicável; IV- frases de advertências, quando aplicável; V- sinalização de modo e sentido de abertura, quando aplicável; VI- marcação de embalagem homologada, quando aplicável e; VII- contatos telefônicos, disponíveis 24 (vinte e quatro) horas, para casos de acidentes e incidentes. Categorias A e B normas específicas

30 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS ROTULAGEM Art. 24 Gelo seco, nitrogênio líquido, líquido criogênico, gás não inflamável ou outro material de conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de transporte, a embalagem e sinalização deve estar de acordo com as normas vigentes peculiares ao transporte de material considerado perigoso. Art. 25 Quando se tratar de material biológico humano que não possa ser submetido à radiação (raios-x), tal característica deve ser claramente indicada na embalagem terciária.

31 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Art. 26. Remetente, transportador e destinatário Instrumento escrito I - providências relacionadas à documentação de expedição; II - medidas de biossegurança; III - condições necessárias de conservação e estabilidade do material biológico; IV - elaboração das instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada parte; e V - a definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de comunicação entre as partes envolvidas. Parágrafo único. Para o transporte internacional de material biológico humano, a responsabilidade pela documentação a ser obtida cabe ao importador/exportador.

32 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Remetente Art. 27. Cumprimento das exigências previstas, com a devida antecedência em relação à respectiva remessa aérea, terrestre ou aquaviária. Art. 28 Acondicionamento Identificação do profissional que executou o acondicionamento. Art. 29 Informações técnicas referentes ao material transportado: procedimentos e cuidados com o material, risco biológico e procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao material biológico humano.

33 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Remetente Art. 29. Empresa de transporte de passageiros e cargas rodoviário, ferroviário, aquaviário ou operadores aéreos Não estão sujeitos ao licenciamento sanitário, Responsabilidade do remetente a verificação das condições técnicas em que esta parte do processo será realizada, Monitoramento da entrega e chegada do material ao seu destino final, Instrumento escrito que comprove a terceirização. A autoridade sanitária competente poderá avaliar, quando julgar necessário, as condições técnicas sanitárias do transporte

34 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Remetente Art. 30. O remetente deve dar conhecimento ao destinatário sobre informações específicas referentes ao transporte, a data e a hora prevista para a chegada ao destino, quando couber, conforme estabelecido em instrumento escrito que comprove a relação entre as partes, de modo que a carga possa ser prontamente recebida.

35 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Transportador Art. 31. Infraestrutura ao processo de transporte de material biológico humano, considerando-se o respectivo tipo e classificação de risco. Art. 32. Documento que permita a rastreabilidade da expedição/carga transportada Art. 33. Condições da embalagem e da documentação no ato do recebimento do material Art. 34. O veículo transportador deve contar com condições adequadas de higiene e limpeza, bem como dispor de mecanismo que assegure a integridade da embalagem terciária e do material biológico transportado

36 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Destinatário Art. 35. O destinatário deve garantir a abertura das embalagens em local apropriado e de modo seguro, de acordo com a classificação de risco do material biológico humano, bem como a manutenção da integridade deste material biológico de acordo com suas especificidades. Art. 36. Condições de recebimento do material registro Identificação do profissional responsável pelo recebimento da embalagem

37 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO BIOSSEGURANÇA Art. 37. Normas de biossegurança e de saúde do trabalhador, de forma a prevenir riscos de exposição direta dos profissionais envolvidos, dos transportadores, da população e do ambiente ao material biológico humano. Art. 38. Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC), Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de acordo com o risco envolvido nas atividades de manipulação do material biológico. Art. 39. Treinamento em uso de equipamentos em situação emergência, acidente ou avaria manter registros atualizados.

38 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO BIOSSEGURANÇA Art. 40. Vacinação de acordo com as normas de saúde do trabalhador. Profissional sob risco de exposição direta ao material biológico humano aquele que tenha entre suas atribuições a possibilidade de manipulação do conteúdo interno da carga transportada. Art. 41. Exposição ao risco do material biológico humano durante o trânsito, o transportador deve : I- informar as autoridades locais competentes sobre o fato; II- comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido; III - dar destino aos resíduos gerados de acordo com as informações fornecidas pelo remetente e demais medidas de proteção à população e ao meio ambiente, quando couber; IV- documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas.

39 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Art. 43. Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) Resolução ANTT Nº 420/04, alterada pela Resolução ANTT Nº 1.644/06, alterada Resolução ANTT Nº 2.657/08, alterada pela Resolução ANTT Nº 3383/10 e alterada pela Resolução ANTT N 3648/11 Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos. Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) IS n 175/004 Portaria nº 795/SPO, de 3 de abril de 2014 Orientações quanto aos procedimentos para a expedição e transporte de substâncias biológicas e infectantes em aeronaves civis Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ) RESOLUÇÃO Nº ANTAQ, DE 15 DE SETEMBRO DE Aprova a norma de procedimentos para trânsito seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área do porto organizado.

40 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Art. 44. Entra em vigor 10 de maio de 2014 Art. 45. Os novos transportadores de material biológico e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências desta Resolução, a partir de sua publicação, previamente ao início seu funcionamento Art. 46. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 47. Os casos omissos ou excepcionais verificados na aplicação desta norma serão apreciados pela autoridade de vigilância sanitária competente nos termos da legislação vigente.