Xylocaína Gel 2% é um anestésico local e apresenta-se na forma de um gel límpido, ou praticamente límpido, ligeiramente corado.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Xylocaína Gel 2%, 20 mg/g, Gel Cloridrato de lidocaína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1.O que é Xylocaína Gel 2% e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Xylocaína Gel 2% 3.Como utilizar Xylocaína Gel 2% 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Xylocaína Gel 2% 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Xylocaína Gel 2% e para que é utilizado Xylocaína Gel 2% é um anestésico local e apresenta-se na forma de um gel límpido, ou praticamente límpido, ligeiramente corado. Xylocaína Gel 2% está indicada para anestesia superficial e lubrificação: - da uretra, durante cistoscopia, cateterização, exploração com sonda e outros procedimentos endouretrais. - das cavidades nasal e faríngea em procedimentos endoscópicos como a gastroscopia e broncoscopia. - durante a proctoscopia e retoscopia. - durante a entubação traqueal. - para alívio da dor após circuncisão nas crianças. - tratamento sintomático da dor relacionada com cistites e uretrites. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Xylocaína Gel 2% Não utilize Xylocaína Gel 2%: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lidocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se for alérgico à lidocaína ou sofrer de hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes do gel.

2 Se tem hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outro excipiente. Se tem hipersensibilidade ao metil-parahidroxibenzoato e/ou ao propilparahidroxibenzoato (metil-parabeno e/ou propil-parabeno), ou ao seu metabolito ácido paraminobenzóico (PABA). As formulações de lidocaína que contêm parabenos devem ser evitadas em doentes alérgicos a anestésicos locais do tipo éster ou ao seu metabolito PABA. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xylocaína Gel 2% Se o seu médico recomendou este medicamento, assegure-se que não utiliza Xylocaína Gel 2% durante mais tempo que o prescrito pelo médico e que segue estritamente a posologia recomendada. Doses excessivas de lidocaína ou intervalos curtos entre aplicações podem originar níveis plasmáticos elevados e efeitos indesejáveis graves (ver secção Sobredosagem). Este gel contém lidocaína, e como tal, deve ser utilizado com precaução em doentes com traumatismo ou infeção da mucosa no local de aplicação. Uma lesão da mucosa permite uma maior absorção sistémica. O uso de anestésicos locais na orofaringe pode interferir com a deglutição, aumentando o perigo de aspiração para a árvore respiratória. A anestesia da língua e da mucosa oral aumenta o risco de traumatismo por mordedura. Quando utilizado para lubrificação do tubo endotraqueal, deve tomar-se cuidado para evitar a introdução do gel no interior do tubo. O gel pode secar na superfície interna deixando um resíduo que tende a agregar-se com a flexão, estreitando o lúmen do tubo. Encontram-se descritos casos raros em que ocorreu oclusão do tubo. Os doentes tratados com medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona) devem permanecer sob vigilância e deve ser considerada a monitorização com ECG, uma vez que os efeitos cardíacos destes fármacos podem ser aditivos. Se existir a possibilidade de, quer devido à dose administrada quer à via de administração utilizada, ocorrerem níveis plasmáticos elevados, alguns doentes podem requerer atenção especial para prevenir o aparecimento de efeitos secundários potencialmente perigosos, nomeadamente: - doentes com bloqueio de ramo parcial ou total. - doentes idosos e com mau estado físico geral. - doentes com doença hepática grave ou insuficiência renal grave. Deve-se tomar precaução quando a Xylocaína Gel 2% é prescrita a doentes com porfiria aguda em situações urgentes ou graves. Devem ser tomadas precauções apropriadas em todos os doentes porfirínicos.

3 Outros medicamentos e Xylocaína Gel 2% Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. A lidocaína deve ser utilizada com precaução em doentes tratados com agentes estruturalmente relacionados com os anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos. Se está a tomar outros medicamentos como por exemplo os utilizados para tratar situações de arritmia cardíaca (antiarrítmicos, por exemplo, amiodarona), confirme com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Gel 2%. Os medicamentos que diminuem a depuração/eliminação da lidocaína (por exemplo, cimetidina ou bloqueadores beta) podem originar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas, quando a lidocaína é administrada repetidamente em doses elevadas durante um longo período de tempo. Esta interação não tem significado do ponto de vista clínico quando existe um tratamento de curta duração com lidocaína, nas doses recomendadas. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Gravidez Antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Gel 2% informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com a utilização destes medicamentos. Xylocaína Gel 2% não mostrou provocar efeitos nocivos nestas situações. Mesmo assim, deverá sempre confirmar com o seu médico antes de utilizar este medicamento durante a gravidez. Amamentação Antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Gel 2% informe o seu médico se está a amamentar. Se está a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destes medicamentos. Xylocaína Gel 2% não mostrou provocar efeitos nocivos nestas situações. Mesmo assim, deverá sempre confirmar com o seu médico antes de utilizar este medicamento durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Dependendo da dose os anestésicos locais podem ter um efeito ligeiro sobre a função mental podendo temporariamente alterar a locomoção e a coordenação motora. Xylocaína Gel 2% (bisnaga com 30 g de gel) contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo. 3. Como utilizar Xylocaína Gel 2%

4 Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Aplique Xylocaína Gel 2% exatamente como lhe foi recomendado. Deverá confirmar sempre com o seu médico ou farmacêutico caso não esteja seguro. Xylocaína Gel 2% proporciona anestesia rápida e profunda das mucosas permitindo uma anestesia efetiva de longa duração (aproximadamente 20 a 30 minutos). A anestesia, de um modo geral, ocorre rapidamente (em cerca de 5 minutos dependendo da área de aplicação). Como com qualquer anestésico local a segurança e eficácia da lidocaína dependem de uma dosagem e técnica corretas e da necessária precaução e prontidão para resolver emergências. Uma vez que a absorção é variável, e especialmente elevada na traqueia e brônquios, as doses máximas recomendadas variam dependendo do local de aplicação. As seguintes indicações de dosagem devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e o estado físico do paciente são igualmente importantes na determinação da dose. Recomendações de dosagens para adultos: A absorção a partir das mucosas é variável sendo especialmente elevada na traqueia e brônquios. A absorção da lidocaína gel a partir da nasofaringe é normalmente inferior à de outros produtos contendo lidocaína. As concentrações sanguíneas de lidocaína, após aplicação na uretra e bexiga integras de doses de gel até 800 mg, são relativamente baixas e abaixo dos níveis tóxicos. Não devem ser administradas mais de 4 doses no intervalo de 24 h. Anestesia Uretral: Anestesia de superfície da uretra masculina adulta: Para uma analgesia adequada da uretra masculina (adulto) são necessários 20 ml de gel (correspondentes a 400 mg de cloridrato de lidocaína). O gel é instilado lentamente até o paciente ter uma sensação de tensão ou até esvaziar quase metade da bisnaga (10 ml correspondentes a 200 mg de cloridrato de lidocaína). Aplica-se então um torniquete peniano durante alguns minutos após o que se aplica o gel restante. Quando a anestesia é especialmente importante, por exemplo durante uma exploração com sondaou cistoscopia, pode ser instilada uma maior quantidade de gel (por exemplo ml), em 3-4 porções, deixando atuar durante 10 minutos antes da introdução do instrumento. O gel aplicado na bexiga é também efetivo para procedimentos nesta região. Anestesia de superfície na uretra feminina (adulto): instilar 5-10 ml em pequenas quantidades até preencher toda a uretra. Para obter uma anestesia adequada, deve esperar-se alguns minutos antes de iniciar os procedimentos urológicos.

5 Endoscopia Para obter a analgesia adequada é recomendada a instilação de ml podendo aplicar-se uma pequena quantidade no instrumento, como lubrificante. Quando associada com outros produtos contendo lidocaína (por exemplo para broncoscopia) a dose total de lidocaína não deve exceder os 400 mg. Proctoscopia e Retoscopia Pode utilizar-se aproximadamente 20 ml para procedimentos anais e retais. A dose total de lidocaína não deve exceder os 400 mg. Lubrificação para entubação endotraqueal Deve aplicar-se cerca de 2 ml de gel na superfície do tubo imediatamente antes da sua introdução. Deve ter-se o cuidado de não introduzir o produto no interior do tubo. Doentes idosos ou debilitados e doentes com doenças agudas ou infeções devem receber doses adaptadas à sua idade, peso e condição física. Em crianças com idade inferior a 12 anos a dose não deve exceder os 6 mg/kg. Se utilizar mais Xylocaína Gel 2% do que deveria Não utilize Xylocaína Gel 2% mais frequentemente ou durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico ou o recomendado neste folheto informativo. Se utilizar um maior número de vezes aumentará o risco de surgirem efeitos secundários. Os sintomas e sinais mais frequentes que podem ocorrer após a sobredosagem são: dormência à volta da boca e da língua, tonturas ligeiras, hiperacúsia (perturbação da audição), acufenos (zumbidos), perturbações visuais, tremores musculares, perda de consciência e convulsões do tipo grande mal. A descida dos níveis de oxigénio e o aumento dos níveis de dióxido de carbono surgem rapidamente após as convulsões. Nos casos mais graves pode surgir paragem temporária da respiração. Podem ocorrer efeitos cardiovasculares, com concentrações muito elevadas, tais como hipotensão grave (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e arritmia, sendo as complicações mais graves convulsões generalizadas e falência cardiovascular. Se utilizar doses excessivas de Xylocaína Gel 2% durante um longo período de tempo é possível que surjam efeitos secundários relacionados com lidocaína. Contacte o seu médico se acha que é esse o seu caso ou se algum dos efeitos secundários atrás mencionados o incomodar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

6 Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar ou persistir, ou se surgirem outros efeitos invulgares: Reações locais Encontra-se descrito um aumento de incidência de dor de garganta no pós-operatório após lubrificação do tubo endotraqueal com lidocaína gel. Reações alérgicas As reações alérgicas (nos casos mais graves choque anafilático) aos anestésicos locais do tipo amida são raras (<1/100). Os outros constituintes do gel, como por exemplo o parahidroxibenzoato de metilo ou propilo (no caso das bisnagas), podem também causar este tipo de reação. Toxicidade aguda sistémica A lidocaína pode ter efeitos tóxicos agudos se ocorrerem níveis sistémicos elevados devido a absorção demasiado rápida ou a sobredosagem (ver secção Sobredosagem). Se sentir algum destes sintomas de alergia grave, deve recorrer de imediato ao serviço de urgência hospitalar mais próximo. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Xylocaína Gel 2% Não conservar acima de 25 C. Não congelar. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xylocaina Gel 2% Seringa pré-cheia com 20 g de gel - A substância ativa é o cloridrato de lidocaína. Um grama de gel contém 20 mg de cloridrato de lidocaína.

7 - Os outros componentes são: hipromelose, hidróxido de sódio 2 M, ácido clorídrico e água purificada. Bisnaga com 30 g de gel - A substância ativa é o cloridrato de lidocaína. Um grama de gel contém 20 mg de cloridrato de lidocaína. - Os outros componentes são: hipromelose, hidróxido de sódio 2 M, ácido clorídrico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e água purificada. Qual o aspeto de Xylocaina Gel 2% e conteúdo da embalagem Xylocaína Gel 2% apresenta-se sob a forma farmacêutica de gel de aplicação tópica. Xylocaína Gel 2% encontra-se acondicionada em embalagem com 10 seringas précheias de polipropileno contendo 20 g de gel cada uma ou em embalagem com 10 bisnagas de alumínio contendo 30 g de gel cada uma. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 - Queluz de Baixo Barcarena Tel.: Fax: direccao.tecnica@astrazeneca.com Fabricante AstraZeneca AB Kvarnbergagatan 12 S Södertälje Suécia Este folheto foi revisto pela última vez em