FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Aceclofenac Ciclum 100 mg Comprimidos Aceclofenac Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Aceclofenac Ciclum e para que é utilizado 2. Antes de tomar Aceclofenac Ciclum 3. Como tomar Aceclofenac Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aceclofenac Ciclum 6. Outras informações 1. O QUE É ACECLOFENAC CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO Aceclofenac Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético. A sua substância activa - o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é baseado na inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrintestinal. Aceclofenac Ciclum está indicado em: - Tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante; - Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, mialgias, etc.; - Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica, etc. 2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENAC CICLUM Não tome Aceclofenac Ciclum:

2 - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de Aceclofenac Ciclum. - Se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alergia) ao aceclofenac ou se o ácido salicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos. - Se sofre de insuficiência renal grave. - Se sofre de doença ao nível gástrico com hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa, conhecida ou suspeita. - Se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez. No idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos. Ver também secção 3. Os medicamentos tais como Aceclofenac Ciclum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico Tome especial cuidado com Aceclofenac Ciclum: - Se sofre de doenças gastrointestinais; - Se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal; - Se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto e colón); - Se sofre de doença de Crohn; - Se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo); - Se sofre de insuficiência da função hepática grave, renal moderada ou cardíaca. - Se está em convalescência de intervenções cirúrgicas; - Se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma). Tomar Aceclofenac Ciclum com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Consulte o seu médico, antes de tomar Aceclofenac Ciclum se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-

3 coagulantes, anti diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos anti-inflamatórios. Tomar Aceclofenac Ciclum com alimentos e bebidas: Não são conhecidas interacções de Aceclofenac Ciclum com alimentos nem com bebidas. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem dados clínicos sobre a utilização de Aceclofenac Ciclum durante a gravidez. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos antiinflamatórios não esteróides. 3. COMO TOMAR ACECLOFENAC CICLUM Aceclofenac Ciclum é para administração por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água). Aceclofenac Ciclum pode ser administrado junto com alimentos. Tomar Aceclofenac Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas - um comprimido de manhã e outro comprimido à noite. Idosos: Não é necessário alterar a posologia de Aceclofenac Ciclum, para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem. Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de Aceclofenac Ciclum nos doentes com insuficiência renal ligeira. Insuficiência hepática: Algumas evidências que indiquem que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia. Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de Aceclofenac Ciclum em crianças. Se tomar mais Aceclofenac Ciclum do que deveria:

4 Na eventualidade de ingestão acidental maciça de Aceclofenac Ciclum, tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico. Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone , onde um profissional de saúde o ajudará. Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Ciclum: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Aceclofenac Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível. Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia. Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia). Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia. Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar). Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão. Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens. Cardiopatias: casos muito raros de palpitações. Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia. Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bocal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal. Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura. Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico. Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros. Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso Os medicamentos tais como Aceclofenac Ciclum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

5 Em algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ACECLOFENAC CICLUM Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Não utilize Aceclofenac Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Aceclofenac Ciclum sé pode ser adquirido mediante receita médica. Pode obter informações adicionais junto do seu farmacêutico. Qual a composição de Aceclofenac Ciclum: - A substância activa é o aceclofenac. - Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, croscamelose sódica, diestearato de glicerol, estearato de macrogol, hipromelose e dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de Aceclofenac Ciclum e conteúdo da embalagem: Aceclofenac Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado: Ciclum Farma Unipessoal Lda. Rua Alfredo da Silva, Amadora Este folheto foi aprovado pela última vez em