ESPECTRO CONTROLE INTERNO DE. Lotes Validade Apresentação ESP 176 Junho/ x 7,0mL ESP 178 Junho/ x 7,0mL ANVISA/REBLAS ANALI-036

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1 CONTROLE INTERNO DE ESPECTRO Lotes Validade Apresentação ESP 176 Junho/ x 7,0mL ESP 178 Junho/ x 7,0mL ANVISA/REBLAS ANALI-036 Apresentação Solução sintética líquida. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado entre 2 e 8 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C, por até 5 dias. Instruções de Uso 1. Retirar o material do congelador e deixar a temperatura ambiente (15 a 30 C) por 20 minutos. 2. Homogeneizar o material sem agitar. 3. Estabilizar o equipamento por 30 minutos. 4. Utilizar cubetas limpas e íntegras: uma com água reagente e outra com o material para a leitura das absorbâncias. 5. Realizar a análise de forma rotineira. Deve-se observar os comprimentos de onda contemplados neste documento, tendo em vista que comprimentos diferentes deverão ser avaliados a partir de valores (média e desvio padrão) obtidos pelo laboratório. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte segundo normas de resíduos vigentes. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle e sim utilizá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial. Esses valores foram obtidos pelo Ensaio de Proficiência da ControlLab, empresa acreditada pelo INMETRO como provedor de ensaio de proficiência para ensaios clínicos e de hemoterapia, sob o nº PEP003. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentadas a média e o desvio padrão depurados com no mínimo 5 resultados e o intervalo (calculado a partir dos limite apresentado na tabela). Os valores marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados. Para análise dos resultados o usuário pode numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (1) para análise do controle. Limites utilizados para o cálculo do intervalo Absorbância < ± 25% Absorbância a < ± 20% Absorbância ± 15% As soluções possuem curvas espectrais distintas e complementares. Cada nível apresenta boa leitura (superior a 0.100) em um grupo de comprimentos de onda, para garantir a análise quantitativa (média e desvio padrão) em toda a amplitude de comprimentos de onda em minimamente um nível. Leituras baixas (inferiores a 0.05) devem ser analisadas qualitativamente, conforme as faixas apresentadas na bula. O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaios da ControlLab, habilitado pela ANVISA/REBLAS para análises clínicas, físicoquímicas e microbiológicas, sob número ANALI036 ( Limitações CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes ou à modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. (1) Artigos traduzidos de Westgard: acesse Página 1 de 7

2 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Acidente: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor. Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington. DC: US Government Printing OFFICE. May World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne. PA:NCCLS Absorbância 1,0000 0,8000 0,6000 0,4000 0,2000 0,0000 ESP176 ESP Comprimento de onda (nm) Controle Interno de Espectro - 340nm Bio 200/ 2000 Aspiração 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 12mm BTS séries Aspiração 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Celm SB série 100/200 Aspiração 10mm Quick Lab II Aspiração 10mm Technicon RA 50 Cubeta 10mm Aspiração 10mm Aspiração 12mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Página 2 de 7

3 Espectro - 400nm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 405nm Bio 200/ 2000 Aspiração 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 12mm BTS séries Aspiração 10mm BTS séries Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Celm SB série 100/200 Aspiração 10mm Quick Lab II Aspiração 10mm Technicon RA 50 Cubeta 10mm Aspiração 10mm Aspiração 12mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 420nm BTS séries Aspiração 10mm Celm E série 200 Aspiração 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 450nm Bio 200/ 2000 Aspiração 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 12mm Celm E série 200 Aspiração 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 460nm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Página 3 de 7

4 Espectro - 475nm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 500nm Celm E série 200 Aspiração 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Quick Lab II Aspiração 10mm Technicon RA 50 Cubeta 10mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 505nm Bio 200/ 2000 Aspiração 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 12mm BTS séries Aspiração 10mm BTS séries Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Celm SB série 100/200 Aspiração 10mm Labquest Aspiração 10mm Aspiração 10mm Aspiração 12mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 510nm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 520nm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Página 4 de 7

5 Espectro - 530nm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 546nm Bio 200/ 2000 Aspiração 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 12mm BTS séries Aspiração 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Celm SB série 100/200 Aspiração 10mm Quick Lab II Aspiração 10mm Spectronic 20/ 21 Cubeta 10mm Technicon RA 50 Cubeta 10mm Aspiração 10mm Aspiração 12mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 550nm Celm E série 200 Aspiração 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 560nm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 578nm Bio 200/ 2000 Aspiração 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 12mm BTS séries Aspiração 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Technicon RA 50 Cubeta 10mm Aspiração 10mm Aspiração 12mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Página 5 de 7

6 Espectro - 580nm Celm E série 200 Aspiração 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Quick Lab II Aspiração 10mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 590nm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 600nm Celm E série 200 Aspiração 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 620nm Bio 200/ 2000 Aspiração 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 12mm Celm E série 200 Aspiração 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Celm SB série 100/200 Aspiração 10mm Labquest Aspiração 10mm Quick Lab II Aspiração 10mm Technicon RA 50 Cubeta 10mm Aspiração 10mm Aspiração 12mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 635nm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Página 6 de 7

7 Espectro - 670nm Bio 200/ 2000 Aspiração 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 10mm Bio 200/ 2000 Cubeta 12mm BTS séries Aspiração 10mm BTS séries Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Quick Lab II Aspiração 10mm Technicon RA 50 Cubeta 10mm Aspiração 10mm Aspiração 12mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Espectro - 700nm Celm E série 200 Cubeta 10mm Celm E série 200 Cubeta 12mm Aspiração 10mm Cubeta 10mm Cubeta 12mm Página 7 de 7