FemSete Evo, 50 microgramas/7 microgramas/24 horas, sistema transdérmico (estradiol/levonorgestrel).

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- -lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é Femsete Evo e para que é utilizado Antes de utilizar Femsete Evo Como utilizar Femsete Evo Efeitos secundários possíveis Conservação de Femsete Evo Outras informações FemSete Evo, 50 microgramas/7 microgramas/24 horas, sistema transdérmico (estradiol/levonorgestrel). Cada sistema contém 1,5 mg de estradiol hemi-hidratado e 0,525 mg de levonorgestrel como substâncias activas. O sistema liberta 50 microgramas de estradiol e 7 microgramas de levonorgestrel em cada período de 24 horas. Os outros ingredientes são: folha de tereftalato de polietileno (PET) transparente, copolímero de estireno-isopreno-estireno, ésteres de glicerina de resinas totalmente hidrogenadas e película transparente removível de tereftalato de polietileno siliconizado. Os sistemas transdérmicos de FemSete Evo são octogonais, transparentes, flexíveis e com os bordos arredondados. Cada sistema é revestido com um adesivo e é colocado numa película protectora, de tamanho superior e removível. As substâncias activas estão aplicadas num adesivo composto por uma mistura de polímeros e resina modificada. Cada embalagem contém 4 ou 12 sistemas, que proporcionam 1 mês ou 3 meses de tratamento, respectivamente. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C Lisboa 1. O QUE É FemSete Evo E para que É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: IX-5 - Gónadas Código ATC: G03F A11 O estradiol e o levonorgestrel são ambos hormonas. O estradiol é um tipo de estrogénio e o levonorgestrel é um tipo de progestagénio. O estradiol, contido nos sistemas transdérmicos irá ajudá-la a aliviar os sintomas desagraváveis da menopausa. O FemSete Evo é adequado para utilização em mulheres pósmenopáusicas, que não têm sido menstruadas há pelo menos um ano, uma vez que não provoca hemorragias mensais. Os sistemas transdérmicos de FemSete Evo não são adequados para mulheres submetidas a histerectomia (cirúrgia que retira o útero).

2 Como funcionam os sistemas transdérmicos de FemSete Evo O FemSete Evo é um tipo de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) e é utilizado para aliviar os sintomas da menopausa ou mudança de idade. Nesta altura estão a diminuir os níveis de estrogénio no seu corpo. Este facto pode provocar sintomas perturbadores. Os sistemas de FemSete Evo fornecem lentamente, através da pele, os estrogénios de que o seu organismo necessita. O estradiol contido no sistema é uma hormona natural, e é idêntica à hormona produzida pelos seus ovários antes da menopausa. O estradiol, se administrado isoladamente, poderia provocar um espessamento do endométrio (camada de revestimento do útero). O levonorgestrel substitui o progestagénio produzido pelos seus ovários antes da menopausa, e tem uma acção protectora do endométrio, controlando o espessamento, prevenindo futuros problemas. O FemSete Evo é um tipo de THS combinada e contínua, na qual o progestagénio é também libertado continuamente durante o tratamento. Deverá começar a notar alívio dos seus sintomas durante as primeiras semanas do tratamento. 2. ANTES DE utilizar FemSete Evo Não utilize FemSete Evo antes de verificar com o seu médico: Se lhe foi diagnosticado ou se se suspeita de cancro da mama, ou se o teve no passado; Se lhe foi diagnosticado, ou se se suspeita que tenha um cancro estrogénio-dependente, tal como o cancro do endométrio (camada de revestimento do útero); Se já não for menstruada, mas tiver alguma hemorragia ocasional; Se tiver hiperplasia do endométrio (aumento da espessura do revestimento do útero); Se tiver sofrido uma trombose (coágulo sanguíneo) de qualquer tipo (incluindo ataque cardíaco, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral provocados por um coágulo sanguíneo, ou trombose venosa profunda nas pernas ou nos pulmões); Se sofre ou se sofreu de alguma doença hepática no passado; Se tem porfíria (uma perturbação metabólica); Se é alérgica ao estradiol, ao levonorgestrel ou a algum dos componentes deste medicamento. Tome especial cuidado com Femsete Evo: Se está grávida ou planeia engravidar, ou se está em período de aleitamento; Se tem história familiar de cancro da mama; Se tiver sofrido uma trombose (coágulo sanguíneo) no passado, ou se tem uma história clínica familiar com antecedentes de trombose; Se tem uma doença cutânea chamada Lúpus (Lúpus Eritmatoso Sistémico); Se tiver abortado repetidamente; Se for operada ou se se encontrar acamada; Se tem qualquer perturbação do endométrio (camada de revestimento do útero); Se tem tensão arterial elevada, que requeira tratamento; Se tem perturbações no fígado, tal como adenoma hepático (neoplasia benigna do fígado); Se tem diabetes; Se tem asma; Se tem epilepsia; Se tem perturbações na vesícula biliar ou cálculos biliares; Se sofre de perda repentina de audição (otosclerose); Se sofre de enxaqueca ou cefaleias graves; Se tem problemas cardíacos ou renais; Se a informaram que tem uma concentração elevada de triglicéridos no sangue (gordura), ou se tem uma história clínica familiar desta perturbação; Se tem problemas de tiróide.

3 Durante o tratamento, deverá contactar imediatamente o seu médico se: Desenvolver um inchaço doloroso na perna, dor de peito repentina, ou dificuldade em respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de trombose (um coágulo sanguíneo); Ficar grávida; Desenvolver icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos); Começar a ter enxaquecas; Começar a ter qualquer uma das condições apresentadas no item Antes de utilizar FemSete Evo. O seu médico irá examiná-la antes de iniciar o seu tratamento, e regularmente durante o período em que estiver medicada com FemSete Evo. Enquanto estiver submetida ao tratamento com FemSete Evo deverá consultar o seu médico regularmente, pelo menos de 6 em 6 ou de 12 em 12 meses. No início do tratamento poderão ocorrer hemorragias irregulares ou spotting (pequenas perdas de sangue) Informe o seu médico se estas persistirem para além dos 2 a 3 meses do início do tratamento ou se continuarem após a interrupção deste. Também deverá ter em consideração os dados conhecidos sobre a Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) e cancro da mama. Ensaios clínicos referiram um risco aumentado de cancro da mama em mulheres tratadas com estrogénios, com associações de estrogénio e progestagénio ou com tibolona como terapêutica hormonal de substituição, durante vários anos. Para toda a THS, um aumento do risco tornase aparente em poucos anos de uso e aumenta com a duração do tratamento, mas reverte ao início passados poucos (no máximo 5) anos após interrupção do tratamento. Deverá consultar o seu médico se reparar em qualquer alteração na mama, tal como, formação de depressões na pele, alterações ou nódulos nos mamilos. Enquanto estiver a utilizar a THS deverá fazer exames à mama regularmente, podendo mesmo incluir mamografias ocasionalmente. O risco de hiperplasia do endométrio e de cancro está aumentado quando os estrogénios são administrados isoladamente por períodos prolongados. A adição de um progestagénio, durante pelo menos 12 dias por ciclo, em mulheres com útero, reduz bastante este risco. A Terapêutica Hormonal de Substituição pode também aumentar ligeiramente o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos (trombose). A ocorrência de um coágulo sanguíneo, é mais provável durante o primeiro ano de utilização da Terapêutica Hormonal de Substituição. Estudos recentes demonstraram um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) isquémico em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo por via oral, em que os estrogénios conjugados foram administrados diariamente com um progestagénio chamado AMP (acetato de medroxi-progesterona). Desconhece-se se este risco aumentado se aplica a outras substâncias utilizadas em Terapêutica Hormonal de Substituição ou a outras vias de administração. Se está preocupada, poderá discutir com o seu médico os benefícios e os riscos da utilização da Terapêutica Hormonal de Substituição.

4 Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. FemSete Evo não está indicado durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante a medicação com FemSete Evo, o tratamento deve ser imediatamente interrompido. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. FemSete Evo não está indicado durante a fase de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de FemSete Evo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Se estiver a tomar outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, nomeadamente: Anticonvulsivantes (usados para prevenir ataques epilépticos), tal como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Rifabutina, rifampicina, nevirapina, efavirenz, ritonavir ou nelfinavir (anti-infecciosos); Erva de São João (produto à base de plantas). 3. ComO Utilizar FemSete Evo Utilizar o FemSete Evo sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Crianças: Não está indicado o uso de FemSete Evo em crianças. Mulheres adultas e idosas: O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a utilizar o FemSete Evo. Cada sistema é utilizado durante 7 dias e logo que um sistema é removido, o seguinte deve ser aplicado imediatamente, de modo a que esteja sempre a utilizar um adesivo. Colocação do sistema: Depois de retirar o sistema da respectiva saqueta como indicado nas figuras 1 e 2, descole metade da película protectora até à marca em forma de S, e cole o adesivo na zona da pele escolhida, como indicado nas figuras 3 e 4. Evite tocar com os dedos na zona do adesivo, uma vez que isso poderá fazer com que o adesivo não adira tão bem à pele. Descole a outra metade da película e com a palma da mão, pressione o sistema à pele durante cerca de 30 segundos conforme indicado nas figuras 5 e 6. A pressão e o calor da mão é indispensável a melhor colagem do sistema. Escolha um sítio abaixo da cintura, como por exemplo as nádegas, coxas ou abdómen onde a pele tem menos rugas e onde não seja deslocado pela roupa. Não aplique o sistema na mama, ou na sua proximidade. Certifique-se que a zona da pele usada está limpa, seca, sem lesões ou irritada. Se o sistema for bem aplicado, é pouco provável que este se descole quando tomar banho, chuveiro ou nadar. Deverá manter o sistema coberto com as roupas, de modo a que este não seja exposto à luz solar. O sistema não deve ser aplicado duas vezes consecutivas no mesmo local. Para remover o sistema de FemSete Evo, basta descolar de uma das extremidades e puxar. Se parte do sistema permanecer na pele, basta friccionar ligeiramente com um creme ou uma loção oleosa. Após a utilização, dobre o adesivo ao meio (adesivo contra adesivo) e deite fora. O que fazer no caso de o sistema se descolar antes de completar 7 dias :

5 Se um sistema se descolar parcial ou totalmente antes de terminados os 7 dias de utilização, deve ser substituído por um novo sistema. Substitua depois este novo sistema de acordo com o seu calendário original. O que fazer se se tiver esquecido de substituir o sistema: Substitua o sistema logo que possa, e mantenha o seu calendário original. O que fazer se tiver aplicado demasiados sistemas: A sobredosagem é pouco provável contudo poderá notar tensão mamária, inchaço abdominal, irritabilidade, ansiedade, ou náuseas e vómitos. Estes sintomas irão desaparecer gradualmente com a remoção dos sistemas. 4. EFEITOS secundários possíveis Como os demais medicamentos, FemSete Evo po de ter efeitos secundários. O efeito secundário mais comum com a utilização de FemSete Evo é a irritação cutânea no local de aplicação. Geralmente esta reacção desaparece 2 a 3 dias após a remoção do sistema. Outros efeitos secundários comuns são: dores de cabeça, tensão mamária, indigestão e hemorragias de privação e spotting (hemorragia mínima que mancha a roupa interior). Efeitos secundários menos comuns, incluem: retenção de líquidos, inchaço (edema), alterações de peso, cansaço, tonturas, caimbras nas pernas, enxaqueca, flatulência, dores de estômago, naúseas, aumento da pressão sanguínea, alteração nos tecidos mamários, hiperplasia do endométrio (camada de revestimento do útero) e depressão. Efeitos secundários raros são: cálculos biliares, icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), um aumento da extensão de fibrose uterina. Efeitos secundários que ocorreram utilizando tratamento com uma outra associação de estrogénio e progestagénio foram: neoplasias benignas e malignas dependentes de estrogénio (ex. cancro do endométrio), coágulos sanguíneos (tromboses) ver Antes de utilizar FemSete Evo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, perturbações vesículares, cloasma (zonas de hiperpigmentação na face), eritema polimorfo (tipo grave de erupção cutânea), eritema nodoso (ligeira erupção cutânea avermelhada, geralmente na parte inferior da perna) ou púrpura vascular (nódoas negras) e provável demência. Se sentir alguns sintomas pouco usuais, tal como dores inexplicáveis no peito, no abdómen ou pernas, deve consultar o seu médico imediatamente, uma vez que poderá ser um sintoma de trombose (coágulo sanguíneo). Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos secundários, uma vez que a maior parte das mulheres medicadas com FemSete Evo não tem qualquer problema. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. CONSERVAção de FemSete Evo Manter fora da vista e do alcance e das crianças Não conservar acima de 30º C. Conserve os sistemas dentro das saquetas até à altura da sua utilização. Precauções particulares para a destruição do produto usado Após a remoção do sistema usado, este deve ser dobrado e colocado no lixo doméstico.

6 Guarde o FemSete Evo protegido da luz. Não utilize o sistema de FemSete Evo após expirar o prazo de validade indicado na embalagem APROVADO EM OUTRAS INFORMAÇÕES Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Data de elaboração do texto: Maio de 2004