Proteínas. Controle Interno de. Instruções de Uso. PRS-01 Out/2016 5unid x 3,0mL PRS-02 Out/2016 5unid x 3,0mL

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1 Proteínas Lote Validade Apresentação PRS-01 Out/2016 5unid x 3,0mL PRS-02 Out/2016 5unid x 3,0mL CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP el (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. écnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Soro humano liofilizado. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por 5 dias. O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar à temperatura ambiente (15 a 30 C) por 20 minutos. 2. Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada (6). 3. Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa. 4. Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme procedimento de controle do laboratório. Para a reconstituição, deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contraindicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas vigentes de resíduos. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média e o desvio padrão depurados com no mínimo 5 resultados, e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Para a bula, apenas os grupos que apresentam quantidade suficiente de resultados e boa distribuição são disponibilizados. Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (7) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Alfa-1-Antitripsina ± 18% Valores utilizados para o cálculo do intervalo Complementos: Beta-2- M <0,3: 0,03 un C3 ± 18% Microglobulina M 0,3: ± 15% M 25: ± 21% C4 Ceruloplasmina ± 12% M > 25: ± 17% Haptoglobina ± 16% Imunoglobulinas: Kappa - Cadeia Leve Lambda - Cadeia Leve Alfa 1- Glicoproteína ácida Proteínas otais ± 10% ± 11% IgA M 200: ± 23% M 100: ± 17% M > 200: ± 17% M >100: ± 12% IgE ± 17% M 40: ± 25% IgG ± 17% M >40: ± 20% Eletroforese das Proteínas Albumina Alfa I Alfa II Beta Gama M 4: ± 2 un M >4 e 20: ± 4 un M >20 e 45: ± 7 un M >45: ± 12% IgM IgG frações IgG1 IgG2 IgG3 IgG4 ± 17% ou 6un ou faixa ± 2DP M média (valor alvo). Sempre que existirem duas possibilidades para o cálculo do intervalo, prevalece a maior faixa. Página 1 de 8

2 Qualificação do Controle Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMERO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMERO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento écnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de BOAS PRÁICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº de 10/10/ CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABEE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABEE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABEE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, link calibração link controle interno > regras de Westgard. ADVERÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos ransmitidos por Via Sanguínea. odos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABN NBR 13853/97. ACIDENE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May World Health Organization Laboratory Biosafety Manual.Geneva: World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, Página 2 de 8

3 Alfa-1-antitripsina (mg/dl) BN - N Beta-2-microglobulina (mg/l = µg/ml) BN Látex - N Nefelométrico Ceruloplasmina (mg/dl) BN - N Haptoglobina (mg/dl) BN - N Kappa-Cadeia Leve (mg/dl) BN - N Lambda-Cadeia Leve (mg/dl) BN - N Alfa-1-Glicoproteína ácida (mg/dl) /Equipamento Architect Aeroset - Architect C BN - N BN II/100/ProSpec Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - Cobas c Hitachi séries/ Modular - Modular Immage - N Immage Séries Aptec Architect Aeroset Bioclin Quibasa Biotécnica Biotécnica ** BN - N Hitachi Cobas c311/ c501/ c Hitachi séries/ Modular Immage - N Kovalent Mono Labtest urbiquest Wiener urbitest AA Nefelométrico Complemento C3 (mg/dl) /Equipamento Advia - Advia Architect/ Aeroset - Architect C BN - N BN II/100/ProSpec Cobas c Immage - N Immage Séries Vitros - Vitros 5.1 FS/ Advia Architect/ Aeroset Página 3 de 8

4 Complemento C3 (mg/dl) _Continuação Beckman AU Séries Biotécnica ** BN - N Immage - N Labtest urbiquest Vitros Nefelométrico Complemento C4 (mg/dl) /Equipamento Advia - Advia Architect/ Aeroset - Architect C BN - N BN II/100/ProSpec Cobas c Immage - N Immage Séries Vitros - Vitros 5.1 FS/ Advia Architect/ Aeroset Beckman AU Séries Biotécnica ** BN - N Immage - N Labtest urbiquest Vitros Nefelométrico IgG1 (mg/dl) Nefelométrico IgG2 (mg/dl) Nefelométrico IgG3 (mg/dl) Nefelométrico IgG4 (mg/dl) Nefelométrico Imunoglobulina IgA (mg/dl) /Equipamento Advia - Advia Architect/ Aeroset - Architect C BN Anti-soro - N BN II/100/ProSpec Cobas c Immage - N Immage Séries Vitros - Vitros 5.1 FS/ Advia Architect/ Aeroset Beckman AU Séries Biotécnica ** BN Anti-soro - N Hitachi séries/ Modular 2ª geração Immage - N Vitros Página 4 de 8

5 Imunoglobulina IgA (mg/dl) _Continuação Nefelométrico Imunoglobulina IgE (UI/mL = kui/l) /Equipamento Access - Q UniCel DxI BN Látex - N BN II/100/ProSpec Centaur XP/ CP - Q Centaur XP Cobas séries/ Modular/ Elecsys ª geração - EQ Cobas e Cobas séries/ Modular/ Elecsys ª geração - EQ Cobas e Immulite Q Immulite Access - Q Architect/ Aeroset BN Látex - N Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys ª geração - EQ Immulite Q Eletroquimioluminescência Nefelométrico urbidimétrico Imunoglobulina IgG (mg/dl) /Equipamento Advia - Advia Architect/ Aeroset - Architect C BN Anti-soro - N BN II/100/ProSpec Cobas c Immage - N Immage Séries Vitros - Vitros 5.1 FS/ Advia Architect/ Aeroset Beckman AU Séries Biotécnica ** BN Anti-soro - N Hitachi séries/ Modular 2ª geração Immage - N Kovalent Mono Labtest urbiquest Vitros Nefelométrico Imunoglobulina IgM (mg/dl) /Equipamento Advia - Advia Architect/ Aeroset - Architect C BN Anti-soro - N BN II/100/ProSpec Cobas c Vitros - Vitros 5.1 FS/ Advia Architect/ Aeroset Beckman AU Séries Biotécnica ** BN Anti-soro - N Immage - N Labtest urbiquest Vitros Página 5 de 8

6 Imunoglobulina IgM (mg/dl) _Continuação Nefelométrico Proteínas otais (g/dl) Fabricante//Equipamento Roche Biureto Cobas c Siemens Biureto Advia Siemens Biureto Advia 1650/ Beckman Coulter Biureto AU Equipamento/ Cobas c501 Biureto Advia 1800 Biureto Advia 1650/ 2400 Biureto AU 680 Biureto AU 400 Biureto Biureto odos os Resultados Eletroforese das Proteínas Fita/ Aplicador/Incubador/ Leitor Cappilarys HR Capilaridade Capillarys Capillarys Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Cappilarys Protein E Capilaridade Capillarys Capillarys Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Helena Gel Agarose Helena Spife Quickscan 2000 Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Hydragel Protein E Gel Agarose Hydrasys LC Phoresis Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Interlab Interlab G26 Interlab G26 Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Minicap Protein E Capilaridade Minicap Minicap Albumina (%) Página 6 de 8

7 Minicap Protein E Capilaridade Minicap Minicap_Continuação Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Fita/ Aplicador/Incubador Cappilarys HR Capilaridade Capillarys Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Cappilarys Protein E Capilaridade Capillarys Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Cellogel/Myl Acetato de Celulose Aplicador manual e cuba Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Celmgel Gel Agarose Aplicador manual e cuba Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Celmgel Gel Agarose Celm SE250 Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Helena Gel Agarose Helena Spife Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Hydragel Protein E Gel Agarose Hydrasys LC Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Interlab Interlab G26 Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Página 7 de 8

8 Minicap Protein E Capilaridade Minicap Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Aplicador/ Incubador Aplicador manual e cuba Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Capillarys Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Celm SE250 Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Helena Spife Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Hydrasys LC Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Interlab G26 Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Minicap Albumina (%) Alfa I (%) Alfa II (%) Beta (%) Gama (%) Página 8 de 8