Eng.º Paulo Rogério Kaufman Registro no CREA-SP N DISTRIBUIDOR / EXPORTADOR SORIN BIOMEDICA CARDIO S.r.l.

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1 Modelo de Rotulagem Externa (conforme Resolução RDC Nº. 185/2001) ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC N.º 185 de 22/10/2001 PRODUTO PARA A SAÚDE (Correlato) Nome do Produto e Modelo: Cateter Balão Pegaso 14, modelos: vide lista anexa. Nome Técnico: Cateter Formas de Apresentação: Cateter Balão Pegaso 14, modelos: vide lista anexa. Composição: (Ver Instruções de Uso) Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico: (Ver Instruções de Uso) Instruções para uso do produto médico: (Ver Instruções de Uso) Advertências e/ou precauções a serem adotadas: (Ver Instruções de Uso) Número do Registro no MS/ANVISA: FORNECEDOR Nome do Fornecedor: Endereço: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio S.A. Rua Nazareno Donnini 67 - Jd. Monte Kemel São Paulo/SP - Brasil CNPJ: / Inscrição Estadual: AFE/ANVISA: Responsável Técnico: Eng.º Paulo Rogério Kaufman Registro no CREA-SP N FABRICANTE DISTRIBUIDOR / EXPORTADOR SORIN BIOMEDICA CARDIO S.r.l SALUGGIA (VC) - STRADA PER CRESCENTINO ITALIA Z.I. ATHELIA LA CIOTAT CEDEX FRANÇA CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Peso Total (g): - Data de Fabricação: - Dimensões (mm): - Nº Lote de Fabricação: - Data de Validade: PRODUTO ESTÉRIL (Esterilizado por Oxido de Etileno) Uso único. Proibido Reprocessar. Descartar após o uso. 1

2 Modelo de Rotulagem Interna (conforme Resolução RDC Nº. 185/2001) ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC N.º 185 de 22/10/2001 PRODUTO PARA A SAÚDE (Correlato) Nome do Produto e Modelo: Cateter Balão Pegaso 14, modelos: vide lista anexa. Nome Técnico: Cateter Formas de Apresentação: Cateter Balão Pegaso 14, modelos: vide lista anexa. Composição: (Ver Instruções de Uso) Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico: (Ver Instruções de Uso) Instruções para uso do produto médico: (Ver Instruções de Uso) Advertências e/ou precauções a serem adotadas: (Ver Instruções de Uso) Número do Registro no MS/ANVISA: FORNECEDOR Nome do Fornecedor: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio S.A. Endereço: Rua Nazareno Donnini 67 - Jd. Monte Kemel São Paulo/SP - Brasil CNPJ: / Inscrição Estadual: AFE/ANVISA: Responsável Técnico: Eng.º Paulo Rogério Kaufman Registro no CREA-SP N CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Peso Total (g): - Data de Fabricação: - Dimensões (mm): - Nº Lote de Fabricação: - Data de Validade: PRODUTO ESTÉRIL (Esterilizado por Oxido de Etileno) Uso Único. Proibido reprocessar. Descartar após o uso. 2

3 Modelo de Etiqueta Indelével Rótulo Externo Etiqueta 1 COD Etiqueta 2 MODELO DE IMPRESSÃO DO RÓTULO DE IDENTIFICAÇÃO NOMENCLATURA APROVADO Cateter Balão Pegaso 14 Contém: 01 (uma) unidade CONTROLE DE QUALIDADE 20 mm Cateter Balão Pegaso 14 XX = SEMANA ANO YY = ANO Z = FABRICAÇÃO MS XXXXX = SÉRIE COM 5 DÍGITOS SEQUENCIAIS LOTE: XX YY - Z Fabricado em: DD/MM/AA SÉRIE: XXXXX Validade: XX anos Produto Estéril. Material Esterilizado por Óxido de Etileno Conservar a Temp.: 10ºC a 40ºC Reg. ANVISA Nº.: Resp. Técnico: Paulo Rogério Kaufman CREA-SP: Fabricante: SORIN BIOMEDICA S.r.l. Itália Distribuidor: França Modelo: XXXXXXXXXXX XXXXXXX - DESC. PROD. Distribuidor no Brasil: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind e Com S.A. Rua Nazzareno Donnini 67 - São Paulo / SP Cep: Jd. Monte Kemel - Tel.: (11) C.N.P.J.: / Data de Fabricação Código de Barras ARTIGO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO. DESCARTAR APÓS O USO. PROIBIDO REPROCESSAR. Etiqueta 1 Etiqueta 2 1.1) Disposição As etiquetas serão coladas na parte frontal (transparente) do envelope, conforme esquema ao lado. 3

4 Rótulo Interno Etiqueta (1) - (44,45 X 12,7 mm) C.Q. (Nome do resp.) 12,7 mm 44,45 mm Etiqueta (2) - (100 x 120 mm) MODELO DE IMPRESSÃO DO RÓTULO DE IDENTIFICAÇÃO COD NOMENCLATURA Cateter Balão Pegaso 14 XX = SEMANA ANO YY = ANO Z = FABRICAÇÃO MS XXXXX = SÉRIE COM 5 DÍGITOS SEQUENCIAIS Cateter Balão Pegaso 14 Modelo: XXXXXXXXXXX Contém: 01 Unidade LOTE: XX YY - Z Fabricado em: DD/MM/AA SÉRIE: XXXXX Validade: / / Produto Estéril. Material Esterilizado por Óxido de Etileno Conservar a Temp.: 10ºC a 40ºC Reg. ANVISA Nº.: Resp. Técnico: Paulo Rogério Kaufman CREA-SP: Fabricante: SORIN BIOMEDICA S.r.l. Itália Distribuidor: França Distribuidor no Brasil: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind e Com S.A. Rua Nazzareno Donnini 67 - São Paulo / SP Cep: Jd. Monte Kemel - Tel.: (11) C.N.P.J.: / Data de Fabricação e Data de Validade Código de Barras ARTIGO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO. DESCARTAR APÓS O USO. PROIBIDO REPROCESSAR. 4

5 Lista de Modelos Cateter Pegaso 14, modelos: ICV8412 ICV8414 ICV8416 ICV8418 ICV8420 ICV8422 ICV8423 ICV8425 ICV8427 ICV8429 ICV8431 ICV8433 ICV8434 ICV8436 ICV8438 ICV8440 ICV8442 ICV8444 ICV8445 ICV8447 ICV8449 ICV8451 ICV8453 ICV8455 São Paulo, 11 de setembro de 2009 Nome do Responsável Legal Norman Pierre Günther Cargo Responsável Legal Assinatura do Responsável Legal Nome do Responsável Técnico Paulo Rogério Kaufman Registro Cargo Responsável Técnico Assinatura do Responsável Técnico N.º CREA-SP 5