Indicadores de Limpeza O que há de novo? Andréa Alfaya Acuña

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1 Indicadores de Limpeza O que há de novo? Andréa Alfaya Acuña

2 Indicadores São valores ou variáveis associadas a uma atividade que nos indicam alguma relação, são medidas quantitativas de qualidade relacionadas a estrutura, processo e resultado. Alertas Sinalizadores

3 Qual a importância dos indicadores? Temos com os indicadores uma linguagem mais objetiva e menos subjetiva.

4 Por que essa preocupação com limpeza vem aumentando nos últimos anos? Houve um entendimento de o que não dá para limpar não podemos garantir os próximos processos seja desinfecção ou esterilização.

5 Infecção associada ao Instrumental Cirúrgico casos de Clostridium Perfinges relacionados com a limpeza de instrumentos inadequados e falha na esterilização; casos de Pseudomonas aeruginosa atribuído a falha da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia); 1991 Surto de celulite nasal ligada a dispositivos com problema no processo de esterilização; 2002 Surto de ventriculite em UTI ligado ao acondicionamento inadequado de dispositivos médicos. Schulster and Schultz. (Health Care) Hospital Epidemiology and Infection Control 3rd Edition, 2004

6 Devemos considerar Indicadores específicos: Validação do Equipamento Validação do Processo

7 Validação da Limpeza Validação do Equipamento: constatação das funções de cavitação, dosagem, controle de temperatura e fluxo, capazes de promover a limpeza. (1x ano) Validação do Processo: constatação da eficácia da seqüência de procedimentos manuais e mecânicos para a limpeza dos instrumentais cirúrgicos (definir periodicidade)

8 Legislação Nacional O que existe? Art.XVI Validação é um processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações prédeterminadas e atende aos requisitos de Qualidade (RE 2606/06).

9 Consulta Pública nº Art.76: No CME classe II, a limpeza dos produtos para a Saúde seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual com auxílio de lentes e quando aplicável complementado por testes químicos disponíveis.

10 Normas Internacionais ISO Máquinas de lavar e desinfetar Parte 5. Teste e métodos para demonstrar a eficácia da limpeza das máquinas de lavar Soluções para problemas típicos de validação Tendências recentes nos métodos de validação AAMI TIR 30 Um compêndio de processos, materiais, métodos de ensaio e critérios de aceitação para limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis.

11 ISO Testes a) Equipamento b) Portas, travas e falhas (verificação diária pela engenharia de manutenção portas e guarnições) c) Qualidade e volume de água (sensor de H 2 O, bóia magnética) d) Tubulação (vazamento e conexões)

12 ISO Testes e) Carga (validação da carga) f) Termométricos (termopares checar os parâmetros de TºC no painel por sensores) g) Dosagem química (sugestão de marcação no galão e nas manutenções preventivas realizar testes de dosagem )

13 Testes ISO h) Eficiência da limpeza ( importância da limpeza dos espalhadores a cada 15 dias superior e inferior) i) Qualidade do ar (filtros são trocados a cada 06 meses) j) Eficiência da secagem Performance do equipamento (associar ciclo adicional) k) Controle automático checagem das configurações no painel

14 ISO esta indicado uma freqüência anual sendo que parte ou todos deverão ser realizados se: a) Ocorrer qualquer alteração no equipamento ou instalação b) Foi diagnosticado com base os registros que o equipamento não está funcionando corretamente c) A performance do equipamento foi inaceitável d) As condições do processo forem alteradas (troca dos detergentes, etc...) e) O usuário deve estabelecer um intervalo de testes inferior a 12 meses ÁREA DE SUPORTE Engenharia de Manutenção

15 ISO Devem ser feitos testes de eficiência de limpeza, utilizando indicadores e simuladores de sujidade, mas não especificam qual teste deverá ser realizado e a periodicidade A escolha do método desafio deverá ser compatível com o detergente e equipamento.

16 Recomendações da ISO sobre a água: Água potável nas primeiras fases do ciclo (prélavagem e lavagem) Testes microbiológicos e parâmetros físicos da água. Para as demais fases no mínimo desmineralizada principalmente na fase de termodesinfecção

17 Recomendações da AORN O fabricante deve fornecer por escrito as instruções validadas para o reprocessamento (equipamentos de limpeza necessário, agentes de limpeza, métodos de processamento). Limpeza e descontaminação deve ocorrer o mais cedo possível depois que os instrumentos e equipamentos foram utilizados. Os instrumentos dever ser tratados com um detergente enzimático antes do transporte.

18 Quais as dificuldades para um Protocolo de Limpeza? Espaço, mobiliário e equipamentos Insumos específicos Detergentes químicos (enzimático, neutro, alcalino) escovas adequadas, pistola de água sob pressão, água de boa qualidade para enxágüe. Nº de colaboradores x Demanda

19 Como selecionar os insumos para o processo de limpeza? 1º passo informações da eficácia destes insumos Onde conseguir as informações 1ª Literatura Científica 2ª Documentação do Produto 3ª Outros Usuários (troca de experiência) 4ª Fabricante Importante: Participação Obrigatória da CCIH

20 Validação do Equipamento 1ª Etapa Monitoramento dos Equipamentos Manutenção preventiva (realizar antes do início do processo) Avaliação dos pontos críticos Configuração dos ciclos (pré-limpeza,limpeza, nº de enxágües, ciclo da termodesinfectadora T/TºC) Para configuração dos ciclos deve ser considerado o tipo do detergente químico (diferenças de temperatura e cálculo da dosagem)

21 Validação do Equipamento Aprendizado Prático na Manutenção Limpeza da câmara interna 1x por semana (no mercado temos produto específicos) Funcionalidade dos Racks Carregamento adequado das lavadoras automáticas (parâmetro carga validada)

22 Validação do Processo Tecnologias para Avaliação da Limpeza Métodos de detecção de proteínas baseado na mudança de cor da reação bioreto necessita 15 ou 45 mês de incubação para leitura) Métodos de Ninidrina (Ninhydrin) Soil Test (lavadora por jato para validação do equipamento) Sono check (lavadora ultrassônica) Teste Intrusponge ATP para endoscópios e instrumentos canulados Leitura imediata Teste Swab ATP (adenosina trifosfato) Leitura imediata Testes superfícies (Tosi) ou de lúmen Tosi (PEREG)

23 Testes de Proteína e ATP para Lúmens

24

25 Uso de Adenosina Trifosfato (ATP) para monitorar limpeza nos dispositivos médicos Resultados Encontrados Critério RLU Aplicação Antes da limpeza Depois da limpeza Instrumentais cirúrgicos (porta agulhas, tesouras) 780 RLU 42 RLU manual 16 RLU mecânica Material laparoscópico (com lúmen) 877 RLU 38 RLU Higiene das mãos RLU Padrão Instrumentais 0-45 RLU Swab com ATP resultado imediato

26 Resultados com o Teste Proteína Lavagem Manual com Enzimático 20% dos artigos submetidos a lavagem manual houve a detecção de proteína Conclusão após investigação: Problemas no enzimático utilizado Rever a marca padronizada e o contrato de comodato(atenção nestes contratos!!!) Resultados HSL 03/11

27 Análise dos Resultados O limite de proteína aceitável não foi estabelecido FDA atualmente espera que empresas terceiras de reprocessamento devem ser capazes de alcançar resíduos de proteína < 10 g/cm 2 em dispositivos de uso único Alguns padrões de excelência que foram relatados incluem nível < 2.2 g/cm 2 de hemoglobina. A ISO define como protocolo padrão para lavadoras com detergente alcalino o uso do simulador de sujidade alemão da gema de ovo com inspeção visual para assegurar a remoção(soil Test) No caso de detergente enzimático devemos utilizar outro método para avaliação.

28 Aspectos Finais A limpeza é um processo complexo com múltiplos passos e um enorme desafio A importância de um fluxo de água nas torneiras e nas Pistolas de pressão Qualidade da água custo de instalação e custo permanente de manutenção

29 Aspectos Finais As diretrizes atuais que indicam que o parâmetro de excelência para dispositivos médicos devem estar visualmente limpo é insatisfatório para avaliação da limpeza e necessita validação Capacidade prejudicada para esta avaliação pois os dispositivos médicos possuem lumens estreitos, compartimentos internos, áreas articuladas ou cobertas que não podem ser visualizadas.

30 Qual é a importância de utilizar Indicadores? Os testes de verificação de limpeza fornecem um feedback imediato à equipe e assegurar o treinamento por exemplo. As falhas detectadas com o indicador podem alertar sobre a necessidade de investigar cada variável (insumos, equipamentos, equipes) e auxiliar na investigação e solução do problema. Os indicadores são alertas que expressam possibilidade de melhoria e provoca mobilizações

31 OBRIGADO

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