LÍQUIDOS CAVITÁRIOS BIOQUÍMICA, IMUNOLOGIA E CONTAGEM CELULAR (CÂMARA)

Transcrição

1 ,, IMUNOLOGIA E CONTAGEM CELULAR (CÂMARA) Lote Validade Apresentação LCD70 Fev/2017 2unid x 3,0 ml LCD71 Fev/2017 2unid x 3,0 ml CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Matriz humana liofilizada, manipulada quimicamente e biologicamente. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. Após a reconstituição o material se comporta de forma idêntica aos de paciente quanto à estabilidade dos analitos. O uso imediato após a reconstituição assegura que o comportamento dos dados represente apenas à reprodutibilidade da rotina. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar a temperatura ambiente (15 a 30 C) por 20 minutos. 2. Reconstituir o material com o volume indicado no rótulo, utilizando água Tipo I (CLSI). Usar pipeta volumétrica ou pipetador calibrado (6). 3. Deixar em repouso por 20 minutos e em seguida homogeneizar suavemente até dissolução completa. 4. Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme procedimento de controle do laboratório. Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contra-indicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Em bioquímica e imunologia, nos equipamentos com configuração do tipo de fluido, deve-se selecionar a opção soro ; visto que os valores de referência emitidos para os diferentes fluidos não impactam o valor final do ensaio e, consequentemente, sem relevância para o Ensaio de Proficiência Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como material potencialmente infectante, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas de resíduos vigentes. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média e o desvio padrão depurados com no mínimo 5 resultados, e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Para a bula, apenas os grupos que apresentam quantidade suficiente de resultados e boa distribuição são disponibilizados. Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. E para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (7) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Qualificação do Controle Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Página 1 de 10

2 Limites - valores para o cálculo dos intervalos Ácido Lático ± 12% CA DP Creatinina Ácido Úrico 2DP ou faixa CA DP alfa-1-glicoproteína ácida ADA Albumina Densidade (Automação) ± 9% ou 0,15 unidades ph M 7: ± 5% ± 2 DP M > 7: ± 2% ± 30% CA DP Ferritina ± 20% ou 2 DP Proteínas Totais ± 8% ± 20% ou 2 unidades ± 9% ou 0,2 unidades CEA 2 DP Fosfatase Alcalina 2DP Sódio 2DP Cloretos 2DP Glicose ± 8% Triglicerídeos Amilase ± 9% Colesterol ± 9% LDH ± 13% Ureia ± 12% Bilirrubina Total ± 10% ou 0,1 unidades Complemento C3 ± 25% Lipase 2DP Células nucleadas ± 7% ou 6 unidades 1 DIQ ou faixa Cálcio Total 2DP Complemento C4 ±25% Potássio 2DP ou faixa Hemácias 1 DIQ M média (valor alvo). Sempre que existirem duas possibilidades para o cálculo do intervalo, prevalece a maior faixa. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº de 10/10/ CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, link calibração link controle interno > regras de Westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de projeção do material sobre as mucosas de olhos, boca e nariz, lavar abundantemente com água. Em caso de contato com a pele, por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente com água e sabão adequado. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May World Health Organization Laboratory Biosafety Manual.Geneva: World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, Página 2 de 10

3 Ácido Lático (mmol/l) /Equipamento Dimension - LDH UV Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Lactato Oxidase Cobas c Integra 2ª geração - Lactato Oxidase Integra 400/ plus Architect/ Aeroset - Lactato Oxidase Dimension - LDH UV Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Lactato Oxidase Integra 2ª geração - Lactato Oxidase Vitros - Lactato Oxidase Todos os Resultados Ácido Úrico (mg/dl) /Equipamento Dimension - Uricase/ Peroxidase Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/501/502 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Cobas c Integra 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Integra 400/ 400 plus Vitros - Uricase/ Peroxidase Vitros 250/ Advia - Uricase/ Peroxidase Beckman AU Séries - Uricase/ Peroxidase Dimension - Uricase/ Peroxidase Hitachi Cobas c311/501/502 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Integra 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Vitros - Uricase/ Peroxidase Todos os Resultados ADA (U/L) Ebram - Oxidase Peroxidase Albumina (g/dl) /Equipamento Beckman AU Séries - Verde de Bromocresol AU Dimension - Púrpura de Bromocresol Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Verde de Bromocresol Cobas c Integra 2ª geração - Verde de Bromocresol Integra 400/ 400 plus Vitros - Verde de Bromocresol Vitros 250/ Página 3 de 10

4 Albumina (g/dl)_continuação Advia - Verde de Bromocresol Architect/ Aeroset - Verde de Bromocresol Beckman AU Séries - Verde de Bromocresol Dimension - Púrpura de Bromocresol Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Verde de Bromocresol Hitachi séries/ Modular Plus - Verde de Bromocresol Integra 2ª geração - Verde de Bromocresol Vitros - Verde de Bromocresol Todos exceto Vitros Amilase (U/L) /Equipamento/Temperatura Beckman AU Séries - CNPG AU Dimension - CNPG Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - PNPG IFCC Cobas c Integra 2ª geração - PNPG IFCC Integra 400/ 400 plus Vitros - Amilopectina Corada Vitros 250/ /Temperatura Advia - PNPG IFCC Beckman AU Séries - CNPG Dimension - CNPG Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - PNPG IFCC Hitachi séries/ Modular - PNPG IFCC Integra 2ª geração - PNPG IFCC Vitros - Amilopectina Corada Bilirrubina Total (mg/dl) /Equipamento Dimension - Jendrassik Grof Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Cobas c Vitros - Difilina Vitros 250/ Architecht/ Aeroset - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Beckman AU Séries - Diclorofenil Diazônio (DPD) Dimension - Jendrassik Grof Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Hitachi séries/ Modular - Diclorofenil Diazônio (DPD) Vitros - Difilina Todos os Resultados Cálcio Total (mg/dl) /Equipamento Dimension - O-cresolftaleína Dimension RxL Max/ Xpand Página 4 de 10

5 Cálcio Total (mg/dl)_continuação /Equipamento Hitachi Cobas c311/c501/c502 - O-cresolftaleína Cobas c501 Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - NM-BAPTA Cobas c501 Integra 2ª geração - NM-BAPTA Integra 400/ 400 plus Vitros - Arsenazo III Vitros 250/ Beckman AU Séries - Arsenazo III Dimension - O-cresolftaleína Hitachi Cobas c311/c501/c502 - O-cresolftaleína Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - NM-BAPTA Integra 2ª geração - NM-BAPTA Vitros - Arsenazo III Todos os Resultados Cloretos (meq/l=mmol/l) Equipamento/Método Architect C8000/ CI8200 Potenciometria/ Eletrodo Cobas c501 Potenciometria/ Eletrodo Dimension RxL Max/ Xpand Potenciometria/ Eletrodo Vitros 250/ 350 Potenciometria/ Eletrodo Método Potenciometria/ Eletrodo Colesterol (mg/dl) /Equipamento Hitachi Cobas c311/c501/c501 2ª geração - Esterase/ Oxidase Cobas c Integra 2ª geração - Esterase/ Oxidase Integra 400/ plus Vitros - Peroxidase Oxidase Vitros 250/ Advia - Esterase Oxidase Architecht Aeroset - Esterase Oxidase Beckman AU Séries - Esterase Oxidase Hitachi Cobas c311/c501/c501 2ª geração - Esterase/ Oxidase Hitachi séries/ Modular - Esterase/ Oxidase Integra 2ª geração - Esterase/ Oxidase Vitros - Peroxidase Oxidase Todos exceto Dimension e Vitros Creatinina (mg/dl) /Equipamento Dimension Flex - Reação de Jaffé Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Reação de Jaffé Cobas c Página 5 de 10

6 Creatinina (mg/dl)_continuação /Equipamento Integra 2ª geração - Reação de Jaffé Integra 400/ plus Vitros - Aminohidrolase/ Oxidase Vitros 250/ Architect/ Aeroset - Reação de Jaffé Beckman AU Séries - Reação de Jaffé Dimension Flex - Reação de Jaffé Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Reação de Jaffé Hitachi séries/ Modular - Reação de Jaffé Integra 2ª geração - Reação de Jaffé Labtest - Reação de Jaffé sem ferricianeto Vitros - Aminohidrolase/ Oxidase Todos os Resultados Densidade (automação) Todos os Resultados Ferritina (ng/ml) /Equipamento Centaur XP/ CP - Q Centaur XP Cobas séries/ Modular/ Elecsys EQ Cobas e411 Access - Q Architect - Q Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys EQ Vitros ECi/ ECiQ - Q Todos os Resultados Fosfatase Alcalina (U/L) /Equipamento Dimension - AMP IFCC Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - AMP IFCC Cobas c Integra 2ª geração - AMP IFCC Integra 400/ 400 plus Vitros - AMP IFCC Vitros 250/ Beckman AU Séries - AMP IFCC Dimension - AMP IFCC Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - AMP IFCC Integra 2ª geração - AMP IFCC Vitros - AMP IFCC Página 6 de 10

7 Glicose (mg/dl) /Equipamento Dimension - Hexoquinase/ Desidrogenase Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Cobas c Integra 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Integra 400/ 400 plus Vitros - Oxidase/ Peroxidase Vitros 250/ Advia - Hexoquinase/ Desidrogenase Architecht/ Aeroset - Hexoquinase/ Desidrogenase Beckman AU Séries - Hexoquinase/ Desidrogenase Dimension - Hexoquinase/ Desidrogenase Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração Hexoquinase/ Desidrogenase Hitachi Cobas c311/c501/c502 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Integra 3ª geração - Hexoquinase/ Desidrogenase Labtest Liquiform (Ref133) - Oxidase/ Peroxidase Vitros - Oxidase/ Peroxidase Todos exceto Vitros LDH (U/L) /Equipamento/Temperatura Dimension - UV IFCC Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - UV DGKC Cobas c Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - UV IFCC Cobas c Vitros 350/ 950/ 5,1 FS/ 4600/ UV DGKC Vitros 250/ /Temperatura Advia - UV IFCC Architect - UV IFCC Beckman AU Séries - UV IFCC Dimension - UV IFCC Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - UV DGKC Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - UV IFCC Hitachi séries/ Modular - UV DGKC Vitros 350/ 950/ 5,1 FS/ 4600/ UV DGKC Lipase (U/L) /Equipamento Dimension - Éster de Metil Resorufina Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - Éster de Metil Resorufina Cobas c Dimension - Éster de Metil Resorufina Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - Éster de Metil Resorufina Vitros 250/ 350/ 950/ 5,1 FS/ 4600/ Mauk Página 7 de 10

8 ph (automação) Equipamento ABL Série Cobas B121 (Omni C) Todos os Resultados Potássio (meq/l= mmol/l) Equipamento/Método Advia 1800 Potenciometria/ Eletrodo Architect C4000/ CI4100 Potenciometria/ Eletrodo Architect C8000/ CI8200 Potenciometria/ Eletrodo AVL Série 900/ 9000 Potenciometria/ Eletrodo Cobas c501 Potenciometria/ Eletrodo Cobas ISE Potenciometria/ Eletrodo Dimension RxL Max/ Xpand Potenciometria/ Eletrodo Modular Potenciometria/ Eletrodo Vitros 250/ 350 Potenciometria/ Eletrodo Vitros 5600 Potenciometria/ Eletrodo Proteínas Totais (g/dl) /Equipamento Dimension - Biureto Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Biureto Cobas c Integra 2ª geração - Biureto Integra 400/ 400 plus Vitros - Biureto Vitros 250/ Advia - Biureto Architect/ Aeroset - Biureto Beckman AU Séries - Violeta de Pirocatecol Dimension - Biureto Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Biureto Integra 2ª geração - Biureto Todos os Resultados Sódio (meq/l= mmol/l) Equipamento/Método Advia 1800 Potenciometria/ Eletrodo Architect C8000/ CI8200 Potenciometria/ Eletrodo AVL Série 900/ 9000 Potenciometria/ Eletrodo Cobas c501 Potenciometria/ Eletrodo Cobas ISE Potenciometria/ Eletrodo Dimension RxL Max/ Xpand Potenciometria/ Eletrodo Modular Potenciometria/ Eletrodo Vitros 250/ 350 Potenciometria/ Eletrodo Vitros 5600 Potenciometria/ Eletrodo Página 8 de 10

9 Triglicerídeos (mg/dl) /Equipamento Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Oxidase/ Peroxidase Cobas c Integra - Oxidase/ Peroxidase Integra 400/ 400 plus Vitros - Oxidase/ Peroxidase Vitros 250/ Advia - Oxidase/ Peroxidase Architect/ Aeroset - Oxidase/ Peroxidase Beckman AU Séries - Oxidase/ Peroxidase Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Oxidase/ Peroxidase Hitachi séries/ Modular - Oxidase/ Peroxidase Integra - Oxidase/ Peroxidase Vitros - Oxidase/ Peroxidase Ureia (mg/dl) Advia - Urease/ GLDH Architect/ Aeroset - Urease/ GLDH Beckman AU Séries - Urease/ GLDH Dimension - Urease/ GLDH Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Urease/ GLDH Integra - Urease/ GLDH Vitros - Urease/ Corante Quinolíneo Todos os Resultados Página 9 de 10

10 IMUNOLOGIA alfa-1-glicoproteína ácida (mg/dl) Todos os Resultados 18,65 2,33 13,0 24,3 15,90 3,85 11,1 20,7 CA 125 (UI/mL) Todos os Resultados 110,35 2,65 105,0 115,7 61,60 2,57 56,4 66,8 CA 15-3 (UI/mL) CA 19-9 (UI/mL) Todos os Resultados 54,15 2,97 48,2 60,1 41,85 3,45 34,9 48,8 CEA (ng/ml) Todos os Resultados 0,680 0,093 0,49 0,87 0,477 0,046 0,38 0,57 Complemento C3 (mg/dl) Complemento C4 (mg/dl) Não valorado pelo Ensaio de Proficiência Controle Interno de CONTAGEM CELULAR (CÂMARA) Células Nucleadas (células/µl) Mediana DIQ...Intervalo... Mediana DIQ...Intervalo... Todos os Resultados 243,0 84, ,0 12, Hemácias (células/µl) Todos os Resultados 380,0 118, ,5 299, Página 10 de 10