FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ESTALIS SEQUI 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico Estradiol/Acetato de Noretisterona Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Estalis sequi e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Estalis sequi 3. Como utilizar Estalis sequi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Estalis sequi 6. Outras informações 1. O QUE É ESTALIS SEQUI E PARA QUE É UTILIZADO Estalis sequi é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que está indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas. Estalis sequi pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea (osteoporose) em mulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado de fracturas ou que não possam utilizar outros medicamentos para este fim. Estalis sequi destina-se a mulheres com mais de um ano de pós-menopausa. A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada. Estalis sequi não é um contraceptivo. 2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS SEQUI Antes de iniciar o tratamento com Estalis sequi, o seu médico irá explicar-lhe os benefícios e riscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médico deve avaliar se Estalis sequi é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-la da periodicidade de realização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal. Comunique ao seu médico se existirem casos de doença grave nos familiares directos (mãe, irmã, filha), como aqueles listados na secção Tome especial cuidado com Estalis

2 sequi, pois o risco para si poderá ser maior do que para outras mulheres. Informe também o seu médico se notar quaisquer alterações na mama. Não utilize Estalis sequi se tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode ter se tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ou se pensa que pode ter se tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial) e ainda não tiver sido tratada para esse efeito se tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ou nos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo de sangue no presente se tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (angina pectoris) ou ataque cardíaco se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida se tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normal se tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis sequi, ou se for alérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção Qual a composição de Estalis sequi se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina). Tome especial cuidado com Estalis sequi Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou se estas se tiverem agravado durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, deve informar o seu médico. Estas condições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis sequi: Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero); Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero); Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia do endométrio); Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose; História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na sua família imediata (mãe, irmã ou filha); Pressão arterial elevada; Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático); Diabetes; Cálculos biliares; Enxaqueca ou dores de cabeça grave; Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo; Epilepsia; Asma; Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido). Pare de utilizar Estalis sequi imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer alguma das situações seguintes: Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidente vascular cerebral;

3 Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos (icterícia); Aumento da pressão sanguínea; Se ficar grávida; Se sentir alguma das condições descritas na secção Não utilize Estalis sequi. A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições: Crescimento anormal da parede do útero (endométrio) Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco de crescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro do endométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mês diminui acentuadamente este risco. Logo o progestagénio é incluído em cada sistema de Fase II. Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia (hemorragia de privação): depois de ter utilizado Estalis sequi durante algum tempo; se esta situação continuar após a paragem do tratamento. As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas de modo a excluir a possibilidade de cancro do útero. Cancro da mama Há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêutica hormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminui quando se pára o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco é novamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal de substituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres que utilizam estrogénios em combinação com progestagénios do que para as mulheres que utilizam apenas estrogénios. De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notar algumas alterações na mama, como por exemplo: depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberâncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames de rotina, incluindo mamografia. Coágulos de sangue (trombose) O risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) é 2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os coágulos sanguíneos nas veias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do que posteriormente. Se desenvolver um coágulo de sangue, há risco de esse coágulo ser transportado da veia para os pulmões, causando embolia do pulmão, que pode no extremo resultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar. Se sentir: tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas, dor no peito repentina,

4 dificuldade em respirar. Pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinais de coágulos sanguíneos. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco de coágulos sanguíneos é maior: Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos; Se tiver tido mais de um aborto espontâneo; Se estiver com excesso de peso (IMC>30); Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico; Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão; Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-6 semanas antes da cirurgia; Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento com medicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos que afectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis sequi se o seu médico decidir que os benefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos. Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa. Acidente vascular cerebral Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco de acidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes a enxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médico imediatamente. Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Se tiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se os benefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados. Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea) Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS. Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalis sequi demonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovasculares durante o primeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também se aplicam a outros produtos considerados THS, incluindo Estalis sequi. Se tiver tido um ataque cardíaco ou dor no peito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dos benefícios e riscos da utilização de Estalis sequi. Cancro do ovário As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nunca foram tratadas com THS. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogénios em combinação com progestagénios têm o mesmo risco. Outras condições relacionadas com THS

5 A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente em mulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins. A THS pode aumentar os níveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulheres com níveis elevados de gorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas (pancreatite). Esta situação pode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior do abdómen e febre. O uso de estrogénios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (como os da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médico que utiliza Estalis sequi antes de ser submetida a análises sanguíneas. Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudo foram observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência em mulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação de estrogénios com progestagénios diferente de Estalis sequi. Desconhece-se se estes resultados se aplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outros produtos considerados THS. Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdérmicos) podem causar reacções alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar o seu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reacção alérgica grave a qualquer um dos componentes do sistema transdérmico. Ao utilizar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis sequi tais como: fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia) rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose) nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV) erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão) Gravidez e aleitamento Não utilize Estalis sequi se estiver grávida.estalis sequi não é um contraceptivo e não previne a gravidez. Não utilize Estalis sequi se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis sequi na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

6 3. COMO UTILIZAR ESTALIS SEQUI Utilizar Estalis sequi sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser a dose eficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Quando iniciar o tratamento Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição (sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto considerado terapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e os progestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com Estalis sequi num dia conveniente. Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal de substituição (no qual o progestagénio é adicionado durante dias do ciclo), pode iniciar a utilização do sistema de Fase I de Estalis sequi no dia após completar o ciclo prévio. Se tiver habitualmente um período no final de cada ciclo, pode iniciar a utilização de Estalis sequi no primeiro dia de hemorragia. Quando aplicar os sistema de Fase I e de Fase II de Estalis sequi Cada embalagem contém sistemas de Fase I (pequenos, quadrados, com bordos arredondados) e Fase II (circulares). Cada ciclo de tratamento tem a duração de quatro semanas (duas semanas em Fase I e duas semanas em Fase II). Inicie o tratamento com o sistema de Fase I de Estalis sequi. Utilize o sistema de Fase I de Estalis sequi durante as primeiras semanas de tratamento, mudando o sistema a cada 3 a 4 dias. Após duas semanas, altere para o sistema de Fase II de Estalis sequi, iniciando no primeiro dia da semana três e continuando até ao último dia da semana quatro, mudando também o sistema a cada 3 a 4 dias. Depois de completar um ciclo de tratamento de quatro semanas, inicie o ciclo seguinte, sem interrupção. Tem se usar um sistema a toda a hora. Onde aplicar Estalis sequi Aplique o sistema na parte inferior do abdómen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois as roupas podem deslocar o sistema. Pode experimentar diferentes áreas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim de detectar quais são as mais confortáveis para si e onde a roupa não mova o sistema. Não aplique o sistema na mama. Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parte inferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menos uma semana.

7 Como aplicar Estalis sequi Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes de aplicá-los na pele. Antes de aplicar Estalis sequi, garanta que a sua pele está: limpa, seca e fresca isenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loção isenta de cortes e/ou irritações. Cada sistema está individualmente selado numa saqueta protectora. Rasgue a saqueta no local apropriado e remova o sistema. Não utilize tesouras para abrir a saqueta isto pode danificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após a abertura da saqueta e remoção película protectora. Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retire metade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar na parte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele. Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parte adesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da película protectora e fixe o resto do sistema. Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma da mão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fique fixado, particularmente os bordos. Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Não elimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resíduo aderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção à base de óleo.

8 Outras informações úteis O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado. Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água. Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele (ver Onde aplicar Estalis sequi ). Assegure-se que escolhe uma área da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema não aderir completamente à sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em que isto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente. Enquanto se bronzeia ou usa um solário, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, o sistema pode ser usado debaixo do fato de banho. O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ou duche. Espere até a pele estar seca e fria. Durante quanto tempo deve utilizar Estalis sequi De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos e benefícios associados a Estalis sequi e se continua a precisar de tratamento. É importante que só use Estalis sequi enquanto for necessário e que faça exames de rotina regularmente. Se utilizar mais Estalis sequi do que deveria É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis sequi (o sistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagem com estrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. A sobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga, acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer um destes efeitos. Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis sequi Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar. Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinha agendado inicialmente. Não utilize dois sistemas para compensar um sistema esquecido. Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido. Se parar de utilizar Estalis sequi Uma paragem na utilização de Estalis sequi pode aumentar a probabilidade de recorrência dos sintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar o tratamento, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões para esta ocorrência e despistar o cancro do útero. Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar a usar os sistemas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

9 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Estalis sequi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos podem ser graves Estes sintomas requerem atenção médica imediata: Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilização de Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas durante algum tempo ou após ter parado o tratamento Períodos menstruais dolorosos Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas Dor no peito súbita Dificuldade em respirar Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade) Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia) Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos, protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama). Pare de utilizar Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas e contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Verifique os riscos a que deve estar atenta durante o tratamento com THS na secção 2 Tome especial cuidados com Estalis sequi. Outros efeitos secundários Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis sequi 50 µg/250 µg /24 horas. Se qualquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico. Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10): Dores de cabeça, reacções cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama, tensão mamária, dismenorreia, alterações menstruais. Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100): Tonturas, nervosismo, insónia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal, dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nas costas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema periférico, aumento do tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmos uterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão. Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000): Enxaqueca, vertigens, vómitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veias varicosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

10 Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em ): Miastenia, tromboembolia venosa, reacções alérgicas, alterações da líbido, parestesia, cálculos biliares, doença da vesícula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, pólipos endocervicais. Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em ): Icterícia colestática. Outros efeitos secundários que foram associados à THS: Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas (vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior da boca) e possível diminuição da memória ou actividade mental. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ESTALIS SEQUI Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante um período máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na saqueta original (selada). Utilize o sistema imediatamente após a abertura da saqueta. Todos os sistemas (utilizados ou não) devem ser mantidos fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Estalis sequi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Estalis sequi O sistema de Fase I contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 4,33 mg de estradiol e liberta 50 microgramas de estradiol a cada 24 horas. O sistema de Fase II contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiol e 4,80 mg de acetato de noretisterona e liberta cerca de 50 microgramas de estradiol e 250 miocrogramas de acetato de noretisterona a cada 24 horas. A substância activa do sistema de Fase I de Estalis sequi é o estradiol (hemi-hidratado).

11 As substâncias activas do sistema de Fase II de Estalis sequi são o estradiol (hemihidratado) e o acetato de noretisterona. Os outros componentes do sistema de Fase I de Estalis sequi são: Matriz adesiva: adesivo acrílico, adesivo sintético de borracha, poli-isobutileno, ácido oleico, bentonite, resina de acetato de etilenovinilo, 1,3-butanediol, óleo mineral, dipropilenoglicol, mistura de lecitina/propilenoglicol. Revestimento: co-polímero de poliuretano/ álcool etilenovinílico e poliéster revestido de silicone. Os outros componentes do sistema de Fase II de Estalis sequi são: Matriz adesiva: matriz adesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento: filme poliéster laminado. Qual o aspecto de Estalis sequi e conteúdo da embalagem O sistema de Fase I de Estalis sequi é um sistema redondo de 14,5 cm 2. O sistema de Fase II de Estalis sequi é um sistema redondo de 16 cm 2. Ambos os sistemas possuem uma matriz adesiva sensível, libertando as substâncias activas, com um revestimento polimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outro lado. Estalis sequi está disponível em embalagens de 8 (4 Fase I e 4 Fase II) ou 24 sistemas (12 Fase I e 12 Fase II). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra Fabricante Novartis Pharma S.A. Site Industriel d Huningue 26 rue de la Chapelle França Este folheto foi aprovado pela última vez em