HORMÔNIOS CONTROLE INTERNO. HOR 107 Maio/2012 5unid x 3mL HOR 108 Maio/2012 5unid x 3mL

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1 CONTROLE INTERNO HORMÔNIOS Lote Validade Apresentação HOR 107 Maio/2012 5unid x 3mL HOR 108 Maio/2012 5unid x 3mL ANVISA/REBLAS ANALI-036 CNPJ / Rua Ana Neri. 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Soro humano liofilizado com adição de constituintes químicos e umidade inferior a 1%. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. Instruções de Uso 1. Retirar o material do refrigerador e deixar em temperatura ambiente (15-30 C) por 15 minutos; 2. Reconstituir o material com o volume indicado no rótulo, utilizando água Tipo I (CLSI). Utilizar pipeta volumétrica ou pipetador calibrado (1) ; 3. Deixar em repouso por 20 minutos e em seguida homogeneizar o material suavemente até dissolução completa; 4. Realizar a análise de forma rotineira. Para a reconstituição, deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirá-la, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada. Depois de adicionar a água para dissolução no frasco, deve-se recolocar a tampa com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É recomendado que seja utilizada sempre a mesma pipeta volumétrica e que esta esteja calibrada. Estes cuidados ajudam a aumentar a reprodutibilidade da análise. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como material potencialmente infectante, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte segundo as normas de resíduos vigentes. Ler Advertências e Precauções. Não se deve substituir os calibradores em uso por este controle. E sim, usá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média e o desvio padrão depurados, com no mínimo cinco resultados, e o intervalo (calculado a partir dos limites apresentados na tabela). Os resultados marcados com foram obtidos com menos de seis resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se utilizar os intervalos apresentados para as metodologias compatíveis. Em seguida, é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (2) para análise do controle. Limites utilizados para o cálculo do intervalo Androstenediona ± 30% Prolactina ± 15% β-hcg ± 17% ou 2DP PTH ± 50% Cortisol ± 20% SHBG ± 20% DHEA ± 2 DP Sulfato de DHEA ± 20% Estradiol ± 20% T3 Livre ± 20% Estriol Livre ± 2 DP T3 Total ± 20% Estrona ± 2 DP T4 Livre ± 17% FSH ± 15% T4 Total ± 20% GH ± 20% Testosterona Livre ± 40% HCG ± 20% ou 2DP Testosterona Total ± 35% Insulina ± 20% Tireoglobulina ± 18% ou 2DP LH ± 20% TSH ± 15% Progesterona ± 20% O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab, habilitado pela ANVISA/ REBLAS para análises clínicas, físico-químicas e microbiológicas sob número ANALI036 ( Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferenças de técnicas, instrumentos ou reagentes ou à modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. (1) Acesse o link calibração em (2) Artigos traduzidos do Westgard: acesse Página 1 de 5

2 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sangüínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Acidente: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, Controle Interno de Androstenediona (ng/ml) Immulite Q Immulite Q beta-hcg (mui/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Vitros Eci - Q Cortisol (µg/dl) Access - Q Architect - Q Axsym - F Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q DHEA (ng/ml) DBC - EIA DSL - RIA Estradiol (pg/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Página 2 de 5

3 Estradiol (pg/ml)_continuação Immulite Q Immulite Q Vidas/ Minividas - EF Vitros ECi - Q Estriol livre (ng/ml) Immulite Q Estrona (pg/ml) DSL - RIA FSH (mui/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q RPC DS - EIA ** Vidas/ Minividas - EF Vitros ECi - Q GH (ng/ml) Access - Q Immulite Q Immulite Q HCG (mui/ml) Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q RPC DS - EIA ** Vidas/ Minividas - EF Insulina (µui/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q LH (mui/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q RPC DS - EIA ** Vidas/ MiniVidas - EF Vitros ECi/ ECiQ - Q Página 3 de 5

4 Progesterona (ng/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vidas/ MiniVidas - EF Prolactina (ng/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q RPC DS - EIA ** Vidas/ MiniVidas - EF Vitros ECi/ ECiQ - Q PTH (pg/ml) Access - Q Architect - Q Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q SHBG (nmol/l) Architect - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Sulfato de DHEA (µg/dl) Access - Q Architect - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q T3 Livre (pg/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q RPC DS - EIA ** T3 Total (ng/dl) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Página 4 de 5

5 T3 Total (ng/dl)_continuação RPC DS - EIA ** Vidas/ MiniVidas - EF Vitros ECi - Q T4 Livre (ng/dl) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q RPC DS - EIA ** Vidas/ Minividas - EF Vitros ECi/ ECiQ - Q T4 Total (µg/dl) Access - Q Architect - Q Axsym - F Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q RPC DS - EIA ** Vidas/ MiniVidas - EF Vitros ECi - Q Testosterona Livre (pg/ml) DSL - RIA Testosterona Total (ng/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vitros ECi - Q Todos os Resultados Tireoglobulina (ng/ml) Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q TSH (µui/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q RPC DS - EIA ** Vidas/ Minividas - EF Vitros ECi - Q Página 5 de 5