Controle Interno de LÍQUOR

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1 Lote Validade Apresentação 4 frascos 10 frascos LHS 195 Jul/2017 2unid x 3,0 ml 5unid x 3,0 ml LHT 196 Jul/2017 2unid x 3,0 ml 5unid x 3,0 ml Apresentação Solução sintética liofilizada com adição de produtos químicos e constituintes de origem humana. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. O material reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar a temperatura ambiente (15 a 30 C) para climatizar. 2. Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada (6). 3. Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa. 4. Realizar o ensaio de forma rotineira, da mesma maneira que as amostras dos pacientes e conforme os procedimentos utilizados no laboratório. Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contraindicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas vigentes de resíduos. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle. E sim, usá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média, o desvio padrão e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (7) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Limites utilizados para o cálculo do intervalo Ácido Lático ± 25% Eletroforese das Proteínas: ADA ± 2DP Albumina ± 30% Albumina (Dosagem) ± 30% Alfa I ± 2DP Cloretos ± 13% Alfa II ± 2DP Glicose ± 12% Beta ± 2DP IgA ± 40% Gama ± 2DP IgG ± 40% Pré-Albumina ± 2DP IgM ± 40% Potássio 0,5 un Contagem Celular: Proteínas Totais ± 25% Células Sódio 8 un Nucleadas 1 DIQ Ureia ± 2DP Hemácias 1 DIQ Qualificação do Controle CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Página 1 de 6

2 Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, como também, erro na técnica de ensaio pode causar resultados errôneos. Não utilize material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes ou à modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº de 10/10/ CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, link calibração link controle interno > regras de Westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May World Health Organization Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, Página 2 de 6

3 Ácido Lático (mmol/l) Dimension - Lactato Desidrogenase Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Lactato Oxidase Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Vitros - Lactato Oxidase Lactato Desidrogenase Lactato Oxidase Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Todos os Resultados ADA (U/L) Ebram - Oxidase Peroxidase Albumina (Dosagem) (mg/dl) BN - N Nefelométrico Todos exceto Verde de Bromocresol Cloretos (meq/l ou mmol/l) /Equipamento Labtest - Tiocianato de Mercúrio Labmax Labtest Liquiform - Tiocianato de Mercúrio Labmax Equipamento/ ABL Série 800 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Advia 1200 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Advia 1650/ 2400 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Advia 1800 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Architect C4000/ CI4100 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Architect C8000/ CI8200 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo AU 400 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo AU 680 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo AVL Série 900/ 9000 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Bio 200/ 2000 Tiocianato de Mercúrio BTS Séries Tiocianato de Mercúrio Cobas B121 (Omni C) Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Cobas B221 (Omni S) Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Cobas c501 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Tiocianato de Mercúrio Dimension RxL Max/ Xpand Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Integra 400/ 400 plus Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Konelab Séries Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Labmax 240 Tiocianato de Mercúrio Mindray BS Séries Tiocianato de Mercúrio Selectra XL / Flexor XL Tiocianato de Mercúrio Vitros 250/ 350 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Vitros 5.1 FS Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Vitros 5600 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Tiocianato de Mercúrio Todos Vitros exceto DT Glicose (mg/dl) /Equipamento Advia - Hexoquinase/ Desidrogenase Advia 1650/ Advia - Hexoquinase/ Desidrogenase Advia Beckman AU Séries - Hexoquinase/ Desidrogenase AU Beckman AU Séries - Hexoquinase/ Desidrogenase AU Bioclin Quibasa - Oxidase/ Peroxidase Mindray BS Séries Dimension - Hexoquinase/ Desidrogenase Dimension RxL Max/ Xpand Elitech SL - Oxidase/ Peroxidase Selectra XL / Flexor XL Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Cobas c Hitachi séries/ Modular - Hexoquinase/ Desidrogenase Modular Integra 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Integra 400/ 400 plus Página 3 de 6

4 Glicose (mg/dl)_continuação /Equipamento Labtest Liquiform - Hexoquinase/ Desidrogenase Labmax Labtest Liquiform (Ref133) - Oxidase/ Peroxidase Labmax Labtest Liquiform (Ref133) - Oxidase/ Peroxidase Labmax Labtest PAP Liquiform (Ref84) - Oxidase/ Peroxidase Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Labtest PAP Liquiform (Ref84) - Oxidase/ Peroxidase Labmax Vitros - Oxidase/ Peroxidase Vitros 250/ Vitros - Oxidase/ Peroxidase Vitros 5.1 FS Vitros - Oxidase/ Peroxidase Vitros Wiener AA - Oxidase/ Peroxidase Konelab Séries Wiener AA - Oxidase/ Peroxidase Targa BT 3000/ BT 3000 Plus Advia - Hexoquinase/ Desidrogenase Architect/ Aeroset - Hexoquinase/ Desidrogenase Beckman AU Séries - Hexoquinase/ Desidrogenase Bioclin Quibasa - Oxidase/ Peroxidase Biotécnica - Oxidase/ Peroxidase Dialab - Oxidase/ Peroxidase Dimension - Hexoquinase/ Desidrogenase Elitech SL - Oxidase/ Peroxidase Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Hitachi séries/ Modular - Hexoquinase/ Desidrogenase Integra 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Kovalent - Oxidase/ Peroxidase Labtest Liquiform - Hexoquinase/ Desidrogenase Labtest Liquiform (Ref133) - Oxidase/ Peroxidase Labtest PAP Liquiform (Ref84) - Oxidase/ Peroxidase Vitros - Oxidase/ Peroxidase Wiener AA - Oxidase/ Peroxidase (exceto Vitros) Hexoquinase/ Desidrogenase Oxidase/ Peroxidase Todos Vitros exceto DT Todos exceto Vitros Imunoglobulina IgA (mg/dl) BN - N Imunoglobulina IgG (mg/dl) /Equipamento BN - N BN II/100/ProSpec BN - N Nefelométrico Todos os Resultados Imunoglobulina IgM (mg/dl) Dade Behring - N Nefelométrico Todos os Resultados Potássio (mmol/l) Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Todos os Resultados Página 4 de 6

5 Proteínas Totais (mg/dl) /Equipamento Advia - Vermelho de Pirogalol Advia Beckman AU Séries - Vermelho de Pirogalol AU Bioclin Quibasa Bioprot - Vermelho de Pirogalol Mindray BS Séries Dimension - Vermelho de Pirogalol Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Cloreto de Benzetônio Cobas c Hitachi séries/ Modular - Cloreto de Benzetônio Modular Integra 3ª geração - Cloreto de Benzetônio Integra 400/ 400 plus Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Advia Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Labmax Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Labmax Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Mindray BS Séries Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Selectra E / Flexor E Vitros - Corante Azo Vitros 250/ Vitros - Corante Azo Vitros 5.1 FS Vitros - Corante Azo Vitros Wiener Proti - Vermelho de Pirogalol Konelab Séries Wiener Proti - Vermelho de Pirogalol Targa BT 3000/ BT 3000 Plus Advia - Vermelho de Pirogalol Architect/ Aeroset - Cloreto de Benzetônio Bioclin Quibasa Bioprot - Vermelho de Pirogalol Biosystems - Vermelho de Pirogalol Biotécnica - Vermelho de Pirogalol Diasys FS - Vermelho de Pirogalol Dimension - Vermelho de Pirogalol Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Cloreto de Benzetônio Hitachi séries/ Modular - Cloreto de Benzetônio Integra 3ª geração - Cloreto de Benzetônio Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Vitros - Corante Azo Wiener Proti - Vermelho de Pirogalol (exceto Dimension/ Sensiprot/ Vitros) Cloreto de Benzetônio Todos Vitros exceto DT Sódio (mmol/l) Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Todos os Resultados Ureia (mg/dl) Todos os Resultados Eletroforese das Proteínas Albumina (%) Helena Gel Agarose Hydragel HR Gel Agarose Todos exceto Helena Alfa I (%) Helena Gel Agarose Hydragel HR Gel Agarose Todos exceto Helena Alfa II (%) / Aplicador/Incubador/ Leitor Helena Gel Agarose Helena Spife Quickscan Helena Gel Agarose Hydragel HR Gel Agarose Todos exceto Helena Página 5 de 6

6 Eletroforese das Proteínas_Continuação Beta (%) / Aplicador/Incubador/ Leitor Helena Gel Agarose Helena Spife Quickscan Helena Gel Agarose Hydragel HR Gel Agarose Todos exceto Helena Gama (%) / Aplicador/Incubador/ Leitor Helena Gel Agarose Helena Spife Quickscan Helena Gel Agarose Hydragel HR Gel Agarose Todos exceto Helena Pré-Albumina (%) Helena Gel Agarose Todos exceto Helena Controle Interno de CONTAGEM CELULAR (CÂMARA) Células Nucleadas (células/µl) Mediana DIQ...Intervalo... Mediana DIQ...Intervalo... Todos os Resultados Hemácias (células/µl) Todos os Resultados Página 6 de 6