APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 XYLOCAÍNA ADRENALINA cloridrato de lidocaína + adrenalina FOLHETO INFORMATIVO Nome do medicamento Xylocaína Adrenalina 36 mg/1,8 ml + 0,0225 mg/1,8 ml solução injectável Composição qualitativa e quantitativa Cada ml da solução de Xylocaína Adrenalina contém 20 mg de cloridrato de lidocaína (anidra) e 12,5 µg de adrenalina. Forma farmacêutica Solução injectável apresentada em embalagens de 100 cartuchos de 1,8 ml. Classificação farmacoterapêutica (F.H.N.M.): 2.2 Anestésicos locais Titular da Autorização de Introdução no Mercado Dentsply De Trey GMBH DeTrey strasse, 1 D Alemanha Indicações terapêuticas - Anestesia por infiltração em procedimentos dentários de longa duração. - Anestesia por bloqueio nervoso regional em estomatologia. Contra-indicações Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida, ou a outros componentes da solução, como o metabissulfito de sódio. Efeitos indesejáveis Os efeitos secundários da Xylocaína Adrenalina são muito raros nas doses usadas em estomatologia. Se ocorrerem reacções adversas, estas são similares às observadas com outros anestésicos locais. Reacções alérgicas As reacções alérgicas aos anestésicos locais do tipo amida (nos casos mais graves,

2 choque anafiláctico) são raras. No entanto, nos casos mais graves pode ocorrer choque anafiláctico. No entanto, outros constituintes da solução como o metabissulfito podem causar este tipo de reacção. Complicações neurológicas A incidência de complicações neurológicas (por ex. déficit neurológico persistente) associadas ao uso de anestésicos locais é muito baixa. As reacções neurológicas podem depender do tipo de fármaco usado, via de administração e estado físico do doente. Muitos destes efeitos podem ser associados às técnicas de injecção, com ou sem uma contribuição do fármaco (ver "Instruções de utilização e manipulação"). As complicações neurológicas após o bloqueio regional incluem dormência persistente, parestesia e outros distúrbios sensitivos. Toxicidade aguda sistémica A lidocaína pode provocar efeitos tóxicos agudos se forem atingidos níveis séricos elevados, decorrentes de injecção intravascular acidental, absorção rápida ou sobredosagem. (Consultar o capítulo referente a "Propriedades farmacodinâmicas" e "Sobredosagem"). Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A lidocaína deverá ser usada com precaução em doentes recebendo agentes estruturalmente relacionados com os anestésicos locais, visto os efeitos tóxicos serem aditivos. Soluções contendo adrenalina devem ser evitadas ou usadas com precaução em doentes recebendo antidepressivos tricíclicos, visto que podem provocar hipertensão prolongada e grave. Além disso, o uso concomitante de soluções contendo adrenalina e fármacos ocitócicos do tipo ergotamínico pode causar hipertensão grave e persistente e eventuais acidentes cerebrovasculares e cardíacos. As fenotiazinas e as butirofenonas podem reduzir ou reverter os efeitos pressores da adrenalina, originado uma resposta hipotensiva e taquicardia. Os beta-bloqueadores não cardioselectivos, como o propranolol, potenciam os efeitos pressores da adrenalina, o que pode originar hipertensão grave e bradicardia. Se forem utilizadas soluções contendo um vasoconstritor, como a adrenalina, antes ou durante a administração de agentes anestésicos inalatórios como o halotano podem ocorrer arritmias cardíacas sérias. Advertências e precauções especiais de utilização A segurança e eficácia do anestésico local dependem de uma dosagem e técnica de injecção correctas bem como da necessária precaução e preparação para a resolução de emergências. Antes da administração de qualquer fármaco anestésico local deve assegurar-se que estão disponíveis equipamentos de reanimação, oxigenação e ventilação assistida, bem como fármacos para o tratamento de reacções tóxicas.

3 O doente deve ser alertado para a hipótese de traumatismo por mordedura inadvertida dos lábios, língua e mucosa bucal enquanto estas estruturas estão anestesiadas. A ingestão de alimentos deve portanto ser adiada até ao reaparecimento da sensibilidade. Devido à proximidade do SNC, a injecção intravascular mesmo de pequenas doses de anestésicos locais na região da cabeça e pescoço pode causar reacções adversas sistémicas similares às observadas após injecção intravascular inadvertida de doses maiores noutras áreas. Mesmo sendo muito baixa a dose de Xylocaína Adrenalina normalmente utilizada em estomatologia, para reduzir o risco de efeitos secundários, alguns doentes necessitam de cuidados especiais, nomeadamente: - doentes com bloqueios cardíacos totais ou parciais, devido ao facto de os anestésicos locais poderem deprimir a condução miocárdica - doentes com doença hepática avançada ou disfunção renal grave - os idosos e doentes com mau estado geral. Os anestésicos locais, especialmente os contendo adrenalina, devem ser administrados com precaução em doentes com hipertensão arterial severa ou não tratada, doença cardíaca grave, anemia severa ou falência circulatória de qualquer causa, bem como qualquer outra situação patológica que possa ser agravada pela adrenalina. Os anestésicos locais devem ser evitados quando existe infecção no local previsto para a injecção. A Xylocaína Adrenalina contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e, em indivíduos susceptíveis, episódios asmáticos que coloquem a vida em risco ou menos graves. A prevalência global de sensibilidade aos sulfitos na população em geral é desconhecida mas provavelmente baixa. A sensibilidade aos sulfitos é observada mais frequentemente em indivíduos asmáticos. Gravidez e aleitamento É razoável admitir que a lidocaína tenha sido usada em largo número de mulheres grávidas ou potencialmente grávidas. Até ao momento não foram reportados distúrbios específicos do processo reprodutivo, como aumento da incidência de malformações ou outros efeitos nocivos sobre o feto. A lidocaína pode ser excretada no leite materno, mas em quantidades tão pequenas que geralmente não há risco de afectar o recém-nascido. Desconhece-se se a adrenalina é ou não excretada no leite materno, mas é pouco provável que afecte o lactente. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um efeito ligeiro na função mental e podem temporariamente alterar a locomoção e a coordenação. Lista dos excipientes

4 A solução contém cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis. A Xylocaína Adrenalina solução injectável é uma solução aquosa estéril isotónica. O ph da solução é de 3,3-3,5. Posologia e modo de administração A Xylocaína Adrenalina tem um rápido início de acção após o bloqueio por infiltração, em média de 2-3 minutos. O bloqueio mandibular necessita de 5 minutos ou mais para um efeito total. A duração da anestesia efectiva varia consoante o indivíduo e depende do tipo de bloqueio. A duração média da anestesia útil após a infiltração é de 60 minutos. Após um bloqueio regional bem sucedido, p.ex. bloqueio mandibular, a anestesia persiste durante 2 horas ou mais. - A injecção deve ser sempre administrada lentamente com aspiração frequente para evitar a injecção intravascular inadvertida que pode produzir efeitos tóxicos. - Deve usar-se a dose mais baixa que permita obter uma anestesia eficaz. A dose dependerá também da área da cavidade oral a ser anestesiada, vascularidade dos tecidos e da técnica de anestesia. A dose total deve ser ajustada atendendo à idade, peso e estado físico do doente. - Consegue-se uma anestesia local efectiva para a maioria dos procedimentos dentários com as seguintes doses de Xylocaína Adrenalina: Adultos saudáveis normais: 1-5 ml (= mg de cloridrato de lidocaína). Crianças com menos de 10 anos: 1-2 ml (=20-40 mg de cloridrato de lidocaína). Tanto em crianças como em adultos, doses até 5 mg/kg são consideradas seguras. Uma rápida velocidade de injecção pode levar a complicações (consultar "Sobredosagem"), mesmo após a injecção de doses relativamente baixas do anestésico local, devido à elevada concentração, especialmente após injecção intravascular acidental. O fármaco pode progredir de forma retrógrada ao longo de um vaso sanguíneo e, no caso de injecção intra-arterial na região da cabeça e pescoço, atingir o cérebro. Sobredosagem As emergências estão normalmente relacionadas com as doses e podem resultar quer de níveis plasmáticos elevados causados por doses excessivas, absorção rápida (velocidade de aumento de concentração plasmática) ou injecção intravascular inadvertida ou ainda de hipersensibilidade ou tolerância diminuída por parte do paciente. Toxicidade sistémica aguda As reacções no SNC são excitatórias ou depressivas e podem ser caracterizadas por nervosismo, zumbidos, contracções musculares, euforia, sonolência, visão turva ou diplopia, vertigens, convulsões, perda de consciência e possível paragem

5 respiratória. As reacções excitatórias podem ser muito breves ou mesmo não ocorrer, sendo que neste caso a primeira manifestação de toxicidade é a sonolência seguida de perda de consciência e até paragem respiratória. As reacções cardiovasculares são depressivas e podem ser caracterizadas por hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e possivel paragem cardíaca. Sinais e sintomas de depressão da função cardiovascular podem comumente resultar de reacção vasovagal, principalmente com o doente na posição vertical. Mais raramente, estas reacções podem resultar de um efeito directo do fármaco. O não reconhecimento dos sinais precoces como a sudação, sensação de desmaio e alterações do pulso ou sensoriais podem levar a hipóxia cerebral progressiva e convulsões ou colapso cardiovascular grave. As reacções cardiovasculares geralmente só são observadas nos casos mais graves, sendo normalmente precedidas dos sinais de toxicidade no SNC acima referidos. A acidose ou hipóxia podem agravar o risco e a gravidade das reacções tóxicas, quer a nível do SNC quer cardiovasculares. Tratamento da toxicidade aguda O tratamento imediato toxicidade aguda compreende: a)- Colocar o doente na posição supina. Levantar as pernas 30º-45º acima do nível horizontal. b)- Assegurar a permeabilidade das vias respiratórias. Se a ventilação for inadequada, ventilar o doente, se possível com oxigénio. A boa ventilação é de extrema importância uma vez que a toxicidade aumenta com a acidose. c)- O tratamento das convulsões consiste na manutenção da permeabilidade das vias aéreas e na paragem das convulsões. Caso as convulsões persistam apesar de uma ventilação adequada, deve administrar-se por via intravenosa0,1 mg/kg de diazepam ou 1-3 mg/kg de tiopentona sódica. Dado que este tratamento pode deprimir a função respiratória devem estar disponíveis meios para suportar e controlar a ventilação. d)- O tratamento de suporte da depressão circulatória pode requerer a administração de fluídos intravenosos e, se necessário, um vasopressor (por ex. efedrina, 5 a 10 mg i.v., a repetir, se necessário, após 2-3 minutos). e) Se o doente se tornar não reactivo e com pulso carotídeo ausente, será necessária massagem cardíaca e reanimação com respiração boca-a-boca. Prazo de validade 2 anos. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 15ºC.

6 Proteger da luz. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Manter fora do alcance e da vista das crianças Este folheto informativo foi revisto em Agosto de 2005