Instruções de uso. Exame de Ressonância Magnética (RM) Neuro O sistema de implante coclear

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1 Exame de Ressonância Magnética (RM) Instruções de uso Neuro O sistema de implante coclear 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, Vallauris França TEL: +33 (0) , FAX: +33 (0)

2 Índice Exame médico de RM...3 A. Exame de RM com o ímã implantado colocado (a 1,5 Tesla)... 5 B. Exame de RM com remoção do ímã (3 Tesla)...6 C. Remoção do molde e substituição do ímã...11 D. Substituição do ímã

3 Exame médico de RM A remoção do ímã não é necessária para um campo magnético de até 1,5 Tesla. Para campos magnéticos maiores que 1,5 Tesla, a remoção do ímã é necessária para compatibilidade com RM. Para garantir a segurança do paciente durante um exame de RM e evitar dano ao Neuro Zti, as instruções a seguir devem ser compreendidas e seguidas. Para pacientes implantados com o Neuro Zti, quaisquer perguntas ou preocupações deverão ser esclarecidas junto ao fabricante antes da realização do exame de RM. Campo da RM 1,5 Tesla 3 Tesla Intervenção recomendada Não é necessária cirurgia. Usar bandagem padrão para cabeça Remover o ímã antes do exame de ressonância magnética Precauções: 1. Todos os componentes externos do implante coclear, tais como o processador, antena, transmissores de áudio, cabos e quaisquer outros acessórios associados ao implante coclear NÃO são compatíveis com o exame de RM e deverão ser removidos antes da entrada na sala de exame de RM. Existe o risco de que a exposição prolongada a campos magnéticos muito fortes possam desmagnetizar o ímã implantado que acompanha o Neuro Zti. Para reduzir o risco de desmagnetização, é preciso tomar precauções para manter o eixo longitudinal da cabeça do paciente 3

4 4 paralelo ao campo magnético principal do scanner. A perda de magnetização pode interferir na retenção da antena após um procedimento de ressonância magnética. Caso o acoplamento magnético transcutâneo seja comprometido, pode ser necessária intervenção cirúrgica para a substituição do ímã implantado após os procedimentos descritos abaixo. 2. Se a região de interesse médico coincidir com o artefato projetado produzido pelo Neuro Zti, o ímã poderá ser removido antes de um exame de RM (para forças de RM de até 1,5 Tesla) para minimizar os artefatos. 3. Talvez a região de interesse médico seja obstruída por artefatos produzidos pelo Neuro Zti mesmo se o ímã tiver sido removido. 4. Talvez o paciente perceba sensações auditivas como crepitação, bipes e/ou um zumbido durante o exame de ressonância magnética. O paciente deve ser avisado sobre tais possibilidades e de que isso não indica defeito ou dano do dispositivo. 5. Se o paciente tiver Neuro Zti bilateral, os mesmos procedimentos destacados neste documento deverão ser obedecidos para o implante do lado oposto. 6. Cabeça primeiro: Os técnicos devem primeiramente deslizar a cabeça do usuário do Neuro Zti para dentro da máquina de RM, independentemente da região anatômica a ser visualizada. Cuidado: Colocar primeiramente os pés é contraindicado. 7. Nota: Para realizar um exame de ressonância magnética, o radiologista deverá preencher um formulário de exame que pode ser encontrado no site O formulário deverá ser enviado para aprovação do fabricante mencionado na capa antes da realização do exame de RM.

5 A. Exame de RM com o ímã no receptor implantado (1,5 Tesla) recomendações para radiologistas. 1. O paciente deve ser usuário de implante coclear por, pelo menos, 6 meses antes do exame de ressonância magnética. 2. Toda a parte externa ou os acessórios do sistema de implante coclear devem ser removidos. 3. O paciente deve estar com uma bandagem de compressão fixada à cabeça para manter a posição do implante. 4. Para todos os exames de RM que exijam que a cabeça do paciente esteja posicionada no centro do túnel, a posição do paciente deve seguir a posição costumeira (figura abaixo). É imprescindível que essa posição seja aplicada a pelo menos 30 cm antes do início do túnel. Nota: Quando efetuar um exame de RM em um usuário de implante coclear Neuro Zti, não use o suporte de cabeça (Head Coil Array). BO Posição de rotina com o nariz para cima 5

6 B. Exame de RM com remoção do ímã (3 Tesla) A remoção ou substituição do ímã é um procedimento cirúrgico e deve ser realizado conforme a prática cirúrgica padrão para assegurar a esterilidade. Ferramentas necessárias: Para extrair o ímã do implante Neuro Zti, o cirurgião precisará dos três componentes mencionados abaixo: Um extrator de ímã Neuro Zti (M80177) que pode ser encomendado diretamente para Oticon Medical ou para o distribuidor local da Oticon Medical. A embalagem deste instrumento não é estéril. O instrumento deve ser esterilizado antes da cirurgia conforme o protocolo de limpeza adicional e esterilização (M80330) da Oticon Medical. 6

7 Um extrator de ímã Neuro Zti (M80178). O molde do processador é fornecido em embalagem estéril. Ele deve ser encomendado diretamente para Oticon Medical ou do distribuidor local Oticon medical antes da extração do ímã. O molde do ímã é uma caixa vazia de titânio que não contém ímã algum, para evitar qualquer dano causado por um campo magnético forte. O molde do ímã deve ser colocado após a extração do ímã do implante a fim de evitar a formação de fibrose no implante. Nota: O usuário de implante coclear deve ser informado de que a antena do processador não poderá mais ser mantida da cabeça sem que haja um sistema de ímã externo ou bandana. MOLDE Um ímã Neuro Zti (M80179) para reposição. O ímã é fornecido em embalagem estéril. Ele deve ser encomendado para Oticon Medical ou para o distribuidor local Oticon medical antes da realização de qualquer exame médico que exija a extração do ímã. 7

8 Passo 1: Fazer a incisão e expor o ímã. Fazer uma pequena incisão para acessar o ímã. Cortar qualquer tecido fibrótico para expor o ímã. A decisão sobre o melhor tamanho e a melhor localização da incisão deve ser tomada caso a caso, com o objetivo de minimizar a probabilidade de complicações de retalhos de pele. A fim de evitar possíveis danos ao porta-eletrodos, não se recomendam incisões na posição anterior ao receptor (sobre o toroide). A incisão cirúrgica deve ser realizada no lado do receptor do implante. Nota: A conexão correta entre a ferramenta de extração e o ímã exige um ângulo de 90 graus. 8 90

9 Passo 2: Remover o ímã Ao usar o extrator de ímã, coloque-o voltado para o ímã a ser extraído. A fim de usar a ferramenta de extração de ímã, será necessário obter acesso de 90 graus com relação ao plano primário do receptor (Figura 1). Para pegar o ímã colocado no receptor do implante, trave a ferramenta de extração no ímã. Para isso, gire-a ¼ à esquerda (no mínimo 20º em sentido anti-horário) ao estabilizar o receptor com o dedo (Figura 2). O ímã será liberado do implante. Nota: O extrator de ímã é imantado no ponto de contato para auxiliar na extração (figura 3). Figura 1 Figura 2 Figura 3 90 Segurar com os dedos, travar a ferramenta de extração e puxar 9

10 Passo 3: Substituir o ímã por um molde de ímã Remova o molde da embalagem estéril (Figura 1). Com um dedo, empurrar o molde no centro do receptor do implante até que ele pare. (Figura 2). Nota: O molde do ímã está colocado e não pode ser removido sem a ferramenta de extração de ímã. Figura 1 Figura 2 10

11 Passo 4: Fechar a incisão conforme a melhor prática cirúrgica Nota: Esperar até que a incisão cicatrize antes de usar o processador sonoro externo. C. Remoção do molde e intervenção para substituição do ímã Seguir os mesmos procedimentos de B. Exame de RM com remoção do ímã (3 Tesla). D. Substituição do ímã Para remover o ímã, seguir os mesmos procedimentos de B. Exame de RM com remoção do ímã (3 Tesla). Em vez de substituir o ímã por um molde de ímã (M80178), colocar um novo ímã (M80179). Esse procedimento é indicado também se o ímã de um paciente tiver sido desmagnetizado após ressonâncias magnéticas repetidas a 1,5 Tesla ou uma RM acidental a 3 Tesla. Última revisão das instruções de uso:

12 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard Vallauris França TEL: +33 (0) FAX: +33 (0) M80492BR-PT - versão A