Recomendações do grupo de qualidade (38) - Checklist para preparação de visitas pelas autoridades de inspeção competentes

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1 Recomendações do grupo de qualidade (38) - Checklist para preparação de visitas pelas autoridades de inspeção competentes 223 ZENTRALSTERILISATION 13. Jahrgang 2005 O grupo de qualidade promoveu um checklist para auxiliar a preparação dos operadores para contato com as autoridades regionais do governo ou com as autoridades de saúde. Nós gostaríamos de agradecer ao Sr. Nikou Ghassemieh, principalmente, pela sua ajuda no gerenciamento das discussões com o Instituto Robert Koch (RKI) e com as partes responsáveis dos escritórios de saúde. Nós estamos cientes que o governo regional alemão (Bundesländer) é responsável pela audição e inspeção. Entretanto, a RKI e a sociedade alemã de esterilização (DGSV e.v.) gostariam de propor a idéia de usar uma documentação padrão para esta finalidade, então, os operadores/instituições poderiam checar sistematicamente em qual âmbito os resultados já foram alcançados, ou estão prestes a alcançar, conforme as recomendações legais estipuladas.o checklist é projetado para refletir as diversas seções das recomendações definidas pela comissão de higiene e prevenção de infecção hospitalar da RKI: Recomendações de higiene para reprocessamento de materiais médicos. Traduzido por Stéfanni C. Reina Enfermeira (Este artigo foi modificado de forma a se adaptar às legislações locais/nacionais vigentes) Checklist para preparação da inspeção no departamento de Central de Material e Esterilização (CME) No. Recomendação Sim Não Comentários Referência à recomendação RKI CME Tenha em mente as recomendações da CCIH, órgãos certificadores, e de sociedade de classes locais. I Geral Há uma Central de Material Esterilizado (CME)? O estabelecimento tem algum sistema de gerenciamento de qualidade? É certificado? O processamento é realizado de forma descentralizada? Se for descentralizada, em quais áreas acontecem: Desinfecção (D): Limpeza (L): Embalagem (E): Por quem? Esterilização (E): Como? Por quem? Onde é armazenado? O processamento também é realizado por outras áreas ou de forma terceirizada? Se sim, por quem? (anexar descrição e contrato de trabalho)

2 Se sim, para quais dispositivos médicos? Há um planejamento de controle de infecção para todos os departamentos? Quando foi projetado? Há planos de limpeza e desinfecção para todos os departamentos com atribuição de competências? É recomendado o uso de equipamentos de proteção individual (EPIs) em todos os departamentos? (Luvas, aventais, óculos, etc.) Há apresentação de instruções de operação para substâncias perigosas? (Produtos químicos: desinfetantes, detergentes, esterilizantes) Os dispositivos médicos são processados externamente? Onde? Por quem? O processador é certificado? Campos cirúrgicos são processados? Há salas adicionais para manuseio de campos cirúrgicos, e áreas de trabalho para separação, checagem e embalagem de roupas na lavanderia? II Competência / Pré-condições para processamento/treinamento em CME Como as competências referentes ao processamento são atribuídas dentro do hospital? As competências para todas as etapas de processamentos são atribuídas e documentadas (Gerenciamento de Qualidade)? O gerente da CME/Esterilização é um assistente técnico qualificado na área de esterilização? Realizou curso de especialização? Quantos funcionários existem na CME? Quantos deles são qualificados? Qual o nível de qualificação da equipe? Há um programa de treinamento estabelecido para a equipe? Toda a equipe é regularmente treinada e este treinamento é documentado? Os dispositivos médicos são classificados conforme as recomendações da ANVISA? No caso de dispositivos médicos que podem ser reprocessados somente por um número limitado de vezes (conforme especificado pelo fabricante no manual de operações), é estabelecida, de forma escrita e com cada método ou conforme grupo de produtos (como aplicação de modelos de teste, critérios para formação

3 de grupo de produtos ou escolha de modelos de teste devem ser documentados) a forma que deve ser reprocessado? Os passos críticos do processo foram definidos durante a avaliação de riscos? O potencial de perigo foi definido? Medidas de minimização de riscos foram definidas? Procedimentos operacionais padrão e instruções de trabalho estão disponíveis? Dispositivos médicos considerados críticos são reprocessados? Se sim, quais? O processamento é conduzido por uma empresa terceirizada? Se sim, o estabelecimento possui um sistema de gerenciamento de qualidade? III Instalações estruturais e técnicas (pelas recomendações da RDC n 50), incluindo medidas de segurança: Geral Layout da área? Há uma área com janelas? Há sistema de ventilação (ar condicionado)? Sistema de ventilação (de acordo com as regulamentações de segurança ocupacional)? - Área suja? - Área limpa (Teto 1 m x 1.50 m acima da estação de embalagem ou filtros terminais)? - Sala de armazenamento? Quantos terminais de computadores há? Área de transferência de equipe (2 vestiários)? O lado limpo e o lado sujo são áreas espacialmente separadas? Há uma sala de recreação? A área anterior à esterilização, possui: A) Área de trabalho suja 1) Há uma sala para recepção de materiais? 2) Se sim, caso aplicável, existe uma sala de recreação? 3) Há uma sala para limpeza e desinfecção de carros de transporte? 4) Há uma área para desinfecção de dispositivos médicos? 5) Há uma área para limpeza de dispositivos médicos? 6) Há lavadoras termodesinfectadoras disponíveis?

4 7) Há diferentes racks para as lavadoras termodesinfectadoras? Se sim, quais? (favor especificar na coluna de comentários) 8) A lavadora termodesinfectadora é dupla porta ( de barreira)? Se não, qual é o modelo dela? 9) Há uma lavadora ultrassônica? 10) Há uma conexão para água desmineralizada? 11) Há pistolas de água sob pressão? 12) Há uma conexão para ar comprimido? 13) Há uma área para serviços de manutenção? 14) Há dispositivos de dosagem automática para agentes desinfetantes de instrumentais? 15) Há dispositivos de dosagem automática para desinfetantes de superfícies? 16) Os dosadores são regularmente inspecionados? Detergentes, etc? 17) Há computadores e scanners para registro e documentação dos passos do processo? B) Área de trabalho suja 1) Há uma sala de serviços? 2)Há uma área para preparo e embalagem? 3) Há conexão para ar comprimido? 4) Há uma estação de trabalho com lentes de aumento ou microscópios? 5) Existem computadores e scanners para registrar e documentação das etapas processuais? 6)Há uma iluminação adequada, em termos de iluminamento recomendação especial para trabalhos precisos? Área de esterilização: As seguintes áreas estão disponíveis após a esterilização: 1)Sala de armazenamento de material estéril 2) Área para manuseio de material externo 3) Vestiários? 4) Área para acesso da equipe entre os lados limpo e sujo O equipamento de anestesia também é processado na CME? Se não, onde é reprocessado? As superfícies de trabalho e paredes, assim como o piso do chão são fáceis de limpar/desinfetar e sem ranhuras? Os cabos (manutenção) estão ocultos ou em locais fechados?

5 Há exaustores separados para equipamentos com cargas de altas temperaturas (ex: exaustores de vapor)? Há um plano de controle de infecção (plano de limpeza e desinfecção)? IV Processamento Processamento de materiais médicos não utilizados (se houver contaminação questionável ou definida, processar como os dispositivos médicos comuns) Eles são desembalados para checagem da segurança técnica/funcional? Os itens médicos são reembalados? O processo de esterilização está sendo utilizado conforme o especificado pelo fabricante? Como a rotulagem é feita? Este processo é documentado? O parâmetro para liberação da carga é documentado? Os materiais médicos são completamente processados após sua data de validade? 2a) Processamento de materiais médicos utilizados Preparação (pré-tratamento, coleta, prélimpeza, se necessário: desmontagem e transporte) A sujidade grosseira foi removida imediatamente após o uso (pré-tratamento) (ex: através de limpeza e enxágue de canais)? Onde? Por quem? Quais? Como? Os agentes de pré-tratamento e métodos foram adaptados aos passos subsequentes (ex: evitar a fixação de resíduos com o uso de calor ou aldeídos)? Instrumentos articulados são armazenados de forma aberta? Os instrumentais estão secos quando são transportados à CME? Se forem transportados molhados, especificar o desinfetante, concentração e tempo de exposição: Há exclusão da possibilidade de fixação de proteína? Quem preparou a solução? Quais mecanismos de dosagem estão disponíveis? Como os dispositivos médicos são transportados para a CME?

6 O tempo de transporte até a CME é seguro? Dispositivos médicos contaminados são transportados à CME em caixas fechadas? Com que frequência os materiais são coletados? Qual o regime de abastecimento aos finais de semana? Há caixas adequadas para o transporte e armazenamento intermediário, conforme necessário, para excluir danos químicos, mecânicos e físicos aos dispositivos (ex: acotovelamento, cristalização de resíduos líquidos)? Há alguns dispositivos médicos limpos e desinfetados em algum local descentralizado? Se sim, qual? Onde? Por quem? Onde eles são esterilizados, caso necessário? Se for um local descentralizado, quem é responsável pela sua liberação? 2b) Limpeza / Desinfecção, enxágue e secagem Utilizando lavadora ultrassônica Há algum procedimento operacional padrão escrito para limpeza manual e procedimentos de desinfecção listando agentes/processos eficácia comprovada e adequada para cada dispositivo médico? As instruções do fabricante estão disponíveis conforme a norma ISO e são levadas em consideração? Equipamentos de proteção individual estão disponíveis (luvas, aventais, óculos, etc). conforme a NR 32?(Regulamentações técnicas para segurança na operação) A equipe foi informada? Há registro de substâncias perigosas? Há imersão para limpeza manual e desinfecção? Qual detergente é utilizado? Concentração: Tempo de exposição: Com que frequência a solução de limpeza é trocada? Qual desinfetante é utilizado? Concentração: Tempo de exposição: O desinfetante apresenta registro na ANVISA? Há alguma opinião de especialista atestando a atividade virucida contra o vírus da Hepatite B (HBV)? Há exclusão da possibilidade de fixação de proteína? 2.2.1

7 Por quanto tempo a mesma solução é reutilizada? A solução desinfetante é trocada diariamente? Há uma pistola de água para lavagem de lúmens internos? Qual é a qualidade da água utilizada para enxague dos instrumentos desinfetados? Os dispositivos médicos são secos com panos macios? escritos para limpeza automatizada e procedimentos de desinfecção, os agentes/processos listados possuem eficácia comprovada e adequada para os respectivos dispositivos médicos? As instruções do fabricante estão disponíveis conforme a norma ISO e elas são levadas em consideração? O processo foi validado? Há um protocolo de validação? Quem conduziu a validação? Com quais programas e cargas de referência? Os respectivos testes para as lavadoras termodesinfectadoras foram especificados e estabelecidos de forma escrita (os parâmetros de teste são listados no protocolo de validação), ex: b) testes de rotina diária c) testes de rotina relacionados ao lote d) testes/monitoramento dos parâmetros do processo utilizando métodos tecnológicos para medições) e)testes periódicos de limpeza com indicadores de limpeza? f) testes periódicos de desinfecção com termopares? g) quais programas foram utilizados para limpeza e desinfecção? Programa com termodesinfecção? Programa com desinfecção termoquímica? Para quais dispositivos médicos? O detergente/desinfetante tem acesso a todas às superfícies internas e externas? (instrumentos articulados abertos, instrumentos modulares desagrupados, válvulas abertas) Se a limpeza for conduzida com ph superior a 10 (eficácia nítida em decorrência da dissolução da proteína e resíduos de gordura, mas que podem afetar adversamente os materiais)?

8 Os dispositivos médicos são propícios à termodesinfecção e realmente foram desinfetados? Limpeza em ultrassônicas Há algum procedimento para o processamento realizado com o auxílio de uma ultrassônica? escritos para procedimentos em ultrassônicas, os agentes listados possuem eficácia comprovada e adequada para cada dispositivo médico? As instruções do fabricante estão disponíveis conforme a norma ISO e são levadas em consideração? A limpeza é conduzida em uma lavadora ultrassônica? Nome do detergente: Concentração: A limpeza e a desinfecção são conduzidas em uma ultrassônica? Nome do detergente: Concentração: Tempo de exposição: O desinfetante apresenta registro na ANVISA? Há agentes empregados adequadamente para o uso em lavadoras ultrassônicas? Há exclusão da possibilidade de fixação de proteína? A capacidade funcional da ultrassônica foi checada? para a rotina de início diário do equipamento? Os dispositivos médicos são compatíveis com o uso da ultrassônica (cuidado: articulações contíguas, ar preenchendo os dispositivos) O ar é removido dos lúmens dos dispositivos médicos? A ultrassônica foi corretamente carregada e todos os itens estão imersos no líquido (operação incorreta ex: jatos em regiões não visíveis)? Qual é a temperatura de operação da ultrassônica? O líquido da ultrassônica é trocado se estiver visivelmente contaminado ou ao menos uma vez a cada dia (evitar crescimento microbiano, diminuindo o desempenho da limpeza e contaminação cruzada)?

9 Desinfecção A desinfecção é conduzida na CME? É conduzida de forma manual ou em lavadoras ultrassônicas? É conduzida em lavadoras termodesinfectadoras com desinfetantes aprovados pela ANVISA. Veja o processamento manual e em ultrassônica e qual o processo de desinfecção utilizado (conforme norma ISO 17664)? Térmico? Qual temperatura é utilizada para o processamento? As instruções do fabricante estão disponíveis para o processamento? Químico? As instruções do fabricante estão disponíveis para o processamento? Termoquímico? Qual a temperatura utilizada para o processamento? As instruções do fabricante estão disponíveis para o processamento? Os procedimentos de desinfecção utilizados são dotados de eficácia bactericida comprovada? Os procedimentos de desinfecção utilizados são dotados de eficácia fungicida comprovada? Os procedimentos de desinfecção utilizados são dotados de eficácia virucida comprovada? (espectro AB da ação)? Há algum agente aprovado pela DGHM para desinfecção manual? Nome do desinfetante: Concentração: Tempo de exposição: A eficácia do desinfetante foi certificada com relação à desinfecção em lavadoras termodesinfectadoras realizada através da opinião de um especialista e emitida pelo fabricante? Nome do agente? Concentração e tempo de exposição? As medidas para procedimento foram tomadas para evitar fixação de resíduos nos dispositivos médicos na etapa de prélimpeza (sangue, secreção, resíduos de tecidos)? O manual de operação destaca, em particular, o tempo de exposição? Enxágue, enxágue final e secagem É excluída a formação de produtos reagentes e resíduos devido ao fluxo

10 reverso intenso durante o enxágue (o efeito é uma função do tempo, temperatura e volume de água)? A água utilizada para enxágue é adequada (ao menos, água desmineralizada)? Com que freqüência a qualidade da água é testada? Ar comprimido é utilizado para secagem? A recontaminação dos dispositivos médicos desinfetados é excluída? Os instrumentos dosadores são inspecionados e possuem manutenção regular? Última inspeção/manutenção: Testes microbiológicos: A lavadora foi submetida a testes microbiológicos? Se sim, qual o resultado? Máquina: Data: Resultados: 2c) Inspeção da limpeza e integridade das superfícies para inspeção de limpeza e integridade de superfícies? Todas as partes dos dispositivos médicos são: inspecionadas para limpeza e integridade (visualmente também para contaminação residual)? checadas físicas e quimicamente? Se o resultado de limpeza não for acessível através de inspeção visual, ex: lúmens longos e estreitos, cavidades ocas ou materiais críticos. Um resultado satisfatório de limpeza é adquirido através dos passos de procedimento? (ex: validação do processo automatizado) Os testes com instrumentais e equipamentos estão disponíveis? Quais? (ex: lentes de aumento) 2d) Manutenção e reparos / Checando segurança técnica e funcional para manutenção e reparos? para checagem da segurança técnica/funcional? A contaminação com substâncias perigosas (ex: agentes tóxicos) ou material particulado (ex: talco) está excluída (se necessário, checar com lentes de aumento)? 2.2.2

11 Medições são feitas para assegurar que as substâncias protetoras não comprometam o resultado da esterilização (ex. lubrificantes - se necessário consiga informações do fabricante do agente)? Há algum equipamento necessário para testes funcionais (fluxímetro, ar comprimido, sistemas de acionamento, etc.)? As instruções do fabricante foram observadas? Os testes técnicos/funcionais foram conduzidos antes da esterilização? A extensão e a natureza dos dispositivos médicos estão definidas em procedimentos operacionais padrão? Equipamentos de proteção individual estão disponíveis (luvas, aventais, óculos, etc) conforme a NR 32? Instruções? Registro de substâncias perigosas? 2e) Embalagem (embalagem mecânica protetora, embalagem estéril, reembalagem, caso necessário) para embalagem? Os procedimentos de embalagem estão regularmente validados conforme norma ISO Parte 2? (IQ, OQ e PQ) Quais métodos de esterilização são utilizados? Esterilização a vapor? Óxido de etileno? Formaldeído? Plasma de peróxido de hidrogênio? A embalagem é adequada para vapor? A embalagem é adequada para óxido de etileno? A embalagem é adequada para formaldeído? A embalagem é adequada para plasma? A embalagem estéril é adaptada ao processo de esterilização a ser utilizado (previsto para a esterilização)? A embalagem por si só preserva as capacidades funcionais do dispositivo médico a ser esterilizado? (ex. proteção mecânica para componentes delicados) A embalagem leva em conta as respectivas necessidades? Lista de embalagens é utilizada? A data da esterilização ou número do lote são impressos na embalagem estéril? A embalagem se adapta ao transporte e armazenamento previstos (ex. proteção 2.2.3

12 contra stress mecânico e recontaminação)? Dispositivos desembalados são esterilizados (ex. utilizando esterilização flash )? A seladora é rotativa? A seladora rotativa está apta a checar os parâmetros críticos do processo (minimamente temperatura e pressão de contato) e a interromper o processo em caso de desvio dos parâmetros? A seladora rotativa é inspecionada com regularidade (serviço completo do fabricante)? Inspeção diária da selagem (utilizando-se fitas indicativas e inspeção visual)? O nome do empacotador é registrado? f) Esterilização Qual tipo de esterilização é utilizado/número de esterilizadores/ nome: 1. Esterilização a vapor (calor úmido): 134 C / 5 minutos 134 C / 18 minutos 121 C /20 minutos 2. Óxido de etileno: 3. Esterilização a baixa temperatura - formaldeído (LTFS): 4. Esterilização por plasma de peróxido de hidrogênio: O processo de esterilização é comprovadamente adequado e efetivo para o dispositivo médico utilizado (processo de preferência: esterilização térmica por vapor saturado C ou 134 C)? O processo é validado? O agente esterilizante acessa todas as superfícies internas e externas? (válvulas abertas e lúmens limpos) A autoclave é submetida a manutenções regulares através de pessoal autorizado conforme EN 554? Data da última manutenção: As condições técnicas dos reservatórios estéreis (papel filtro estéril de uso único, válvulas para transporte de vapor e ar, selos) são regularmente inspecionadas? Os testes necessários em várias situações são estabelecidos de forma escrita? (os parâmetros a serem checados podem ser consultados no protocolo de validação), por exemplo: a) testes de comissionamento (teste de instalação) b) checagem diária de rotina c) testes de rotina relacionados ao lote

13 d) monitoramento/testes dos parâmetros de processo com medição dos métodos tecnológicos e) testes periódicos? f) testes com equipamento? Equipamentos de proteção individual estão disponíveis (luvas, aventais, óculos, etc) conforme a NR32? A regulamentação de prevenção de acidentes (mapa de risco de segurança do trabalho) está disponível? Instruções? Registro de substâncias perigosas? Esterilização por gás, legalmente regulamentada conforme portaria ministerial n 482 de 16 de abril de 1999 A autorização e licença de funcionamento foi concedida por autoridade competente? O processo de esterilização é totalmente automatizado como medida de prevenção de riscos ocupacionais? Há equipe suficientemente qualificada disponível (prova das qualificações)? Há instruções de operação para a equipe? Regulamentação de prevenção de acidentes: Documentação das instruções? A documentação das instruções é realizada anualmente? As medidas foram feitas de forma a excluir substâncias perigosas do meio ambiente através da limpeza do sistema de exaustão de ar (combustão catalítica do gás de exaustão) Lavagem do ETO em uma solução a 1 a 5 % de H2SO4 (procedimentos de lavagem de gás úmido): Há um equipamento de medição para detecção do ETO em ar ambiente e em CMEs? O esterilizador é submetido à manutenção ao menos uma vez ao ano conforme a TRGS 513? Por quem? Há uma lista dos dispositivos médicos a ser esterilizados? Há instruções escritas do fabricante fornecendo instruções referentes ao esterilizador por ETO? Anexo 2: Esterilização a baixa temperatura - formaldeído (LTFS) Processo a pressão negativa entre C A aprovação foi concedida por autoridade competente?

14 O processo de esterilização é totalmente automatizado como medida de prevenção de riscos ocupacionais? O agente esterilizante apresenta-se na forma líquida? Há equipe suficientemente qualificada disponível (prova das qualificações)? Há instruções de operação para a equipe? Medidas foram realizadas para excluir perigo ambiental através da exaustão de gás gerado durante a operação da limpeza dos sistemas de exaustão (não validável)? A dessorção de formaldeído através de enxáguamento repetitivo com vapor: Há equipamento de medição para detecção de formaldeído no ar ambiente e em CMEs? O esterilizador é submetido à manutenção ao menos uma vez ao ano? Por quem? Há uma lista dos dispositivos médicos a ser esterilizados? Há instruções escritas do fabricante fornecendo instruções referentes ao esterilizador por formaldeído? Anexo 3: Esterilização por plasma: O item pré-limpo foi enxaguado com água desmineralizada? Manualmente? Quais dispositivos médicos são processados com este procedimento? É utilizada embalagem adequada para o material? 2g) Rotulagem As recomendações para rotulagem são realizadas conforme recomendações do órgão regulador ou norma brasileira regulamentar? Os dispositivos médicos são claramente e permanentemente etiquetados? Indicação do dispositivo médico é afixada à embalagem, caso a leitura não seja visível prontamente? Tempo e tipo de processo de esterilização utilizado (lote e data de esterilização)? Data de validade, até a utilização segura é demonstradamente possível? Há segurança e avisos através de alarmes (ex: grupo dos materiais críticos, nome do fabricante e, se aplicável, lote e número de série)? Se o processamento for terceirizado, o nome/endereço do processador está claramente visível? Se um número limitado de ciclos de 2.2.5

15 reprocessamento foi imposto através do fabricante, o número de vezes e tipo de reprocessamento já conduzido foram apresentados claramente? V Documentação/ Serviço /Liberação para uso Existem pessoas autorizadas a liberar os itens enumerados de forma escrita (nível de qualificação)? Qual o nível de qualificação destas pessoas? especificando quais decisões são tomadas para liberação destes itens? Estas ações são documentadas? especificando procedimentos em eventos de desvio da sequência do processo correto? Há um acordo entre os parâmetros do processo obtidos durante o processamento e aqueles especificados no protocolo de vallidação? Há testes de rotina conduzidos e documentados? Diariamente para esterilização (ex: teste Bowie & Dick): Testes de rotina relacionados ao lote e documentação do lote (ex: indicadores químicos, indicadores de processo como temperatura, pressão e tempo): Testes microbiológicos: A embalagem foi inspecionada com relação à integridade e umidade? A rotulagem foi inspecionada? Os valores medidos são registrados pelos parâmetros do processo durante a documentação do processo? Controle de programação (Sinal de reconhecimento): Registro de tempo-temperatura registrado como diagrama: Registro de tempo-temperatura registrado na impressão das informações do processo: Se a decisão de liberação for documentada, o nome da pessoa responsável tanto pela liberação quanto pelo lote está inserida no documento? Há um registro de que o procedimento do processo utilizado foi conduzido conforme procedimento operacional padrão observando as configurações do parâmetro no protocolo de validação? As etapas individuais foram registradas e e 2.2.7

16 arquivadas? As informações dos dispositivos médicos são armazenadas também em outros métodos de armazenamento de dados? VI Transporte e armazenamento O período de armazenamento foi estabelecido por escrito para as CMEs? As CMEs devem deixar as embalagens esfriar por um determinado período de tempo até que sejam transportadas? Medidas foram tomadas para assegurar que as propriedades para processamento de dispositivos médicos não afetem adversamente o transporte e armazenamento? As instruções para embalagem de dispositivos médicos foram especificadas pelo fabricante (frio, escuro, proteção contra poeira, distância adequada do piso/parede, etc)? Há mecanismos para assegurar que as caixas estéreis estão fechadas seguramente ou apresenta alguma adulteração na selagem e adesivos? As datas de validade dos itens são checadas a tempo? Por quem? VII Processamento de dispositivos médicos com relação à doença causada por príons vcjd/ CJD As recomendações respectivas às doenças são implementadas? para lidar com itens potencialmente contaminados com vcjd? estabelecendo por quanto tempo os dispositivos médicos devem ser preservados até o diagnóstico ser feito? VIII. Rastreabilidade A CME atende ao preconizado na RDC n 8 de 27 fevereiro de 2009 quanto a registros que permitam a rastreabilidade nas seguintes situações: Instrumental cirúrgico consignado e não consignado? Demais produtos para saúde submetidos á esterilização? Se o sistema de rastreabilidade adotado for informatizado, este atende à lei federal n de 1990, quanto à apresentação em língua portuguesa? 3