1. Qualitrol - 2H - Armazenar entre 2-8 ºC. QUALITROL 2H Instruções de Uso. 01 Português - Ref.: 72. Ref.:72 MS

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1 QUALITROL 2H Instruções de Uso Ref.:72 MS Lote 7003 Expiração 2019/03/07 Precauções e cuidados especiais O Qualitrol 2H é destinado somente ao uso diagnóstico in vitro. Atenção. Sugerimos verificar cuidadosamente a correspondência entre o lote impresso nestas instruções de uso e o lote do frasco de Qualitrol 2H. Finalidade. Qualitrol 2H é uma preparação liofilizada, em matriz protéica humana, contendo vários analitos e se destina ao controle interno da qualidade em ensaios de química clínica. Uso Profissional [Somente para uso diagnóstico in vitro.] Descrição do produto. Qualitrol 2H é uma preparação em matriz protéica humana estabilizada e liofilizada, contendo vários analitos cujos valores foram ajustados através da adição de extratos de tecido de animal e outros constituintes não protéicos como materiais químicos purificados. Características do produto. O Qualitrol 2H é adequado para controle interno da qualidade em ensaios de química clínica, podendo ser aplicado na medida da imprecisão analítica e na verificação de desvios da calibração dos processos quantitativos comumente utilizados no laboratório clínico. Sua utilização representa um benefício, pois permite a utilização de um único material de controle para um número significativo de analitos no controle interno da qualidade. A utilização conjunta do Qualitrol 1H e Qualitrol 2H permite a verificação do estado da precisão dos vários analitos em níveis diferentes de concentração, possibilitando a aplicação das regras múltiplas de Westgard que são poderosas ferramentas para se obter ganhos de qualidade e produtividade, minimizando as repetições desnecessárias ocasionadas por sinais de falsa rejeição que ocorrem frequentemente quando se usa controle em um só nível de concentração. O Qualitrol 2H pode ser usado com bastante sucesso na verificação da imprecisão tanto em ensaios manuais como automatizados. Reagentes 1. Qualitrol - 2H - Armazenar entre 2-8 ºC. Preparação liofilizada contendo vários analitos em matriz protéica humana. Ver as concentrações dos analitos em VALORES ASSINALADOS. O produto não aberto, quando armazenado nas condições indicadas, é estável até a data de expiração impressa no rótulo. Durante o manuseio, o produto está sujeito a contaminações de natureza química e microbiana que podem provocar redução da estabilidade. O Qualitrol 2H é preparado a partir de derivados de sangue humano e foi testado para a presença de HBsAg e anticorpos anti-hcv e anti-hiv apresentando resultados negativos. Apesar de terem sido utilizados testes validados e aprovados, nenhum deles pode assegurar que produtos derivados do sangue humano estejam livres de agentes infecciosos. Portanto, os cuidados habituais de segurança devem ser aplicados na manipulação do produto, que não deve ser pipetado com a boca. Recomenda-se manuseá-lo como sendo potencialmente infectante. Para descartar o produto sugerimos aplicar as normas locais, estaduais ou federais de proteção ambiental. Qualidade da água reagente. O laboratório clínico tem como objetivo fornecer resultados exatos e precisos. A utilização de água de qualidade inadequada é uma causa potencial de erros analíticos. A água deionizada ou destilada utilizada no laboratório deve ter a qualidade adequada a cada aplicação. Assim, para preparar reagentes, usar nas medições e para uso no enxágue final da vidraria, deve ter resistividade 1 megaohm.cm ou condutividade 1 microsiemens/cm e concentração de silicatos <0,1 mg/l. Quando a coluna deionizadora está com sua capacidade saturada ocorre produção de água alcalina com liberação de vários íons, silicatos e substâncias com grande poder de oxidação ou redução que deterioram os reagentes em poucos dias ou mesmo horas, alterando os resultados de modo imprevisível. Assim, é fundamental estabelecer um programa de controle da qualidade da água. Preparação Golpear o frasco levemente com os dedos para desprender o material liofilizado. Remover as tampas de plástico e borracha. Utilizando uma pipeta volumétrica calibrada, adicionar ao frasco exatamente 5,0 ml de água deionizada ou destilada, à temperatura de ºC. Recolocar a tampa de borracha, golpear o frasco suavemente com os dedos, deixar em repouso durante 10 minutos e homogeneizar suavemente por rotação para misturar o conteúdo. Intermitentemente, durante os próximos 10 minutos, inverter o frasco suavemente até a dissolução completa do material. Antes de utilizar, homogeneizar suavemente, abrir o frasco e retirar a quantidade necessária para uso. Tampar imediatamente e armazenar protegido da luz entre 2-8ºC. 01 Português - Ref.: 72

2 Estabilidade. O produto não aberto, quando armazenado nas condições indicadas, é estável até a data de expiração impressa no rótulo. Durante o manuseio, o produto está sujeito a contaminações de natureza química e microbiana que podem provocar redução da estabilidade. Após reconstituição, os constituintes do Qualitrol 2H, com exceção da bilirrubina e da fosfatase alcalina, são estáveis durante 7 dias entre 2-8 ºC em frasco bem vedado protegido da luz. A bilirrubina e a fosfatase alcalina são estáveis por 2 dias entre 2-8 ºC em frasco bem vedado. Alguns constituintes do Qualitrol 2H (Bilirrubina e Creatina Quinase) são fotossensíveis, portanto a exposição à luz deve ser evitada. Todos os constituintes, com exceção da bilirrubina e da fosfatase alcalina, são estáveis por 15 dias quando armazenados a 20 ºC negativos, em recipiente hermeticamente fechado e protegido da luz. Para evitar congelamentos e descongelamentos repetidos, sugerimos separar o material de controle em alíquotas de 0,5 a 1,0 ml antes de congelar. Para evitar evaporação do material durante o período de armazenamento sugerimos utilizar frascos adequados para congelamento ( criotubos ). A temperatura do congelador de geladeira comum (duplex) é de aproximadamente 8 ºC negativos. Instruções gerais de uso. O Qualitrol 2H reconstituído está pronto para uso e deve ser processado exatamente como proposto para as amostras de pacientes. O material de controle quando armazenado refrigerado e principalmente congelado, deve ser devidamente homogeneizado antes de usar. Não agitar fortemente ou usar vórtex. Manter o Qualitrol 2H o mínimo de tempo possível aberto, fora da temperatura de armazenamento ou exposto à luz. Limitações. Vários fatores alteram os resultados obtidos com o Qualitrol 2H. Dentre estes fatores estão os erros de reconstituição, homogeneização, contaminação da água ou vidraria, controle inadequado da temperatura ou erros técnicos associados ao instrumento ou sistema de reagentes. Sugerimos o seguimento das boas práticas de laboratório e a verificação das instruções do fabricante do instrumento e dos reagentes utilizados, relacionadas com as limitações do procedimento. Valores esperados. Os valores médios e os intervalos de concentrações de diversos constituintes do Qualitrol 2H foram obtidos após tratamento estatístico dos resultados encontrados em metodologias manuais e automáticas utilizando produtos fabricados pela Labtest. Estes valores devem ser utilizados apenas como referência inicial. O laboratório deve determinar as médias e os intervalos de concentrações de todos os constituintes do Qualitrol 2H utilizando seus procedimentos de ensaio, uma vez que podem ser encontradas diferenças decorrentes da diversidade dos reagentes, dos sistemas de calibração, dos instrumentos e das imprecisões dos procedimentos de medição. Os valores médios e os intervalos de concentrações encontrados pelo laboratório podem ser utilizados para controle interno da qualidade dos ensaios. Como limite máximo de controle, recomendamos utilizar o valor da média ± 2 ou 3 vezes o desvio padrão obtido no laboratório. Alternativamente, pode-se utilizar as especificações desejáveis para imprecisão derivadas da variação biológica (VB), que encontram-se disponíveis no site: Valores assinalados. As concentrações são determinadas após tratamento estatístico dos resultados e se referem somente ao lote específico do Qualitrol 2H. As medições enzimáticas foram realizadas a 37 ºC. Por constituir-se de material de origem humana, o Qualitrol 2H contém outros analitos além dos discriminados na tabela a seguir. Assim, para os analitos que não estão presentes na tabela, o Qualitrol 2H pode ser usado como controle de valor desconhecido. Referências 1. Westgard JO, Grothy T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in Clinical Chemistry. Clin Chem 1981;27: Broome E, Cembrowski, GS, Kahn SN, Martin PL, Patrick CA. Implementation and use of a manual multi-rule quality control procedure. Laboratory Medicine 1985;16: Cembrowski, G. Thoughts on quality-control systems: a laboratorian's perspective. Clin Chem 1997;43: Apresentação Produto Referência Conteúdo Qualitrol 2H Informações ao consumidor [Termos e Condições de Garantia] CONTROL 2 CONTROL 2 A Labtest Diagnóstica garante o desempenho deste produto dentro das especificações até a data de expiração indicada nos rótulos desde que os cuidados de utilização e armazenamento indicados nos rótulos e nestas instruções sejam seguidos corretamente. Labtest Diagnóstica S.A. CNPJ: / Av. Paulo Ferreira da Costa, Vista Alegre - CEP Lagoa Santa. Minas Gerais Brasil - Serviço de Apoio ao Cliente (Ligação Gratuita) sac@labtest.com.br 1 X 5 ml 6 X 5 ml Revisão: Julho, 2014 Ref.: Copyright by Labtest Diagnóstica S.A. Reprodução sob prévia autorização 02 Português - Ref.: 72

3 Atenção. Deve-se assegurar de que o número do lote nos frascos de Qualitrol 2H corresponda ao mesmo número informado nestas instruções de uso. Qualitrol 2H - Sistemas com leituras monocromáticas Convencionais SI Ref. Constituinte Método 140* Ácido Úrico Enzimático mg/dl µmol/l 19 Albumina VBC g/dl µmol/l ALT/GPT com Piridoxal Fosfato IFCC UV U/L nkat/l 108 ALT/GPT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV U/L nkat/l 142 CNPG U/L µkat/l Amilase 11 Caraway U/dL AST/GOT com Piridoxal Fosfato IFCC UV U/L nkat/l 109 AST/GOT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV U/L nkat/l Bilirrubina Direta Sims-Horn mg/dl µmol/l 31 Bilirrubina Total Sims-Horn mg/dl µmol/l 93 Bilirrubina Direta DCA mg/dl µmol/l 94 Bilirrubina Total DCA mg/dl µmol/l 95 Arsenazo III mg/dl mmol/l Cálcio 90 Cresolftaleína mg/dl mmol/l 41 Goodwin modificado µg/dl µmol/l Capacidade de Ligação de Ferro 92 Ferrozine µg/dl µmol/l 115 Cloretos Tiocianato meq/l mmol/l 76 Colesterol Enzimático mg/dl mmol/l 98 Surfactante Seletivo mg/dl mmol/l 128 Colesterol HDL Surfactante Seletivo mg/dl mmol/l 145 Surfactante Seletivo mg/dl mmol/l 146 Colesterol LDL Surfactante Seletivo mg/dl mmol/l 139 Colinesterase Cínetico DGKC U/L nkat/l 117 Creatina Quinase IFCC U/L µkat/l 35 Ponto Final mg/dl µmol/l 96 Creatinina Cinético mg/dl µmol/l 127 Enzimático mg/dl µmol/l 86 Desidrogenase Lática Cinético UV U/L µkat/l 38 Ferrozine µg/dl µmol/l Ferro 91 Ferrozine µg/dl µmol/l 40 Timolftaleína U/L µkat/l Fosfatase Alcalina 79 PNPP U/L µkat/l 12 UV mg/dl mmol/l Fósforo 42 Colorimétrico mg/dl mmol/l 105 Gama GT Cinético contínuo U/L nkat/l 03 Português - Ref.: 72

4 Qualitrol 2H - Sistemas com leituras monocromáticas Convencionais SI Ref. Constituinte Método GOD-Trinder mg/dl mmol/l 133 GOD-Trinder*** mg/dl mmol/l Glicose 134 GOD-Trinder mg/dl mmol/l 137* Enzimático HK mg/dl mmol/l 138 Lactato Enzimático mg/dl mmol/l 107 Lipase Enzimático Colorimétrico U/L µkat/l 50 Magnésio Magon/Xilidil blue mg/dl mmol/l 20** Mucoproteínas Winsler modificado mg/dl 99 Proteínas Totais Biureto g/dl g/l 52 Transaminase Oxalacética R. Frankel U/mL 53 Transaminase Pirúvica R. Frankel U/mL 87 Triglicérides Enzimático mg/dl mmol/l 27 Enzimático Colorimétrico mg/dl mmol/l Uréia 104 Enzimático UV mg/dl mmol/l * Procedimento sem branco de amostra. ** Valor obtido com diluição 1/4 do filtrado com água deionizada ou destilada. ***Valor atribuído para o Labmax Plenno sem branco de amostra. 1. Como a maioria dos analisadores utiliza o ponto (.) como separador decimal, aplicamos o mesmo procedimento para evitar confusões durante a digitação do valor no instrumento. 2. O valor alvo e o intervalo do Colesterol HDL e LDL pode se modificar em função do equipamento automático e da programação da aplicação. 04 Português - Ref.: 72

5 Qualitrol 2H - Sistemas com leituras bicromáticas Convencionais SI Ref. Constituinte Método 140 Ácido Úrico Enzimático mg/dl µmol/l 19 Albumina VBC g/dl µmol/l ALT/GPT com Piridoxal Fosfato IFCC UV U/L nkat/l 108 ALT/GPT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV U/L nkat/l 142 Amilase CNPG U/L µkat/l AST/GOT com Piridoxal Fosfato IFCC UV U/L nkat/l 109 AST/GOT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV U/L nkat/l Bilirrubina Direta Sims-Horn mg/dl µmol/l 31 Bilirrubina Total Sims-Horn mg/dl µmol/l 93 Bilirrubina Direta DCA mg/dl µmol/l 94 Bilirrubina Total DCA mg/dl µmol/l 95 Arsenazo III mg/dl mmol/l Cálcio 90 Cresolftaleína mg/dl mmol/l 92 Capacidade de Ligação de Ferro Ferrozine µg/dl µmol/l -- Eletrodo íon seletivo meq/l mmol/l Cloretos 115 Tiocianato meq/l mmol/l 76 Colesterol Enzimático mg/dl mmol/l 98 Surfactante Seletivo mg/dl mmol/l 128 Colesterol HDL Surfactante Seletivo mg/dl mmol/l 145 Surfactante Seletivo mg/dl mmol/l 146 Colesterol LDL Surfactante Seletivo mg/dl mmol/l 139 Colinesterase Cínetico DGKC U/L nkat/l 117 Creatina Quinase IFCC U/L µkat/l 96 Cinético mg/dl µmol/l Creatinina 127 Enzimático mg/dl µmol/l 86 Desidrogenase Lática Cinético UV U/L µkat/l 91 Ferro Ferrozine µg/ml µmol/l 79 Fosfatase Alcalina PNPP U/L µkat/l 12 Fósforo UV mg/dl mmol/l 105 Gama GT Cinético contínuo U/L nkat/l 133 GOD-Trinder mg/dl mmol/l 134 Glicose GOD-Trinder mg/dl mmol/l 137 Enzimático HK mg/dl mmol/l 138 Lactato Enzimático mg/dl mmol/l 107 Lipase Enzimático Colorimétrico U/L µkat/l 50 Magnésio Magon/Xilidil blue mg/dl mmol/l 05 Português - Ref.: 72

6 Qualitrol 2H - Sistemas com leituras bicromáticas Convencionais SI Ref. Constituinte Método -- Eletrodo íon seletivo meq/l mmol/l Potássio 125 Enzimático meq/l mmol/l 99 Proteínas Totais Biureto g/dl g/l -- Eletrodo íon seletivo meq/l mmol/l 124 Sódio Enzimático meq/l mmol/l 151 Enzimático meq/l mmol/l 87 Triglicérides Enzimático mg/dl mmol/l 104 Uréia Enzimático UV mg/dl mmol/l 1. Como a maioria dos analisadores utiliza o ponto (.) como separador decimal, aplicamos o mesmo procedimento para evitar confusões durante a digitação do valor no instrumento. 2. O valor alvo e o intervalo do Colesterol HDL e LDL pode se modificar em função do equipamento automático e da programação da aplicação. 06 Português - Ref.: 72