S.L.P. Ltd. Scientific Laboratory Products INSTRUÇÕES DE USO

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1 INSTRUÇÕES DE USO SENSORES DE ESFORÇO RESPIRATÓRIO Mods: Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla / Conectores DIN de Segurança, Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Sensormedics Ampstar), Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Compumedics P Series), Sensor Piezo Crystal Effort - Duplo Laço (Alice 5), Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 3), Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 4) e Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 5) S.L.P. Ltd. Scientific Laboratory Products Distribuidor: Ger-Ar Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: / Av. Vereador José Diniz, 3300 Campo Belo CEP: São Paulo SP Fabricante: S.L.P. Ltd. Scientific Laboratory Products 62, Anilevitz Tel-Aviv Israel Registro ANVISA nº.: WWWWWWWWWW Nº.: de Lote: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Data de Fabricação: DD/MM/AAAA Data de Validade: Indeterminado Responsável Técnico: Caio Roberto Sá Barbosa Pellegrini - CREA nº Conteúdo Assistência Técnica Autorizada Ger-Ar Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. Vereador José Diniz, 3300 Campo Belo CEP: São Paulo SP ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla / Conectores DIN de Segurança

2 GER-AR COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Sensormedics Ampstar) ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Compumedics P Series) ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Duplo Laço (Alice 5) 02 Faixas Elásticas de Fixação ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 3) ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 4) ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 5) DECLARAÇÃO As partes, peças e acessórios descritos a seguir são comercializados somente com o produto SENSORES DE ESFORÇO RESPIRATÓRIO, devendo apenas serem utilizados para o fim a que se destinam. Conteúdo: O produto SENSORES DE ESFORÇO RESPIRATÓRIO é constituído de: ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla / Conectores DIN de Segurança ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Sensormedics Ampstar) ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Compumedics P Series)

3 GER-AR COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Duplo Laço (Alice 5) 02 Faixas Elásticas de Fixação ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 3) ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 4) ( ) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 5) Responsável Técnico: Caio Roberto Sá Barbosa Pellegrini CREA-SP: Informações Gráficas Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla / Conectores DIN de Segurança

4 Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Sensormedics Ampstar) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Compumedics P Series)

5 Sensor Piezo Crystal Effort - Duplo Laço (Alice 5) Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 3)

6 Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 4) Descrição do Produto Sensor Piezo Crystal Effort - Fivela Dupla (Alice 5) O sensor de esforço respiratório converte movimentos de respiração peitorais ou abdominais em uma pequena tensão analógica que propicia uma indicação clara, e confiável de formas de ondas de respiração. Esses sensores não requerem uma bateria ou interface. Indicações de uso Os sensores de fluxo respiratório para laboratórios de sono fornecem uma medida qualitativa de sons, do esforço respiratório e fluxo, gravando em um sistema de aquisição de dados. São indicados para uso em crianças e em adultos que são monitorados durante estudos de desordem do sono em um laboratório do sono ou na casa do paciente.

7 Aplicando o Sensor O paciente deve colocar o sensor sobre a costa para posicioná-lo da melhor maneira. Os sensores são delicados e devem ser tratados com cuidado. Posicionando o sensor Prenda a faixa com o sensor em volta do abdômen ou peito do paciente. Coloque a faixa sobre a roupa, não é necessário tirar a roupa para instalação do sensor. Tenha a certeza de que o sensor não toca a pele. Selecione uma área no peito/abdômen onde a faixa não irá mudar de lugar durante a noite. O sensor poderá sair da linha central do corpo rapidamente. Apertar firmemente a faixa para segurá-la no lugar. Poderá ter interferências com o sinal se a faixa estiver muito apertada ou muito frouxa. Posição de Colocação Recomendações Prenda o cabo com fita adesiva a uma distância de 12 cm do sensor para reduzir a tensão e conseguir mais exatibilidade e confiabilidade. Antes de deixar no paciente, verifique se a transmissão está clara e forte. Limpeza do Sensor Antes de ser usado, limpe o sensor e o cabo com um agente de limpeza não corrosivo (para plástico). Antes de reutilizá-lo, assegure que o sensor esteja completamente seco. Para esterilizar o sensor, siga o protocolo de esterilização à gás. Não limpar o sistema do sensor com desinfectantes.

8 Nota: O produto é comercializado não estéril, porém é passível de esterilização por óxido de etileno conforme protocolo hospitalar. Especificações Técnicas Tipos de Sensores Sensores Piezo Crystal Cabo Cabo Branco de PVC com isolação Sensor Caixa pequena ABS 2,54 cm x 1,78 cm x 1,27 cm / Fivela / Duplo Laço / Guias de Velcro Composição recomendada de Filtros Passa alta: 0,1 Hz / Passa baixa: 70 Hz Condições de Funcionamento +5 ºC +40 ºC Condições de Armazenamento -20 ºC ºC Umidade de Funcionamento e armazenamento 5% - 95% (sem condensação) Advertências e Precauções Os sensores são de uso profissional Os sensores só devem ser utilizados mediantes solicitação de um médico. Os sensores devem ser utilizados somente em conjunto com um sistema de gravação aprovado. Os sensores somente são indicados para utilização sobre a pele intacta. Descontinue o uso se o sensor mostrar sinais de desgaste, algum tipo de dano, ou tiver metais a vista. Esclarecimentos O produto Sensores de Esforço Respiratório podem ser utilizados com todos e quaisquer polissonógrafos comercializados no mercado brasileiro, desde que os mesmos estejam devidamente registrados na Anvisa e em conformidade com as legislações vigentes do país. Termo de Garantia (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor : Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990) A empresa GER-AR Comércio Equipamentos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratandose de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art.26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

9 Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou equipamentos em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso. A partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituição desses itens. Declaramos verdadeiras as informações descritas nestas Instruções de Uso. Caio Roberto Sá Barbosa Pellegrini Responsável Técnico CREA Nº Dalton da Costa Cabral Diretor Responsável Legal