APRESENTAÇÃO/ EMBALAGEM

Transcrição

1 Placa Endobutton DESCRIÇÃO O uso da placa EndoButton fornece ao cirurgião ortopedista meios para uma precisa fixação nas cirurgias reconstrutivas dos ligamentos do joelho. A Placa EndoButton permite a reconstrução endoscópica, sem a necessidade de usual incisão lateral suplementar. Ela fornece um meio alternativo de fixação para enxerto do tendão patelar com enxerto de tendão flexor, tal como semitendinoso ou gracio, o qual não inclui bloco ósseo. COMPOSIÇÃO O Endobutton é composto de dois componentes: 1 sutura e 01 Endobutton. A sutura é feita de Poliéster. A sutura é preparada com fibras de poliéster de alto peso molecular, cadeia longa linear, tendo anéis aromáticos recorrentes como um componente integral. A sutura atende as especificações estabelecidas pela Farmacopéia Americana (USP) para suturas cirúrgicas não absorvíveis. O Endobutton é feito de Liga de Titânio que atende à Norma ASTM F 136. APRESENTAÇÃO/ EMBALAGEM O conteúdo da embalagem é estéril, esterilizado por radiação gama a não ser que os volumes tenham sido abertos ou danificados. Antes de usar os conteúdos inspecione as embalagens para certificar-se de que não há sinais de danos ou violação. Caso haja, contate o nosso Serviço de Assistência ao Cliente. Não reesterilize. Descarte qualquer produto que tenha sido aberto e não utilizado. Embalado individualmente em envelope Tyvek/Poly devidamente selado. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Estocar a temperatura ambiente, em local fresco e seco, ao abrigo de poeira e umidade. Evite exposição prolongada ao calor ou frio extremos. Temperatura mínima de 4ºC e máxima de 45ºC. A Placa deve ser transportada e armazenada na sua embalagem original, sem qualquer sinal de violação, por tratar-se de um produto estéril. INSTRUÇÕES DE USO 1. A preparação endoscópica do fêmur é executada rotineiramente, mas com uma exceção: O túnel femoral é perfurado 6 mm a mais do que a inserção desejada pelo enxerto. As medidas precisas são essenciais para o encaixe correto do implante. 2. Passe o fio guia ponta fresa pelo fêmur até que o mesmo passe pela cortical anterior lateral e penetre pela região distal da coxa, acima do joelho. 3. A Broca de 4.0 mm do EndoButton é usada para preparar a passagem da placa pelo túnel femoral e pela cortical. Esta broca é calibrada para poder informar ao cirurgião qual a profundidade da perfuração femoral. 4. Escolha o EndoButton apropriado para o paciente de acordo com o comprimento da perfuração femoral, menos os 30 mm de enxerto que estarão ocupando o túnel femoral.

2 5. Use um fio de sutura número 5 para conduzir e passar o EndoButton. Uma sutura número 2 é usada posteriormente para enlaçar o EndoButton, uma vez que passa pela cortical femoral anterolateral. 6. Usando uma caneta estéril, coloque uma marca aos 10 mm do início do enxerto até o ponto de inserção desejado. A broca de passagem do pino de 2.7 mm x 15 polegadas é usada para atravessar perfurando proximamente a pele. Quando a linha atingir a abertura femoral interna, a sutura número 2 é puxada para tombar o EndoButton. 7. O EndoButton é tombado sobre a cortical externa do fêmur. Os Raios-X com intensificador de imagem ou o fluoroscópio confirmarão a posição do EndoButton na cortical femoral anterolateral. PRECAUÇÕES A Placa EndoButton é projetada para cirurgiões com experiência nas técnicas de reconstrução artroscópica de ligamentos. A familiarização com estas técnicas tem de ser estabelecidas antes de usar este implante. O uso do EndoButton fornece ao cirurgião ortopédico um meio de fixação precisa, mas não pretende substituir nenhuma estrutura normal do corpo, nem pode suportar o peso do corpo enquanto não houver a consolidação completa do osso/enxerto. O cirurgião deve estar ciente dos seguintes pontos relativos a qualquer implante ortopédico: 1. A correta escolha do implante é extremamente importante. O potencial de sucesso na fixação da fratura e na reconstrução é ampliado pela escolha do tamanho correto, bem como da forma e do desenho do implante. O tamanho e a forma do osso humano apresentam restrições e limites ao tamanho e resistências dos implantes. Não se pode esperar que nenhum aparelho para suporte parcial de peso, ou mesmo sem suporte de peso, possa resistir às tensões do peso total. Até que a firme união e consolidação do osso sejam atingidas, o paciente deve utilizar-se de um suporte externo adequado e ao mesmo tempo restringir atividades físicas, as quais colocarão mais tensão sobre o implante, ou que permita movimentar a fratura e/ou o local de fixação causando retardo da consolidação. 2. Quando selecionar pacientes para aplicações ortopédicas, os seguintes fatores podem ser de extrema importância para o eventual sucesso da operação: a) O peso do paciente. Um paciente obeso ou com excesso de peso pode causar uma sobrecarga no dispositivo, o que pode conduzir a falha na aplicação e na operação. b) A ocupação e a atividade do paciente. Se o paciente exerce ocupação ou atividade que inclui caminhadas substanciais, corridas, levantamentos de peso ou força muscular, também o resultado desses esforços podem causar danos ao dispositivo implantado. c) A condição de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas condições entre outras devem levar o paciente a ignorar certas precauções e limitações necessárias para o uso do dispositivo, conduzindo a falha do implante, ou outras complicações. d) Certas doenças degenerativas. Em alguns casos a progressão de doenças degenerativas pode estar tão avançada por ocasião do implante podendo até reduzir substancialmente a expectativa de vida útil do dispositivo. Para tais casos os dispositivos ortopédicos podem ser considerados somente como técnica de retardamento ou alívio temporário. e) Sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver suspeita de sensibilidade a materiais estranhos ao organismo do paciente, testes apropriados devem ser efetuados antes mesmo da seleção do material a ser implantado. 3. O correto manuseio do implante é de extrema importância. A torção dos dispositivos de metal tem de ser evitada o quanto possível. Caso a torção seja necessária, não vergue o dispositivo drasticamente, não dobre ao contrário e não o entalhe ou arranhe. Todas estas operações podem produzir maus efeitos no acabamento da superfície da peça e

3 concentrações de tensões internas, as quais poderão tornar-se pontos ou focos de deterioração do implante. 4. Nenhum implante cirúrgico metálico pode ser reutilizado. Qualquer implante metálico, uma vez usado, tem de ser descartado. Mesmo quando parecer íntegro, ele certamente terá pequenos defeitos decorrente de tensões que conduzirão a falhas devidas ao cansaço pelo uso do material. Por isso frisamos sempre, use sempre dispositivos novos de projetos atualizados. 5. Cuidado pós-operatório é importante. O paciente deve ser instruído sobre as limitações do seu implante metálico. Também deve ser prevenido com referência ao suporte de pesos e tendões que o corpo pode exercer sobre o implante antes da consolidação segura do osso. 6. Precauções adicionais incluem aquelas aplicáveis em artroscopia. Em geral deve-se ter cuidadosa atenção na assepsia. FINALIDADE/ DESEMPENHO PREVISTO O uso da placa EndoButton fornece ao cirurgião ortopedista meios para uma precisa fixação nas cirurgias reconstrutivas dos ligamentos do joelho. A Placa EndoButton permite a reconstrução endoscópica, sem a necessidade de usual incisão lateral suplementar. Ela fornece um meio alternativo de fixação para enxerto do tendão patelar com enxerto de tendão flexor, tal como semitendinoso ou gracio, o qual não inclui bloco ósseo. INDICAÇÕES DE USO O sistema de fixação EndoButton é indicado para uso na fixação de tendões e ligamentos nos pacientes que necessitam de cirurgia para reconstrução dos ligamentos do joelho. EFEITOS ADVERSOS Não há efeitos adversos no uso deste implante. CONTRAINDICAÇÕES 1. Quantidade insuficiente ou qualidade de osso 2. Presença de infecções ou presença de sangue com características tais que possam retardar a cicatrização 3. Sensibilidade a corpos estranhos. Onde há a suspeita da sensibilidade, testes apropriados devem ser feitos antes da implantação. 4. Presença de infecções ativas 5. Circunstâncias que tendem a reduzir a capacidade ou disposição do paciente, a limitar suas atividades ou seguir as indicações durante o período de tratamento. ESTERILIZAÇÃO A não ser que a embalagem esteja aberta ou danificada, o produto é fornecido estéril em bolsas de laminado numa embalagem dupla. Verifique toda a embalagem quanto à presença de perfurações ou outros danos. A esterilização de componentes é feita por óxido de etileno. Ao remover o mesmo da embalagem, procedimentos assépticos apropriados devem ser observados. Pessoas não assépticas podem abrir a embalagem externa. Pessoas assépticas devem retirar a bolsa de laminado interna. OBSERVAÇÃO: Utilize técnica asséptica e sala com ar limpo. Não utilize o produto se a embalagem não estiver intacta. SELEÇÃO E VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ANTES DO USO A opção da forma, do tamanho e do design adequados do implante para cada paciente é essencial para o sucesso da cirurgia. O cirurgião é responsável por sua escolha, que depende de cada paciente e da técnica e preferência do cirurgião.

4 CUIDADOS ESPECIAIS Manejar e estocar os componentes dos implantes com cuidado. Cortes, rachaduras e arranhões na superfície podem diminuir significativamente a força e a resistência do implante. Isto pode se manifestar em pequenas rachaduras e defeitos não visíveis que podem levar a uma fratura dos implantes. Os implantes e instrumentos estocados devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar salgado, umidade, etc. Inspeção e experimentação são recomendadas previamente à cirurgia para verificar se os instrumentos e implantes foram danificados durante o armazenamento ou outros procedimentos anteriores. REUTILIZAÇÃO/ DESCARTE Um implante nunca deve ser reutilizado. Ao mesmo tempo em que pode parecer não danificado, um implante utilizado pode ter adquirido marcas ou comprometimento latente de sua integridade, o que reduziria sua vida útil. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, antes do uso. Instrumentos em más condições podem se quebrar durante o procedimento. Implantes e instrumentos inutilizados e implantes explantados devem ser descartados conforme os procedimentos do hospital para materiais potencialmente contaminados. A composição do produto faz com que este não ofereça qualquer tipo de risco de manipulação ou descarte. RASTREABILIDADE As Placas EndoButton são aprovadas em toda a comunidade europeia. São também Aprovadas pelo FDA. Para que possam ser aprovadas por ambos os organismos, eles necessitam cumprir com os requisitos de traceabilidade conforme especificações das autoridades competentes nos EUA e Europa. As Placas são fabricadas por lote, sendo que cada produto recebe um rótulo individual contendo os detalhes do lote. Cada produto é fornecido em uma caixa incluindo as instruções de uso assim como 3 adesivos para anotação de informações do paciente. As notas de venda dos produtos incluem a informação do lote, o que possibilita a rastreabilidade do lote pelo fornecedor. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS O USO. NÃO REUTILIZÁVEL. NÃO REESTERILIZÁVEL. Antes de utilizar o produto, ler atentamente estas Instruções de Uso. Registro ANVISA n Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado /Distribuído por: Smith&Nephew Endoscopy Inc. 160 Dascomb Road Andover, MA Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax:

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