Valores para o cálculo dos Intervalos. (1)Calibração: acesse (2)

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1 CONTROLE INTERNO URINÁLISE DOSAGEM Lote Validade UD 108 Agosto 2008 Volume 10.0 ml ANVISA/REBLAS ANALI 036 CNPJ / Rua Ana Neri. 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Armazenagem e Transporte da urina Esta urina é de origem humana. Com adição de constituintes químicos e extratos de origem humana e animal. É fornecida na forma liofilizada. Com umidade inferior a 1%. A urina deve ser armazenada a temperaturas inferiores a 0 o C e após reconstituição entre 2 o C e 8 o C por até 3 dias. Durante o transporte, este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 o C, por 5 dias. Após a reconstituição a urina se comporta de forma idêntica a urinas de paciente quanto a estabilidade dos analitos. A amostra reconstituída deve ser utilizada imediatamente ou armazenada entre 2 o C e 8 o C para maximizar a sua estabilidade. Procedimento de Ensaio 1. Retirar a amostra do refrigerador e deixar a temperatura ambiente por 15 minutos antes da reconstituição. 2. Reconstituir a amostra. Adicionando (10.0 ± 0.1) ml de água reagente (CLSI/NCCLS), Usar pipeta volumétrica ou pipetador calibrados (1). 3. Deixar em repouso por 15 minutos. 4. Homogeneizar a amostra suavemente até dissolução completa (misturar por inversão suave). 5. Realizar o ensaio de forma rotineira. 6. Liberar os resultados, conforme a análise dos resultados obtidos para o controle. Também é recomendado que seja utilizada sempre a mesma pipeta volumétrica. Que esta pipeta esteja calibrada e que seja designado sempre o mesmo técnico para a realização desta atividade. Estes cuidados ajudam a aumentar a confiabilidade da análise e conduzir a resultados mais próximos da média. Os produtos utilizados para devem ser considerados como material potencialmente infectante. Devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte segundo as normas de biossegurança. Preconizamos a não substituição dos calibradores em uso, e sim a adição deste a rotina de controle de qualidade. Resultados e Intervalos Os resultados apresentados nesta bula foram obtidos por comparação interlaboratorial através de ensaio de proficiência. Os dados individuais são agrupados por semelhança de parâmetros (Fabricante //Equipamento, / Equipamento,, ) e para cada grupo são apresentados a média e desvio padrão (DP). Depurados com no mínimo 7 resultados (2) e intervalo (calculado a partir dos limites apresentados abaixo). Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula ou calcular um novo intervalo com base nos desvios padrões apresentados. Atenção Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que a amostra aderida a tampa não seja perdida. Ao retirar a tampa. Deve-se colocar a mesma virada para cima na bancada e depois de colocar a água para dissolução no frasco recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida. Valores para o cálculo dos Intervalos Ácido Úrico ± 30% Microalbumina ± 30% Cálcio Total ± 25% Osmolalidade ± 10% Cloretos ± 30% Potássio ± 30% Creatinina ± 35% Proteínas Totais ± 40% Fósforo ± 30% Sódio ± 15% Glicose ± 30% Uréia ± 30% Magnésio ± 35% Amilase ± 40% (1)Calibração: acesse (2) Artigos traduzidos do Westgard: acesse Página 1 de 9

2 Ácido Úrico (mg/l) Média Intervalo /Equipamento Uricase - Colorimétrico Abbott ABA VP Uricase - Colorimétrico Abbott Alcyon Uricase - Colorimétrico Abbott Architect C8000/ CI Uricase - Colorimétrico Abbott Architect CI Uricase - Colorimétrico AMS SABA Uricase - Colorimétrico Bayer Advia 1650/ Uricase - Colorimétrico Bayer/ Chiron Express Plus/ Uricase - Colorimétrico Beckman CX4/CX5/Delta Uricase - Colorimétrico BioMérieux Clinline Uricase - Colorimétrico BioSystems BTS Uricase - Colorimétrico Boehringer Autolab Uricase - Colorimétrico Dade Dimension AR Uricase - Colorimétrico Dade Dimension RxL / Xpand Uricase - Colorimétrico Johnson Vitros Uricase - Colorimétrico Johnson Vitros 750 XRC Uricase - Colorimétrico Johnson Vitros 950 XRC Uricase - Colorimétrico Labtest LABMAX Uricase - Colorimétrico Labtest Labquest Uricase - Colorimétrico M Vitalab Selectra E Uricase - Colorimétrico M Vitalab Selectra I/ II Uricase - Colorimétrico R Cobas Integra 400/ Uricase - Colorimétrico R Cobas Mira/ Mira Plus Uricase - Colorimétrico Roche/ Hitachi 704/ Uricase - Colorimétrico Roche/ Hitachi 902/912/ Uricase - Colorimétrico Roche/ Hitachi Modular Uricase - Colorimétrico Technicon RA XT Uricase - Colorimétrico Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus Uricase - UV Abbott Alcyon Uricase - UV Bayer/ Chiron Express Plus/ Uricase - UV Dade Dimension AR Uricase - UV Dade Dimension RxL / Xpand Uricase - UV Labtest LABMAX Uricase - UV M Vitalab Selectra I/ II Uricase - UV R Cobas Mira S Uricase - UV R Cobas Mira/ Mira Plus Uricase - UV Roche/ Hitachi 902/912/ Uricase - UV Technicon RA XT Uricase - UV Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus Caraway mod. / Fosfotungstato Uricase - Colorimétrico Uricase - UV Vitros exceto Vitros Página 2 de 12

3 Cálcio Total (mg/l) Média Intervalo /Equipamento Arzenazo III Abbott Alcyon Arzenazo III Abbott Architect C8000/ CI Arzenazo III Abbott Architect CI Arzenazo III Bayer/ Chiron Express Plus/ Arzenazo III Beckman CX4/CX5/Delta Arzenazo III Elan Diagnostics ATAC Arzenazo III Johnson Vitros Arzenazo III Johnson Vitros 750 XRC Arzenazo III Johnson Vitros 950 XRC Arzenazo III Labtest LABMAX Arzenazo III M Vitalab Selectra I/ II Arzenazo III R Cobas Mira S Arzenazo III R Cobas Mira/ Mira Plus Arzenazo III Roche/ Hitachi 704/ Arzenazo III Technicon RA Arzenazo III Technicon RA XT Arzenazo III Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus o-cresolftaleína Abbott ABA VP o-cresolftaleína Bayer Advia 1650/ o-cresolftaleína Bayer/ Chiron Express Plus/ o-cresolftaleína BioSystems BTS o-cresolftaleína BL Spectronic 70/ o-cresolftaleína Dade Dimension AR o-cresolftaleína Dade Dimension RxL / Xpand o-cresolftaleína Labtest LABMAX o-cresolftaleína Labtest LABMAX o-cresolftaleína Labtest Labquest o-cresolftaleína M Vitalab Selectra I/ II o-cresolftaleína R Cobas Integra 400/ o-cresolftaleína R Cobas Mira/ Mira Plus o-cresolftaleína Roche/ Hitachi 902/912/ o-cresolftaleína Roche/ Hitachi Modular o-cresolftaleína Technicon RA XT o-cresolftaleína Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus Titulação em EDTA (Pipeta ou Bureta) Arzenazo III Azul de metiltimol Eletrodo Seletivo o-cresolftaleína Titulação em EDTA Vitros exceto Vitros Página 3 de 12

4 Cloretos (meq/l; mmol/l) Média Intervalo /Equipamento Hg-TPTz R Cobas Mira/ Mira Plus ISE direto AVL 9180/ ISE direto Beckman CX ISE direto Dade Dimension AR ISE direto Medica EasyLyte ISE direto Radiometer ABL série ISE direto Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus ISE indireto AVL 9180/ ISE indireto Bayer Advia 1650/ ISE indireto Dade Dimension AR ISE indireto Dade Dimension RxL / Xpand ISE indireto R Cobas Integra 400/ ISE indireto Roche/ Hitachi 902/912/ ISE indireto Roche/ Hitachi Modular Potenciométrico Abbott Architect C8000/ CI Potenciométrico Dade Dimension RxL / Xpand Potenciométrico Johnson Vitros Tiocianato de Mercúrio Abbott Alcyon Tiocianato de Mercúrio Bayer RA Tiocianato de Mercúrio BioPlus Bio Tiocianato de Mercúrio Elan Diagnostics ATAC Tiocianato de Mercúrio M Vitalab Selectra E Tiocianato de Mercúrio M Vitalab Selectra I/ II Tiocianato de Mercúrio R Cobas Mira S Tiocianato de Mercúrio Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus Titulação/Schales-Schales (Pipeta ou Bureta) Hg-TPTz ISE direto ISE indireto Potenciométrico Tiocianato de Mercúrio Vitros exceto Vitros Página 4 de 12

5 Creatinina (mg/l) Média Intervalo /Equipamento Amidohidrolase/oxidase Johnson Vitros Amidohidrolase/oxidase Johnson Vitros 750 XRC Amidohidrolase/oxidase Johnson Vitros 950 XRC Reação de Jaffe Abbott ABA VP Reação de Jaffe Abbott Alcyon Reação de Jaffe Abbott Architect C8000/ CI Reação de Jaffe Abbott Architect CI Reação de Jaffe Abbott CCx Reação de Jaffe Bayer Advia 1650/ Reação de Jaffe Bayer Opera Reação de Jaffe Bayer/ Chiron Express Plus/ Reação de Jaffe Beckman CX4/CX5/Delta Reação de Jaffe BioMérieux Clinline Reação de Jaffe BioPlus Bio Reação de Jaffe BioSystems BTS Reação de Jaffe Dade Dimension AR Reação de Jaffe Dade Dimension RxL / Xpand Reação de Jaffe Elan Diagnostics ATAC Reação de Jaffe Labtest LABMAX Reação de Jaffe M Mega Reação de Jaffe M Vitalab Selectra I/ II Reação de Jaffe R Cobas Integra 400/ Reação de Jaffe R Cobas Mira/ Mira Plus Reação de Jaffe Roche/ Hitachi 902/912/ Reação de Jaffe Roche/ Hitachi Modular Reação de Jaffe Technicon RA Reação de Jaffe Technicon RA XT Reação de Jaffe Wiener Airone 200/ 200 RA Reação de Jaffe Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus Amidohidrolase/oxidase Reação de Jaffe Reação de Jaffe Cinético Reação de Jaffe sem desproteinização Vitros exceto Vitros Página 5 de 12

6 Fósforo (mg/l) Média Intervalo /Equipamento Molibidato - Colorimétrico Bayer Advia 1650/ Molibidato - Colorimétrico Dade Dimension AR Molibidato - Colorimétrico Dade Dimension RxL / Xpand Molibidato - Colorimétrico Johnson Vitros Molibidato - Colorimétrico Johnson Vitros 750 XRC Molibidato - Colorimétrico Johnson Vitros 950 XRC Molibidato - Colorimétrico Labtest Labquest Molibidato - Colorimétrico M Vitalab Selectra I/ II Molibidato - Colorimétrico R Cobas Integra 400/ Molibidato - Colorimétrico R Cobas Mira/ Mira Plus Molibidato - Colorimétrico Roche/ Hitachi 902/912/ Molibidato - Colorimétrico Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus Molibidato - UV Abbott ABA VP Molibidato - UV Abbott Architect C8000/ CI Molibidato - UV Bayer Advia 1650/ Molibidato - UV Bayer/ Chiron Express Plus/ Molibidato - UV Beckman CX4/CX5/Delta Molibidato - UV Dade Dimension AR Molibidato - UV Dade Dimension RxL / Xpand Molibidato - UV Labtest LABMAX Molibidato - UV M Vitalab Selectra I/ II Molibidato - UV R Cobas Integra 400/ Molibidato - UV R Cobas Mira/ Mira Plus Molibidato - UV Roche/ Hitachi 902/912/ Molibidato - UV Roche/ Hitachi Modular Molibidato - UV Technicon RA Molibidato - UV Technicon RA XT Molibidato - UV Wiener Airone 200/ 200 RA Molibidato - UV Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus Molibidato - Colorimétrico Molibidato - UV Vitros exceto Vitros Página 6 de 12

7 Glicose (mg/l) Média Intervalo /Equipamento Hexoquinase - Colorimétrico Dade Dimension AR Hexoquinase - Colorimétrico Dade Dimension RxL / Xpand Hexoquinase - Colorimétrico Johnson Vitros Hexoquinase - Colorimétrico R Cobas Mira/ Mira Plus Hexoquinase - UV Abbott Architect C8000/ CI Hexoquinase - UV Abbott Architect CI Hexoquinase - UV Bayer Advia 1650/ Hexoquinase - UV Bayer/ Chiron Express Plus/ Hexoquinase - UV Dade Dimension AR Hexoquinase - UV Dade Dimension RxL / Xpand Hexoquinase - UV Labtest LABMAX Hexoquinase - UV R Cobas Integra 400/ Hexoquinase - UV R Cobas Mira/ Mira Plus ISE - Enzimático R Cobas Mira/ Mira Plus Oxidase Abbott ABA VP Oxidase Abbott Alcyon Oxidase Abbott Architect C8000/ CI Oxidase Bayer/ Chiron Express Plus/ Oxidase Beckman CX4/CX5/Delta Oxidase BioMérieux Clinline Oxidase BioSystems BTS Oxidase Boehringer Autolab Oxidase Dade Dimension AR Oxidase Dade Dimension RxL / Xpand Oxidase Elan Diagnostics ATAC Oxidase Johnson Vitros Oxidase Johnson Vitros 750 XRC Oxidase Johnson Vitros 950 XRC Oxidase Labtest LABMAX Oxidase Labtest Labquest Oxidase M Mega Oxidase M Vitalab Selectra E Oxidase M Vitalab Selectra I/ II Oxidase R Cobas Mira S Oxidase R Cobas Mira/ Mira Plus Oxidase Roche/ Hitachi 902/912/ Oxidase Roche/ Hitachi Modular Oxidase Technicon RA Oxidase Technicon RA Oxidase Technicon RA XT Oxidase Wiener Airone 200/ 200 RA Oxidase Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus Página 7 de 12

8 Glicose (mg/l) (Continuação) Média Intervalo Desidrogenase Hexoquinase - Colorimétrico Hexoquinase - UV ISE - Enzimático o-toluidina Oxidase Vitros exceto Vitros Magnésio (mg/l) /Equipamento Arsenazo M Vitalab Selectra I/ II Azul de metiltimol - MTB Dade Dimension AR Azul de metiltimol - MTB Dade Dimension RxL / Xpand Azul de metiltimol - MTB R Cobas Mira/ Mira Plus Clorofosfanazo III R Cobas Integra 400/ Magon/ Azul Xilidil Abbott Alcyon Magon/ Azul Xilidil Abbott Architect C8000/ CI Magon/ Azul Xilidil Bayer Advia 1650/ Magon/ Azul Xilidil Bayer/ Chiron Express Plus/ Magon/ Azul Xilidil Ciba Corning Express 550/Plus Magon/ Azul Xilidil Labtest LABMAX Magon/ Azul Xilidil M Mega Magon/ Azul Xilidil M Vitalab Selectra I/ II Magon/ Azul Xilidil R Cobas Mira S Magon/ Azul Xilidil R Cobas Mira/ Mira Plus Magon/ Azul Xilidil Roche/ Hitachi 902/912/ Magon/ Azul Xilidil Roche/ Hitachi Modular Magon/ Azul Xilidil Technicon RA Magon/ Azul Xilidil Technicon RA XT Magon/ Azul Xilidil Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus Quelante de Cálcio Johnson Vitros Quelante de Cálcio Johnson Vitros 750 XRC Quelante de Cálcio Johnson Vitros 950 XRC Arsenazo Azul de metiltimol - MTB Calmagite Clorofosfanazo III Magon/ Azul Xilidil Quelante de Cálcio Vitros exceto Vitros Página 8 de 12

9 Microalbumina (mg/l) Média Intervalo /Equipamento Nefelométrico/Turbidimetria Abbott Architect C8000/ CI Nefelométrico/Turbidimetria Bayer Advia 1650/ Nefelométrico/Turbidimetria Beckman Array Nefelométrico/Turbidimetria Behring BN II Nefelométrico/Turbidimetria Behring Nefelometro Nefelométrico/Turbidimetria Dade Behring BN II/100/ProSpec Quimioluminescência DPC Immulite/1000/ Osmolalidade (mosm/kg H2O) Equipamento Advanced 3 DII Advanced Potássio (meq/l; mmol/l) Fabricante//Equipamento Abbott Potenciometria Abbott Architect C8000/ CI Dade Behring Potenciometria Dade Dimension AR Dade Behring Potenciometria Dade Dimension RxL / Xpand Johnson Potenciometria Johnson Vitros Johnson Potenciometria Johnson Vitros 750 XRC Johnson Potenciometria Johnson Vitros 950 XRC /Equipamento ISE direto AVL 9120/9130/ ISE direto AVL 9180/ ISE direto Beckman CX ISE direto Dade Dimension AR ISE direto Dade Dimension RxL / Xpand ISE direto Drake Iselab ISE direto Medica EasyLyte ISE direto Radiometer EML 100/ ISE direto Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus ISE indireto AVL 9180/ ISE indireto Bayer Advia 1650/ ISE indireto Dade Dimension AR ISE indireto Dade Dimension RxL / Xpand ISE indireto Medica EasyLyte ISE indireto R Cobas Integra 400/ ISE indireto Roche/ Hitachi 902/912/ ISE indireto Roche/ Hitachi Modular Potenciometria Abbott Architect C8000/ CI Potenciometria Dade Dimension AR Potenciometria Dade Dimension RxL / Xpand Potenciometria Johnson Vitros Potenciometria Johnson Vitros 750 XRC Potenciometria Johnson Vitros 950 XRC Página 9 de 12

10 Potássio (meq/l; mmol/l) (Continuação) Média Intervalo Fotometria de Chama ISE direto ISE indireto Potenciometria Vitros exceto Vitros Proteínas Totais (g/l) Fabricante//Equipamento Dade Behring Vermelho de Pirogalol Dade Dimension RxL / Xpand Johnson Biureto Johnson Vitros Labtest Vermelho de Pirogalol Bayer Advia 1650/ Labtest Vermelho de Pirogalol Bayer/ Chiron Express Plus/ Labtest Vermelho de Pirogalol BioPlus Bio Labtest Vermelho de Pirogalol M Mega Roche / Boehringer Cloreto de Benzetónio Roche/ Hitachi 902/912/ Roche / Boehringer Vermelho de Pirogalol R Cobas Integra 400/ Wiener Vermelho de Pirogalol M Vitalab Selectra I/ II Ác. Sulfosalicílico Ác. Tricloroacético Biureto Cloreto de Benzetónio Coomasie Azul/ Mét. Bradford Vermelho de Pirogalol Violeta de Pirocatenol Vitros exceto Vitros Sódio (meq/l; mmol/l) Fabricante//Equipamento Abbott Potenciometria Abbott Architect C8000/ CI Dade Behring Potenciometria Dade Dimension AR Dade Behring Potenciometria Dade Dimension RxL / Xpand Johnson Potenciometria Johnson Vitros Johnson Potenciometria Johnson Vitros 750 XRC Johnson Potenciometria Johnson Vitros 950 XRC Página 10 de 12

11 Sódio (meq/l; mmol/l) (Continuação) Média Intervalo /Equipamento ISE direto AVL 9180/ ISE direto Beckman CX ISE direto Dade Dimension AR ISE direto Dade Dimension RxL / Xpand ISE direto Drake Iselab ISE direto IL Ilyte ISE direto Medica EasyLyte ISE direto Radiometer EML 100/ ISE direto Wiener Targa 3000/ BT 3000 Plus ISE indireto AVL 9120/9130/ ISE indireto AVL 9180/ ISE indireto Bayer Advia 1650/ ISE indireto Dade Dimension AR ISE indireto Dade Dimension RxL / Xpand ISE indireto Drake Iselab ISE indireto R Cobas Integra 400/ ISE indireto Roche/ Hitachi 902/912/ ISE indireto Roche/ Hitachi Modular Potenciometria Abbott Architect C8000/ CI Potenciometria Dade Dimension AR Potenciometria Dade Dimension RxL / Xpand Potenciometria Johnson Vitros Potenciometria Johnson Vitros 750 XRC Potenciometria Johnson Vitros 950 XRC Fotometria de Chama ISE direto ISE indireto Potenciometria Vitros exceto Vitros Página 11 de 12

12 Uréia (mg/l) Média Intervalo /Equipamento Urease GluDH - UV Abbott Alcyon Urease GluDH - UV Abbott Architect C8000/ CI Urease GluDH - UV Bayer Advia 1650/ Urease GluDH - UV Bayer Opera Urease GluDH - UV Beckman CX4/CX5/Delta Urease GluDH - UV BioMérieux Clinline Urease GluDH - UV Dade Dimension AR Urease GluDH - UV Dade Dimension RxL / Xpand Urease GluDH - UV Elan Diagnostics ATAC Urease GluDH - UV Johnson Vitros Urease GluDH - UV M Vitalab Selectra E Urease GluDH - UV M Vitalab Selectra I/ II Urease GluDH - UV R Cobas Integra 400/ Urease GluDH - UV R Cobas Mira/ Mira Plus Urease GluDH - UV Roche/ Hitachi 902/912/ Urease GluDH - UV Roche/ Hitachi Modular Urease GluDH - UV Technicon RA Urease GluDH - UV Technicon RA XT Urease Indofenol - Colorimétrico Bayer/ Chiron Express Plus/ Urease Indofenol - Colorimétrico Johnson Vitros Urease Indofenol - Colorimétrico Labtest Labquest Urease Indofenol - Colorimétrico R Cobas Mira/ Mira Plus Urease Quinolinio - Colorimétrico Johnson Vitros Urease Quinolinio - Colorimétrico Johnson Vitros 750 XRC Urease Quinolinio - Colorimétrico Johnson Vitros 950 XRC Diacetilmonoxima Urease GluDH - UV Urease Indofenol - Colorimétrico Urease Quinolinio - Colorimétrico Vitros exceto Vitros Amilase (unidade*/l) Kit/Temperatura Abbott Aeroset/Architect CNPG - U/L 37 C Bayer ADVIA 1650 pnpg7 - U/L 37 C Bioclin CNP - U/L 37 C BioSystems CNP - U/L 37 C Dade CNPG - U/L 37 C Dimension CNPG - U/L 37 C Doles CNPG - U/L 37 C Johnson Vitros dyed amylopectin - U/L 37 C Katal CNP - U/L 37 C Laborlab Amiloclástico - UA/dL 37 C Labtest CNPG - U/L 37 C Roche Cobas Integra PNP - U/L 37 C Roche PNP - U/L 37 C Wiener CNP - U/L 37 C Página 12 de 12