Modelo de Rotulagem Interna (conforme Resolução RDC Nº. 185/2001)
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- Thiago Cabreira Bardini
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1 Modelo de Rotulagem Externa (conforme Resolução Nº. RDC 185/2001) ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC N.º 185 de 22/10/2001 PRODUTO PARA A SAÚDE (Correlato) Nome do Produto e Marca: Nome Técnico: Composição: (Ver Instruções de Uso) Eletrocardiógrafo Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico: (Ver Instruções de Uso) Instruções para uso do produto médico: (Ver Instruções de Uso) Advertências e/ou precauções a serem adotadas: (Ver Instruções de Uso) Número do Registro no MS/ANVISA: Número de Série: FORNECEDOR Nome do Fornecedor MD International, Equipamentos Médicos Com. e Serviços Ltda. Endereço Alameda Tocantins, 882 Galpão 4, Alphaville. Inscrição Municipal: Autorização de Funcionamento: Responsável Técnico Eng.º Registro no CREA-SP N FABRICANTE DISTRIBUIDORES / EXPORTADORES Nome: Endereço: CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Peso Total (Kg) Volume (m 3 ) Dimensões (m) x x Quantidade de Caixas Data de Fabricação: Data de Validade: MD International Inc NW 41st Street Miami, FL Estados Unidos Observações: Guardar em local seco, arejado e protegido do calor. 1
2 Modelo de Rotulagem Interna (conforme Resolução RDC Nº. 185/2001) ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC N.º 185 de 22/10/2001 PRODUTO PARA A SAÚDE (Correlato) Nome do Produto e Marca: Nome Técnico: Formas de apresentação: Composição: (Ver Instruções de Uso) Eletrocardiógrafo Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico: (Ver Instruções de Uso) Instruções para uso do produto médico: (Ver Instruções de Uso) Advertências e/ou precauções a serem adotadas: (Ver Instruções de Uso) Número do Registro no MS/ANVISA: Número de Série: FORNECEDOR Nome do Fornecedor MD International, Equipamentos Médicos Com. e Serviços Ltda. Endereço Alameda Tocantins, 882 Galpão 4, Alphaville. Inscrição Municipal: Autorização de Funcionamento: Responsável Técnico Eng.º Registro no CREA-SP N Observações: Guardar em local seco, arejado e protegido do calor. 2
3 Modelo de Etiqueta Indelével a ser fixada no equipamento, nos módulos, partes e acessórios. Representante no Brasil MD International, Equipamentos Médicos Com. e Serviços Ltda. Alameda Tocantins, 882 Galpão 4, Alphaville. Fabricante Distribuidores/ Exportadores MD International Inc NW 41st Street Miami, FL Estados Unidos Nome e modelo comercial: N.º do Registro no MS/ANVISA: N.º de Série: MADE IN SWITZERLAND Barueri-SP, 26 de agosto de 2008 Nome do Responsável Legal Assinatura do Responsável Legal Nome do Responsável Técnico Registro N.º CREA - SP Assinatura do Responsável Técnico 3
4 Modelo de Rotulagem Externa para os Acessórios de Uso Exclusivo (conforme Resolução RDC Nº. 185/2001) ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC N.º 185 de 22/10/2001 PRODUTO PARA A SAÚDE (Correlato) Nome do Produto e Marca: Nome Técnico: Composição: (Ver Instruções de Uso) Eletrocardiógrafo Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico: (Ver Instruções de Uso) Instruções para uso do produto médico: (Ver Instruções de Uso) Advertências e/ou precauções a serem adotadas: (Ver Instruções de Uso) Número do Registro no MS/ANVISA: Número de Série: FORNECEDOR Nome do Fornecedor MD International, Equipamentos Médicos Com. e Serviços Ltda. Endereço Alameda Tocantins, 882 Galpão 4, Alphaville Inscrição Municipal: Autorização de Funcionamento: Responsável Técnico Eng.º Registro no CREA-SP N FABRICANTE DISTRIBUIDORES / EXPORTADORES Nome: Endereço: CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Peso Total (Kg) Volume (m 3 ) Dimensões (m) x x Quantidade de Caixas Data de Fabricação: Data de Validade: MD International Inc NW 41st Street Miami, FL Estados Unidos Observações: Guardar em local seco, arejado e protegido do calor. 4
5 Anexo - Lista de Acessórios de Uso Exclusivo IMPORTANTE! Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso exclusivo com o. Acessórios vias, padrão IEC, com pino banana, 2m vias, padrão USA, com pino banana, 2m vias, padrão IEC, tipo clipe, 2m vias, padrão IEC, tipo clipe, 3,5m vias, padrão USA, tipo clipe, 3,5m Cabo Terra Set de Eletrodos: (4 eletrodos de membros / 6 eletrodos de sucção / 1 pote de gel) Set de Eletrodos Infantil (4 eletrodos de membros / 6 eletrodos de sucção / 1 pote de gel) Eletrodo de Sucção Bulbo de reposição do eletrodo de sucção Eletrodos de Membros tipo braçadeiras (conjunto com 4) Adaptador tipo Clipe (pacote com 10 peças) Capa protetora 5
6 Suporte de Cabos para Carro de transporte Carrinho com cesta Carrinho simples Carrinho com cesta e gaveta Prateleira para Carrinho de transporte Maleta de transporte Cabo de conexão para computador com interface serial - Módulo de Comunicação Schiller (SCM) para transmissão de dados de ECG de repouso em formato XML via ethernet para um computador ou para um sistema de informação - Módulo de Comunicação Schiller (SCM) com MODEM incluído para transmissão de dados de ECG de repouso em formato XML via ethernet para um computador ou para um sistema de informação Barueri-SP, 26 de agosto de 2008 Nome do Responsável Legal Assinatura do Responsável Legal Nome do Responsável Técnico Registro N.º CREA - SP Assinatura do Responsável Técnico 6
Eng.º Paulo Rogério Kaufman Registro no CREA-SP N. 0601940184 DISTRIBUIDOR / EXPORTADOR SORIN BIOMEDICA CARDIO S.r.l.
Modelo de Rotulagem Externa (conforme Resolução RDC Nº. 185/2001) ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC N.º 185 de 22/10/2001 PRODUTO PARA A SAÚDE (Correlato) Nome do Produto e
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