Controle Interno de LÍQUOR

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1 Lote Validade Apresentação LGN 165 Jun/2015 5unid x 3,0 ml LGO 166 Jun/2015 5unid x 3,0 ml CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Solução sintética. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas entre 2 e 8 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar à temperatura ambiente (15 a 30 C) para climatizar. 2. Realizar o ensaio de forma rotineira, da mesma maneira que os soros dos pacientes e conforme os procedimentos utilizados no laboratório. É esperado que alguns itens apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contra-indicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas vigentes de resíduos. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle. E sim, usá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média e o desvio padrão depurados com no mínimo 5 resultados, e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (6) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Qualificação do Controle Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações Limites utilizados para o cálculo do intervalo Ácido Lático ± 25% Eletroforese das Proteínas: Albumina (Dosagem) ± 30% Albumina ± 30% Cloretos ± 13% Alfa I ± 2DP Glicose ± 12% Alfa II ± 2DP IgA ± 40% Beta ± 2DP IgG ± 40% Gama ± 2DP IgM ± 40% Pré-Albumina ± 2DP Potássio 0,5 unidade Proteínas Totais ± 25% Sódio 8 unidades O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, como também, erro na técnica de ensaio pode causar resultados errôneos. Não utilize material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes ou à modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Página 1 de 6

2 Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº de 10/10/ CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, link controle interno > regras de Westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE May World Health Organization Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, Página 2 de 6

3 Ácido Lático (mmol/l) Lactato Desidrogenase Lactato Oxidase Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Todos os Resultados Albumina (Dosagem) (mg/dl) Nefelométrico Todos os Resultados Cloretos (meq/l ou mmol/l) Labtest - Tiocianato de Mercúrio Bio 200/ Labtest - Tiocianato de Mercúrio Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Labtest - Tiocianato de Mercúrio Labmax Labtest Liquiform - Tiocianato de Mercúrio Labmax Vida Biotecnologia - Tiocianato de Mercúrio Bio 200/ ** Equipamento/ ABL série 800 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Advia 1650/ 2400 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Advia 1800 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Architect C8000/ CI8200 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo AU 400 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo AVL série 900/ 9000 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Bio 200/ 2000 Tiocianato de Mercúrio BTS séries Tiocianato de Mercúrio Celm E série 200 Tiocianato de Mercúrio Cobas c311 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Cobas c501 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Tiocianato de Mercúrio Dimension RxL Max/ Xpand Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Integra 400/ 400 plus Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Labmax 240 Tiocianato de Mercúrio Mindray BS séries Tiocianato de Mercúrio Omni C/ Cobas B121 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Selectra E / Flexor E Tiocianato de Mercúrio Targa BT 3000/ BT 3000 Plus Tiocianato de Mercúrio Vitros 250/ 350 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Vitros 5.1 FS Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Tiocianato de Mercúrio Todos Vitros exceto DT Glicose (mg/dl) Advia - Hexoquinase/ Desidrogenase Advia 1650/ Advia - Hexoquinase/ Desidrogenase Advia Architect/ Aeroset - Hexoquinase/ Desidrogenase Architect C8000/ CI Bioclin Quibasa - Oxidase/ Peroxidase Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Bioclin Quibasa - Oxidase/ Peroxidase Mindray BS séries Biosystems - Oxidase/ Peroxidase Biosystems A15/ Dialab - Oxidase/ Peroxidase Mindray BS séries Dimension - Hexoquinase/ Desidrogenase Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Cobas c Hitachi séries/ Modular - Hexoquinase/ Desidrogenase Modular Integra 1ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Integra 400/ plus Integra 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Integra 400/ 400 plus Labtest Liquiform - Hexoquinase/ Desidrogenase Labmax Labtest PAP Liquiform (Ref84) - Oxidase/ Peroxidase Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Labtest PAP Liquiform (Ref84) - Oxidase/ Peroxidase Labmax Página 3 de 6

4 Glicose (mg/dl)_continuação Olympus - Hexoquinase/ Desidrogenase AU Vitros - Oxidase/ Peroxidase Vitros 250/ Vitros - Oxidase/ Peroxidase Vitros 5.1 FS Vitros - Oxidase/ Peroxidase Vitros Wiener AA - Oxidase/ Peroxidase Targa BT 3000/ BT 3000 Plus Kit Advia - Hexoquinase/ Desidrogenase Architect/ Aeroset - Hexoquinase/ Desidrogenase Bioclin Quibasa - Oxidase/ Peroxidase Biosystems - Oxidase/ Peroxidase Biotécnica - Oxidase/ Peroxidase Dialab - Oxidase/ Peroxidase Dimension - Hexoquinase/ Desidrogenase Doles Líquida - Oxidase/ Peroxidase Ebram Quimiglixox - Oxidase/ Peroxidase Elitech SL - Oxidase/ Peroxidase Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Hitachi séries/ Modular - Hexoquinase/ Desidrogenase Hitachi séries/ Modular - Oxidase/ Peroxidase Integra 1ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Integra 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Kovalent - Oxidase/ Peroxidase Labtest Liquiform (Ref133) - Oxidase/ Peroxidase Labtest PAP Liquiform (Ref84) - Oxidase/ Peroxidase Olympus - Hexoquinase/ Desidrogenase Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Vida Biotecnologia - Oxidade/Peroxidase ** Vitros - Oxidase/ Peroxidase Wiener AA - Oxidase/ Peroxidase (exceto Vitros) Hexoquinase/ Desidrogenase Oxidase/ Peroxidase Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Todos Vitros exceto DT Todos exceto Vitros Imunoglobulina IgA (mg/dl) BN - N BN II/100/ProSpec Imunoglobulina IgG (mg/dl) BN - N BN II/100/ProSpec Nefelométrico Todos os Resultados Imunoglobulina IgM (mg/dl) Dade Behring - N BN II/100/ProSpec Nefelométrico Todos os Resultados Potássio (mmol/l) Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Todos os Resultados Proteínas Totais (mg/dl) Advia - Vermelho de Pirogalol Advia Architect/ Aeroset - Cloreto de Benzetônio Architect C8000/ CI Página 4 de 6

5 Proteínas Totais (mg/dl)_continuação Bioclin Quibasa Bioprot - Vermelho de Pirogalol Mindray BS séries Dimension - Vermelho de Pirogalol Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Cloreto de Benzetônio Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Cloreto de Benzetônio Cobas c Hitachi séries/ Modular - Cloreto de Benzetônio Modular Integra 3ª geração - Cloreto de Benzetônio Integra 400/ 400 plus Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Advia 1650/ Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Bio 200/ Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Labmax Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Mindray BS séries Olympus - Vermelho de Pirogalol AU Vitros - Corante Azo Vitros 250/ Vitros - Corante Azo Vitros 5.1 FS Vitros - Corante Azo Vitros Wiener Proti - Vermelho de Pirogalol Targa BT 3000/ BT 3000 Plus Kit Advia - Vermelho de Pirogalol Architect/ Aeroset - Cloreto de Benzetônio Bioclin Quibasa Bioprot - Vermelho de Pirogalol Biosystems - Vermelho de Pirogalol Biotécnica - Vermelho de Pirogalol Diasys FS - Vermelho de Pirogalol Dimension - Vermelho de Pirogalol Doles Microprote - Vermelho de Pirogalol Gold Analisa PP - Vermelho de Pirogalol Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Cloreto de Benzetônio Hitachi séries/ Modular - Cloreto de Benzetônio Integra 3ª geração - Cloreto de Benzetônio Labtest Sensiprot - Vermelho de Pirogalol Olympus - Vermelho de Pirogalol Vida Biotecnologia - Vermelho de Pirogalol ** Vitros - Corante Azo Wiener Proti - Vermelho de Pirogalol (exceto Dimension/ Sensiprot/ Vitros) Cloreto de Benzetônio Todos Vitros exceto DT Sódio (mmol/l) Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Todos os Resultados Eletroforese das Proteínas Albumina (%) Helena Gel Agarose Helena Spife Quickscan Helena Gel Agarose Todos exceto Helena Alfa I (%) Helena Gel Agarose Helena Spife Quickscan Helena Gel Agarose Todos exceto Helena Alfa II (%) Helena Gel Agarose Helena Spife Quickscan Página 5 de 6

6 Eletroforese das Proteínas Alfa II (%)_Continuação Helena Gel Agarose Todos exceto Helena Beta (%) Helena Gel Agarose Helena Spife Quickscan Helena Gel Agarose Todos exceto Helena Gama (%) Helena Gel Agarose Helena Spife Quickscan Helena Gel Agarose Todos exceto Helena Pré-Albumina (%) Helena Gel Agarose Helena Spife Quickscan Helena Gel Agarose Todos exceto Helena Página 6 de 6