2º ENCONTRO DE ESTERILIZAÇÃO Métodos de validação de limpeza de acordo com as especificidades dos materiais utilizados na saúde

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1 2º ENCONTRO DE ESTERILIZAÇÃO Métodos de validação de limpeza de acordo com as especificidades dos materiais utilizados na saúde * Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano Departamento de Enfermagem Médico Cirúrgica da Escola de Enfermagem da USP

2 LIMPAR? LIMPEZA (RDC ANVISA 15/2012) XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização. COMO? PARA QUE?

3 Pré-requisito nº 1: Está limpo? CME Classe 1 Ф 5mm ou fundo cego Espaços inacessíveis CME Classe 2 Expurgo fisicamente isolado Lavadora ultrassônica com retrofluxo Secadora própria Água purificada

4 Desafios para limpeza...

5 Crença do passado: Todo material que passa pelo processo de esterilização, torna-se esterilizado NÃO! Não basta o material ter sido submetido a um ciclo de esterilização se não estiver limpo Proteína e sal podem proteger os microrganismos Biobourden / Biofilmes idem!

6 Evidências?

7 EVIDÊNCIA 1

8 ETO 12/88 ETO 100% (2 fabricantes) Íon Plasma de ácido peracético Íon Plasma de peróxido de Hidrogênio Gás de peróxido de Hidrogênio

9 Presença de soro (10%) e sal (0,65%) fornece grau de proteção aos microrganismos

10 EVIDÊNCIA 2

11 Surto por micobactérias de crescimento rápido no Brasil 2102 casos registrados INFLAMAÇÃO CRÔNICA GRANULOMATOSA

12 Dissecando o problema... Biofilme nos materiais -Superfícies dos materiais não diretamente friccionadas. -Espaços internos não sonicados/jato sob pressão. -Material NÃO processado pelo CME. -Imersão do material SUJO direto no glutaraldeído. -Reuso da mesma solução sem controle. -Tempo de contato insuficiente. -Imersão incompleta -Desinfetante inadequado. -Erro na diluição/ativação. - Qualidade da água utilizada para enxágue? Falhas na Desinfecção e Esterilização Sujidade residual -Expurgo impróprio. -RHs sem treinamento devido: ex - limpeza sem desmontagem, diluição errada de detergentes... -Falta de insumos para limpeza (detergentes efetivos/água quente), artefatos (escovas) e equipamentos (lavadora ultrassônica e jato sob pressão). -Ressecamento da matéria orgânica. -Sobrecarga de trabalho. Resistência Intrínseca das micobactérias Material contaminado por micobactéria -Evidência da resistência intrínseca da M. massilienses INCQS 594 a glutaraldeído 2%. PLANO DE AÇÃO: formação e informação RH; qualificar a estrutura e processos de trabalho nas CMEs; água controlada; cumprimento da RDC ANVISA 35/2010 do glutaraldeído 2%.

13 EVIDÊNCIA 3

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16 EVIDÊNCIA 4

17 Carga microbiana recuperada do instrumental utilizado em cirurgia ortopédica segundo o potencial de contaminação das cirurgias Pinto FMS Graziano KU Objetivo: determinar e analisar a carga microbiana recuperada do instrumental usado em cirurgia ortopédica, segundo o potencial de contaminação das cirurgias, identificando o gênero, a espécie e a quantidade de micro-organismos nos crescimentos positivos. Cultivo das membranas nos meios de Agar Sangue, Agar Sabouraud e Agar Anaerinsol Membrana Suporte do Filtro

18 Quadro 2 - Distribuição das culturas positivas das amostras coletadas dos instrumentos cirúrgicos ortopédicos, classificados como procedimentos limpos. São Pa Crescimento microbiano das amostras coletadas dos instrumentos ortopédicos do grupo controle negativo (5 / 15). São Paulo, Microrganismo UFC Bacillus subtillis 1 Bacilo Gram positivo 46 Staphylococcus 8 coagulase negativo Acinetobacter baumanni 5 Condições de cultivo: 37 C por 14 dias

19 Fatores físicos relacionados ao crescimento microbiano

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21 Explicação provável: Biofilmes! (evitar que se formem/ quebrar os já formados) Matriz polissacáride Maior proliferação Antibióticos Esterilizantes/Desinfetantes Circulação de água, oxigênio e nutrientes. Metabolismo reduzido Fase Estacionária Dunne Jr, Clin Microbiol Rev, 15: 155, 2002.

22 OUTROS EVENTOS ADVERSOS NÃO INFECCIOSOS RELACIONADOS A INEFICIÊNCIA DA LIMPEZA Toxic Anterior Segment Syndrome outbreak (TASS) Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) Soltura asséptica de prótese

23 Art. 24 Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir Procedimento Operacional Padrão - POP elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente (RDC ANVISA nº 15/ 2012). POP??? PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP): procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza geral. Fonte: RESOLUÇÃO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

24 Características de um POP Protocolo validado OK!!! Parcerias com laboratórios especializados OK!!! Factível Pense!!! Baixei do Google Pense bem!!! Fazer igual a Michelle Alfa fez - Pense bem!!! Papel do fabricante Pense bem!!! Improvisação Errado!!! E os protocolos existentes? Pense bem!!! Limpe, desmonte e esterilize Algo está errado! Limpar com água quente Sem detergente? Limpar de acordo com POP do hospital Sem instruções? Não tem escrito. É costume fazer assim... Não sabem como limpar? Aula Padrões de Qualidade para validação do processo de limpeza com foco na RDC 15 de Rafael Queiroz de Souza, 2013.

25 POP validado??? VALIDAÇÃO: ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados Fonte: RESOLUÇÃO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

26 O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponível para consulta. Deve ser aprovado, assinado, datado e revisado sempre que necessário. Literatura científica O que se tem publicado? Legislação pertinente ANVISA Normas técnicas ISO 15883, HTM Sociedades: AAMI, AORN... Empresas especializadas. VALIDADO? Aula Padrões de Qualidade para validação do processo de limpeza com foco na RDC 15 de Rafael Queiroz de Souza, 2013.

27 Por que um POP de limpeza é importante? POP de limpeza

28 SINÔNIMOS? AVALIAÇÃO (dar valor aos resultados) LIMPEZA MONITORAMENTO (acompanhar algo) VALIDAÇÃO (legitimar) Fonte: Dicionário Aurélio on line

29 RDC 15: avaliação da limpeza Art. 76 A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado. Inspeção visual Testes químicos/físicos disponíveis no mercado

30 RDC 15: monitoramento da limpeza Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária. (RDC ANVISA nº 15/ 2012)

31 8 vezes OBRIGATÓRIO! (RDC ANVISA nº 15/2012)

32 Tipos de avaliação/monitoramento/validação qualificação de instalação de operação qualificação de desempenho Desempenho das lavadoras LIMPEZA Sujidade nas superfícies externas dos materiais Copyright 2004 WA Rutala Sujidade nas superfícies internas dos lumens

33 DESEMPENHO DAS LAVADORAS (algumas tecnologias) +

34 Sujidade nas superfícies externas dos materiais (algumas tecnologias) REAÇÃO QUÍMICA: BiuretoBradford, Ninhydrin... (proteína e hemoglobina) RADIOISÓTOPOS ATP

35 Sujidade nas superfícies interna dos materiais (algumas tecnologias) Endoswab Diferentes calibres disponíveis Mudança de cor evidenciando resíduos Copyright 2004 WA Rutala HemoCheck-E através do lúmen

36 Experiências com ATP Artificial Soil Test (ATS) ALFA, M J; patente n o : 6,447,990, 24/02/2001, Meio básico Sangue de carneiro esterilizado (10%v/v) Endotoxina (> UE/ml derivada de E. coli 0127:B8) Proteína (85,2mg/ml) Carboidrato (12,3mg/ml) Hemoglobina (4,12mg/ml) Prfª Dra Michelle Alfa 200RLUs Copyright 2004 WA Rutala

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39 Missão da CME: fornecer produtos para saúde passíveis de processamento: SEGUROS! Garantir que os parâmetros pré-estabelecidos para o processamento (materiais seguramente limpos, desinfetados/esterilizados, livres de biofilmes, endotoxinas, proteínas priônicas e outros pirógenos e substâncias tóxicas utilizadas no processamento) foram atingidos e que são reproduzíveis, conferindo segurança na prática utilizada. XVIII - produtos para saúde passíveis de processamento: produto para saúde fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que permitem repetidos processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que percam a sua eficácia e funcionalidade; RMUU APÓS CRITERIOSA ANÁLISE! XXI - processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras; Art. 9º O CME e as empresas processadoras só podem processar produtos para saúde destinadas à assistência humana regularizados junto à Anvisa. NÃO ÀS FURADEIRAS, ESPUMA PARA TAPECEIRO, LÂ DE AÇO... Penal Responsabilidade Civil Administrativa

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41 Métodos de esterilização TERMORRESISTENTES: autoclavação TERMOSSENSÍVEIS AUTOMATIZADOS: Óxido de etileno Vapor a baixa temperatura e formaldeído estufa RDC 15 DE 15/3/2012 MANUAL: (agentes químicos) Glutaraldeído Ácido peracético Ortoftaldeído Gás/Plasma de RDC Nº 8 de 27/2/2009 peróxido de hidrogênio Ozônio (TSO /BrasilOzônio) Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.

42 Obrigada! Profª.Drª. Kazuko Uchikawa Graziano Titular do Depto. ENC da EEUSP.