(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO COMPONENTE FEMORAL PARA JOELHO GII OXINIUM COM RESTRIÇÃO (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) Descrição O impede a movimentação lateral, e sendo assim, o componente femoral é considerado com restrição, uma vez que o ligamento cruzado não é preservado no momento da cirurgia. O Componente Femoral para Joelho GII Oxinium com Restrição foi projetado como um componente único e não é permitida a sua substituição por componentes de outros fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis são projetados apenas para uso único. Componente Femoral para Joelho GII Oxinium Especificações Técnicas Componente Femoral Zircônio Oxidado ASTM F2384, Especificação Padrão para Liga Forjada Zircônio-2,5 Nióbio para Aplicações em Implantes Cirúrgicos e Especificação Interna da Smith & Nephew M000235, Especificação de Material para Barra de Estoque de Liga Zr-2,5Nb. Modelos da Família Referência Descrição Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho 8

2 Instrumentais Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Descrição Registro ANVISA Instrumental Genesis II Página 2 Componentes Ancilares Registro na ANVISA: Descrição Material Norma Padrão Implante Patelar Polietileno de Alto Peso Molecular ASTM F648 Implante Tibial Liga de Titânio ISO Superfície Tibial Polietileno de Alto Peso Molecular ASTM F648 Indicações, Contra-indicações e Efeitos Adversos Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se aplicam ao procedimento de joelho total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica meticulosa são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga anatômica, a condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar uma variedade de complicações pós-operatórias. Indicação de Uso O Componente Femoral para Joelho GII Oxinium é utilizado quando o ligamento cruzado não é preservado no momento da cirurgia. O Produto é indicado em casos de: 1. Artrite reumatóide. 2. Artrite pós-traumática, afecção inflamatória das articulações ou artrite degenerativa em pacientes idosos cujo idade, peso e nível de atividade são compatíveis com um resultado adequado a longo prazo. 3. Osteotomia, falha e substituição de joelho total. Contra-indicações Casos onde há estoque de osso insatisfatório tornando o procedimento injustificável. Infecção ativa, local ou infecções intra-articulares prévias. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do paciente limitar as atividades. Articulação neuropática (Charcot) Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo prazo. Insuficiência do ligamento colateral (exceto nos casos onde um sistema de joelho confinado seja indicado e usado). Imaturidade esquelética Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais primários Profix Uso de troncos tibiais e femorais fendidos sem suporte de osso adequado.

3 Página 3 Possíveis Efeitos Adversos O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção progressiva assintomática, localizada do osso (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da reação contra organismos estranhos devido a fragmentos de desgaste de substância particulada. São geradas partículas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de organismos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos componentes protéticos. Soltura, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do implante pode ocorrer em conseqüência de traumas, atividade vigorosa, alinhamento impróprio ou duração do serviço. Deslocação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, faixa reduzida de movimento, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes, concentrações de fadiga fora do comum e osso estranho podem resultar de traumas, seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também pode contribuir para estes condições. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela. Infecção grave por ferida pós-cirúrgica, septicemia por ferida profunda tardia e/ou sinovite de baixo grau. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado do trauma cirúrgico. Danos nervo temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro afetado. Hematoma de ferida, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarto miocardial. Ossificação por miosite. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento para mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode causar redução da faixa de movimento. Necrose de pele ou recuperação tardia de ferida. Embora raras, foram relatadas sensibilidade de metal ou reações alérgicos em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos. Danos em vasos sangüíneos. Deformidade varus-valgo. Precauções O paciente deve ser advertido sobre os riscos cirúrgicos e deixado ciente a respeito dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido que o dispositivo não substitui o osso sadio normal e que o implante pode quebrar ou ser danificado em conseqüência de atividade vigorosa ou trauma, e que apresenta um limite de vida útil esperado finito, podendo precisar ser substituído no futuro.

4 Página 4 Precauções Pré-Operatórias Tenha cuidado na manipulação e armazenamento do componente de implante. Cortes, curvaturas ou riscos nas superfícies do componente podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Estes por sua vez podem induzir esforços internos que não são óbvios visualmente, podendo resultar em fraturas do componente. Estão disponíveis informações cirúrgicas após solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia. Pode ocorrer fratura ou quebra dos instrumentos intra-operatórios. Instrumentos que tenham passado por uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis a fraturas. Os instrumentos devem ser examinados quanto a desgastes e danos antes da cirurgia. Precauções Intra-Operatórias A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e tamanho apropriados para os pacientes com a consideração de fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, idade do paciente e níveis atividade, peso, condições do osso e músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá suporte adequado do osso a ser mantido. A não utilização do componente de tamanho ideal pode resultar em soltura, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras do procedimento. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe inadequado e impedir a mistura imprópria de metais. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento estranho, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva. 6. Sistemas de joelho posterior estabilizado, sistemas de joelho confinado e sistemas com uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa (hastes, parafusos, etc). Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir imperfeições que reduziriam o limite de vida útil do implante. Use a Chave de Boca do Genesis para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis com asas femorais. Use a Chave de Boca do Genesis II para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis II com asas femorais. As asas femorais devem ser fixadas com torque de aperto de 70 in-lbs. Use a Chave de Boca para Cavilha de Rotação de Apoio Móvel para fixar a cavilha de rotação na Placa Base de Apoio Móvel. A cavilha de rotação deve ser fixa com torque de aperto de 75 in-lbs. Cavilhas de fixação periféricas devem ser usadas com componentes femorais porosos de retenção cruciforme quando implantadas sem cimento ósseo. Estas cavilhas fornecem estabilidade mediana/lateral das próteses.

5 Página 5 Precauções Pós-Operatórias Cuidado pós-operatório de paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir cargas excessivas do joelho operado e intensificar a recuperação do osso. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o estado dos componentes protéticos, bem como a condição do osso adjacente. Informações para os Pacientes Antes de iniciar a operação, o médico tem o dever de informar o paciente sobre os detalhes do procedimento cirúrgico, riscos, precauções, contra-indicações e efeitos colaterais. O paciente também deve estar ciente de como seu comportamento poderá afetar a segurança e a vida útil do implante. O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do dispositivo com o paciente. Isto inclui o regime de reabilitação, fisioterapia, de acordo com a prescrição do médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso prematuramente, níveis de atividades, e a necessidade de acompanhamento médico periódico. O cirurgião deverá documentar por escrito todas as informações prestadas ao paciente. A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser existente em cada implante. Embalagem e Rotulagem Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. O Componente Femoral para Joelho GII Oxinium com Restrição é disponibilizado em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste de uma bandeja PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada a quente na bandeja, e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é embalada a vácuo. Técnica de abertura da embalagem: O blíster duplo, com conteúdo estéril deve ser retirado da caixa de papelão dentro dos padrões de higiene de mãos, próprios de ambiente cirúrgico. 1. A cobertura superior do blíster deve então ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. 2. A seguir, com o cuidado de não contaminar o conteúdo interno, a mesma deve ser oferecida ao cirurgião ou ao instrumentador, sobre a mesa auxiliar e em ambiente estéril, dentro do blíster. Este, com luvas e vestimenta próprias para cirurgias, deve removê-lo da embalagem estéril disponibilizando o implante para a cirurgia.

6 Página 6 Esterilização/Reesterilização Produto ESTÉRIL. Estes materiais estão sempre esterilizados, a menos que as embalagens tenham sido abertas ou danificadas. Antes de usar o produto inspecione-as com cuidado, verificando se há sinais de violação ou falsificação. Nunca reesterilize os implantes. Descarte qualquer produto cuja embalagem tenha sido danificada ou mesmo inadvertidamente aberta. Os componentes foram esterilizados por radiação gama. Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos esterilizados para ver se apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua barreira. No caso da existência de um defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Estão disponíveis próteses de ensaio especiais, a fim de evitar a abertura da embalagem esterilizada, antes da utilização do componente. Deve proceder-se com cuidado para impedir a contaminação do componente. Em caso de contaminação, deverá eliminar-se este produto. Os implantes são fornecidos estéreis e acondicionados em bandejas protetoras. O método de esterilização está descrito na etiqueta do pacote. Todos os componentes esterilizados por radiação foram expostos ao mínimo de 25 kilograys de radiação gama. Inspecione os pacotes quanto a perfurações ou outros danos antes da cirurgia. Armazenamento Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. Manuseio O manuseio correto do componente é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o mesmo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o componente deve ser descartado. Sempre manuseie o componente com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificá-lo. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras. Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que possam causar danos.

7 Página 7 Rastreabilidade O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto final e sua distribuição. Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta. A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação. Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade. Com relação a rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.

8 Página 8 ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Forma de Apresentação Cada embalagem do produto contêm (única apresentação): (1) Uma Unidade do Componente Femoral para Joelho GII Oxinium Referência: (1) Uma unidade de Instrução de Uso (5) Cinco Etiquetas de Rastreabilidade Modelos da Família Referência Descrição Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho Componente Femoral GII Oxinium P/S direito tamanho 8 Observação: Cada embalagem conterá apenas um destes modelos. Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

9 Página 9 As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: Registro ANVISA nº: Fabricante: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, Estados Unidos Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, Estados Unidos Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista Sac.brasil@smith-nephew.com Tel.: Fax: Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: