1. Calibra - H - Armazenar entre 2-8 ºC.

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1 CALIBRA H Instruções de Uso Ref.:80 MS Lote Expiração Calibrador Atenção. Sugerimos verificar cuidadosamente a correspondência entre o lote impresso nestas instruções de uso e o lote do frasco de. Finalidade. é um multicalibrador liofilizado, em matriz protéica humana, para calibração de ensaios de química clínica em analisadores automáticos e métodos manuais. Uso Profissional [Somente para uso diagnóstico in vitro.] 2021/07/23 Descrição do produto. O é uma preparação liofilizada em matriz protéica humana, contendo vários analitos cujos valores foram ajustados através da adição de extratos de tecido animal e outros constituintes não protéicos como materiais químicos purificados. Características do produto. O é adequado para a calibração em ensaios de química clínica, podendo ser aplicado na transferência da exatidão para sistemas automáticos de análise a partir de um padrão calibrador rastreável a materiais de referência. O calibrador contém valores assinalados para enzimas permitindo seu emprego na calibração de ensaios para medição das atividades enzimáticas, eliminando as dificuldades observadas quando se utiliza fator em analisadores com filtros de larga banda de passagem ou procedimentos com leituras bicromáticas. O pode ser usado também com bastante sucesso na calibração de ensaios manuais. Rastreabilidade. As concentrações dos analitos presentes no são rastreáveis a materiais padrão de referência do National Institute of Standards and Technology (NIST), International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) e de amostras com valores de consenso dos programas de proficiência do College of American Pathologists (CAP). Os materiais de referência desenvolvidos pelo NIST contêm valores dos analitos rastreáveis aos resultados obtidos com métodos de referência ou definitivos. Estes métodos são parte do CAP NIST Research Associate Program, onde a relação entre métodos comparativos e métodos definitivos é periodicamente confirmada em materiais previamente disponibilizados nos programas de proficiência do CAP. Os valores assinalados para enzimas foram calculados a partir da absortividade molar dos produtos da atividade enzimática cuja medição foi realizada em espectrofotômetro de alta resolução. 1. Calibra - H - Armazenar entre 2-8 ºC. Preparação liofilizada contendo vários analitos em matriz protéica humana. Ver as concentrações dos analitos em VALORES ASSINALADOS. O produto não aberto, quando armazenado nas condições indicadas, é estável até a data de expiração impressa no rótulo. Durante o manuseio, o produto está sujeito a contaminações de natureza química e microbiana que podem provocar redução da estabilidade. Precauções e cuidados especiais O é preparado a partir de derivados de sangue humano e foi testado para a presença de HBsAg e anticorpos anti-hcv e anti-hiv apresentando resultados negativos. Apesar de terem sido utilizados testes validados e aprovados, nenhum deles pode assegurar que produtos derivados do sangue humano estejam livres de agentes infecciosos. Portanto, os cuidados habituais de segurança devem ser aplicados na manipulação do produto, que não deve ser pipetado com a boca. Recomenda-se manuseá-lo como sendo potencialmente infectante. Para descartar o produto, sugerimos aplicar os regulamentos locais, estaduais ou federais de proteção ambiental. Preparação Golpear o frasco levemente com os dedos para desprender o material liofilizado. Remover as tampas de plástico e borracha. Utilizando uma pipeta volumétrica calibrada, adicionar ao frasco exatamente 3,0 ml de água destilada ou deionizada, à temperatura de ºC. Recolocar a tampa de borracha, golpear o frasco suavemente com os dedos, deixar em repouso durante 10 minutos e homogeneizar suavemente por rotação para misturar o conteúdo. Intermitentemente, durante os próximos 10 minutos, inverter o frasco suavemente até a dissolução completa do material. Antes de utilizar, homogeneizar suavemente, abrir o frasco e retirar a quantidade necessária para uso. Tampar imediatamente e armazenar protegido da luz entre 2-8ºC. Estabilidade. O produto não aberto, quando armazenado nas condições indicadas, é estável até a data de expiração impressa no rótulo. Durante o manuseio, o produto está sujeito a contaminações de natureza química e microbiana que podem provocar redução da estabilidade. 01 Português - Ref.: 80

2 Após reconstituição, os constituintes do, com exceção da bilirrubina e da fosfatase alcalina, são estáveis durante 7 dias entre 2-8 ºC em frasco bem vedado protegido da luz. A bilirrubina e a fosfatase alcalina são estáveis por 2 dias entre 2-8 ºC em frasco bem vedado. Alguns constituintes do (bilirrubina e creatina quinase) são fotossensíveis, portanto sua exposição à luz deve ser evitada. Todos os constituintes, com exceção da bilirrubina e da fosfatase alcalina, são estáveis por 15 dias quando armazenados a 20 ºC negativos, em recipiente hermeticamente fechado e protegido da luz. Para evitar congelamentos e descongelamentos repetidos, sugerimos separar o calibrador em alíquotas de 0,5 a 1,0 ml antes de congelar. Para evitar evaporação do material durante o período de armazenamento sugerimos utilizar frascos adequados para congelamento ( criotubos ). A temperatura do congelador de geladeira comum (duplex) é de aproximadamente 8 ºC negativos. Instruções gerais de uso. O reconstituído está pronto para uso e deve ser processado exatamente como proposto nas instruções das aplicações manuais e automáticas. O calibrador, quando armazenado refrigerado e principalmente congelado, deve ser devidamente homogeneizado antes de usar. Não agitar fortemente ou usar vórtex. Manter o calibrador o mínimo de tempo possível aberto, fora da temperatura de armazenamento ou exposto a luz. Limitações 1. Vários fatores alteram os resultados obtidos com o. Dentre estes fatores estão os erros de reconstituição, homogeneização, contaminação da água ou vidraria, controle inadequado da temperatura ou erros técnicos associados ao instrumento ou sistema de reagentes. Sugerimos o seguimento das boas práticas de laboratório e a verificação das instruções do fabricante do instrumento e dos reagentes utilizados, relacionadas com as limitações do procedimento. 2. Os valores do foram estabelecidos utilizando os procedimentos e reagentes da Labtest Diagnóstica conforme descrito nas instruções de uso. Devido ao efeito matriz, a calibração poderá não ser adequada quando forem utilizados reagentes de outros fabricantes. Exatidão. Os valores assinalados das concentrações dos analitos presentes no são rastreáveis aos SRM 909, 916, 927, 965 e 1951 do National Institute of Standards and Technology, ERM 470 da IFCC, métodos de referência da IFCC e aos valores de consenso dos programas de proficiência do College of American Pathologists (CAP). O procedimento escolhido para a calibração terá um impacto muito grande na qualidade dos resultados obtidos. Portanto, alguns aspectos devem ser verificados como o número de replicatas ensaiadas e as diferenças máximas aceitáveis na calibração que não comprometam a qualidade dos resultados. Qualidade da água reagente. O laboratório clínico tem como objetivo fornecer resultados exatos e precisos. A utilização de água de qualidade inadequada é uma causa potencial de erros analíticos. A água deionizada ou destilada utilizada no laboratório deve ter a qualidade adequada a cada aplicação. Assim, para preparar reagentes, usar nas medições e para uso no enxágue final da vidraria, deve ter resistividade 1 megaohm.cm ou condutividade 1 microsiemens/cm e concentração de silicatos <0,1 mg/l. Quando a coluna deionizadora está com sua capacidade saturada ocorre produção de água alcalina com liberação de vários íons, silicatos e substâncias com grande poder de oxidação ou redução que deterioram os reagentes em poucos dias ou mesmo horas, alterando os resultados de modo imprevisível. Assim, é fundamental estabelecer um programa de controle da qualidade da água. es assinalados. As concentrações são determinadas após tratamento estatístico dos resultados, encontrados em procedimentos aplicando os reagentes da Labtest, e se referem somente ao lote específico do. As medições enzimáticas foram realizadas a 37 ºC. Referências 1. Büttner J, Borth R, Boutwll JH, Broughton PMG. International Federation of Clinical Chemistry provisional recommendations on quality control in clinical chemistry. Part 3 Calibration and control materials. Clin Chim Acta 1977;75:F11-F Eckfeldt JH, Copeland KR. College of American Pathologists Conference XXIII on matrix effects and accuracy assessment in clinical laboratories: Accuracy verification and identification of matrix effects. Arch Pathol Lab Med 1993;117: Miller WG, Kaufman HW. College of American Pathologists Conference XXIII on matrix effects and accuracy assessment in clinical laboratories: Introduction. Arch Pathol Lab Med 1993;117: National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of matrix effects; proposed guideline. Document EP14-P. Apresentação Produto Referência Conteúdo Informações ao consumidor [Termos e Condições de Garantia] 1 X 3 ml 6 X 3 ml A Labtest Diagnóstica garante o desempenho deste produto dentro das especificações até a data de expiração indicada nos rótulos, desde que os cuidados de utilização e armazenamento indicados nos rótulos e nestas instruções sejam seguidos corretamente. CAL CAL 02 Português - Ref.: 80

3 Labtest Diagnóstica S.A. CNPJ: / Av. Paulo Ferreira da Costa, Vista Alegre - CEP Lagoa Santa. Minas Gerais Brasil - Serviço de Apoio ao Cliente (Ligação Gratuita) sac@labtest.com.br Revisão: Abril, 2014 Ref.: Copyright by Labtest Diagnóstica S.A. Reprodução sob prévia autorização Atenção. Deve-se assegurar de que o número do lote nos frascos de corresponda ao mesmo número informado nestas instruções de uso. Sistema com leituras monocromáticas SI 140* Ácido Úrico Enzimático 7.00 mg/dl 417 µmol/l 19 Albumina VBC 4.33 g/dl 627 µmol/l 108 ALT/GPT com Piridoxal Fosfato IFCC UV 115 U/L 1921 nkat/l ALT/GPT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV 111 U/L 1854 nkat/l 142 Amilase CNPG 431 U/L 7.20 µkat/l 109 AST/GOT com Piridoxal Fosfato IFCC UV 108 U/L 1804 nkat/l AST/GOT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV 117 U/L 1954 nkat/l 93 Bilirrubina Direta DCA 2.77 mg/dl 47 µmol/l 94 Bilirrubina Total DCA 4.96 mg/dl 85 µmol/l 31 Bilirrubina Direta Sims-Horn 3.57 mg/dl 61 µmol/l 31 Bilirrubina Total Sims-Horn 4.39 mg/dl 75 µmol/l 90 Cresolftaleína mg/dl 2.83 mmol/l Cálcio 95 Arsenazo mg/dl 2.83 mmol/l 115 Cloretos Tiocianato 123 meq/l 123 mmol/l 76 Colesterol Enzimático 180 mg/dl 4.68 mmol/l 139 Colinesterase Cinético - DGKC 7931 U/L nkat/l 96 Cinético 4.12 mg/dl 364 µmol/l Creatinina 127 Enzimático 3.96 mg/dl 350 µmol/l 86 Desidrogenase Láctica Cinético UV 838 U/L 14.0 µkat/l 79 Fosfatase Alcalina PNPP 453 U/L 7.57 µkat/l 12 Fósforo UV 6.99 mg/dl 2.26 mmol/l 105 Gama GT Cinético Contínuo 123 U/L 2054 nkat/l 03 Português - Ref.: 80

4 Sistema com leituras monocromáticas SI GOD-Trinder 229 mg/dl 12.7 mmol/l 133 GOD-Trinder* 233 mg/dl 13.0 mmol/l Glicose 134 GOD-Trinder 230 mg/dl 12.8 mmol/l 137* Enzimático HK 231 mg/dl 12.8 mmol/l 138 Lactato Enzimático 36 mg/dl 4.00 mmol/l 107 Lipase Enzimático Colorimétrico 158 U/L 2.64 µkat/l 50 Magnésio Magon/Xilidil blue 3.02 mg/dl 1.24 mmol/l 99 Proteínas Totais Biureto 7.56 g/dl 76 g/l 87 Triglicérides Enzimático 159 mg/dl 1.80 mmol/l 104 Uréia Enzimático UV 105 mg/dl 17.4 mmol/l * Procedimento sem branco de amostra. ** Como a maioria dos analisadores utiliza o ponto (.) como separador decimal, aplicamos o mesmo procedimento para evitar confusões durante a digitação do valor no instrumento. 04 Português - Ref.: 80

5 Sistemas com leituras bicromáticas SI 140 Ácido Úrico Enzimático 5.40 mg/dl 321 µmol/l 19 Albumina VBC 4.30 g/dl 623 µmol/l 108 ALT/GPT com Piridoxal Fosfato IFCC UV 115 U/L 1921 nkat/l ALT/GPT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV 111 U/L 1854 nkat/l 142 Amilase CNPG 431 U/L 7.20 µkat/l 109 AST/GOT com Piridoxal Fosfato IFCC UV 108 U/L 1804 nkat/l AST/GOT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV 117 U/L 1954 nkat/l 93 Bilirrubina Direta DCA 2.72 mg/dl 47 µmol/l 94 Bilirrubina Total DCA 4.96 mg/dl 85 µmol/l 31 Bilirrubina Direta Sims-Horn 3.47 mg/dl 59 µmol/l 31 Bilirrubina Total Sims-Horn 4.50 mg/dl 77 µmol/l 90 Cresolftaleína mg/dl 2.83 mmol/l Cálcio 95 Arsenazo III mg/dl 2.83 mmol/l 115 Cloretos Tiocianato 123 meq/l 123 mmol/l 76 Colesterol Enzimático 180 mg/dl 4.68 mmol/l 139 Colinesterase Cinético - DGKC 7931 U/L nkat/l 96 Cinético 4.19 mg/dl 370 µmol/l Creatinina 127 Enzimático 3.96 mg/dl 350 µmol/l 86 Desidrogenase Láctica Cinético UV 838 U/L 14.0 µkat/l 79 Fosfatase Alcalina PNPP 453 U/L 7.57 µkat/l 12 Fósforo UV 6.68 mg/dl 2.16 mmol/l 105 Gama GT Cinético Contínuo 123 U/L 2054 nkat/l 133 GOD-Trinder 229 mg/dl 12.7 mmol/l 134 Glicose GOD-Trinder 230 mg/dl 12.8 mmol/l 137 Enzimático HK 230 mg/dl 12.8 mmol/l 138 Lactato Enzimático 36 mg/dl 4.00 mmol/l 107 Lipase Enzimático Colorimétrico 158 U/L 2.64 µkat/l 50 Magnésio Magon/Xilidil blue 3.02 mg/dl 1.24 mmol/l 99 Proteínas Totais Biureto 6.98 g/dl 70 g/l 05 Português - Ref.: 80

6 Sistemas com leituras bicromáticas SI 87 Triglicérides Enzimático 159 mg/dl 1.80 mmol/l 104 Uréia Enzimático UV 105 mg/dl 17.4 mmol/l * Como a maioria dos analisadores utiliza o ponto (.) como separador decimal, aplicamos o mesmo procedimento para evitar confusões durante a digitação do valor no instrumento. 06 Português - Ref.: 80