CONTROLE INTERNO PARA HEMATOLOGIA AUTOMAÇÃO

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1 CONTROLE INTERNO PARA HEMATOLOGIA AUTOMAÇÃO Lote Validade HHI 230 (Hemato II) 21 de Agosto de 2008 Volume 2,0 ml Temperatura 2 a 8 C (não congelar) ANVISA/REBLAS ANALI-036 CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Este Controle Interno é um pool de sangue humano, fornecido de forma líquida, manipulado quimicamente com estabilizante e conservante, portanto um produto potencialmente infectante. (1) Estes Controles Hematológicos são específicos para os equipamentos descritos, e avalia objetivamente a precisão de métodos, técnicas, instrumentos e reagentes (sistemas utilizados) e são fornecidos em 2 níveis. Armazenagem, Estabilidade e Transporte Deve-se realizar os ensaios em apenas um tubo para cada concentração e somente quando este acabar que o 2 tubo deve ser aberto. Após cada dosagem, o material deverá ser imediatamente tampado e armazenado em geladeira (2 a 8 C). Manter fechado para evitar evaporação ou contaminação. Durante o transporte, este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 o C, por 5 dias. Este produto permanecerá estável até a data impressa no frasco, porém é necessário manuseá-lo e armazená-lo adequadamente conforme estas instruções. Procedimento de Ensaio Este produto deve ser analisado diariamente da mesma forma que as amostras de pacientes. 1. Retirar a amostra da geladeira e deixar à temperatura ambiente (22 C ± 3 C) por 15 minutos; 2. Rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos ; 3. Inverter o frasco e rolar novamente 12 vezes ou por 20 segundos; 4. Inverter o frasco 12 vezes ou por 20 segundos; 5. Tenha certeza de que o conteúdo do tubo foi bem homogeneizado, caso contrário, repita os passos de 2 a 5; 6. Retire a tampa e aspire a amostra no equipamento; 7. Recoloque a tampa apertando a mesma suavemente com cuidado para não se ferir; 8. Volte o produto à temperatura de 2 a 8 C (gelade ira). OBS: Se o equipamento de automação tiver um amostrador automático, proceda após o item 5 conforme amostra de paciente. - Quando acabar o material, descarte de acordo com as normas de Biossegurança e de Resíduos Biológicos em vigor. Atenção Este produto não deve ser utilizado: :: fora do prazo de validade; :: como padrão/ calibrador; :: se sofreu super aquecimento ou congelamento; :: com presença de hemólise acentuada. Caso não obter os valores esperados, pode indicar deterioração do produto. Flags podem ocorrer com o material de controle, mas observe se os valores estão dentro da faixa fornecida. Resultados e intervalo Os resultados apresentados nesta bula foram obtidos por comparação interlaboratorial, através de Ensaio de Proficiência. Os resultados do laboratório devem estar dentro dos limites listados, porém as médias do laboratório podem variar durante o tempo de duração do produto. Estes dados são fornecidos como um guia, recomenda-se que cada laboratório estabeleça suas médias e seus limites de trabalho e aplique as regras de Westgard (2) para análise do controle. Os resultados marcados com foram obtidos com um número de resultados inferior a 7. O Laboratório de Ensaios da ControlLab realizou as análises de homogeneidade e continua realizando as análises de estabilidade até vencer o prazo de validade. Qualquer dúvida ou não conformidade verificada no produto, entrar em contato com a nosso atendimento a clientes. Este material é experimental e foi enviado gratuitamente. (1) advertências e precauções no verso desta página (2) artigo traduzido do Westgard: acesse Limites utilizados para o cálculo do intervalo Hemácias ± 6% Hematócrito ± 8% Hemoglobina ± 4% Leucócitos ± 8% Plaquetas ± 20% ou Faixa Os intervalos não correspondem com os desvios padrões. Página 1 de 5

2 Advertências e Precauções Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sangüínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestiário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Acidente Em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, Página 2 de 5

3 Hemácias (10^6/µL) Media DP CV *** Intervalo *** Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn ABX Micros ABX Pentra 120 Retic ABX Pentra 120 SPS ABX Pentra ABX Pentra ABX Pentra DF ABX Pentra DX 120 SPS_Horiba Bayer ADVIA Bayer ADVIA Coulter GEN-S Coulter JT Coulter MAXM Coulter STKS Coulter T Mindray BC-3000 Plus Roche/ABX Micros 60/ OT Sysmex XT 2000i/1800i Toa Sysmex KX-21-N Toa Sysmex XE-2100/ XE-2100 D Todos os Resultados Hematócrito (%) Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn ABX Micros ABX Pentra 120 SPS ABX Pentra 120 Retic ABX Pentra ABX Pentra ABX Pentra DF ABX Pentra DX 120 SPS_Horiba Bayer ADVIA Bayer ADVIA Coulter GEN-S Coulter JT Coulter MAXM Coulter STKS Coulter T Mindray BC-3000 Plus Roche/ABX Micros 60/ OT Sysmex XT 2000i/1800i Toa Sysmex KX-21-N Toa Sysmex XE-2100/ XE-2100 D Todos os Resultados Página 3 de 5

4 Hemoglobina (g/dl) Média DP CV *** Intervalo *** Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn ABX Micros ABX Pentra 120 Retic ABX Pentra 120 SPS ABX Pentra ABX Pentra ABX Pentra DF ABX Pentra DX 120 SPS_Horiba Bayer ADVIA Bayer ADVIA 60 Coulter GEN-S Coulter JT Coulter MAXM Coulter STKS Coulter T Mindray BC-3000 Plus Roche/ABX Micros 60/ OT Sysmex XT 2000i/1800i Toa Sysmex KX-21-N Toa Sysmex XE-2100/ XE-2100 D Todos os Resultados Leucócitos (10^3/µL) Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn ABX Micros ABX Pentra 120 Retic ABX Pentra 120 SPS ABX Pentra ABX Pentra ABX Pentra DF ABX Pentra DX 120 SPS_Horiba Bayer ADVIA Bayer ADVIA 60 Coulter GEN-S Coulter JT Coulter MAXM Coulter STKS Coulter T Mindray BC-3000 Plus Roche/ABX Micros 60/ OT Sysmex XT 2000i/1800i Toa Sysmex KX-21-N Toa Sysmex XE-2100/ XE-2100 D Todos os Resultados Página 4 de 5

5 Plaquetas (10^3/µL) Media DP CV *** Intervalo *** Abbott Cell Dyn 1400 Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn Abbott Cell Dyn ABX Micros ABX Pentra 120 Retic ABX Pentra 120 SPS ABX Pentra ABX Pentra ABX Pentra DF ABX Pentra DX 120 SPS_Horiba Bayer ADVIA Bayer ADVIA Coulter GEN-S Coulter JT Coulter MAXM Coulter STKS Coulter T Mindray BC-3000 Plus Roche/ABX Micros 60/ OT Sysmex XT 2000i/1800i Toa Sysmex KX-21-N Toa Sysmex XE-2100/ XE-2100 D Todos os Resultados Página 5 de 5