HORMÔNIOS CONTROLE INTERNO. HOR 129 Jan/ x 3,0 ml. HOR 134 Abr/ x 3,0 ml PTH 19 Jan/ x 1,0 ml. PTH 20 Jan/ x 1,0 ml

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1 CONTROLE INTERNO HORMÔNIOS Lote Validade Apresentação HOR 129 Jan/ x 3,0 ml HOR 134 Abr/ x 3,0 ml PTH 19 Jan/ x 1,0 ml CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnico: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 PTH 20 Jan/ x 1,0 ml Apresentação Soro humano liofilizado. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. O material Hormônios PTH é utilizado exclusivamente para a dosagem de PTH e Hormônios exceto PTH, para os demais ensaios. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (2,3) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar à temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) por 20 minutos. 2. Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada (5). 3. Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa. 4. Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme procedimento de controle do laboratório. Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contra-indicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como material potencialmente infectante, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas de resíduos vigentes. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média e o desvio padrão depurados com no mínimo 5 resultados, e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. E para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (6) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Limites utilizados para o cálculo do intervalo 17OH-Progesterona ± 40% Progesterona ± 20% Androstenediona ± 30% Prolactina ± 15% β-hcg ± 17% ou 2DP PTH ± 50% Cortisol ± 20% SHBG ± 20% DHEA ± 2 DP Sulfato de DHEA ± 20% Estradiol ± 20% T3 Livre ± 20% Estriol Livre ± 2 DP T3 Total ± 20% FSH ± 15% T4 Livre ± 17% GH ± 20% T4 Total ± 20% HCG ± 20% ou 2DP Testosterona Total ± 35% Insulina ± 20% Tireoglobulina ± 18% ou 2DP LH ± 20% TSH ± 15% Sempre que existirem duas possibilidades para o cálculo do intervalo, prevalece a maior faixa Qualificação do Controle Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab. O controle de qualidade deste material Página 1 de 6

2 homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, link calibração link controle interno > regras de westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sangüínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos pérfuro-cortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May World Health Organization Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, Página 2 de 6 MOD Rev201304

3 HORMÔNIOS Lote HOR 129 Lote HOR OH Progesterona (ng/ml) DBC - EIA Androstenediona (ng/ml) Immulite Q Immulite Q beta-hcg (mui/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q Cortisol (µg/dl) Access - Q Architect - Q Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q Estradiol (pg/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/CP (E2-6 III) - Q* Centaur XP/CP (ee2) - Q* Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vidas/ Minividas - EF Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q * No período em que o lote 129 foi valorado por ensaio de proficiência, o fabricante Siemens ainda não disponibilizava o kit "Centaur XP/CP (ee2) - Q". Sugerimos aos participantes deste sistema que realizem sua própria valoração conforme orientado na capa desta bula. Estriol livre (ng/ml) Immulite Q FSH (mui/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vidas/ Minividas - EF Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q GH (ng/ml) Access - Q Immulite Q Immulite Q Liaison - Q Página 3 de 6

4 HORMÔNIOS Lote HOR 129 Lote HOR 134 HCG (mui/ml) Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Elecsys séries - EQ Dimension - EIA Immulite Q Immulite Q Vidas/ Minividas - EF Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q Insulina (µui/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q LH (mui/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vidas/ MiniVidas - EF Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q Progesterona (ng/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vidas/ MiniVidas - EF Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q Prolactina (ng/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vidas/ MiniVidas - EF Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q SHBG (nmol/l) Architect - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Sulfato de DHEA (µg/dl) Access - Q Architect - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Página 4 de 6

5 HORMÔNIOS Lote HOR 129 Lote HOR 134 T3 Livre (pg/ml) Architect - Q Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q T3 Total (ng/dl) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q T4 Livre (ng/dl) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q T4 Total (µg/dl) Access - Q Architect - Q Axsym - F Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q Testosterona Total (ng/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q Tireoglobulina (ng/ml) Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ Immulite Q Immulite Q TSH (µui/ml) Access - Q Architect - Q Axsym - EIA Centaur XP/ CP 1ª geração - Q Centaur XP/ CP 3ª geração - Q Centaur XP/ CP 3ª geração Ultra - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys EQ Immulite Q Immulite Q Vitros ECi/ ECiQ/3600/ Q Página 5 de 6

6 HORMÔNIOS Lote PTH 19 Lote PTH 20 PTH (pg/ml) Access - Q Architect - Q Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Elecsys 2010 Stat - EQ Cobas séries/ Modular/ Elecsys EQ Immulite Q Immulite Q Página 6 de 6