BIOQUÍMICA CONTROLE INTERNO. GHH-3N Jun/2015 5unid x 3,0 ml. FHH-3P Mar/2015 5unid x 3,0 ml. Apresentação Soro humano liofilizado.

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1 CONTROLE INTERNO Lote Validade Apresentação GHH-3N Jun/2015 5unid x 3,0 ml FHH-3P Mar/2015 5unid x 3,0 ml CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnico: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Soro humano liofilizado. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. Após a reconstituição o soro controle se comporta de forma idêntica aos soros de paciente quanto à estabilidade dos analitos. A CPK e a Bilirrubina variam com a luz e as fosfatases aumentam com o tempo. O uso imediato após a reconstituição assegura que o comportamento dos dados representa apenas à reprodutibilidade da rotina. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar a temperatura ambiente (15 a 30 C) por 20 minutos. 2. Reconstituir o material com o volume indicado no rótulo, utilizando água Tipo I (CLSI). Usar pipeta volumétrica ou pipetador calibrado (6). 3. Deixar em repouso por 20 minutos e em seguida homogeneizar suavemente até dissolução completa 4. Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme procedimento de controle do laboratório. Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contra-indicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como material potencialmente infectante, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas de resíduos vigentes. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média e o desvio padrão depurados com no mínimo 5 resultados, e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. E para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (7) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Qualificação do Controle Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Página 1 de 53

2 Limites - valores para o cálculo dos intervalos Ácido Lático ± 20% Colesterol HDL ± 30% ou ± 2DP LDH ± 30% T3 Livre ± 20% Ácido Úrico ± 15% Colesterol LDL ± 30% Lipase ± 25% T3 Total ± 20% Albumina ± 12% Colesterol Total ± 13% Lítio ± 25% ou 0.25 un. T4 Livre ± 17% Aldolase ± 35% Colinesterase ± 25% Magnésio ± 25% T4 Total ± 20% Amilase ± 30% CPK ± 30% Mucoproteínas ± 45% Bilirrubina Direta ± 40% Creatinina ± 20% ou 0.3 un. Osmolalidade ± 10% M 2mg/dL: ± 50% Ferro ± 25% Potássio ± 10% Bilirrubina Total Fosfatase Ácida M > 2mg/dL: ± 36% Prostática ± 2DP Proteínas totais ± 12% Cálcio Iônico ± 12% Fosfatase Ácida Total ± 15% Sódio ± 8.0 un. Cálcio Total ± 15% Fosfatase Alcalina ± 35% TGO/AST ± 30% Cap. Total Fix. Ferro ± 2DP Fósforo ± 20% TGP/ALT ± 40% CK MB Atividade ± 50% Frutosamina ± 30% Triglicerídeos ± 16% CK MB Massa ± 50% ggt ± 30% Ureia ± 18% Cloretos ± 13% Glicose ± 13% Cortisol ± 20% Referências Bibliográficas M média (valor alvo). Sempre que existirem duas possibilidades para o cálculo do intervalo, prevalece a maior faixa. 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº de 10/10/ CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, link calibração link controle interno > regras de Westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida, consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May World Health Organization Laboratory Biosafety Manual.Geneva: World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, Índice 3 Ácido Lático 16 CK-MB Massa 29 Frutosamina 42 Sódio 4 Ácido Úrico 16 Cloretos 29 ggt 42 TGO/AST 5 Albumina 17 Colesterol HDL 31 Glicose 45 TGP/ALT 7 Aldolase 19 Colesterol LDL 35 LDH 47 Triglicerídeos 7 Amilase 19 Colesterol Total 36 Lipase 49 Ureia 9 Bilirrubina Direta 21 Colinesterase Lítio 51 Cortisol 10 Bilirrubina Total 21 CPK Magnésio 51 T3 Livre 12 Cálcio Iônico 22 Creatinina 39 Mucoproteínas 51 T3 Total 13 Cálcio Total 24 Ferro 39 Osmolalidade 53 T4 Livre 14 Cap. Total Fix. Ferro 26 Fosfatase Alcalina 39 Potássio 52 T4 Total 14 CK-MB Atividade 27 Fósforo 40 Proteínas Totais 53 Fatores de Conversão Página 2 de 53

3 Ácido Lático (mmol/l) Architect/ Aeroset - Lactato Oxidase Architect C4000/ CI Architect/ Aeroset - Lactato Oxidase Architect C8000/ CI Bioclin Quibasa - Lactato Desidrogenase Cobas Mira/ S/ ** Biotécnica - Lactato Oxidase Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Dimension - Lactato Desidrogenase Dimension RxL Max/ Xpand Elitech - Lactato Oxidase Selectra E / Flexor E ** Gem Premier Lactato Oxidase GEM Premier Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Lactato Oxidase Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Lactato Oxidase Cobas c Hitachi séries/ Modular - Lactato Oxidase Modular Integra 2ª geração - Lactato Oxidase Integra 400/ 400 plus Katal/ Wiener - Lactato Oxidase Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Labtest Liquiform - Lactato Oxidase Labmax Olympus - Lactato Oxidase AU Vida Biotecnologia - Lactato Oxidase Bio 200/ ** Vitros - Lactato Oxidase Vitros 250/ Vitros - Lactato Oxidase Vitros 5.1 FS Vitros - Lactato Oxidase Vitros Equipamento/Método ABL Série 700 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo ABL Série 800 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Advia 1650/ 2400 Lactato Oxidase Architect C4000/ CI4100 Lactato Oxidase Architect C8000/ CI8200 Lactato Oxidase AU 400 Lactato Oxidase Biosystems A15/ 25 Lactato Oxidase Cobas c311 Lactato Oxidase Cobas c501 Lactato Oxidase Cobas Mira/ S/ Lactato Oxidase Dimension RxL Max/ Xpand Lactato Desidrogenase GEM Premier 3000 Lactato Oxidase GEM Premier 3000 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Integra 400/ 400 plus Lactato Oxidase Labmax 240 Lactato Oxidase Mindray BS Séries Lactato Oxidase Modular Lactato Oxidase Vitros 250/ 350 Lactato Oxidase Vitros 5.1 FS Lactato Oxidase Vitros 5600 Lactato Oxidase Equipamento ABL Série ABL Série Architect C4000/ CI Architect C8000/ CI AU Biosystems A15/ Cobas c Cobas c Dimension RxL Max/ Xpand GEM Premier Integra 400/ 400 plus Labmax Modular Pentra Selectra E / Flexor E Vitros 250/ Vitros 5.1 FS Vitros Página 3 de 53

4 Ácido Úrico (mg/dl) Advia - Uricase/ Peroxidase Advia Advia - Uricase/ Peroxidase Advia 1650/ Advia - Uricase/ Peroxidase Advia Architect/ Aeroset - Uricase/ Peroxidase Architect C8000/ CI Beckman AU Séries - Uricase/ Peroxidase AU Beckman AU Séries - Uricase/ Peroxidase AU Bioclin Quibasa Crystal - Uricase/ Peroxidase Bio 200/ Bioclin Quibasa Crystal - Uricase/ Peroxidase Cobas Mira/ S/ Bioclin Quibasa Crystal - Uricase/ Peroxidase Mindray BS Séries Biosystems - Uricase/ Peroxidase Biosystems A15/ Biosystems - Uricase/ Peroxidase BTS Séries Biosystems - Uricase/ Peroxidase Mindray BS Séries Biotécnica - Uricase/ Peroxidase Biosystems A15/ Biotécnica - Uricase/ Peroxidase Hitachi Série 700/ Cobas c111 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Cobas c Dialab - Uricase/ Peroxidase Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Dialab - Uricase/ Peroxidase Mindray BS Séries Dimension - Uricase/ Peroxidase Dimension RxL Max/ Xpand Doles Líquido - Uricase/ Peroxidase Bio 200/ Ebram Quimiuric - Uricase/ Peroxidase Cobas Mira/ S/ Ebram Quimiuric - Uricase/ Peroxidase Hitachi Série 700/ Elitech SL - Uricase/ Peroxidase Selectra E / Flexor E Elitech SL - Uricase/ Peroxidase Selectra XL / Flexor XL Gold Analisa PP - Uricase/ Peroxidase Bio 200/ Gold Analisa PP - Uricase/ Peroxidase Biosystems A15/ Gold Analisa PP - Uricase/ Peroxidase Cobas Mira/ S/ Hitachi Cobas c311/501/502 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Cobas c Hitachi Cobas c311/501/502 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Cobas c Hitachi séries/ Modular Plus - Uricase/ Peroxidase Hitachi Série 700/ Hitachi séries/ Modular Plus - Uricase/ Peroxidase Modular In Vitro Human - Uricase/ Peroxidase Humastar Integra 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Integra 400/ 400 plus Katal - Uricase/ Peroxidase Bio 200/ Katal - Uricase/ Peroxidase ChemWell/ ChemWell T Kovalent - Uricase/ Peroxidase Miura Laborclin Bioliquid - Uricase/ Peroxidase Bio 200/ Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Bio 200/ Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Biosystems A15/ Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase BTS Séries Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Celm E Série Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Cobas Mira/ S/ Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Express Plus/ Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Hitachi Série / Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Labmax Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Labmax Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Labmax Plenno Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Labmax Progress Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Labmax Super Class Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Labquest Página 4 de 53

5 Ácido Úrico (mg/dl)_continuação Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Mindray BS Séries Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Selectra E / Flexor E Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Technicon RA XT Vitros - Uricase/ Peroxidase Vitros 250/ Vitros - Uricase/ Peroxidase Vitros 5.1 FS Vitros - Uricase/ Peroxidase Vitros Wiener AA Uricostat - Uricase/ Peroxidase Cobas Mira/ S/ Wiener AA Uricostat - Uricase/ Peroxidase Konelab 30/ 30I Wiener AA Uricostat - Uricase/ Peroxidase Konelab Séries Wiener AA Uricostat - Uricase/ Peroxidase Metrolab Série 2300/ CM230 Wiener AA Uricostat - Uricase/ Peroxidase Targa BT 3000/ BT 3000 Plus Wiener Uricostat - Uricase/ Peroxidase Targa BT 3000/ BT 3000 Plus ABX Pentra Uricase/ Peroxidase Advia - Uricase/ Peroxidase Architect/ Aeroset - Uricase/ Peroxidase Beckman AU Séries - Uricase/ Peroxidase Bioclin Quibasa Crystal - Uricase/ Peroxidase Biosystems - Uricase/ Peroxidase Biotécnica - Uricase/ Peroxidase Cepa Mbiolog - Uricase/ Peroxidase Cepa Mbiolog - Uricase/ Peroxidase ** Cobas c111 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Dialab - Uricase/ Peroxidase Dimension - Uricase/ Peroxidase Doles Líquido - Uricase/ Peroxidase Ebram Quimiuric - Uricase/ Peroxidase Elitech SL - Uricase/ Peroxidase Gold Analisa PP - Uricase/ Peroxidase GT Lab Liquid Plus - Uricase/ Peroxidase ** Hitachi Cobas c311/501/502 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Hitachi séries/ Modular Plus - Uricase/ Peroxidase In Vitro Human - Uricase/ Peroxidase Integra 2ª geração - Uricase/ Peroxidase Katal - Uricase/ Peroxidase Kovalent - Uricase/ Peroxidase Laborclin Bioliquid - Uricase/ Peroxidase ** Labtest Liquiform - Uricase/ Peroxidase Labtest Monorreagente - Uricase/Peroxidase ** Synermed - Uricase/ Peroxidase Vida Biotecnologia - Uricase/ Peroxidase ** Vitros - Uricase/ Peroxidase Wiener AA Uricostat - Uricase/ Peroxidase Wiener Uricostat - Uricase/ Peroxidase Todos KIT Hitachi Cobas c311/c501/c502/c701/c Albumina (g/dl) Advia - Verde de Bromocresol Advia Advia - Verde de Bromocresol Advia 1650/ Advia - Verde de Bromocresol Advia Architect/ Aeroset - Verde de Bromocresol Architect C4000/ CI Architect/ Aeroset - Verde de Bromocresol Architect C8000/ CI Beckman AU Séries - Verde de Bromocresol AU Beckman AU Séries - Verde de Bromocresol AU Página 5 de 53

6 Albumina (g/dl)_continuação Bioclin Quibasa - Verde de Bromocresol Bio 200/ Bioclin Quibasa - Verde de Bromocresol Cobas Mira/ S/ Bioclin Quibasa - Verde de Bromocresol Mindray BS Séries Biosystems - Verde de Bromocresol Biosystems A15/ Biosystems - Verde de Bromocresol Mindray BS Séries Biotécnica - Verde de Bromocresol Bio 200/ Biotécnica - Verde de Bromocresol Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Biotécnica - Verde de Bromocresol Express Plus/ Biotécnica - Verde de Bromocresol Hitachi Série 700/ Biotécnica - Verde de Bromocresol Mindray BS Séries Dialab - Verde de Bromocresol Mindray BS Séries Dimension - Púrpura de Bromocresol Dimension RxL Max/ Xpand Ebram Quimialb - Verde de Bromocresol Cobas Mira/ S/ Ebram Quimialb - Verde de Bromocresol Hitachi Série 700/ Elitech - Verde de Bromocresol Selectra E / Flexor E Elitech - Verde de Bromocresol Selectra XL / Flexor XL Gold Analisa PP - Verde de Bromocresol Biosystems A15/ Gold Analisa PP - Verde de Bromocresol Cobas Mira/ S/ Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Púrpura de Bromocresol Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Púrpura de Bromocresol Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Turbidimétrico Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Verde de Bromocresol Cobas c Hitachi séries/ Modular Plus - Verde de Bromocresol Modular In Vitro Human - Verde de Bromocresol Humastar Integra 2ª geração - Verde de Bromocresol Integra 400/ 400 plus Kovalent - Verde de Bromocresol Miura Kovalent - Verde de Bromocresol Selectra E / Flexor E Labtest - Verde de Bromocresol Bio 200/ Labtest - Verde de Bromocresol Biosystems A15/ Labtest - Verde de Bromocresol BTS Séries Labtest - Verde de Bromocresol Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Labtest - Verde de Bromocresol CS Labtest - Verde de Bromocresol Express Plus/ Labtest - Verde de Bromocresol Hitachi Série 700/ Labtest - Verde de Bromocresol Labmax Labtest - Verde de Bromocresol Labmax Plenno Labtest - Verde de Bromocresol Labmax Super Class Labtest - Verde de Bromocresol Labquest Labtest - Verde de Bromocresol Selectra E / Flexor E Vitros - Verde de Bromocresol Vitros 250/ Vitros - Verde de Bromocresol Vitros 5.1 FS Vitros - Verde de Bromocresol Vitros Wiener AA - Verde de Bromocresol Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Wiener AA - Verde de Bromocresol Konelab 30/ 30I Wiener AA - Verde de Bromocresol Konelab Séries Wiener AA - Verde de Bromocresol Metrolab Série 2300/ CM Wiener AA - Verde de Bromocresol Selectra Wiener AA - Verde de Bromocresol Targa BT 3000/ BT 3000 Plus ABX Pentra Verde de Bromocresol Advia - Verde de Bromocresol Página 6 de 53

7 Albumina (g/dl)_continuação Architect/ Aeroset - Verde de Bromocresol Beckman AU Séries - Verde de Bromocresol Bioclin Quibasa - Verde de Bromocresol Biosystems - Verde de Bromocresol Biotécnica - Verde de Bromocresol Cepa Mbiolog - Verde de Bromocresol Cobas c111 2ª geração - Verde de Bromocresol Dialab - Verde de Bromocresol Diasys FS - Verde de Bromocresol Dimension - Púrpura de Bromocresol Doles - Verde de Bromocresol Ebram Quimialb - Verde de Bromocresol Elitech - Verde de Bromocresol Gold Analisa PP - Verde de Bromocresol GT Lab - Verde de Bromocresol ** Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Púrpura de Bromocresol Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Turbidimétrico Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Verde de Bromocresol Hitachi séries/ Modular Plus - Verde de Bromocresol In Vitro Human - Verde de Bromocresol In Vitro Human - Verde de Bromocresol ** Integra 2ª geração - Verde de Bromocresol Katal - Verde de Bromocresol Kovalent - Verde de Bromocresol Laborclin Bioliquid - O-cresolftaleína ** Labtest - Verde de Bromocresol Vida Biotecnologia - Verde de Bromocresol ** Vitros - Verde de Bromocresol Wiener AA - Verde de Bromocresol Todos KIT Hitachi Cobas c311/c501/c502/c701/c Aldolase (U/L) /Temperatura Randox - Sibley Lehninger Cobas Mira/ S/ Randox - Sibley Lehninger Selectra E / Flexor E /Temperatura Randox - Sibley Lehninger Amilase (U/L) /Temperatura ABX Pentra PNPG IFCC Pentra Advia - PNPG IFCC Advia 1650/ Advia - PNPG IFCC Advia Architect/ Aeroset - CNPG Architect C4000/ CI Architect/ Aeroset - CNPG Architect C8000/ CI Architect/ Aeroset - CNPG Architect i1000/ i2000/ i Séries Beckman AU Séries - CNPG AU Beckman AU Séries - CNPG AU Bioclin Quibasa - Caraway modificado Cobas Mira/ S/ Bioclin Quibasa - Caraway modificado Mindray BS Séries Bioclin Quibasa Crystal - CNPG Bio 200/ Bioclin Quibasa Crystal - CNPG Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Bioclin Quibasa Crystal - CNPG Mindray BS Séries Bioclin Quibasa Crystal - CNPG Systems II ** Biosystems Direto - CNPG Biosystems A15/ Biosystems Direto - CNPG Mindray BS Séries Biosystems EPS - PNPG Biosystems A15/ Biotécnica - CNPG Cobas Mira/ S/ Biotécnica - CNPG Express Plus/ Página 7 de 53

8 Amilase (U/L)_Continuação /Temperatura Biotécnica - CNPG Hitachi Série 700/ Biotécnica - CNPG Mindray BS Séries Cobas c111 2ª geração - PNPG IFCC Cobas c Dialab - CNPG Mindray BS Séries Dimension - CNPG Dimension RxL Max/ Xpand Doles - CNPG Bio 200/ Ebram - CNPG Cobas Mira/ S/ Ebram - CNPG Hitachi Série 700/ Elitech SL - CNPG Selectra E / Flexor E Gold Analisa - Caraway modificado Bio 200/ Gold Analisa - CNPG Direta Biosystems A15/ Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - PNPG IFCC Cobas c Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - PNPG IFCC Cobas c Hitachi séries/ Modular - PNPG IFCC Hitachi Série 700/ Hitachi séries/ Modular - PNPG IFCC Modular In Vitro Human - CNPG Humastar Integra 2ª geração - PNPG IFCC Integra 400/ 400 plus Katal - CNPG ChemWell/ ChemWell T Kovalent - PNPG IFCC Miura Labtest - Caraway modificado Bio 200/ Labtest - Caraway modificado Labmax Labtest - Caraway modificado Labmax Plenno Labtest Liquiform - CNPG Bio 200/ Labtest Liquiform - CNPG Biosystems A15/ Labtest Liquiform - CNPG Cobas Mira/ S/ Labtest Liquiform - CNPG CS Labtest Liquiform - CNPG Express Plus/ Labtest Liquiform - CNPG Labmax Labtest Liquiform - CNPG Labmax Labtest Liquiform - CNPG Labmax Plenno Labtest Liquiform - CNPG Labquest Labtest Liquiform - CNPG Mindray BS Séries Labtest Liquiform - CNPG Selectra E / Flexor E Labtest Liquiform - CNPG Technicon RA XT Vitros - Amilopectina Corada Vitros 250/ Vitros - Amilopectina Corada Vitros 5.1 FS Vitros - Amilopectina Corada Vitros Wiener AA - CNPG Konelab Séries Wiener AA - CNPG Metrolab Série 2300/ CM Wiener AA - CNPG Targa BT 3000/ BT 3000 Plus Wiener AA Líquida - CNPG Metrolab Série 2300/ CM Wiener AA Líquida - CNPG Targa BT 3000/ BT 3000 Plus /Temperatura ABX Pentra PNPG IFCC Advia - PNPG IFCC Architect/ Aeroset - CNPG Beckman AU Séries - CNPG Bioclin Quibasa - Caraway modificado Bioclin Quibasa Crystal - CNPG Biosystems Direto - CNPG Biosystems EPS - PNPG Biotécnica - CNPG Biotécnica - CNPG ** Cepa Mbiolog - CNPG Cepa Mbiolog - CNPG ** Cobas c111 2ª geração - PNPG IFCC Dialab - CNPG Diasys CC FS - PNPG Dimension - CNPG Página 8 de 53

9 Amilase (U/L)_Continuação /Temperatura Doles - CNPG Doles - CNPG Ebram - CNPG Ebram - CNPG Elitech SL - CNPG Elitech SL - CNPG ** Gold Analisa - Caraway modificado Gold Analisa - CNPG Direta GT Lab - CNPG ** Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - PNPG IFCC Hitachi séries/ Modular - PNPG IFCC In Vitro Human - CNPG ** Integra 2ª geração - PNPG IFCC Katal - CNPG Kovalent - PNPG IFCC Laborlab - Caraway modificado Labtest - Caraway modificado Labtest - Caraway Modificado ** Labtest Liquiform - CNPG Labtest Liquiform - CNPG Labtest Liquiform - CNPG ** Vida Biotecnologia - CNPG ** Vitros - Amilopectina Corada Wiener AA - CNPG Wiener AA Líquida - CNPG Todos KIT Hitachi Cobas c311/c501/c502/c701/c Bilirrubina Direta (mg/dl) Advia - Oxidação via Vanadato Advia Advia - Oxidação via Vanadato Advia 1650/ Advia - Oxidação via Vanadato Advia Architect/ Aeroset - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Architect C4000/ CI Architect/ Aeroset - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Architect C8000/ CI Architect/ Aeroset - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Architect i1000/ i2000/ i4000 Séries Beckman AU Séries - Diclorofenil Diazônio (DPD) AU Beckman AU Séries - Diclorofenil Diazônio (DPD) AU Bioclin Quibasa - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Mindray BS Séries Bioclin Quibasa - Sims Horn Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Bioclin Quibasa - Sims Horn Mindray BS Séries Biosystems - Ácido Sulfanílico Diazotado Biosystems A15/ Biotécnica - Ácido Sulfanílico Diazotado Cobas Mira/ S/ Cobas c111 - Ácido Sulfanílico Diazotado Cobas c Dimension - Jendrassik Grof Dimension RxL Max/ Xpand Elitech Ácido Sulfanílico Diazotado Selectra E / Flexor E Elitech Ácido Sulfanílico Diazotado Selectra XL / Flexor XL Gold Analisa - Sims Horn Bio 200/ Gold Analisa PP - Dicloroanilina (DCA) Cobas Mira/ S/ Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Ácido Sulfanílico Diazotado Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Ácido Sulfanílico Diazotado Cobas c Página 9 de 53

10 Bilirrubina Direta (mg/dl)_continuação Hitachi séries/ Modular - Jendrassik Grof Modular Integra - Ácido Sulfanílico Diazotado Integra 400/ 400 plus Integra 2ª Geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Integra 400/ 400 plus Kovalent - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Miura Kovalent - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Selectra E / Flexor E Labtest - Sims Horn Labmax Plenno Labtest - Sims Horn Labquest Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) CS Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Labmax Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Labmax Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Labmax Plenno Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Labmax Super Class Wiener AA - Diclorofenil Diazônio (DPD) Konelab 30/ 30I Wiener AA - Diclorofenil Diazônio (DPD) Targa BT 3000/ BT 3000 Plus ABX Pentra Dicloroanilina Diazotada (DCA) Advia - Oxidação via Vanadato Architect/ Aeroset - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Beckman AU Séries - Diclorofenil Diazônio (DPD) Bioclin Quibasa - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Bioclin Quibasa - Dicloroanilina Diazotada (DCA) ** Biotécnica - Ácido Sulfanílico Diazotado ** Cepa Mbiolog - Sims Horn ** Cobas c111 - Ácido Sulfanílico Diazotado Diasys Auto FS - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Dimension - Jendrassik Grof Doles - Sims Horn ** Ebram Quimibil - Ácido Sulfanílico Diazotado ** Elitech Ácido Sulfanílico Diazotado GT Lab - Jendrassik Grof ** Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Ácido Sulfanílico Diazotado Hitachi séries/ Modular - Jendrassik Grof In Vitro Human - Sims Horn In Vitro Human Liquicolor - Diclorofenil Diazônio (DPD) ** Integra - Ácido Sulfanílico Diazotado Integra 2ª Geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Kovalent - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Labtest - Sims Horn ** Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Bilirrubina Total (mg/dl) ABX Pentra Dicloroanilina Diazotada (DCA) Pentra 400 Advia - Oxidação via Vanadato Advia Advia - Oxidação via Vanadato Advia 1650/ Advia - Oxidação via Vanadato Advia Architect/ Aeroset - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Architect C4000/ CI4100 Architect/ Aeroset - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Architect C8000/ CI8200 Architect/ Aeroset - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Architect i1000/ i2000/ i4000 Séries Beckman AU Séries - Diclorofenil Diazônio (DPD) AU Página 10 de 53

11 Bilirrubina Total (mg/dl)_continuação Beckman AU Séries - Diclorofenil Diazônio (DPD) AU Bioclin Quibasa - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Cobas Mira/ S/ Bioclin Quibasa - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Mindray BS Séries Bioclin Quibasa - Sims Horn Bio 200/ Bioclin Quibasa - Sims Horn Cobas Mira/ S/ Plus/ Plus CC Bioclin Quibasa - Sims Horn Mindray BS Séries Biosystems - Ácido Sulfanílico Diazotado Biosystems A15/ Biosystems - Ácido Sulfanílico Diazotado Mindray BS Séries Biotécnica - Dimetilsulfóxido (DMSO) Cobas Mira/ S/ Biotécnica - Dimetilsulfóxido (DMSO) Hitachi Série 700/ Biotécnica - Dimetilsulfóxido (DMSO) Mindray BS Séries Cobas c111 - Ácido Sulfanílico Diazotado Cobas c Dialab - Jendrassik Grof Mindray BS Séries Dimension - Jendrassik Grof Dimension RxL Max/ Xpand Doles - Sims Horn Bio 200/ Ebram Quimibil - Ácido Sulfanílico Diazotado Cobas Mira/ S/ Ebram Quimibil - Ácido Sulfanílico Diazotado Hitachi Série 700/ Elitech Ácido Sulfanílico Diazotado Selectra E / Flexor E Elitech Ácido Sulfanílico Diazotado Selectra XL / Flexor XL Gold Analisa PP - Dicloroanilina (DCA) Cobas Mira/ S/ Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Ácido Sulfanílico Diazotado Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Ácido Sulfanílico Diazotado Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Cobas c Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Cobas c Hitachi séries/ Modular - Diclorofenil Diazônio (DPD) Modular In Vitro Human Liquicolor - Diclorofenil Diazônio (DPD) Humastar Integra - Ácido Sulfanílico Diazotado Integra 400/ 400 plus Integra 2ª geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Integra 400/ 400 plus Kovalent - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Miura Kovalent - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Selectra E / Flexor E Labtest - Sims Horn Cobas Mira/ S/ Labtest - Sims Horn Labmax Labtest - Sims Horn Labmax Plenno Labtest - Sims Horn Labquest Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Bio 200/ 2000 Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Cobas Mira/ S/ Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) CS 800 Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Express Plus/ 550 Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Labmax 240 Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Labmax 560 Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Labmax Plenno Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Labmax Super Class Página 11 de 53

12 Bilirrubina Total (mg/dl)_continuação Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Mindray BS Séries Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Selectra E / Flexor E Vitros - Difilina Vitros 250/ Vitros - Difilina Vitros 5.1 FS Vitros - Difilina Vitros Wiener AA - Diclorofenil Diazônio (DPD) Konelab 30/ 30I Wiener AA - Diclorofenil Diazônio (DPD) Konelab Séries Wiener AA - Diclorofenil Diazônio (DPD) Metrolab Série 2300/ CM230 Wiener AA - Diclorofenil Diazônio (DPD) Targa BT 3000/ BT 3000 Plus ABX Pentra Dicloroanilina Diazotada (DCA) Advia - Oxidação via Vanadato Architect/ Aeroset - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Beckman AU Séries - Diclorofenil Diazônio (DPD) Bioclin Quibasa - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Biosystems - Ácido Sulfanílico Diazotado Biotécnica - Dimetilsulfóxido (DMSO) Cepa Mbiolog - Sims Horn ** Cobas c111 - Ácido Sulfanílico Diazotado Dialab - Jendrassik Grof Diasys Auto FS - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Dimension - Jendrassik Grof Doles - Sims Horn Ebram Quimibil - Ácido Sulfanílico Diazotado Elitech Ácido Sulfanílico Diazotado Gold Analisa PP - Dicloroanilina (DCA) GT Lab - Jendrassik Grof ** Hitachi Cobas c311/c501/c502 - Ácido Sulfanílico Diazotado Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Hitachi séries/ Modular - Diclorofenil Diazônio (DPD) In Vitro Human Liquicolor - Diclorofenil Diazônio (DPD) In Vitro Human Liquicolor - Diclorofenil Diazônio (DPD) ** Integra - Ácido Sulfanílico Diazotado Integra 2ª geração - Diclorofenil Diazônio (DPD) Kovalent - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Labtest - Sims Horn Labtest - Sims Horn ** Labtest Liquiform - Dicloroanilina Diazotada (DCA) Vitros - Difilina Wiener - Ácido Sulfanílico Diazotado Wiener AA - Diclorofenil Diazônio (DPD) Cálcio Iônico (mmol/l) Equipamento/Método ABL Série 500 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo ABL Série 700 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo ABL Série 800 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo AVL Série 900/ 9000 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo GEM Premier 3000 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo IL Séries Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Max Ion Potenciometria/ Eletrodo Seletivo MHLab ISE Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Omni C/ Cobas B121 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Omni S/ Cobas B221 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Rapidlab Séries Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Rapidpoint Séries Potenciometria/ Eletrodo Seletivo Select Ion Potenciometria/ Eletrodo Seletivo WE 300 Potenciometria/ Eletrodo Seletivo ABX Pentra O-cresolftaleína Pentra Advia - O-cresolftaleína Advia Página 12 de 53

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