Kit de Lavagem. Sistema de Lavagem para Procedimentos Cirúrgicos
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1 Sistema de Lavagem para Procedimentos Cirúrgicos
2 Instruções de uso Esterilizado por Óxido de Etileto (ETO) 1. Descrição do Produto: O Kit de Lavagem MAHEMEDICAL inclui conjuntos de bomba descartáveis para a lavagem pulsátil de alta pressão e um acessório de sucção descartável para uma sucção eficiente. O acessório de sucção pode ser conectado na unidade para uma lavagem e sucção combinada ou ser utilizada como um dispositivo separado de sucção. A preparação da superfície do osso com irrigação pulsátil, antes da cimentação, reduz o risco para a revisão devido à liberação asséptica. A irrigação pulsátil remove o sangue e os restos da superfície do osso na preparação para uma boa micro-agregação entre o osso e o cimento e penetração do cimento. A irrigação pulsátil impede mudanças hemodinâmicas e do gás sanguíneo, reduzindo a quantidade de produtos trombo plásticos intravasados durante a cimentação. As altas temperaturas geradas durante a cimentação podem ser abaixadas pela irrigação de líquido frio. O Kit de Lavagem MAHEMEDICAL compreende: Unidade de Pulse Lavage (Pistola), Magueira de Ar, Conjunto para Bomba, Protetor de Respingos, Tampa de Lavagem Final, Tubo de Sucção e Acessório de Sucção. O sistema é projetado ser usado para as aplicações que requerem a irrigação pulsátil, incluindo a recolocação total do quadril, a recolocação do joelho, a revisão e o trauma. A unidade é ergonomicamente projetada e equilibrada para o conforto. Um gatilho na manopla do aplicador é usado para controlar a pressão e um entalhe no lado do aplicador aperta a tubulação e a mantém afastada. Para simplificar os procedimentos, os conjuntos descartáveis da bomba são reunidos previamente. Há uma escala da configuração do bocal. É incluído também no conjunto de lavagem pulsátil de joelho um protetor do respingo pequeno. O Kit de Lavagem MAHEMEDICAL é composto por: Pistola Mangueira de Ar Conjunto para Bomba (Padrão, Quadril e Joelho) Protetor de Respingos Tampa de Lavagem Final Acessório de Sucção Tubo de Sucção Polipropileno Polietileno/polipropileno Polietileno/polipropileno 2
3 Instruções de uso 2. Modo de ação O Kit de Lavagem MAHEMEDICAL realiza a limpeza dos locais que estão sendo alvo de artroplastia e que receberão cimentação óssea, através da técnica de lavagem pulsátil, utilizando instrumentos específicos para tal fim. 3. Indicações de Uso O Kit de Lavagem MAHEMEDICAL é destinado à realização de limpeza dos locais que estão sendo alvo de artroplastia e que receberão cimentação óssea. 4. Manual de Operação O Kit de Lavagem MAHEMEDICAL é destinado à realização de limpeza dos locais que estão sendo alvo de artroplastia e que receberão cimentação óssea. a. Introdução O Kit de Lavagem MAHEMEDICAL é um sistema alimentado por ar ou nitrogênio que bombeia fluidos estéreis com pulso distinto. Utiliza um conjunto para bomba estéril e descartável para isolar o fluido da manopla. Kit de Lavagem MAHEMEDICAL é alimentado pelo sistema padrão do hospital, ar quente filtrado a 5 microns ou por 99,7% de nitrogênio puro quente. b. Instruções Gerais Somente profissionais que estão devidamente familiarizados com o funcionamento e aplicação do Kit de Lavagem MAHEMEDICAL deve operar o sistema ou qualquer de seus componentes. Sempre utilize a pressão de operação recomendada. Para uma operação eficiente use bar (0.5/0.7 Mpa, psi). O Kit de Lavagem MAHEMEDICAL é alimentado por ar quente filtrado 5 microns ou por 99.7% de nitrogênio puro quente. Teste o Kit de Lavagem MAHEMEDICAL antes de utilizá-lo e ative a unidade por pelo menos 10 segundos. Cheque para ver se não há um aumento rápido na temperatura ou qualquer mal funcionamento da manopla. Se o Kit de Lavagem MAHEMEDICAL superaquecer, desligue o equipamento e contacte seu distribuidor local ou fabricante para a realização do devido serviço. Cuidadosamente inspecione o conjunto de bomba descartável e o conjunto de sucção, procure por defeitos e adaptações próprias antes de usar. Um novo conjunto de bomba, acessório de sucção femoral e tubo de sucção deve ser utilizado a cada procedimento. 3
4 Instruções de uso 5. Instruções de Uso Conecte a mangueira de ar à unidade de lavagem pulsátil. Ajuste a pressão. Carregue o conjunto de bomba. Carregue o conjunto de sucção. Opere o Kit de Lavagem MAHEMEDICAL. Desconecte o conjunto de sucção. Desconecte o conjunto de bomba e a mangueira de ar. 6. Advertências / Precauções Nunca utilize mangueiras danificadas ou gastas. Não clampeie a mangueira. Não lubrifique a pistola O Kit de Lavagem MAHEMEDICAL somente poderá ser utilizado por profissional médico qualificado. Não re-esterilizar. Produto de uso único. Não utilize o Kit de Lavagem MAHEMEDICAL se a embalagem não estiver íntegra. 7. Armazenamento Os dispositivos deverão ser armazenados em local limpo, seco e a uma temperatura adequada. Cuidados com o recebimento, estocagem, transporte, limpeza e conservação das referências do lote devem ser adotados em conjunto com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos e conforme as diretrizes da RDC-59/00. Nome Técnico: Nome Comercial: Kit de Lavagem Mahe Medical Modelo Comercial: Kit de Lavagem MAHEMEDICAL Cód. Ref.: PL-1000 Fabricado por: Mahe Medical gmbh Friedrich-Wöhler-Strasse 10 D Emmingen-Liptingen Importado e Distribuído por Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda R. Itapicuru, 937 CEP: São Paulo SP Tel: Fax: CNPJ.: / ANVISA Nº:
5 Kit de Lavagem Pulse Lançamento: Kit de Lavagem Pulse Registro ANVISA: venc. 31/05/2016 Fabricante: Mahemedical Procedência: ALEMÃ Gostaríamos de comunicar o lançamento do produto: PL KIT DE LAVAGEM PULSE Utilizado em Cirurgias Ortopédicas, garantindo uma melhor qualidade de limpeza e cimentação e ajudando no combate a infecção cirúrgica. Movido a bateria, Peso 210 gramas, descartável, de fácil utilização, estéril, lava e aspira uso único e com consumo de até 1000 ml por minuto. Gatilho com duas velocidades, duas ponteiras (quadril, fêmur e trauma) 5
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As Lâminas de Shaver TRAUMEC são fornecidas em embalagens individuais, estéreis por ETO (óxido etileno).
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