Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Oficina de Trabalho: Proposta de Criação de Curso a Distância Implantação de Sistema da Qualidade em Laboratórios de Saúde segundo a NBR/ISO/IEC e BPLC Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública Galdino Guttmann Bicho Brasília, 8 e 9 maio de 2003

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretor-Presidente Cláudio Maierovitch P. Henriques Diretores Luis Carlos Wanderley Lima Ricardo Oliva Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública Galdino Guttmann Bicho Elaboração Silvânia Vaz de Melo Mattos Revisão Maria Lúcia Prest Martelli Copyright ANVISA,

3 INDICE Introdução Visão Geral Contexto Objetivos Gerais Objetivos específicos do curso Público alvo Programa do Evento Produto da Oficina de Trabalho Realização e Coordenação do Curso Relação dos Participantes

4 Introdução A REBLAS tem como principal objetivo incentivar e promover a melhoria da qualidade da prestação dos serviços laboratoriais relacionados com análises prévias e de orientação e, exclusivamente por meio dos laboratórios oficiais, a realização de análises de controle fiscal de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária. Pretende, como resultado da melhoria da qualidade, atender aos preceitos contidos na missão da ANVISA proteção e promoção da saúde da população, por intermédio da garantia da qualidade e segurança sanitária de produtos e serviços, participando da construção de seu acesso. A implantação do sistema da qualidade nos laboratórios analíticos em saúde é uma oportunidade para o fortalecimento da instituição/empresa sob as perspectivas qualitativa e competitiva, pois possibilita o alcance de maior eficiência e eficácia dos serviços oferecidos, ao melhorar os processos da organização, com redução de erros e otimização do tempo e, como conseqüência, a satisfação da necessidade dos clientes. O propósito da GGLAS/ANVISA ao promover e disponibilizar cursos à distância na área de gestão da qualidade, é incentivar a melhoria da qualidade nos serviços laboratoriais na área da saúde, por meio da disseminação do conhecimento das normas de qualidade, a saber: NBR/ISO/IEC Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaios e calibração e Boas Práticas de Laboratório Clínico BPLC, DICLA 083 Critérios gerais para competência de laboratórios clínicos e NBR/ISO/IEC 043 Critérios para a habilitação de Provedores de Ensaios de Proficiência, bem como disponibilizar o seu acesso aos técnicos que atuam nesses laboratórios. Desde sua implantação, a GGLAS já realizou 14 cursos presenciais sobre sistema da qualidade em 10 estados da federação, que totalizaram 580 pessoas treinadas, num período de cerca de 2,5 anos. Para esse montante foram gastos cerca de R$ ,00, o que nos dá uma média de R$ 828,00 por aluno. Diante destes números, a estimativa mais otimista nos revela a necessidade de muitos anos oferecendo cursos presenciais para se conseguir capacitar um contingente significativo de profissionais da área. A abordagem à distância pretende fazer uma redução considerável desse tempo estimado, já que disponibiliza e difunde o conhecimento de forma muito mais ampla, podendo atingir todo o território nacional concomitantemente. Além disso, o custo estimado por aluno se reduz à medida que se aumenta o número de pessoal capacitado. Nessa ótica, foi idealizada a realização de um seminário/oficina para discutir os aspectos gerais da transformação do curso presencial sobre Sistema da Qualidade em laboratórios de saúde, ora disponível, na modalidade à distância. 4

5 Visão geral Realizado nos dias 8 e 9 de maio de 2003 no Hotel Gran Bittar, no SHS de Brasília, visando discutir a proposta de criação do curso à distância sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios de Saúde, o Seminário/Oficina contou com a participação de 31 pessoas. Estiveram representadas as seguintes instituições: Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos; Conselheria da Educação da Embaixada da Espanha; Control Lab; Executores do projeto da Telelab; Escola Nacional de Saúde Pública/FIOCRUZ; Instrutores dos cursos anteriores; Lacen/AL; Lacen/SP; Rede Metrológica da Bahia; Rede Metrológica MG; Senai/DN; Sociedade Brasileira de Metrologia; Telelab e ainda membros de setores diversos da agência. O Seminário teve como objetivo geral discutir e aprofundar a proposta de estruturação do curso à distância sobre o Sistema da Qualidade em Laboratórios de Saúde e elaborar um plano de trabalho para o delineamento final do projeto e distribuição de tarefas. Coordenação geral do evento: Galdino Guttmann Bicho - Gerente Geral da GGLAS/Anvisa Silvânia Vaz de Melo Mattos - Assessor Técnico da GGLAS/Anvisa 5

6 Contexto Seminário e Oficina de Trabalho para Criação de Curso a Distância 08 e 09 de maio/ Brasília/DF OBJETIVOS GERAIS Discutir e aprofundar a proposta de estruturação do curso sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios de Saúde na modalidade à distância. Elaborar um plano de trabalho visando o delineamento final do projeto e a distribuição de tarefas. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DO CURSO Incentivar a melhoria da qualidade dos serviços laboratoriais na área da saúde. Fornecer subsídios gerenciais, técnicos e legais para a implantação do Sistema da Qualidade nos Laboratórios de Saúde; Proporcionar instrumentos para um auto-diagnóstico da situação real do Sistema da Qualidade no laboratório analítico; Apresentar os procedimentos fundamentais para a habilitação e integração do laboratório analítico na REBLAS. PÚBLICO ALVO O curso será direcionado aos gestores, técnicos e pessoal administrativo de laboratórios analíticos em saúde, principalmente ao corpo técnico e gerencial dos laboratórios oficiais das Secretarias Estaduais de Saúde - LACEN e seus Laboratórios Regionais, das Secretarias Municipais de Saúde, aos técnicos de laboratórios das Universidades, aos profissionais do âmbito das ações de Vigilância Sanitária, Epidemiológica e Ambiental, das esferas federal, estaduais e municipais, bem como de laboratórios privados. Pode-se prever um universo de cerca de usuários provenientes de laboratórios oficiais, do Ministério da Agricultura e alunos oriundos de laboratórios privados e de universidades, num total de interessados. 6

7 Programa do Evento 08/05/2003 (Quinta-feira) O cenário da REBLAS, a proposta de criação do curso à distância sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios de Saúde e diversas experiências 9:00 ABERTURA Apresentação da proposta de realização do curso à distância sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios de Saúde Ricardo Oliva Diretor de Alimentos da Anvisa 9:30 Panorama da Reblas em relação aos cursos presenciais sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios de Saúde Galdino Guttmann Bicho Gerente Geral da Reblas/Anvisa 10:00 Intervalo 10:30 - A experiência dos Cursos sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios de Saúde oferecidos na modalidade presencial, na perspectiva dos instrutores Renato Lima Duarte - Instrutor 11:30 A implantação dos Sistemas da Qualidade nos Laboratórios Centrais de Saúde e a demanda de treinamentos em qualidade. A experiência do Lacen/SP e do Lacen/AL Cristiano Corrêa de Azevedo Marques Diretor do Instituto Adolfo Lutz/SP Neus Pascuet Gerente de Qualidade - IAL/SP Everaldo Queiroz de Campos Jr. Gerente de Qualidade/Lacen/AL 12:00 Almoço 14:00 Ensinando à distância: vantagens, desvantagens, formas de abordagem didática. A experiência da Telelab - Ministério da Saúde Fábio Thomas A experiência da Control Lab Márcio Biasoli A experiência da Sociedade Brasileira de Metrologia Carlos Alberto Schneider A experiência da ENSP/FIOCRUZ Guido Palmeira A experiência do Programa de Formação de Gestores Escolares do Conselho Nacional da Secretaria da Educação - Pró-Gestão Jesus Martín Outras experiências 7

8 16:00 Debate e discussão de propostas para a implementação do projeto. Definição dos Grupos de Trabalho para o dia seguinte. 17:30 Encerramento das atividades. 09/05/2003 (Quarta-feira) Esboço do projeto de elaboração do Curso à Distância sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios de Saúde 9:00 Formação dos Grupos de Trabalho: Grupo I Definição da forma, tipo de abordagem, metodologia, estrutura, equipe necessária, esboço de um plano de trabalho, cronograma, previsão orçamentária, etc. Grupo II Estudo do conteúdo, definição de material bibliográfico, carga horária, avaliação, certificado, suporte técnico, educação continuada, divisão de tarefas e cronograma. 12:00 Almoço 14:00 Reunião dos Grupos de Trabalho para leitura das propostas e discussão final. 17:00 Encerramento dos trabalhos 8

9 Produto da Oficina de Trabalho Os participantes da Oficina, em geral, elogiaram a iniciativa de realização deste curso à distância, tendo em vista a dimensão continental do país, o alto custo e baixo impacto observados nos cursos presenciais e a necessidade de disseminação de conhecimento nesta área. As discussões realizadas durante o evento contribuíram para delinear o perfil do curso, e foram sintetizadas a seguir. Segundo o consenso, o curso deve auxiliar na sensibilização para o trabalho com qualidade, definindo os seus conceitos, fornecer subsídios gerenciais, técnicos e legais para implantação do Sistema da Qualidade, além de proporcionar instrumentos para um autodiagnóstico do status do Laboratório e apresentar os procedimentos fundamentais para a habilitação do Laboratório e integração na Reblas. Considerando o alto custo de produção de um vídeo e de manutenção de provedor de internet, o modelo ideal de curso deve ser simples e compacto na forma e no conteúdo, visando atingir o maior número de pessoas, e com baixo número de desistências. O público-alvo é amplo, identificado por gestores, técnicos e pessoal administrativo dos laboratórios de saúde. A adesão se dará em caráter institucional. O responsável pelo laboratório deverá preencher e enviar um protocolo que estará disponível na página da Anvisa ou, em web próprio para este fim, onde ele comunica o número de interessados, dentre outras informações. Caberá à instituição interessada identificar o profissional que ficará responsável pela coordenação do curso internamente, aquela pessoa que fará o apoio logístico de referência, doravante denominado de Facilitador. A partir da inscrição, o laboratório receberá o número de kits necessários para atender ao pedido solicitado. O responsável receberá também uma senha de acesso ao Sistema de Acompanhamento do Curso pela internet e para obtenção dos pré e pós-testes. A avaliação pode ser feita em três momentos. Preferencialmente, um pré-teste, um teste intermediário, que pode ser em grupo, e um teste presencial final. Os testes iniciais e finais serão disponibilizados via web. Após encaminhar para a GGLAS os formulários preenchidos dos testes e de avaliação do curso, o aluno receberá um certificado de conclusão de acordo com as normas em vigor. O curso deve conter um texto básico ilustrado e colorido, em linguagem clara e didática acessível e com exemplos práticos. Em linhas gerais, deve haver uma sensibilização prévia para motivar o aluno e também dar suporte técnico durante todo o processo de aprendizagem. Os objetivos gerais e específicos deverão ser bem identificados e claros para os alunos. Atividades ou exercícios serão desenvolvidos, com resolução disponibilizada e comentada, para melhoria do aprendizado, a fim de verificar se os objetivos propostos foram alcançados. O tipo de material didático utilizado e o tempo necessário para sua execução são essenciais para o sucesso do mesmo. Deve-se planejar um curso piloto, com cerca de 10 pessoas com nivelamento semelhante ao público alvo, para corrigir alguma falha, antes do lançamento da versão final. A Anvisa deve estabelecer parcerias com outras instituições para a implementação do projeto e buscar meios legais para cobrança pelos custos operacionais de manutenção. Embora esteja previsto cobrar um preço de custo para a participação no curso, deve-se estudar um desconto especial progressivo para as instituições que inscreverem um número elevado de funcionários. Aos Lacen, o curso será oferecido sem ônus. O curso deve se ater às normas de qualidade, para evitar conflitos com legislações regionais específicas. O conteúdo programático será definido em Grupo de Trabalho a ser criado para este fim, com profissionais especialistas na matéria. Este grupo se encarregará também da preparação do material e distribuição das tarefas entre si. Estima-se que este curso terá uma carga horária de 80 a 100 horas, subdividida em 3 módulos sucessivos de cerca de 30 horas, com previsão de duração de 3 a 5 semanas cada. Os módulos seriam constituídos basicamente de: Módulo I - Gestão da Qualidade Introdutório às normas de qualidade, motivador, incluindo noções de biossegurança e 5S, visando a sensibilização do pessoal. Módulo II - Gerencial Incluindo os requisitos gerenciais da ISO/IEC Módulo III - Técnico contendo os requisitos técnicos da ISO/IEC e outras normas de qualidade, como BPLC e NIT/DICLA

10 Assim subdivididos, os módulos propiciarão a seleção da clientela, de acordo com suas reais necessidades diante dos requisitos das normas de qualidade. Por exemplo, os funcionários da instituição, em geral, realizariam apenas o primeiro módulo; gestores e pessoal, com atribuições gerenciais, fariam os módulos I e II, e os técnicos do laboratório teriam que cursar todos eles. O esclarecimento de dúvidas sobre o conteúdo e atividades propostas deve ser resolvido pelos facilitadores na própria instituição ou, eventualmente, por correio eletrônico para a Reblas, em casos específicos. A internet deve contribuir na consulta à bibliografia e como ferramenta de suporte e contatos. O material didático será composto por um CD Rom contendo um vídeo motivacional, um Manual do Aluno com as questões comentadas para os três módulos separadamente, o Manual do Facilitador com as orientações gerais do curso, o formulário de avaliação do curso e os procedimentos Reblas utilizados para habilitação de laboratórios de saúde. Deverá ser preparado por equipe multidisciplinar, de forma a tornar o aprendizado simples, atraente e eficaz. Os recursos mínimos necessários para utilização do CD devem ser definidos pelos responsáveis por sua elaboração, considerando o universo heterogêneo dos usuários e que propicie sua utilização inclusive para as máquinas e condições de infraestrutura mais elementares. Os indicadores previstos para avaliação do alcance dos objetivos propostos são: o número de laboratórios inscritos, o número de alunos que completaram o curso, o número de laboratórios participantes que solicitaram a habilitação, a média dos prazos individuais de execução do curso e institucionais de solicitação da habilitação e as avaliações do curso enviadas pelos alunos. 10

11 Realização e coordenação do curso: O curso será coordenado pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública GGLAS/ANVISA, em parceria com outras instituições a serem identificadas (ABNT, Sociedade Brasileira de Metrologia, Ministério da Agricultura, IBAMA, Bireme, Agências Regulamentadoras que tenham envolvimento com a Anvisa, etc.). Para a elaboração das atividades de preparação do projeto final foi composto um Grupo de Trabalho com a seguinte composição: Silvânia Vaz de Melo Mattos e Maria do Carmo Gomes Pinheiro da GGLAS; Cláudia Cristina Santiago Gomes da COPRH; Osnir Saturnino Nascimento do EAD; Luiz Alberto Ferreira da UFSC e Neus Pascuet e Everaldo Queiroz de Campos Junior representando os Lacen de SP e AL, respectivamente. 11

12 Relação de participantes Nome Instituição 1 Ana Célia Pessoa FIOCRUZ 2 Ângela Pereira Ramos ANVISA 3 Carlos Alberto Schneider Sociedade Brasileira de Metrologia 4 Cláudia Cristina Santiago Gomes COPRH/ANVISA 5 Cristiano Corrêa de Azevedo Marques Diretor do Lacen/SP 6 Cristine Ferreira Coordenação Nacional DST/AIDS/SVS/MS (Curso Telelab) 7 Danila Augusta Varells Barca COPRH/ANVISA 8 Everaldo Queiroz de Campos Jr. Garantia da Qualidade do Lacen/AL 9 Fábio Thomas de Souza Coordenação Nacional DST/AIDS/SVS/MS (Curso Telelab) 10 Flávia Freitas de Paula Lopes GGTES/ANVISA 11 Galdino Guttmann Bicho GGLAS/ANVISA 12 Guido Palmeira FIOCRUZ 13 Isabel Cristina A Macedo ANVISA 14 Jesus Martín Conselheiro da Educação da Embaixada da Espanha 15 João Baptista de Lima Filho ANVISA 16 Luiz Alberto Ferreira Executor do projeto da Telelab 17 Marcello Republicano Grupo de Trabalho EAD/ANVISA 18 Márcio Biasoli Control Lab 19 Maria do Carmo Gomes Pinheiro GGLAS/ANVISA 20 Maria do Céu Borralho Albuquerque GGLAS/ANVISA 21 Maria Luiza Bazzo Executor do projeto da Telelab 22 Neus Pascuet Instituto Adolfo Lutz 23 Osnir Saturnino Nascimento COPRH/ANVISA 24 Regina de Jesus Santos Cunha Rede Metrológica da Bahia 25 Renato Lima Duarte Instrutor dos cursos anteriores 26 Ricardo Oliva Diretor da Anvisa 27 Silvana de Oliveira Ramalho COPRH/ANVISA 28 Silvânia Vaz de Melo Mattos GGLAS/ANVISA 29 Sônia Yuri Yokoto ABIHPEC 30 Tânia Maria Marinho Gomide Rede Metrológica MG 31 Zeide Lúcia Gusmão C. Gomes Senai/DN 12