FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO EQUIPAMENTO MÉDICO RDC nº 24/ Identificação do Processo. 2. Dados do Fabricante ou Importador

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1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO EQUIPAMENTO MÉDICO RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para a ANVISA cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da ANVISA. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº: / Código do Assunto da Petição: Número do Cadastramento do Produto: Descrição do Assunto da Petição: Inclusão de Novo (s) fabricante (s) em Registro/ Cadastramento (Isenção) de EQUIPAMENTOS 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 2.2 Nome Fantasia: Clique aqui para digitar texto. 2.3 Endereço: AVENIDA DAS NAÇÕES UNIDAS, Nº º ANDAR CJ Cidade: 2.5 UF: SÃO PAULO SP 2.7 DDD: 2.8 Telefone: E Mail: Regulatory.affairs2@covidien.com 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº: Dados do Produto 2.9 DDD: FAX: CNPJ: / CEP: Identificação do Produto e Petição Nome Técnico: REGULADOR DE PRESSÃO Regra de Classificação: Código de Identificação do Nome Técnico: Classe de Risco: Classe I Classe II 1

2 3.1.5 Nome Comercial: Regulador de Fluxo Confluent Surgical Modelo(s) Comercial(is) FR Acessórios e partes: (se aplicável) O Regulador de Fluxo Confluent Surgical é destinado a prover gás pressurizado (ar ou nitrogênio) para os aplicadores assistidos a gás da Confluent Surgical (como por exemplo, o Aplicador MicroMyst ou o Spray Laparoscópico de Ar Assistido) ver Figura 2. Esses aplicadores são embalados e fornecidos estéreis, separadamente do Regulador de Fluxo Confluent Surgical. Aplicador MicroMyst O Aplicador MicroMyst é um dispositivo médico composto de um tubo de lúmen múltiplo que fornece canais separados para fluxo de duas soluções não homogêneas e ar filtrado. O aplicador é projetado para permitir a entrega, mistura e a separação de soluções não homogêneas. A extremidade proximal do Aplicador MicroMyst é projetado com um conector em y para permitir a conexão de seringas contendo as duas soluções não homogêneas. Também junto à extremidade proximal do aplicador há um tubo de PVC com um filtro íntegro de 0,2 µm. A extremidade livre desse tubo conecta se ao Regulador de Fluxo que fornece a fonte de ar utilizada para facilitar a pulverização de duas soluções como uma fina neblina. Spray Laparoscópico de Ar Assistido O Spray Laparoscópico de Ar Assistido é um dispositivo médico composto de um tubo de múltiplo lúmen que fornece canais separados para duas soluções não homogêneas, gás filtrado e lúmen ventilado. Esse tubo de múltiplo lúmen é envolvido num tubo de aço inoxidável. A extremidade distal do Spray contém uma ponta de spray flexível para a entrega e separação das soluções por meio de gás pressurizado. A ponta do Spray é projetada para fornecer um caminho passivo de ventilação de gás, que consiste de seis (6) orifícios distais perto da ponta do spray (ventilação de entrada), o espaço anular entre o tubo de aço inoxidável e a extrusão interna de múltiplo lúmen, e um orifício proximal protegido (saída da ventilação) perto da tubulação proximal. A tubulação proximal do spray é projetada com um conector em y para permitir a conexão de seringas contendo as soluções não homogêneas. Também junto à tubulação proximal do aplicador há uma tubulação de PVC com um filtro íntegro de 0,2 µm. A extremidade livre desse tubo conecta se ao Regulador de Fluxo que fornece a fonte de ar utilizada para facilitar a pulverização de duas soluções como uma fina neblina Formas de apresentação comercial do produto: (descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento) O Regulador de Fluxo Confluent Surgical é embalado não estéril, uma unidade por caixa com uma Instrução de Uso inserida na embalagem Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade: ( indicar inclusive o público alvo e o ambiente que pode ser utilizado) O Regulador de Fluxo Confluent Surgical foi concebido para fornecer gás pressurizado (ar ou nitrogênio) a aplicadores assistidos a gás da Confluent Surgical. Quando o Regulador de Fluxo Confluent Surgical é usado segundo os seus propósitos de uso, para os quais é fabricado, vendido ou representado, a saúde e a segurança do paciente, usuário ou outra pessoa não são adversamente afetadas. 2

3 3.2.2 Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação: O Regulador de Fluxo Confluent Surgical é produto médico reutilizável concebido para fornecer baixas pressões de ar ou nitrogênio a um aplicador de gás assistido da Confluent Surgical (como por exemplo, o Aplicador MycroMyst eo Spray Laparoscópico de Ar Assistido da Confluent Surgical). Os aplicadores de gás assistidos da Confluent Surgical são destinados à entrega de duas soluções não homogêneas dentro da cavidade cirúrgica. O Regulador de Fluxo da Confluent Surgical consiste um gabinete fechado, conectado a um tubo com um conector de ar macho e um conector de saída para conexão com um aplicador de gás assistido. O Regulador de Fluxo é pré configurado para condições apropriadas de saída para prover gás pressurizado aos aplicadores. O conector de saída para o Regulador de Fluxo Confluent Surgical é uma porta fechada, assim nenhum gás fluirá até que o aplicador de gás assistido da Confluent Surgical esteja conectado, mesmo que o adaptador de entrada seja conectado na fonte de gás pressurizado. Quando está em uso, o Regulador de Fluxo Confluent Surgical pode ser colocado numa superfície plana estável ou instalado a um pólo I.V. usando a braçadeira na parte de trás da unidade, a cerca de 9 pés do paciente. O conector de entrada é então conectado à fonte de ar comprimido ou nitrogênio. A pressão de gás fornecida pelo Regulador de Fluxo Confluent Surgical deve ser de aproximadamente 50 a 200 psi (pressão de entrada). O adaptador de ar do aplicador de gás assistido é então conectado ao recepiente correspondente do Regulador de Fluxo Confluent Surgical especificações Técnicas (descrever os requisitos técnicos do produto) O Regulador de Fluxo Confluent Surgical é fabricado utilizando se materiais e componentes comprados de acordo com as especificações aprovadas no projeto do produto. Esses componentes usados na fabricação do Regulador de Fluxo Confluent Surgical são inspecionados antes do uso. Uma vez montado, o Regulador de Fluxo Confluent Surgical é testado quanto às suas características de projeto, incluindo testes de performance antes da sua liberação para a distribuição comercial. As especificações de produto para o Regulador de Fluxo Confluent Surgical são apresentadas abaixo: Tubulação de fonte de ar: 10 (pé) ± 6 (polegada) de comprimento. Pressão de entrada: no máximo 200 psi Pressão de Saída: 25 psi ± 3 psi Saída de ar ou nitrogênio: 1.8 ± 0,2 L/min Observação: De acordo com o Sistema Internacional de Medidas (SI), a medida padrão de pressão é o Pascal (Pa) e de comprimento é o metro (m). Desta forma, para transformar todas as medidas dadas neste Relatório Técnico em psi para Pascal, polegada e pé para metro, basta multiplicar os valores dados em psi, polegada e pé por 6, x 10 3 Pa, 0,0254 m e 0,3048 m, respectivamente Compatibilidade com outros produtos: N/A Dimensões do produto: Tubulação de fonte de ar: 10 (pé) ± 6 (polegada) de comprimento Produto Estéril: Sim Não Método de esterilização: N/A (Se não estéril, informar os métodos de esterilização aplicáveis): N/A 3

4 3.2.8 Prazo de Validade: O tempo de vida útil mínimo verificado foi de 5 anos, sendo que a expectativa era de no mínimo 3 anos Método de limpeza recomendado ( informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza) Use um pano úmido para limpar o exterior do invólucro do Regulador de Fluxo Confluent Surgical Requisitos de manutenção ( informar a periodicidade da manutenção e o responsavel pala execução) Após a utilização, guarde num local limpo e seco. Use um pano úmido para limpar o exterior do invólucro do Regulador de Fluxo Confluent Surgical. Operações de reparação, assistência técnica e manutenção devem apenas ser realizadas por representantes autorizados da Confluent Surgical, Inc Condições de Armazenamento: (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) Manter a temperatura ambiente Condições para o Transporte: Manter a temperatura ambiente Condições de Manipulação: Nunca opere este produto se a sua tubulação de entrada estiver danificada ou gasta, se o mesmo não estiver funcionando devidamente ou se apresentar quaisquer sinais de danos. Coloque o Regulador de Fluxo Confluent Surgical sobre uma superfície estável e plana ou fixe a um poste de I.V. utilizando a pinça na parte posterior da unidade, a uma distância não superior a 2,7 metros do paciente Requisitos de infra estrutura: (caso o equipamento necessite de condições especiais de infra estrutura física e ambiental para sua operação correta e segura) Após a utilização, guarde num local limpo e seco. Nunca opere este produto se a sua tubulação de entrada estiver danificada ou gasta, se o mesmo não estiver funcionando devidamente ou se apresentar quaisquer sinais de danos. Utilize apenas com aplicadores assistidos a gás da Confluent Surgical. Nunca conecte este dispositivo a uma fonte de gás pressurizado com uma pressão superior a 200 psi. Não conectar a uma fonte de oxigênio (O 2 ) Advertências / Precauções: Qualquer aplicação de gás pressurizado pode estar associada a um potencial risco de enfisema gasoso, ruptura de tecidos ou embolia gasosa, que podem pôr em risco a vida. Adote medidas apropriadas para excluir estes riscos. Nunca opere este produto se a sua tubulação de entrada estiver danificada ou gasta, se o mesmo não estiver funcionando devidamente ou se apresentar quaisquer sinais de danos. Utilize apenas com aplicadores assistidos a gás da Confluent Surgical. Nunca conecte este dispositivo a uma fonte de gás pressurizado com uma pressão superior a 200 psi. Não conectar a uma fonte de oxigênio (O 2 ) Contra Indicações: Não se aplica Clique aqui para digitar texto Efeitos Adversos: Não se aplica Clique aqui para digitar texto. 4

5 Outras informações pertinentes: Não se aplica Clique aqui para digitar texto. 3.3 Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da ANVISA. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação Origem do Produto Brasil Externa Atenção: Se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Razão social do (s) Fabricante (s): Fabricante Físico: Confluent Surgical, Inc Ou United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP Fabricante Legal: Confluent Surgical, Inc Endereço (s) do Fabricante (s): Fabricante Físico: 101A First Avenue 101A First Avenue Waltham, MA U.S.A Ou 195 McDermott Road North Haven, Connecticut Fabricante Legal: 15 Crosby Drive Bedford, MA U.S.A País (es) de Fabricação do Produto: Fabricante Físico: Fabricante Legal: 5

6 3.4.4 Distribuidor (res): Confluent Surgical, Inc. Confluent Surgical, Inc. United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP DHL Excel DHL Excel Supply Chain Solutions Covidien Italia Covidien Shared Services Covidien Shared Services Covidien Healthcare Cincinnati Distribution Center KMS Colon Panama S.A. Mallinckrodt Medical Argentina Ltd. Comercial Kendall Chile Ltda Mallinckrodt Medical S.A. de C.V. KMS Montevideo, Uruguay S.A. Covidien Healthcare Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C. Tyco Healthcare AG Switzerland País de Procedência do produto França Bélgica Itália Panamá Argentina Chile México Uruguai China Suíça 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Helio Sgambato Junior Cargo: Responsável legal Nome do Responsável Técnico: Daniela Felix Pinto Autarquia Profissional: Responsável Técnico UF: SP Número de Inscrição: CRBM-SP

7 5. Declaração do responsável Legal e Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos, respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC n] 56/2001 (Requisitos essenciais de segurança e eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra se ciente de que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei nº 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Helio Sgambato Junior, Controler Nome do Responsável Legal, Cargo e Assinatura Daniela Felix Pinto, Supervisora de Assuntos Regulatórios Nome do Responsável Técnico, Cargo e Assinatura 7

8 3.3 Imagens Gráficas do Produto Figura 1 Regulador de Fluxo Confluent Surgical Gabiente fechado Braçadeira para ser anexada ao pólo IV Tubulação Flexível Adaptador de Ar Macho Pés de Borracha Fonte de Fluxo e Filtro para Linha de Ar Aplicador de Gás Assistido Figura 2 Regulador de Fluxo Confluent Surgical montado com um Aplicador de Gás Assistido