ANEMIA CONTROLE INTERNO. FE 113 Fev/2017 4unid x 2,0 ml 5unid x 2,0 ml FE 117 Fev/2017 4unid x 2,0 ml 5unid x 2,0 ml

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1 CONTROLE INTERNO Lote Validade Apresentação 8 frascos 10 frascos FE 113 Fev/2017 4unid x 2,0 ml 5unid x 2,0 ml FE 117 Fev/2017 4unid x 2,0 ml 5unid x 2,0 ml CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnico: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Soro humano liofilizado. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. Após a reconstituição o soro controle se comporta de forma idêntica aos soros de paciente quanto à estabilidade dos analitos. A CPK e a Bilirrubina variam com a luz e as fosfatases aumentam com o tempo. O uso imediato após a reconstituição assegura que o comportamento dos dados representa apenas à reprodutibilidade da rotina. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar à temperatura ambiente (15 a 30 C) por 20 minutos. 2. Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada (6). 3. Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa. 4. Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme procedimento de controle do laboratório. Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contraindicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como material potencialmente infectante, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas de resíduos vigentes. Ler Advertências e Precauções. Não se devem substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média, o desvio padrão e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Para a bula, apenas os grupos que apresentam quantidade suficiente de resultados e boa distribuição são disponibilizados. Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. E para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, devem-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (7) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Limites utilizados para o cálculo do intervalo Ácido Fólico ± 35% Cap. Livre de Fixação do Ferro ± 30% Cap. Total de Fixação do Ferro ± 30% Ferritina ± 25% Ferro ± 30% Pré- Albumina ± 2DP Transferrina ± 20% TSH ± 20% Vitamina B12 Qualificação do Controle ± 2DP Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas Página 1 de 5

2 nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº de 10/10/ CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, link calibração link controle interno > regras de Westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de projeção do material sobre as mucosas de olhos, boca e nariz, lavar abundantemente com água. Em caso de contato com a pele, por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente com água e sabão adequado. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May World Health Organization Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, Página 2 de 5

3 Ácido Fólico (ng/ml) Access - Q Unicel DXI 600/ Architect - Q Architect i1000/ i2000/ i4000 Séries Centaur XP/ CP - Q Centaur XP e e Cobas séries/ Modular/ Elecsys EQ Modular Immulite Q Immulite Vitros ECi/ECiQ - Q Vitros Vitros ECi/ECiQ - Q Vitros ECi/ ECiQ Access - Q Architect - Q Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys EQ Immulite Q Vitros ECi/ECiQ - Q Método (exceto Quimioluminescência) Eletroquimioluminescência Cap. Livre de Fixação do Ferro (µg/dl) Beckman AU Séries - PSAP Nitroso AU Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - Ferrozine Cobas c Hitachi séries/ Modular - Ferrozine Modular Integra - Ferrozine Integra 400/ 400 plus Labtest Liquiform - Ferrozine Labmax Labtest Liquiform - Ferrozine Selectra E / Flexor E Architect - Ferene Beckman AU Séries - PSAP Nitroso Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - Ferrozine Hitachi séries/ Modular - Ferrozine Integra - Ferrozine Labtest Liquiform - Ferrozine Wiener AA - Ferrozine Equipamento/Método Architect C8000/ CI8200 Ferene AU 680 PSAP Nitroso Cobas c501 Ferrozine Integra 400/ 400 plus Ferrozine Labmax 240 Ferrozine Modular Ferrozine Selectra E / Flexor E Ferrozine Método (exceto Vitros) Ferene Ferrozine PSAP Nitroso Todos exceto Vitros Página 3 de 5

4 Cap. Total de Fixação do Ferro (µg/dl) Dimension - Ferene Dimension RxL Max/ Xpand Vitros - Adsorção por Alumina Vitros 250/ Todos Equipamentos Advia 1200/1650/1800/ Ferritina (ng/ml) Access - Q Unicel DXI 600/ Centaur XP/ CP - Q Centaur XP e e Cobas séries/ Modular/ Elecsys EQ Modular Immulite 1000/ Q Immulite Vitros ECi/ ECiQ - Q Vitros Vitros ECi/ ECiQ - Q Vitros ECi/ ECiQ Access - Q Architect - Q Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys EQ Immulite 1000/ Q Labtest Turbiquest - T Vitros ECi/ ECiQ - Q Método Eletroquimioluminescência Quimioluminescência Turbidimétrico Todos os Resultados Ferro (µg/dl) Advia - Ferrozine Advia 1650/ Advia - Ferrozine Advia Beckman AU Séries - TPTZ AU Beckman AU Séries - TPTZ AU Dimension - Ferene Dimension RxL Max/ Xpand Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Ferrozine Cobas c Hitachi séries/ Modular - Ferrozine Modular Integra 2ª geração - Ferrozine Integra 400/ 400 plus Labtest Liquiform - Ferrozine Selectra E / Flexor E Vitros - Piridil Azo Corante Vitros 250/ Vitros - Piridil Azo Corante Vitros 5.1 FS Vitros - Piridil Azo Corante Vitros Advia - Ferrozine Architect/ Aeroset - Ferene Beckman AU Séries - TPTZ Dimension - Ferene Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Ferrozine Hitachi séries/ Modular - Ferrozine Kovalent - Ferene Página 4 de 5

5 Ferro (µg/dl)_continuação Labtest - Ferrozine Labtest Liquiform - Ferrozine Vitros - Piridil Azo Corante Wiener AA - Ferene Wiener AA - Ferrozine Pré- Albumina (mg/dl) BN - N BN II/ 100/ ProSpec Todos os Resultados Transferrina (mg/dl) Advia - T Advia 1650/ BN - N BN II/ 100/ ProSpec Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - T Cobas c Hitachi séries/ Modular 2ª geração - T Modular Integra 2ª geração - T Integra 400/ 400 plus Equipamento/Método Advia 1650/ 2400 Turbidimétrico Architect C8000/ CI8200 Turbidimétrico BN II/ 100/ ProSpec Nefelométrico Cobas c501 Turbidimétrico Integra 400/ 400 plus Turbidimétrico Modular Turbidimétrico Método Nefelométrico Turbidimétrico Todos os Resultados TSH (µui/ml) Access - Q Architect - Q Centaur XP/ CP 3ª geração Ultra - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys EQ Immulite Q Vitros ECi/ ECiQ - Q Vitamina B12 (pg/ml) Access - Q Architect - Q Centaur XP/ CP - Q Cobas séries/ Modular/ Elecsys EQ Immulite 1000/ Q Vitros ECi/ ECiQ - Q Página 5 de 5