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1 Climara 25 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é Climara 25 e para que é utilizado? Quando não deve ser utilizado Climara 25? O que precisa saber antes de utilizar Climara 25? Como utilizar Climara 25? Que efeitos secundários pode ter enquanto utiliza Climara 25? Conservação Climara 25, 25 µg/24 horas, sistema transdérmico Estradiol O Climara é um sistema transdérmico (auto-adesivo) que contém estradiol como substância activa. O Climara 25 é um sistema auto-adesivo com uma área de 6,5 centímetros quadrados, que contém 1,97 mg miligramas de estradiol (formado a partir de 2,04 mg miligramas de hemihidrato de estradiol) e que liberta 25 microgramas ao longo de 24 horas. O sistema transdérmico Climara contém ainda os seguintes ingredientes: oleato etílico, miristato de isopropilo, monolaureato de glicerol, copolímero de acrilato, polietileno, terftalato de polietileno. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide 1.O que é o Climara 25 e para que é utilizado? O Climara é um sistema transdérmico (auto-adesivo) para ser utilizado como terapêutica hormonal de substituição (THS).

2 Classificação farmacoterapêutica: Tratamento de substituição Como funciona o Climara? O Climara contém o estrogénio estradiol, idêntico ao estradiol humano natural. O estradiol é absorvido do sistema transdérmico através da pele e penetra na corrente sanguínea. Durante o climatério ("mudança de idade") a produção de estradiol pelos ovários diminui. Embora esta mudança seja natural, provoca muitas vezes sintomas incómodos, relacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários. Além disso, a diminuição destas hormonas pode posteriormente conduzir, em algumas mulheres, ao enfraquecimento dos ossos (osteoporose menopáusica). O Climara substitui a hormona estradiol, que o organismo deixa de produzir. O estradiol previne ou alivia sintomas incómodos (queixas relacionadas com o climatério), como afrontamentos, sudação, perturbações do sono, nervosismo, irritabilidade, tonturas, cefaleias, bem como perda involuntária de urina, secura vaginal e dores e ardor durante as relações sexuais. Se ainda tiver útero (não tiver sido submetida a uma histerectomia), o seu médico irá prescrever-lhe outro progestagénio hormonal para tomar juntamente com o Climara. Por quê usar o Climara? O Climara constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) para o tratamento de queixas relacionadas com o climatério após a menopausa natural ou após a ablação dos ovários. 2.Quando não deve ser utilizado Climara 25? Não utilize Climara se sofrer de alguma das situações abaixo indicadas. Caso sofra de alguma destas situações, informe o seu médico, que a aconselhará sobre o que fazer. Se estiver grávida ou a amamentar. Se sofrer de hemorragia vaginal não diagnosticada. Se sofrer ou houver suspeitas de que pode sofrer de cancro da mama. Se sofrer ou houver suspeitas de que pode sofrer de outras doenças malignas influenciadas pelas hormonas sexuais como por exemplo cancro do endométrio. Se sofre ou sofreu de doença hepática aguda ou historial de doença hepática, desde que os testes à função hepática não tenham voltado aos valores normais. Porfíria Se sofreu recentemente um ataque cardíaco e/ou acidente vascular cerebral. Se sofre ou sofreu uma trombose (formação de coágulos de sangue) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).

3 Se for alérgica a algum dos componentes do Climara (ver composição). Caso algum destes problemas surja pela primeira vez durante a utilização de Climara, pare imediatamente a sua utilização e consulte o seu médico. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3.O que precisa de saber antes de utilizar Climara 25? O seu médico irá realizar exames ginecológicos, mamários, à tensão arterial e outros necessários antes de iniciar a terapêutica e depois, a intervalos regulares. Durante a terapêutica, recomenda-se a realização periódica de check-ups, de frequência e natureza adaptadas individualmente a cada mulher. Antes de começar a utilizar Climara O seu médico irá discutir consigo as vantagens e os riscos da utilização de Climara. Embora estes dados não estejam disponíveis para o Climara, o medicamento não deve ser utilizado como prevenção de doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral. Caso a THS seja utilizada na presença de alguma das situações abaixo indicadas, terá de ser atentamente vigiada. O seu médico pode explicar-lhe isto. Assim, caso alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a utilizar Climara: Se apresentar um risco acrescido de trombose (formação de coágulos sanguíneos) venosa. Se iniciar uma terapêutica com anticoagulantes. Se sofre de problemas cardíacos ou renais. Se sofre de hipertrigliceridémia. O risco aumenta com a idade, e pode também ser mais elevado: Se você ou algum familiar directo tiver sofrido uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões; Se sofrer de excesso de peso; Se sofrer de veias varicosas. Se já estiver a utilizar Climara, informe o seu médico bastante tempo antes de qualquer hospitalização ou operação previstas. Isto porque o risco de sofrer uma trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente na sequência de uma operação, lesões graves ou imobilização. Se sofrer de fibrose uterina;

4 Se tiver sofrido de endometriose (presença de tecido do revestimento do útero em locais do organismo onde normalmente não se encontra); Se tiver historial de hiperplasia endometrial; Se sofrer de doença hepática ou da vesícula biliar; Se tiver sofrido de icterícia durante a gravidez ou se tiver já utilizado anteriormente esteróides sexuais; Se sofrer de diabetes; Se sofrer de tensão arterial elevada; Se sofrer ou tiver sofrido de cloasma (manchas castanho-amareladas na pele); se isto acontecer, evite a exposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta; Se sofrer de epilepsia; Se tiver caroços ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna); ou história familiar de cancro da mama ou factores de risco para tumores estrogeno-dependentes; Se sofrer de asma; Se sofrer de enxaquecas; Se sofrer de uma doença hereditária denominada porfíria; Se sofrer de surdez hereditária (otosclerose); Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica); Tromboembolismo venoso (TEV) A terapêutica hormonal de substituição está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Estudos observaram um risco duas a três vezes superior para as utilizadoras, em comparação com as não utilizadoras. A ocorrência deste tipo de evento é mais provável no primeiro ano de terapêutica de THS. Normalmente, os factores de risco reconhecidos para TEV incluem um historial pessoal ou familiar, obesidade grave kg e lúpus eritematoso sistémico (LES). As doentes com historial de TEV ou com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco acrescido de TEV. A terapêutica hormonal de substituição pode aumentar esse risco. O risco de TEV pode aumentar temporariamente em casos de imobilização prolongada, traumatismos graves ou intervenções cirúrgicas. Como em todos os doentes pós-cirúrgicos, deve dar-se especial atenção às medidas profilácticas para evitar casos de TEV após a cirurgia. Caso se preveja um período prolongado de imobilização após cirurgia electiva, principalmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membros inferiores, deverá considerar-se a interrupção temporária da terapêutica hormonal de substituição 4 a 6 semanas antes, se possível. A terapêutica não deve ser reiniciada até a doente recuperar totalmente a mobilidade.

5 Em caso de desenvolvimento de TEV após a terapêutica inicial, o fármaco deve ser descontinuado. As doentes devem ser informadas de que devem contactar imediatamente o seu médico assim que se apercebam de um sintoma potencialmente tromboembólico (por exemplo, tumefacção dolorosa de uma perna, dor torácica súbita, dispneia). Doença da artéria coronária (DAC) Os ensaios controlados randomizados não demonstraram os benefícios cardiovasculares da terapêutica contínua de associação de estrogénios e acetato de medroxiprogesterona (AMP). Dois grandes ensaios clínicos revelaram um possível risco acrescido de morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilização e não demonstraram benefícios gerais. Acidente vascular cerebral (AVC) Um grande ensaio clínico registou, como resultado secundário, um risco acrescido de acidente vascular cerebral isquémico em mulheres saudáveis durante a terapêutica contínua e de associação com estrogénios e AMP. A THS e o cancro Cancro do endométrio O risco de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio) aumenta com uma terapêutica prolongada apenas com estrogénios. As terapêuticas com estrogénios como o Climara não devem ser utilizadas individualmente em mulheres não submetidas previamente a histerectomia. Se estiver a utilizar Climara e não tiver sido submetida a uma histerectomia, irá precisar de uma terapêutica adicional com progestagénio. O seu médico irá aconselhá-la a este respeito. Informe o seu médico se sofrer de irregularidades hemorrágicas frequentes ou de hemorragia persistente durante o tratamento com Climara. Cancro da mama Em alguns estudos, foi diagnosticado um número ligeiramente mais elevado de cancro da mama em mulheres submetidas a terapêutica hormonal de substituição (THS) há vários anos. O risco aumenta com a duração da terapêutica. Pode ser mais baixo com medicamentos apenas à base de estrogénio. Se as mulheres interromperem a THS, este risco acrescido desaparece ao fim de alguns anos (no máximo 5 anos). A THS aumenta a densidade das mamografias. Em alguns casos, isto pode complicar a detecção do cancro da mama através desta técnica. Assim, o seu médico poderá optar por recorrer igualmente a outras técnicas imagiológicas para detecção do cancro da mama. Cancro do ovário A terapêutica hormonal de substituição a longo prazo (pelo menos 5-10 anos) apenas com estrogénio em mulheres submetidas a histerectomia tem estado associada a um risco acrescido de cancro do ovário em alguns estudos epidemiológicos. Não se sabe se a terapêutica hormonal de substituição combinada a longo prazo produz um risco diferente do verificado nos medicamentos apenas com estrogénios.

6 Razões para a suspensão imediata da utilização de Climara: Deve suspender imediatamente a terapêutica e consultar o seu médico se verificar as seguintes ocorrências: Um primeiro ataque de enxaqueca (normalmente uma dor de cabeça latejante e náuseas, precedidas de perturbações visuais); Aumento significativo da tensão arterial Agravamento de enxaquecas prévias, cefaleias de frequência ou intensidade invulgares; Inflamação das veias (flebite). Gravidez Icterícia ou deterioração da função hepática Se tiver ou houver suspeita da existência de um coágulo sanguíneo quando estiver a utilizar o Climara, deverá interromper a administração do medicamento imediatamente e contactar o seu médico. Os sinais de alerta que deve ter em conta são: Tossir sangue; Dores invulgares ou tumefacção dos braços ou pernas; Falta de ar súbita; Desmaios. Climara e a capacidade de conduzir Climara não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Climara e outros medicamentos Não deve tomar contraceptivos orais. Se necessário, aconselhe-se junto do seu médico acerca desta questão. Alguns medicamentos podem impedir a correcta actuação da terapêutica hormonal de substituição (THS). Entre eles encontram-se medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) anti-infecciosos, (por exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz), ritonavir, nelvinavir e preparações herbais contendo hipericão. Informe sempre o médico que vai prescrever a THS acerca dos medicamentos que está a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite um medicamento (ou o seu farmacêutico) de que utiliza Climara. Se tiver dúvidas acerca de qualquer medicamento que esteja a tomar, pergunte ao seu médico. O consumo excessivo de álcool durante a terapêutica hormonal de substituição influencia o tratamento. O seu médico irá aconselhá-la.

7 A THS pode afectar os resultados de alguns testes laboratoriais. Informe sempre o seu médico ou os técnicos do laboratório de que usa o sistema transdérmico Climara. 4.Como utilizar Climara 25? Climara é um sistema transdérmico contendo apenas estrogénio e que é aplicado na pele uma vez por semana. Se não estiver actualmente a tomar ou a utilizar um medicamento para terapêutica hormonal de substituição, pode começar a utilizar Climara imediatamente. Se já estiver submetida a outro tipo de terapêutica hormonal de substituição, inicie a utilização de Climara no dia após suspender a terapêutica ou quando o médico lho indicar. Se ainda tiver útero (não tiver sido submetida a uma histerectomia), o seu médico irá prescrever-lhe outra hormona (progestagénio). Ele aconselhá-la-á sobre a forma de administração. Modo de aplicação O sistema transdérmico deve ser aplicado sobre pele limpa e seca, de preferência no tronco ou nádegas. O Climara não deve ser aplicado nos seios ou perto destes. A zona escolhida não pode estar oleosa, lesionada ou irritada e deve evitar-se a aplicação na linha da cintura, uma vez que a roupa poderia fazer com que o sistema se descolasse. Retire o sistema da embalagem. Retire a película protectora. O sistema deve ser então firmemente pressionado contra a zona a aplicar, com a palma da mão, durante cerca de 10 segundos. Certifique-se de que há uma boa adesão à pele, principalmente nos rebordos. Para uso contínuo: Os sistemas transdérmicos devem ser aplicados uma vez por semana, continuamente, retirando cada sistema utilizado após 7 dias e aplicando um novo num local diferente. Para uso cíclico: Embora os sistemas devam ser normalmente aplicados sem interrupções, o seu médico pode dizer-lhe para aplicá-los ciclicamente. Neste caso, deve aplicar um sistema transdérmico semanalmente, durante 3 semanas, seguindo-se um intervalo de 7 dias durante o qual não se aplica o sistema, antes de iniciar um novo ciclo. Se o sistema for correctamente aplicado, pode tomar banho como habitualmente. No entanto, o sistema pode soltar-se da pele em caso de contacto com água muito quente ou sauna. Em mulheres com útero, a hemorragia surge normalmente 2 3 dias após o fim da administração do progestagénio. Siga as indicações acima fornecidas, ou não poderá beneficiar das vantagens do Climara na totalidade. O que fazer em caso de esquecimento ou perda de um sistema?

8 Caso um sistema se descole antes do fim dos 7 dias, pode voltar a ser aplicado. Se necessário, pode ser utilizado um novo sistema, caso não seja possível reaplicar correctamente o antigo. Se for aplicado um novo sistema auto-adesivo, este deverá manter-se durante o restante intervalo posológico dos 7 dias. Caso se esqueça de substituir um sistema, deverá fazê-lo assim que se lembrar. Use o sistema seguinte após o intervalo normal de 7 dias. Se perder um sistema ou se esquecer de o substituir durante vários dias, pode ocorrer uma hemorragia irregular. Se utilizou mais Climara 25 do que devia? (Sobredosagem) Em caso de sobredosagem, o que é pouco provável, podem registar-se náuseas e vómitos. Pode haver alguma hemorragia vaginal depois de o sistema ser retirado. Não é necessário qualquer tratamento específico, mas, em caso de preocupação, deve consultar o seu médico. 5.Que efeitos secundários pode ter enquanto utiliza Climara 25? Efeitos secundários graves As reacções graves associadas à utilização de Climara, bem como os sintomas relacionados, são descritos nas secções seguintes: "Avisos e precauções especiais de utilização/ths e cancro/razões para a suspensão imediata da utilização de Climara". Leia estas secções para mais informações e consulte o seu médico imediatamente, se necessário. Outros efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, o Climara pode ter efeitos secundários. Em algumas doentes, a utilização de Climara pode provocar alguma irritação cutânea no local da aplicação. Durante os primeiros meses de terapêutica, pode ocorrer alguma hemorragia vaginal inesperada (hemorragia intermenstrual e spotting), bem como aumento e sensibilidade dos seios. Estes sintomas são normalmente temporários e desaparecem com a continuação da terapêutica. Se não desaparecerem, contacte o seu médico. São ainda possíveis os seguintes efeitos indesejáveis adicionais: Sistema orgânico Reacções adversas ao fármaco Reacções adversas registadas em ensaios clínicos ao fármaco registadas póscomercialização Frequentes Pouco frequentes ( 1/100, < 1/10 ) ( 1/1000, < 1/100 ) ORGANISMO EM Alterações nos Dor nas costas ou - GERAL testes laboratoriais. extremidades, astenia. CARDIOVASCULA R - Enxaquecas, hipertensão, taquicardia - DIGESTIVO - Náuseas, diarreia, - flatulência, teste à função hepática

9 METABÓLICO NUTRICIONAL MÚSCULO- ESQUELÉTICO NERVOSO RESPIRATÓRIO PELE e ANEXOS SENTIDOS ESPECIAIS UROGENITAL alterado. E Edema localizado Aumento de peso. - ou generalizado. - Artralgia, Cãibras musculares. Cefaleias. Afrontamentos, Parestesia, insónia, tonturas. suores nocturnos Reacção no local Erupção cutânea, - da aplicação, alopécia, pele seca, afecções cutâneas, descoloração dor nos seios. cutânea, eritema nodoso, neoplasma benigno mamário - Perturbações do - paladar. Leucorreia, Alterações no - doença urinária, esfregaço cervical, hemorragia candidíase, vaginal. dispareunia, doença uterina, secura vaginal. Caso detecte efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto ou se tiver dúvidas quanto ao efeito deste medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico. 6.Conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da humidade. O sistema só pode ser retirado da bolsa imediatamente antes da utilização. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Climara 25 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Depois de utilizado, o sistema ainda contém quantidades substâncias de estradiol, que podem ter efeitos negativos quando atingem o meio ambiente aquático. Deste modo, o sistema utilizado deve ser convenientemente deitado fora. Qualquer sistema usado ou não usado deve ser dobrado ao meio, colado e deitado num sistema de lixo sólido. Os sistemas usados não devem ser deitados nas sanitas nem colocados em sistemas de lixo líquido. Se tem alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.