Hemobrás. ELABORADO POR RUBRICA DATA Nome: José Eduardo S. Martins / / Função: Gerente de Garantia da Qualidade

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1 Programa da Qualidade Página 1/20 ELABORADO POR RUBRICA DATA Nome: José Eduardo S. Martins / / Função: Gerente de Garantia da Qualidade REVISADO POR RUBRICA DATA Nome: Renato César Vieira de sousa / / Função: Especialista em PHB Garantia da Qualidade APROVADO POR RUBRICA DATA Nome: Suelene Mamede de Oliveira / / Função: Chefe do Serviço de Normas e Procedimentos APROVADOR FINAL (Garantia da Qualidade) RUBRICA DATA Nome: Renato César Vieira de Sousa / / Função: Especialista em PHB Garantia da Qualidade DATA DE ENTRADA EM VIGÊNCIA DATA DE VENCIMENTO / / / / 1. INTRODUÇÃO A qualificação de fornecedores é uma exigência da RDC 17/2010, que determina que antes dos fornecedores serem incluídos na lista de fornecedores qualificados, esses devem ser avaliados seguindo procedimento ou programa previamente definido. 2. OBJETIVO O objetivo geral deste Programa de Qualificação de Fornecedores (PQF) é estabelecer regras e critérios para a Qualificação de Fabricantes/Fornecedores. Este programa tem como meta selecionar fabricantes/fornecedores que atendam plenamente aos critérios estabelecidos pela Hemobrás para suas eventuais compras com base nos fundamentos de qualidade e na capacidade técnica. Os objetivos específicos são: Orientar a qualificação dos fabricantes / fornecedores da Hemobrás; Incluir, manter ou excluir fabricantes / fornecedores da lista de fornecedores qualificados pela Hemobrás;

2 Programa da Qualidade Página 2/20 Avaliar os fabricantes / fornecedores quanto à eficiência de seu sistema de qualidade e a de sua capacidade de fornecer materiais com nível de qualidade e técnico desejado pela Hemobrás. 3. ALCANCE A Qualificação de Fabricantes / Fornecedor abrange os seguintes materiais: Matérias-primas utilizadas como excipientes nos medicamentos produzidos pela Hemobrás; Material de embalagem primária; Material de embalagem secundária e terciária; Acessórios e dispositivos que acompanham os medicamentos da Hemobrás; Materiais do Controle de Qualidade definidos como críticos; Materiais e substâncias utilizadas nos processos fabris da Hemobrás definidas como críticas. 4. RESPONSABILIDADES Gerência de Garantia da qualidade Qualificação de fornecedor o Gerenciar o programa de Qualificação de Fornecedores; o Acompanhar e promover suporte aos demais setores da empresa nas atividades de qualificação de fornecedores; o Avaliar os documentos dos processos de qualificação de fornecedor; o Divulgar, guardar e atualizar a(s) lista(s) de fornecedor(es) qualificados(s); o Assegurar que todos os auditores envolvidos na qualificação de fornecedores estejam treinados e aptos às atividades;

3 Programa da Qualidade Página 3/20 o Coordenar as atividades de auditorias documentais e presenciais; o Acompanhar as ações preventivas e corretivas que se fizerem necessárias para os fornecedores; o Monitorar o status dos fornecedores no programa de qualificação de fornecedores da Hemobrás; o Coordenar a atividade de elaboração de documentos relacionados ao ; o Cumprir com os prazos estabelecidos neste programa. Assuntos Regulatórios o Avaliar as documentações regulatórias exigidas no programa de qualificação de fornecedor, quando necessário; o Emitir parecer técnico sobre as documentações regulatórias exigidas no programa de qualificação de fornecedor, quando necessário; o Orientar o quanto a novas normativas sanitárias e suas alterações; o Participar das investigações de não conformidade sempre que necessário; o Participar das atividades de auditoria documental e/ou presencial sempre que necessário; o Auxiliar na elaboração de documentos relacionados ao Programa de Qualificação de Fornecedores, quando necessário; o Elaborar e/ou colaborar na criação das especificações de matérias-primas e materiais; o Cumprir com os prazos estabelecidos neste programa.

4 Programa da Qualidade Página 4/20 Gerência de Incorporação de Tecnologia e Processos o Comunicar à Garantia da Qualidade/Qualificação de Fornecedores a necessidade ou interesse na qualificação de novo fabricante/fornecedor; o Avaliar a necessidade de solicitar amostras de apreciação para realização de piloto e/ou testes adicionais, quando necessário; o Elaborar e/ou colaborar na criação das especificações de matérias-primas e materiais; o Emitir parecer técnico sobre os materiais adquiridos sempre que solicitados ou que julgar necessário; o Participar das investigações de não conformidade sempre que necessário; o Participar das atividades de auditoria documental e/ou presencial sempre que necessário; o Auxiliar na elaboração de documentos relacionados ao Programa de Qualificação de Fornecedores, quando necessário; o Cumprir com os prazos estabelecidos neste programa. Gerência de Controle da Qualidade o Comunicar à Garantia da Qualidade/Qualificação de Fornecedores a necessidade ou interesse na qualificação de novo fabricante/fornecedor; o Avaliar a necessidade de solicitar amostras de apreciação para realização de piloto e/ou testes adicionais, quando necessário; o Elaborar e/ou colaborar na criação das especificações de matérias-primas e materiais; o Emitir parecer técnico sobre os materiais adquiridos sempre que solicitados ou que julgar necessário; o Participar das investigações de não conformidade sempre que necessário;

5 Programa da Qualidade Página 5/20 o Participar das atividades de auditoria documental e/ou presencial sempre que necessário; o Auxiliar na elaboração de documentos relacionados ao Programa de Qualificação de Fornecedores, quando necessário; o Cumprir com os prazos estabelecidos neste programa. Gerência de Plasma e Hemoderivados o Avaliar as condições de recebimento dos materiais; o Notificar imediatamente por telefone e por à Garantia de Qualidade sobre qualquer desvio detectado no recebimento; o Participar das atividades de auditoria documental e/ou presencial sempre que necessário; o Auxiliar na elaboração de documentos relacionados ao Programa de Qualificação de Fornecedores, quando necessário; o Cumprir com os prazos estabelecidos neste programa. Responsabilidade Socioambiental o Avaliar a necessidade de solicitar amostras de apreciação para realização de piloto e/ou testes adicionais, quando necessário; o Elaborar e/ou colaborar na criação das especificações de matérias-primas e materiais; o Emitir parecer técnico sobre os materiais adquiridos sempre que solicitados ou que julgar necessário; o Participar das investigações de não conformidade sempre que necessário; o Participar das atividades de auditoria documental e/ou presencial sempre que necessário;

6 Programa da Qualidade Página 6/20 o Auxiliar na elaboração de documentos relacionados ao Programa de Qualificação de Fornecedores, quando necessário; o Cumprir com os prazos estabelecidos neste programa. Segurança do trabalho o Avaliar a necessidade de solicitar amostras de apreciação para realização de piloto e/ou testes adicionais, quando necessário; o Elaborar e/ou colaborar na criação das especificações de matérias-primas e materiais; o Emitir parecer técnico sobre os materiais adquiridos sempre que solicitados ou que julgar necessário; o Participar das investigações de não conformidade sempre que necessário; o Participar das atividades de auditoria documental e/ou presencial sempre que necessário; o Auxiliar na elaboração de documentos relacionados ao Programa de Qualificação de Fornecedores, quando necessário; o Cumprir com os prazos estabelecidos neste programa. Gerencia de Licitações e Contratos / Compras o Utilizar o da Hemobrás como requisito técnico nas licitações de materiais e matérias primas objeto deste; o Auxiliar na elaboração de documentos relacionados ao Programa de Qualificação de Fornecedores, quando necessário; o Emitir pareceres quando solicitados; o Cumprir com os prazos estabelecidos neste programa.

7 Programa da Qualidade Página 7/20 Procuradoria Jurídica o Auxiliar na elaboração de documentos relacionados ao Programa de Qualificação de Fornecedores, quando necessário; o Emitir pareceres quando solicitados; o Cumprir com os prazos estabelecidos neste programa. 5. REFERÊNCIAS Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 Anvisa 6. GLOSSÁRIO E ABREVIAÇÕES Amostra Representativa quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise; Auditoria Documental Etapa da qualificação de fornecedores onde a Hemobrás avalia, verifica e qualifica os Fornecedores participantes do processo de qualificação por meio de documentações apresentadas e informações prestadas. Auditoria Presencial Etapa da qualificação de fornecedores onde a Hemobrás avalia, verifica e confirma os documentos dos Fornecedores enviados da etapa de auditoria documental. Esta avaliação ocorre de forma presencial na empresa participante do processo de qualificação. Critério de Aceitação critério que estabelece os limites de aceitação de especificações; Data de Validade data estabelecida até a qual se espera que o material ou produto permaneça dentro das especificações; Desvio de Qualidade afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo;

8 Programa da Qualidade Página 8/20 Especificação documento que descreve em detalhes os requisitos que os materiais solicitados devem cumprir. As especificações servem como base para avaliação da qualidade; Fabricante detentor da autorização para a fabricação da matéria-prima ou do material de embalagem ou dos acessórios ou ainda dos materiais de controle de qualidade; IQF: Índice de Qualificação de Fornecedor Material de Embalagem qualquer material, incluindo material impresso, empregado na embalagem de um medicamento; Matéria-Prima qualquer substância seja ela ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos. Exclui-se desta definição os materiais de embalagem; Pessoa Designada profissional capacitado designado pela empresa para a execução de uma determinada atividade; Padronização processo de especificação de um material que devido suas características, definições legais ou impeditivos sanitários não poderão ser substituídos por materiais similares. Remessa ou Entrega a quantidade de um determinado material fornecida em resposta a uma compra. Uma única remessa pode incluir um ou mais volumes e materiais pertencentes a mais de um lote; Fornecedor 1 empresa que fornece a matéria-prima, material de embalagem, acessórios ou materiais de laboratório (controle de qualidade), podendo ser o próprio fabricante ou um distribuidor; Fracionador - organização que vende (fornece) e/ou fraciona (divide em quantidades menores) materiais para a Hemobrás; 1 Para efeitos de leitura deste documento, a palavra Fornecedor será empregada em seu sentido amplo, ou seja, os fabricantes estão incluídos. Em situações que for necessário a clareza da definição de Fabricante, este conceito conforme já definido será utilizado.

9 Programa da Qualidade Página 9/20 Fornecedor Qualificado fornecedor que cumpre os requisitos legais, sanitários, de qualidade e com a capacidade de fornecer materiais de acordo com as especificações definidas pela Hemobrás em seu programa de qualificação de fornecedor; Fornecedor Não qualificado - fornecedor que não cumpre os requisitos legais e/ou sanitários e/ou de qualidade e/ou com a capacidade de fornecer materiais de acordo com as especificações definidas pela Hemobrás em seu programa de qualificação de fornecedor; Fornecedor em Qualificação fornecedor que se encontra em processo de qualificação, através do fluxo de atividades definidas pela Hemobrás em seu programa de qualificação de fornecedores; Histórico de Fornecimento acompanhamento, controle e registro dos recebimentos da Hemobrás; (PQF) conjunto de atividades desenvolvidas pela Hemobrás com o objetivo de qualificar fornecedores que possuam qualidade e capacidade técnica de atenderem plenamente aos critérios técnicos e aos critérios de qualidade estabelecidos pela empresa; 7. PROCEDIMENTO 7.1. Diretrizes gerais As matérias-primas deverão ser adquiridas preferencialmente do fabricante. Caso não seja possível, poderão ser adquiridas de fornecedores e/ou fracionadores. A participação no e a presença na Lista de Fornecedores Qualificados serão pré-requisitos nas licitações e compras da Hemobrás. O da Hemobrás é aberto e de caráter contínuo, ou seja, a qualquer momento o fornecedor poderá solicitar sua participação no programa.

10 Programa da Qualidade Página 10/20 Os fornecedores ao participarem do da Hemobrás admitem auditorias em suas instalações. Sempre que houver uma nova elaboração ou alteração de especificação de materiais sujeitos ao, este fato será comunicado amplamente ao mercado, garantido o princípio da publicidade. Quando ocorrer uma mudança de especificação, o fornecedor que já está com a condição de Qualificado pela Hemobrás, deverá emitir um documento oficial da empresa o qual afirma se a nova especificação é plenamente atendida ou não. A Hemobrás comunicará esta mudança aos seus fornecedores qualificados. Quando ocorrer a inclusão de um novo material de uma mesma família (ex.: novo modelo de cartucho), cujo fornecedor já esteja em condição de Qualificado pela Hemobrás, deverá emitir documento oficial da empresa o qual afirma se a nova especificação é plenamente atendida ou não. A Hemobrás comunicará esta inclusão aos seus fornecedores qualificados. Fica a critério da Hemobrás, aceitar este documento sem restrições, aceitar com restrições e solicitar outros documentos comprobatórios ou ainda recusar. Esta avaliação terá como base os documentos utilizados no cadastro do fornecedor no Programa. Se o parecer da Hemobrás for o de recusar, este ato será comunicado formalmente à empresa, contendo as devidas justificativas. A partir deste momento o fornecedor terá 05 (cinco) dias uteis para contestar a decisão da Hemobrás. Se mesmo após o conteste por parte do Fornecedor, a posição técnica da Hemobrás não se alterar, o fornecedor deverá se adequar e reiniciar o Programa de Qualificação de Fornecedores para a nova especificação. A participação e a eventual condição de fornecedor qualificado da Hemobrás, não garantem em qualquer hipótese a nenhuma instituição, empresa e ou pessoa física o comprometimento de compra por parte desta empresa pública. Por este programa os fornecedores NÃO estão desobrigados a cumprir com todas as regras licitatórias vigentes.

11 Programa da Qualidade Página 11/20 A comunicação entre fornecedores e Qualificação de Fornecedores/Garantia da qualidade será realizada prioritariamente via quali.fornecedores@hemobras.gov.br Fluxo de Atividades Nº ATIVIDADE PRAZO (dias úteis) Comunicação dos setores da Hemobrás da necessidade da inclusão de um novo material no programa de Qualificação de Fornecedor. O Material está dentro do escopo do Programa de Qualificação de Fornecedores? NÃO O setor de qualificação de fornecedor comunica ao setor solicitante que o material solicitado não faz parte do escopo do programa. SIM O setor de qualificação de fornecedor encaminha o Formulário de Especificações ao setor que necessita do novo material. Os setores solicitantes devolvem ao setor de Qualificação de Fornecedores o Formulário de Especificações preenchido e as Especificações Internas aprovadas e vigentes anexadas. O setor de Qualificação de Fornecedor verifica as informações e se necessário realiza o agrupamento de materiais para a divulgação no. N.A É necessário complementar alguma informação? SIM O setor de Qualificação de Fornecedor solicita a complementação ao setor responsável. NÃO O setor de Qualificação de Fornecedor encaminha o Formulário de Especificações e as Especificações Internas para publicação e divulgação ao mercado As Especificações Internas são divulgadas ao mercado, com o objetivo de chamar novos fornecedores para o Programa de Qualificação de Fornecedores da Hemobrás 2. As especificações internas serão divulgadas em grupos. Os possíveis fornecedores deverão se qualificar por grupo Os pretendentes a fornecedores fazem o download das Especificações Internas bem como do Formulário de Cadastro e do Check List de - 2 A divulgação de uma especificação interna é de caráter continuo, ou seja, após sua publicação a Hemobrás mantém a mesma divulgada em seu site na internet para livre acesso de consulta dos pretendentes a fornecedores.

12 Programa da Qualidade Página 12/ Auditoria Documental. Os pretendentes a fornecedores devem preencher os formulários e encaminha-los para o quali.fornecedores@hemobras.gov.br O setor de Qualificação de Fornecedores organiza os documentos e avalia os formulários preenchidos. A Hemobrás comunica aos fornecedores o resultado da Auditoria Documental: IQF < 60% - Este pretendente a fornecedor não atingiu o índice mínimo de qualidade. Este não poderá continuar no programa. A Hemobrás recomendará que os desvios e problemas detectados sejam avaliados e corrigidos para um novo ingresso no programa. O fornecedor terá 5 dias úteis para contestar a decisão da Hemobrás. A contestação deverá ser encaminhada para o quali.fornecedores@hemobras.gov.br IQF 60% - Este pretendente a fornecedor atingiu o índice mínimo de qualidade. Este permanece no programa de qualificação de fornecedor para a participação das fases subsequentes. A Hemobrás encaminha a proposição de agenda para a Auditoria Presencial ao pretendente a fornecedor da Hemobrás 3. O pretendente a fornecedor da Hemobrás confirma uma das datas para a auditoria presencial A Hemobrás executa a Auditora Presencial e emite Relatório de Auditoria NÃO QUALIFICADO Este pretendente a fornecedor não atingiu o índice mínimo de qualidade. A Hemobrás recomendará que os desvios e problemas detectados sejam avaliados e corrigidos para um novo ingresso no programa. O fornecedor terá 5 dias úteis para contestar a decisão da Hemobrás. A contestação deverá ser encaminhada para o quali.fornecedores@hemobras.gov.br QUALIFICADO - Este pretendente a fornecedor atingiu o índice mínimo de qualidade. Este será incluído na lista de Fornecedores Qualificados pela Hemobrás Inclusão/revisão de material no (PQF) Área demandante: Comunicar à área de Qualificação de Fornecedores/GGQ a necessidade da inclusão/revisão de material no PQF 3 Serão propostas pelo menos duas datas distintas a serem escolhidas pelo pretendente a fornecedor. 4 Se o pretendente a fornecedor não confirmar uma das datas propostas no prazo, a Hemobrás encaminhará nova proposta de data mediante solicitação.

13 Programa da Qualidade Página 13/20 Área de qualificação de fornecedor: Avaliar se o material está dentro do escopo do. Se o material estiver dentro do escopo, é informado para a área demandante e solicitado o preenchimento do Formulário de Especificação (RQ ). Se o material não estiver dentro do escopo, a área demandante é informada da impossibilidade de inclusão de novo material. Área demandante: Preencher o Formulário de Especificação (RQ ), anexando todas as Especificações Internas referentes a cada código de material preenchido e enviar para a área de qualificação de fornecedores em até 07 dias úteis da data da solicitação. No campo observação do Formulário de Especificação deverão ser preenchidas todas as necessidades extras para estes materiais como, por exemplo, a necessidade de amostras para avaliação e a quantidade das mesmas. Prazos extras poderão ser solicitados mediante justificativa Divulgação das Especificações Internas ao Mercado Área de qualificação de fornecedor: Enviar o programa de Qualificação de Fornecedores e as especificações internas à Gerência de Licitações e Contratos para divulgação ao público. Gerência de Licitações e Contratos: Divulgar o Programa de Qualificação e as especificações internas de materiais e suas eventuais atualizações, utilizando-se a ferramenta de Chamamento Público, a fim de garantir o princípio da Publicidade. O Chamamento Público será publicado em Diário Oficial da União e, complementarmente, poderá ser publicado em jornais, site da internet, redes sociais e outros meios que se fizerem necessários. As publicações complementares serão realizadas pela Assessoria de Comunicação, Marketing e Eventos, de acordo com a solicitação da área de qualificação de fornecedores.

14 Programa da Qualidade Página 14/ Cadastro de Empresa Pretendentes a fornecedores da Hemobrás: Avaliar as especificações internas e o programa de qualificação de fornecedores que foram amplamente divulgados e estarão disponíveis no site da Hemobrás ( Pretendentes a fornecedores da Hemobrás: Se possuir condições integrais em atender às especificações do grupo por completo, efetuar o download dos seguintes formulários, que também estarão disponíveis no sítio eletrônico da Hemobrás: Formulário de Cadastro de Empresa (RQ ); Check list de Auditoria Documental (RQ ). Pretendentes a fornecedores da Hemobrás: Encaminhar estes dois formulários preenchidos à Hemobrás por quali.fornecedores@hemobras.gov.br. O preenchimento destes formulários é de responsabilidade única e exclusiva do fornecedor. Alterações, correções e complementações poderão ser feitas a qualquer tempo, contudo os prazos determinados neste Programa de Qualificação de Fornecedores serão considerados a partir do envio do último com as últimas atualizações. Área de qualificação de fornecedores: Arquivar, em ordem cronológica, os formulários enviados pelos pretendentes a fornecedor da Hemobrás em pastas físicas específicas para cada um destes. Estes impressos serão guardados formando um arquivo histórico do fornecedor. O fornecedor deverá se atentar quanto à necessidade do fornecimento de amostra de materiais para apreciação prévia. As amostras deverão ser encaminhadas para o endereço: Av. Engenheiro Antônio de Góes, 60, 11 Andar, Pina, Recife-PE, Brasil, CEP: A responsabilidade e custos de envio das amostras, bem como custos de sua confecção serão únicos e exclusivos do fornecedor. Em nenhuma hipótese a Hemobrás restituirá estes custos. As amostras de avaliação prévia enviadas à Hemobrás serão avaliadas conforme procedimento operacional interno. Este procedimento verificará o cumprimento das especificações internas para o material.

15 Programa da Qualidade Página 15/20 Se for necessário o envio de amostras para avaliação prévia, o prazo da empresa para realização da auditoria documental só se iniciará após o resultado da avaliação destas. A área de qualificação da Hemobrás ficará responsável por comunicar ao pretendente a fornecedor da aprovação ou reprovação do material de apreciação. A não aprovação das amostras de avaliação prévia configura que o fornecedor não possui condições mínimas de qualidade e técnicas que atendam as necessidades e requisitos da Hemobrás. Este não poderá continuar no programa. A Hemobrás recomendará que os desvios e problemas detectados sejam avaliados e corrigidos para um novo ingresso no programa. O fornecedor terá 5 dias úteis para contestar a decisão da Hemobrás. A contestação deverá ser encaminhada para o quali.fornecedores@hemobras.gov.br 7.6. Auditoria Documental Área de qualificação de fornecedores: Realizar a auditoria documental, avaliando o checklist (RQ ) preenchido pelo pretendente a fornecedor. O objetivo desta etapa será avaliar o sistema de qualidade do pretendente a fornecedor da Hemobrás. As perguntas deste checklist (RQ ) são classificadas de acordo com critérios de risco potencial à qualidade e segurança do produto, do trabalho e do meio ambiente. As classificações adotadas são: i. IMPRESCINDIVEL ( I ) Item de auditoria considerado extremamente crítico ii. iii. às recomendações de Boas Práticas de Fabricação, pode influir muito negativamente à qualidade e/ou segurança dos produtos, dos trabalhadores e meio ambiente. Define-se apenas como Sim ou Não; NECESSÁRIO (N) Item de auditoria considerado crítico às recomendações de Boas Práticas de Fabricação, pode influir negativamente à qualidade e/ou segurança dos produtos, dos trabalhadores e meio ambiente. Define-se como Sim ou Não e possui Peso 4 de classificação; RECOMENDÁVEL (R) Item de auditoria considerado pouco crítico às recomendações de Boas Práticas de Fabricação, pode influir na qualidade e/ou

16 Programa da Qualidade Página 16/20 segurança dos produtos, dos trabalhadores e meio ambiente. Define-se como Sim ou Não e possui Peso 2 de classificação. Alguns itens do checklist não possuem classificação. Estes itens possuem caráter informativo para a composição da auditoria documental. O preenchimento deste formulário é de responsabilidade única e exclusiva do fornecedor. Área de qualificação de fornecedores: Calcular o Índice de Qualidade de Fornecedor (IQF). Para a composição deste índice, levar-se-á em conta a classificação dos itens NECESSÁRIOS e RECOMENDADOS. Para o cálculo do IQF considera-se a fórmula: IQF = Onde: N Número de itens necessários cumpridos; (N x 4) + (R x 2) x 100 (TN x 4) + (TR x 2) R Número de itens recomendados cumpridos; TN Total de itens necessários; TR Total de itens recomendados; Fornecedores que atingirem IQF igual ou maior que 60% serão habilitados para continuarem no processo definido no, ou seja irão participar da Auditoria Presencial. Fornecedores que obtiverem IQF menor que 60% serão desabilitados a continuar no da Hemobrás. Os itens IMPRESCINDÍVEIS não compõe a fórmula do calculo do IQF, isto porque, são itens indispensáveis para a caracterização de qualidade do fornecedor, logo todos estes itens deverão ser cumpridos integralmente. O não cumprimento de algum item IMPRESCINDÍVEL desabilita o fornecedor a continuar no Programa de Qualificação de Fornecedores da Hemobrás. Nestes casos, a Hemobrás recomendará que os desvios e problemas detectados sejam avaliados e corrigidos para um novo ingresso no programa. Caso o fornecedor discorde da decisão da Hemobrás, este terá 5 (cinco) dias

17 Programa da Qualidade Página 17/20 úteis para contestação. A contestação deverá ser encaminhada para o quali.fornecedores@hemobras.gov.br 7.7. Auditoria Presencial Área de qualificação de fornecedores: Contatar os pretendentes a fornecedores que atingiram o 60% ou mais no IQF, para participarem da Auditoria Presencial. Esta etapa do ocorrerá nas dependências do pretendente a fornecedor da Hemobrás. Área de qualificação de fornecedores: Propor duas datas distintas ao fonecedor para a realização da auditoria. Pretendente a fornecedor: Confirmar uma das datas propostas em até 05 (cinco) dias úteis. Caso o pretendente a fornecedor não confirme as datas propostas, a Hemobrás encaminhará nova proposta de data, somente, mediante solicitação por (quali.fornecedores@hemobras.gov.br). Como ponto de partida para a auditoria presencial, a Hemobrás utilizará as informações e roteiro da auditoria documental, porém não se limitando a este. Como critério de avaliação do fornecedor, a RDC 17/2010 da Anvisa, que trata sobre as Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, será utilizada como referência e guia orientativo da auditoria. Se necessário, outras informações e situações poderão ser avaliadas durante a auditoria, conforme legislações ou normativas pertinentes e mediante conhecimento prévio do pretendente a fornecedor. Equipe de auditores da Hemobrás: Após conclusão do processo de auditoria, emitir Relatório de Auditoria Presencial (RQ ) com parecer conclusivo sobre a capacidade técnica e de qualidade da empresa em ser uma fornecedora Hemobrás. Os resultados possíveis para a Auditoria Presencial são: NÃO QUALIFICADO Este pretendente a fornecedor não atende as condições técnicas e de qualidade determinadas pela Hemobrás. A Hemobrás recomendará

18 Programa da Qualidade Página 18/20 que os desvios e problemas detectados sejam avaliados e corrigidos para um novo ingresso no programa. O fornecedor terá 5 dias úteis para contestar a decisão da Hemobrás. A contestação deverá ser encaminhada para o quali.fornecedores@hemobras.gov.br QUALIFICADO - Este pretendente a fornecedor atende as condições técnicas e de qualidade determinadas pela Hemobrás. Este será incluído na lista de Fornecedores Qualificados pela Hemobrás. Área de qualificação de fornecedores: Encaminhar uma cópia do relatório de auditoria presencial à empresa auditada. Área de qualificação de fornecedores: Arquivar o relatório na pasta do pretendente a fornecedor/fornecedor Inclusão dos Fornecedores na Lista de Qualificados Área de qualificação de fornecedores: Incluir o fornecedor, que obteve o status de Qualificado, na Lista de Fornecedores Qualificados (RQ ) da Hemobrás. A presença do fornecedor nesta lista significa que o mesmo participou e obteve êxito no da Hemobrás. Este êxito conquistado é de fundamental importância, pois, nas futuras e eventuais licitações para aquisição de materiais e ou matérias primas, este será um pré-requisito. A condição de Fornecedor Qualificado tem a duração de 03 (três) anos, desde que não ocorra nenhuma intercorrência negativa que o desqualifique como fornecedor neste período. Antes do fim deste período de 3 (três) anos, a Hemobrás contatará o fornecedor com o intuito de realizar uma nova auditoria documental e presencial para a manutenção do seu status qualificado Fornecedores exclusivos Nos casos em que determinado material ou matéria prima seja de fornecimento exclusivo, seus fornecedores não precisarão passar pela etapa de Auditoria Presencial.

19 Programa da Qualidade Página 19/20 Fornecedor exclusivo: Entregar à Hemobrás documentos que comprovem sua exclusividade. Área de qualificação de fornecedores: Realizar a Auditoria Documental dos fornecedores exclusivos. A auditoria documental de fornecedores exclusivos tem com objetivo estreitar as relações e, quando necessário, desenvolver e melhorar este fornecedor. Nestes casos, o IQF não terá caráter eliminatório, porém terá caráter de indicador de desempenho do fornecedor Fornecedor de material ou matéria-prima padronizada Alguns processos e situações na indústria farmacêutica sejam por caráter técnico, de qualidade, de segurança ou regulamentar necessitam da redução da variabilidade. Deste modo a padronização de alguns materiais e/ou matérias primas é necessário. Para estes casos específicos o não se aplicará em sua totalidade. O processo de padronização será estabelecido em procedimento específico. 8. REGISTROS Identificação Título Armazenamento Proteção Recuperação Retenção Disposição Descartar o arquivo papel e RQ manter por Formulário GGQ/Qualificação mais 2 de N/A Ordem cronológica 3 anos de Fornecedores anos o Especificação arquivo digital. RQ Formulário de Cadastro de Empresa GGQ/Qualificação de Fornecedores N/A Ordem cronológica 3 anos Descartar o arquivo papel e manter por mais 2 anos o arquivo digital.

20 Programa da Qualidade Página 20/20 RQ Check-List de Auditoria Documental GGQ/Qualificação de Fornecedores N/A Ordem cronológica 3 anos Descartar o arquivo papel e manter por mais 2 anos o arquivo digital. RQ Relatório de Auditoria Presencial GGQ/Qualificação de Fornecedores N/A Ordem cronológica 3 anos Descartar o arquivo papel e manter por mais 2 anos o arquivo digital. RQ Lista de Fornecedores Qualificados GGQ/Qualificação de Fornecedores N/A Ordem cronológica 3 anos N/A 9. HISTÓRICO DAS REVISÕES O histórico das revisões a seguir contém as alterações significativas desde a última revisão do documento. Modificação Número Descrição da Mudança Data da elaboração/revisão 00 Emissão inicial 10. TREINAMENTO Tipo de treinamento Ler/entender Ler/entender Expositivo Gerência ou Serviço AAR, GITP, GCQ, GPH, ARSA, GLC, PJ GGP GGQ Abrangência Funcionários envolvidos Funcionários envolvidos nas etapas de qualificação de fornecedores. Funcionários que realizam atividades de Segurança do Trabalho, envolvidos nas etapas de qualificação de fornecedores. Funcionários envolvidos com a atividade de qualificação de fornecedores.