ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Cada ml contém 195 mg de indoxacarb. Cada dose unitária (pipeta) administra: Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande Dose unitária (ml) Indoxacarb (mg) 0,51 99,45 0,77 150,15 1,54 300,30 3,08 600,60 4,62 900,90 0,51 99,45 1,03 200,85 Excipientes: Álcool isopropílico 354 mg/ml Para uma lista completa dos excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução transparente, desde incolor a uma cor amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Caninos (Cães) e Felinos (Gatos) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

3 Para cães e gatos: Tratamento e prevenção das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP). As pulgas em desenvolvimento presentes no ambiente envolvente dos animais de companhia morrem na sequência do contacto com os animais tratados com o medicamento veterinário. 4.3 Contra-indicações Nenhuma. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães e gatos com menos de 8 semanas de idade. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com um peso inferior a 1,5 kg e em gatos com um peso inferior a 0,6 kg. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais É importante aplicar o medicamento veterinário num local em que o animal não consiga lamber, tal como está descrito na secção 4.9., e assegurar que os animais não se lambem uns aos outros imediatamente depois do tratamento. Tomar precauções no sentido de assegurar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entra em contacto com os olhos ou com a boca do animal tratado e/ou de outros animais. O medicamento veterinário mantém a sua eficácia depois da utilização de champô, imersão em água (nadar, banho) e exposição à luz solar. No entanto, os animais não devem nadar ou ser tratados com champô nas 48 horas seguintes ao tratamento. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. A saqueta é inviolável por crianças. Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua aplicação, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso directo ao medicamento veterinário. Manter as pipetas usadas fora do alcance e da vista das crianças. Após a administração, lavar imediatamente as mãos. Este medicamento veterinário contém indoxacarb. Os indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao indoxacarb não devem manipular este medicamento veterinário. Dado que o medicamento veterinário pode causar uma irritação ocular moderada, deve ser evitado o contacto com os olhos. Caso este ocorra, lavar lenta e cuidadosamente com água. Este medicamento veterinário é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou outras fontes de ignição. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente pode ocorrer um breve período de hipersalivação se o animal lamber o local de aplicação imediatamente depois do tratamento. Não se trata de um sinal de intoxicação e desaparece passados alguns minutos. A aplicação correcta (ver secção 4.9.) minimizará a possibilidade do local de aplicação ser lambido. Pode ocorrer um prurido ou perda de pêlo transitórios no local da aplicação. Normalmente estes efeitos desaparecem sem recorrer a tratamento.

4 A aplicação do medicamento veterinário pode provocar temporariamente uma aparência oleosa local ou o empastamento do pêlo no local da aplicação. Pode também ser observado um resíduo seco branco. Isto é normal e habitualmente desaparece alguns dias depois da administração. Estas alterações não afectam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário. 4.7 Utilização durante a gestação, lactação e a postura de ovos Não administrar a animais gestantes ou em lactantes, nem em animais destinados a reprodução. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Esquema de Dosagem: Cães: A dose recomendada é 15 mg indoxacarb/kg peso corporal, equivalente a 0,077 ml/kg peso corporal. A tabela seguinte define o tamanho da pipeta a usar em função do peso do cão: Peso do Cão (kg) Pipeta a utilizar Volume (ml) Indoxacarb (mg/kg) < 6,5 Activyl Solução para unção punctiforme para 0,51 Mínimo de 15 cães de porte muito pequeno 6,6-10 Activyl Solução para unção punctiforme para 0, cães de porte pequeno 10,1-20 Activyl Solução para unção punctiforme para 1, cães de porte médio 20,1-40 Activyl Solução para unção punctiforme para 3, cães de porte grande 40,1-60 Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande 4, > 60 kg Deve ser usada a combinação de pipetas adequada Gatos: A dose recomendada é 25 mg indoxacarb/kg peso corporal, equivalente a 0,128 ml/kg peso corporal. A tabela seguinte define o tamanho da pipeta a usar em função do peso do gato: Peso do Gato Pipeta a utilizar (kg) 4 Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno > 4 Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande Volume (ml) Indoxacarb (mg/kg) 0,51 Mínimo de 25 1,03 Máximo de 50 Método de administração: Para usar apenas sob a forma de solução para unção punctiforme. Abrir uma saqueta e retirar a pipeta. Passo 1: Para uma aplicação mais simples o animal deve estar em pé. Com uma das mãos segurar a pipeta em posição vertical, mantendo-a afastada da face.

5 Com a outra mão abrir a extremidade da pipeta dobrando-a sobre si própria. Passo 2: Afastar o pêlo na linha dorsal, entre as espáduas para os cães ou na base do crânio para os gatos, até a pele estar visível. Pressionar a pipeta firmemente aplicando a totalidade do seu conteúdo directamente na pele. Nos cães de maior porte, o conteúdo total da pipeta deve ser distribuído por três ou quatro pontos, todos localizados ao longo da linha dorsal, desde as espáduas até à base da cauda. Não aplicar uma quantidade excessiva de solução em nenhum dos pontos já que se poderá perder alguma solução escorrendo a partir do animal. Programa de tratamento: Depois de uma administração única o medicamento veterinário prevenirá as infestações por pulgas durante pelo menos 4 semanas Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não foram observados efeitos adversos em cães e gatos com 8 semanas ou mais, tratados com 5 vezes a dose recomendada em 8 ocasiões com 4 semanas de intervalo, ou tratados com 5 vezes a dose recomendada em 6 ocasiões com 2 semanas de intervalo Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticida de uso tópico, Código ATCvet: QP53AX27

6 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O indoxacarb é um composto ectoparasiticida pertencente à família química das oxadiazinas. Depois de ser convertido num metabolito, o indoxacarb é activo contra ovos e fases larvares e adultas de insectos. Nas pulgas, além da actividade adulticida, foi também demonstrada actividade em fases larvares de desenvolvimento presentes no ambiente envolvente do animal tratado. O indoxacarb é um pró-fármaco que necessita de bioactivação pelas enzimas do insecto para exercer os seus efeitos farmacodinâmicos. Penetra no insecto principalmente através de ingestão, embora também seja absorvido, mas em menor grau, através da cutícula do insecto. No intestino médio dos insectos susceptíveis, as enzimas do insecto removem um grupo carboximetoxilo do indoxacarb, convertendo-o na sua forma biologicamente activa. O metabolito bioactivado actua como antagonista dos canais de sódio dependentes da voltagem dos insectos, bloqueando aqueles canais que regulam o fluxo de sódio no sistema nervoso dos insectos. Esta acção resulta numa interrupção rápida das refeições nas 0 a 4 horas posteriores ao tratamento seguindo-se a paragem da postura (oviposição), paralisia e morte que ocorrem dentro de 4 a 48 horas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Depois de uma aplicação única do medicamento veterinário como solução para unção punctiforme, o indoxacarb ainda pode ser detectado na pele e na pelagem passadas 4 semanas de tratamento. A absorção através da pele também ocorre, mas esta absorção sistémica é parcial e não é relevante para a eficácia clínica. O indoxacarb absorvido é extensamente metabolizado no fígado em vários metabolitos. A excreção é realizada principalmente através das fezes. Propriedades ambientais Ver secção INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Triacetina Acetoacetato de etilo Álcool isopropílico 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos 6.4. Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura durante o armazenamento. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

7 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa com 1 ou 4 aplicadores com solução para unção punctiforme, consistindo de pipetas com 0,51, 0,77, 1,03, 1,54, 3,08 e 4,62 ml. Cada caixa contém um único tamanho de pipetas. A pipeta consiste num blister (polipropileno/ copolímero-cíclico-olefina/polipropileno) com tampa em alumínio (alumínio/polipropileno co-extrudido) selada em saquetas de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve contactar com cursos de água pois o indoxacarb pode ter efeitos prejudiciais nos organismos aquáticos. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO / RENOVAÇÃO {DD/MM/AAAA} 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.

8 ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

9 A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Intervet Productions S.A. Rue de Lyons Igoville França B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia dos planos de comercialização para este medicamento veterinário autorizado por esta decisão. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável. D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.

10 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

11 A. ROTULAGEM 11

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Indoxacarb 100 mg Indoxacarb 150 mg Indoxacarb 300 mg Indoxacarb 600 mg Indoxacarb 900 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 pipeta 4 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Cães com menos de 6,5 kg Cães com 6,6 a 10 kg Cães com 10 a 20 kg Cães com 20 a 40 kg Cães com 40 a 60 kg 6. INDICAÇÕES Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO 12

13 Para usar como solução para unção punctiforme Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não retirar a pipeta da embalagem até à sua aplicação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado em cursos de água. 13. MENÇÃO EXLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário. Medicamento sujeito a receita médico-veterinária. 14. AS PALAVRAS MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 13

14 EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 14

15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Indoxacarb 100 mg Indoxacarb 200 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 pipeta 4 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Gatos com menos de 4 kg Gatos com mais de 4 kg 6. INDICAÇÕES Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aplicar localmente na pele na base do crânio. Para saber as indicações e instruções de utilização completas, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 15

16 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não retirar a pipeta da embalagem até à sua aplicação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado em cursos de água. 13. MENÇÃO EXLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento sujeito a receita médico-veterinária. 14. AS PALAVRAS MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 16

17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande SAQUETA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande Indoxacarb 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 100 mg 150 mg 300 mg 600 mg 900 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 0,51 ml 0,77 ml 1,54 ml 3,08 ml 4,62 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução para unção punctiforme. 5. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 6. INTERVALO DE SEGURANÇA 7. PRAZO DE VALIDADE 17

18 mês/ano 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 18

19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande SAQUETA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande Indoxacarb 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 100 mg 200 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 0,51 ml 1,03 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução para unção punctiforme 5. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 6. INTERVALO DE SEGURANÇA 7. PRAZO DE VALIDADE mês/ano 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 19

20 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande BLISTER (rótulo da pipeta) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande Indoxacarb 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International BV 3. PRAZO DE VALIDADE {mês/ano} 4. LOTE NÚMERO Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 20

21 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande BLISTER (rótulo da pipeta) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande Indoxacarb 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International BV 3. PRAZO DE VALIDADE {mês/ano} 4. LOTE NÚMERO Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 21

22 B. FOLHETO INFORMATIVO 22

23 FOLHETO INFORMATIVO PARA Activyl Solução para unção punctiforme para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda Fabricante para libertação do lote: Intervet Productions Rue Lyons Igoville França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande Indoxacarb 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância activa: Cada ml contém 195 mg de indoxacarb. Cada pipeta do medicamento veterinário administra: Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande Volume (ml) Indoxacarb (mg) 0, , , , , Contém também álcool isopropílico 354 mg/ml. Solução transparente, desde incolor a uma cor amarela. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 23

24 Tratamento e prevenção das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP). As pulgas em desenvolvimento presentes no ambiente envolvente dos animais de companhia morrem na sequência do contacto com os animais tratados com o medicamento veterinário. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma. 6. REACÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente pode ocorrer um breve período de hipersalivação se o animal lamber o local de aplicação imediatamente depois do tratamento. Não se trata de um sinal de intoxicação e desaparece passados alguns minutos. A aplicação correcta (ver secção 9.) minimizará a possibilidade do local de aplicação ser lambido. Pode ocorrer um prurido ou perda de pêlo transitórios no local da aplicação. Normalmente estes efeitos desaparecem sem recorrer a tratamento. A aplicação do medicamento veterinário pode provocar temporariamente uma aparência oleosa local ou o empastamento do pêlo no local da aplicação. Pode também ser observado um resíduo seco branco. Isto é normal e habitualmente desaparece alguns dias depois da administração. Estas alterações não afectam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não referidos neste folheto, por favor informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dosagem recomendada para cães é 15 mg indoxacarb/kg peso corporal, equivalente a 0,077 ml/kg peso corporal. O quadro seguinte define a pipeta a utilizar de acordo com o peso do cão: Peso do Cão Pipeta a utilizar (kg) < 6,5 Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno 6,6-10 Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno 1,1-20 Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio 20,1-40 Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande 40,1-60 Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande > 60 kg Deve ser usada uma combinação adequada de pipetas 24

25 Depois de uma administração única o medicamento veterinário prevenirá as infestações por pulgas durante pelo menos 4 semanas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTIILZAÇÃO CORRECTA Abrir uma saqueta e retirar a pipeta. Passo 1: Para uma aplicação mais simples o animal deve estar em pé. Com uma das mãos segurar a pipeta em posição vertical, mantendo-a afastada da face. Com a outra mão abrir a extremidade da pipeta dobrando-a sobre si própria. Passo 2: Afastar o pêlo na linha dorsal entre as espáduas até a pele estar visível. Pressionar a pipeta firmemente aplicando a totalidade do seu conteúdo directamente na pele. Nos cães de maior porte, o conteúdo total da pipeta deve ser distribuído por três ou quatro pontos, todos localizados ao longo da linha dorsal, desde as espáduas até à base da cauda. Não aplicar uma quantidade excessiva de solução em nenhum dos pontos já que se poderá perder alguma solução escorrendo a partir do animal. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura durante o armazenamento. Não aplicar depois de ultrapassado o prazo de validade referido na caixa, saqueta e pipeta. Conservar na embalagem original para proteger da humidade. 25

26 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua aplicação. Este medicamento é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou outras fontes de ignição. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Este medicamento contém indoxacarb. Os indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao indoxacarb não devem usar este medicamento veterinário. Evitar o contacto com os olhos. Caso este ocorra, lavar lenta e cuidadosamente com água. Após a administração, lavar imediatamente as mãos. A saqueta é inviolável por crianças. Manter as pipetas usadas fora do alcance e da vista das crianças. Não administrar a animais gestantes ou lactantes, nem em animais destinados a reprodução. A segurança não foi estabelecida em cães com menos de 8 semanas de idade. A segurança não foi estabelecida em cães com um peso inferior a 1,5 kg. É importante aplicar o medicamento veterinário num local em que o animal não consiga lamber e evitar que hajam interacções com outros animais que possam lamber o animal tratado. Deve assegurarse que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entra em contacto com os olhos ou com a boca do animal tratado e/ou de outros animais. O medicamento veterinário mantém a sua eficácia depois da utilização de champô, imersão em água (nadar, banho) e exposição à luz solar. No entanto, os animais não devem nadar ou ser tratados com champô nas 48 horas seguintes ao tratamento. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Os medicamentos não devem ser eliminados na água ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado Caixa com 1 pipeta Caixa com 4 pipetas 26

27 FOLHETO INFORMATIVO PARA Activyl Solução para unção punctiforme para gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda Fabricante para libertação do lote: Intervet Productions Rue Lyons Igoville, França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande Indoxacarb 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância activa: Cada ml contém 195 mg de indoxacarb. Cada pipeta do medicamento veterinário administra: Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande Volume (ml) Indoxacarb (mg) 0, , Contém também álcool isopropílico 354 mg/ml. Solução transparente, desde incolor a uma cor amarela. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e prevenção das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis) O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP). As pulgas em desenvolvimento presentes no ambiente envolvente dos animais de companhia morrem na sequência do contacto com os animais tratados com o medicamento veterinário. 27

28 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma. 6. REACÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente pode ocorrer um breve período de hipersalivação se o animal lamber o local de aplicação imediatamente depois do tratamento. Não se trata de um sinal de intoxicação e desaparece passados alguns minutos. A aplicação correcta (ver secção 9.) minimizará a possibilidade do local de aplicação ser lambido. Pode ocorrer um prurido ou perda de pêlo transitórios no local da aplicação. Normalmente estes efeitos desaparecem sem recorrer a tratamento. A aplicação do medicamento veterinário pode provocar temporariamente uma aparência oleosa local ou o empastamento do pêlo no local da aplicação. Pode também ser observado um resíduo seco branco. Isto é normal e habitualmente desaparece alguns dias depois da administração. Estas alterações não afectam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não referidos neste folheto, por favor informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Felinos (Gatos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dosagem recomendada para gatos é 25 mg indoxacarb/kg peso corporal, equivalente a 0,128 ml/kg peso corporal. O quadro seguinte define a pipeta a utilizar de acordo com o peso do gato: Peso do Gato Pipeta a utilizar (kg) < 4 Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno > 4 Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande Depois de uma administração única o medicamento veterinário prevenirá as infestações por pulgas durante pelo menos 4 semanas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTIILZAÇÃO CORRECTA Abrir uma saqueta e retirar a pipeta. Passo 1: Para uma aplicação mais simples o animal deve estar em pé. Com uma das mãos segurar a pipeta em posição vertical, mantendo-a afastada da face. Com a outra mão abrir a extremidade da pipeta dobrando-a sobre si própria. 28

29 Passo 2: Afastar o pêlo até a pele estar visível e colocar a extremidade da pipeta contra a pele na base do crânio. Pressionar a pipeta firmemente aplicando a totalidade do seu conteúdo directamente na pele. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura durante o armazenamento. Não aplicar depois de ultrapassado o prazo de validade referido na caixa, saqueta e pipeta. Conservar na embalagem original para proteger da humidade. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua aplicação. Este medicamento veterinário é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou outras fontes de ignição. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Este medicamento contém indoxacarb. Os indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao indoxacarb não devem manipular este medicamento veterinário. Evitar o contacto com os olhos. Caso este ocorra, lavar lenta e cuidadosamente com água. Após a administração, lavar imediatamente as mãos. A saqueta é inviolável por crianças. Manter as pipetas usadas fora do alcance e da vista das crianças. Não administrar a animais gestantes ou lactantes, nem em animais destinados a reprodução. A segurança não foi estabelecida em gatos com menos de 8 semanas de idade. A segurança não foi estabelecida em gatos com um peso inferior a 0,6 kg. É importante aplicar o medicamento veterinário num local em que o animal não consiga lamber e evitar que hajam interacções com outros animais que possam lamber o animal tratado. Deve assegurarse que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entra em contacto com os olhos ou com a boca do animal tratado e/ou de outros animais. O medicamento veterinário mantém a sua eficácia depois da utilização de champô, imersão em água (nadar, banho) e exposição à luz solar. No entanto, os animais não devem nadar ou ser tratados com champô nas 48 horas seguintes ao tratamento. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Os medicamentos não devem ser eliminados na água ou no lixo doméstico. 29

30 Pergunte ao seu veterinário como deve eliminar medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado Caixa com 1 pipeta Caixa com 4 pipetas 30