Sistema de Joelho sem Restrição Genesis II

Transcrição

1 Sistema de Joelho sem Restrição Genesis II DESCRIÇÃO DO SISTEMA O Sistema de Joelho sem Restrição Gênesis II consiste em componentes modulares, sendo eles femorais, componentes tibiais e acessórios. O material de fabricação é fornecido na etiqueta da embalagem externa, podendo ser de cromo cobalto (ASTM F75), liga de titânio ou de Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM 5648), dependendo do componente. Pelo fato do sistema ter o modo de fixação cimentada, obrigatoriamente os componentes não - porosos devem ser utilizados com cimento ósseo. Os componentes deste sistema não impedem a movimentação lateral, e sendo assim, o componente femoral é considerado sem restrição, uma vez que o ligamento cruzado é preservado no momento da cirurgia. O Sistema de Joelho sem Restrição Gênesis II foi projetado como um sistema único e não permite a substituição dos componentes por outros sistemas ou fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis são projetados apenas para uso único. Algumas das ligas necessárias para produzir os implantes ortopédicos contêm alguns componentes metálicos que podem ser cancerígenos em culturas de tecido ou organismos íntegros sob circunstâncias muito específicas. Foram levantadas questões na literatura científica com relação à possibilidade destas ligas serem ou não cancerígenas em receptores implantados. Estudos conduzidos para avaliar esta questão não identificaram de forma convincente a evidência de tal fenômeno, a despeito dos milhões de implantes em uso. APRESENTAÇÃO DOS IMPLANTES Os implantes estão disponíveis nos seguintes tamanhos / modelos: IMPLANTES FEMORAIS - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa IMPLANTES FEMORAIS - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

2 IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa MÓDULO DE CONVERSÃO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

3 MÓDULO DE CONVERSÃO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa APOIO FEMORAL Código Material de Fabricação Foto Ilustrativa CUNHA DISTAL FEMORAL, 5 mm Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa CUNHA DISTAL EM L Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

4 IMPLANTE PATELAR BICONVEXO 13 mm Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE PATELAR COM PINO FLEX-LOK, 15 mm Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE PATELAR RESURFACING Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

5 IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

6 SUPERFÍCIE ARTICULAR CR Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação mm mm mm mm mm mm Polietileno de Alto mm Peso Molecular mm (ASTM F648) mm mm mm mm mm SUPERFICIE ARTICULAR ABAULADO Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Polietileno de Alto mm Peso Molecular mm (ASTM F648) mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Foto Ilustrativa Foto Ilustrativa

7 mm mm CUNHA FEMORAL POSTERIOR Código Tamanho Comprimento Material de Fabricação LG (ASTM LG (ASTM LG (ASTM LG (ASTM SH (ASTM SH (ASTM SH (ASTM SH (ASTM SH (ASTM XS (ASTM XS (ASTM XS (ASTM SH (ASTM SH (ASTM XS (ASTM XS (ASTM XS (ASTM XS (ASTM Foto Ilustrativa CUNHA TIBIAL INTEIRA 7º Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

8 CUNHA TIBIAL ANGULADA Material de Código Tamanho Posição Fabricação º º º º º º º º Foto Ilustrativa CUNHA TIBIAL LATERAL ANGULADA Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa CUNHA TIBIAL LATERAL Código Tamanho Comprimento Material de Fabricação mm mm mm mm mm mm mm mm HASTE LONGA TIBIAL E FEMORAL Código Diâmetro Comprimento Material de Fabricação mm 100 Foto Ilustrativa Foto Ilustrativa

9 mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm 200 Observação: Os tamanhos mencionados acima codificados de 1 a 8, representam as seguintes dimensões em milímetros: 1 M/L 55 mm, A/P 47 mm 2 - M/L 58 mm, A/P 50.5 mm 3 - M/L 62 mm, A/P 54.5 mm 4 - M/L 66 mm, A/P 58.5 mm 5 - M/L 70 mm, A/P 62 mm 6 - M/L 73 mm, A/P 65.5 mm 7 - M/L 77 mm, A/P 69.5 mm 8 - M/L 80 mm, A/P 75 mm * M/L: medial lateral (ou de lado a lado) **A/P: antero posterior (ou da frente até atrás).

10 DIMENSÕES CARACTERÍSTICAS E DESENHO TÉCNICO A seguir descrevemos as dimensões características dos produtos: IMPLANTE FEMORAL ESQUERDO E DIREITO IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO ESQUERDO E DIREITO

11 MÓDULO DE CONVERSÃO ESQUERDO E DIREITO CUNHA DISTAL FEMORAL

12 CUNHA DISTAL EM L IMPLANTE PATELAR BICONVEXO E PATELAR COM PINO FLEX-LOK IMPLANT

13 IMPLANTE PATELAR RESURFACING TIBIAL NÃO POROSO ESQUERDO E DIREITO IMPLANTE

14 SUPERFÍCIE ARTICULAR CR

15 SUPERFÍCIE ARTICULAR ABAULADO

16 CUNHA FEMORAL POSTERIOR

17 CUNHA TIBIAL INTEIRA CUNHA TIBIAL ANGULADA CUNHA TIBIAL LATERAL ANGULADA

18 CUNHA TIBIAL LATERAL HASTE LONGA TIBIAL E FEMORAL

19 INSTRUMENTAL Instrumentos especializados devem ser usados para garantir a implantação precisa do dispositivo. Ao mesmo tempo em que são raras, as fraturas intraoperatórias ou quebra dos instrumentos podem ocorrer. Instrumentos que tenham sido extensivamente utilizados ou que tenham sido submetidos a forças extensivas são mais susceptíveis a serem fraturados dependendo da precaução operatória, número de procedimentos e atenção ao descarte. Os instrumentos devem ser examinados quanto ao uso e a danos antes da cirurgia. O Instrumental é objeto de registro a parte e é composto pelos seguintes modelos: Referência Descrição Pinca de Cimentacao Haste de Alinhamento Extramedular Barras Paralelas Lima Fem Guia de Resseccao Patelar Paquimetros Patelares Conj de Pino e Broca Chaves de Paraf Allen Cabo em T de Desengate Rapido Broca Helicoidal de 3,2mm Saca-pino Genesis de 1/ Puncao de Pino Genesis de 1/ Pinos de Trocar Genesis 1/8x Pinos de Trocar Genesis 1/8x Mandril Rapido Genesis 3M Mandril Rapido Genesis Hall Mandril Rapido Genesis Stryker Prova Fem C R 1 esq

20 Referência Descrição Cunha de prova Tibial Total a Prova Fem C R 2 esq Prova Fem C R 3 esq Cunha de prova Tibial Total a Prova Fem C R 4 esq Prova Fem C R 5 esq Cunha de prova Tibial Total a Prova Fem C R 6 esq Prova Fem C R 7 esq Cunha de prova Tibial Total a Prova Fem C R 8 esq Prova Fem C R 1 dir Prova Fem C R 2 dir Prova Fem C R 3 dir Prova Fem C R 4 dir Prova Fem C R 5 dir Prova Fem C R 6 dir Prova Fem C R 7 dir Prova Fem C R 8 dir Prova Fem P S 1 esq Prova Fem P S 2 esq Prova Fem P S 3 esq Prova Fem P S 4 esq Prova Fem P S 5 esq Prova Fem P S 6 esq Prova Fem P S 7 esq Prova Fem P S 8 esq Prova Fem P S 1 dir Prova Fem P S 2 dir Prova Fem P S 3 dir Prova Fem P S 4 dir Prova Fem P S 5 dir Prova Fem P S 6 dir Prova Fem P S 7 dir Prova Fem P S 8 dir Prova Tibial c/ Haste 1 esq Prova Tibial s/ Haste 1 esq Prova Tibial c/ Haste 2 esq Prova Tibial s/ Haste 2 esq Prova Tibial c/ Haste 3 esq Prova Tibial s/ Haste 3 esq Prova Tibial c/ Haste 4 esq Prova Tibial s/ Haste 4 esq Prova Tibial c/ Haste 5 esq Prova Tibial s/ Haste 5 esq Prova Tibial c/ Haste 6 esq Prova Tibial s/ Haste 6 esq

21 Referência Descrição Prova Tibial c/ Haste 7 esq Prova Tibial s/ Haste 7 esq Prova Tibial c/ Haste 8 esq Prova Tibial s/ Haste 8 esq Prova Tibial c/ Haste 1 dir Prova Tibial s/ Haste 1 dir Prova Tibial c/ Haste 2 dir Prova Tibial s/ Haste 2 dir Prova Tibial c/ Haste 3 dir Prova Tibial s/ Haste 3 dir Prova Tibial c/ Haste 4 dir Prova Tibial s/ Haste 4 dir Prova Tibial c/ Haste 5 dir Prova Tibial s/ Haste 5 dir Prova Tibial c/ Haste 6 dir Prova Tibial s/ Haste 6 dir Prova Tibial c/ Haste 7 dir Prova Tibial s/ Haste 7 dir Prova Tibial c/ Haste 8 dir Prova Tibial s/ Haste 8 dir Prova Tibial c/ Haste 1 esq Prova Tibial c/ Haste 2 esq Prova Tibial c/ Haste 3 esq Prova Tibial c/ Haste 4 esq Prova Tibial c/ Haste 5 esq Prova Tibial c/ Haste 6 esq Prova Tibial c/ Haste 7 esq Prova Tibial c/ Haste 8 esq Prova Tibial c/ Haste 1 dir Prova Tibial c/ Haste 2 dir Prova Tibial c/ Haste 3 dir Prova Tibial c/ Haste 4 dir Prova Tibial c/ Haste 5 dir Prova Tibial c/ Haste 6 dir Prova Tibial c/ Haste 7 dir Prova Tibial c/ Haste 8 dir Adapt de Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt de Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt de Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm

22 Referência Descrição Adapt da Superf Artic mm Adapt de Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt de Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Adapt da Superf Artic mm Prova Superf Artic 1-2 9mm Prova Superf Artic mm Prova Superf Artic 3-4 9mm Prova Superf Artic mm Prova Superf Artic 5-6 9mm Prova Superf Artic mm Prova Superf Artic 7-8 9mm Prova Superf Artic mm Prova Superf Artic P S 3-4 9mm Prova Superf Artic P S mm Prova Superf Artic P S 5-6 9mm Prova Superf Artic P S mm Prova Superf Artic P S 7-8 9mm Prova Superf Artic P S 8 11mm Prova Patelar Biconvexo 23mm Prova Patelar Biconvexo 26mm Prova Patelar Biconvexo 29mm Prova Patelar Biconvexo 32mm Prova Patelar Resseccao 29mm Prova Patelar Resseccao 32mm Prova Patelar Resseccao 35mm Prova Patelar Resseccao 26mm Prova Patelar Flex-Peg 23mm Prova Patelar Flex-Peg 26mm Prova Patelar Flex-Peg 29mm Prova Patelar Flex-Peg 32mm Modulo de Conversao Fem 1 esq Modulo de Conversao Fem 2 esq Modulo de Conversao Fem 3 esq Modulo de Conversao Fem 4 esq Modulo de Conversao Fem 5 esq Modulo de Conversao Fem 6 esq Modulo de Conversao Fem 7 esq Modulo de Conversao Fem 8 esq

23 Referência Descrição Modulo de Conversao Fem 1 dir Modulo de Conversao Fem 2 dir Modulo de Conversao Fem 3 dir Modulo de Conversao Fem 4 dir Modulo de Conversao Fem 5 dir Modulo de Conversao Fem 6 dir Modulo de Conversao Fem 7 dir Modulo de Conversao Fem 8 dir Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Prova de Hastes Longas mm Cunha de Prova Fem Distal 5mm Cunha de Prova Fem Distal 5mm Cunha de Prova Fem Distal 5mm Cunha de Prova Fem Distal 5mm Cunha de Prova Fem Distal 5mm Cunha de Prova Fem Distal 5mm Cunha de Prova Fem Distal 5mm Cunha de Prova Fem Distal 5mm Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado Cunha de Prova Fem Post 1-2 5LG Cunha de Prova Fem Post 3-4 5LG Cunha de Prova Fem Post 5-6 5LG Cunha de Prova Fem Post 7-8 5LG Cunha de Prova Fem Post 1-2 5SH Cunha de Prova Fem Post 3-4 5SH Cunha de Prova Fem Post 5-6 5SH

24 Referência Descrição Cunha de Prova Fem Post 7-8 5SH Cunha de Prova Fem Post SH Cunha de Prova Fem Post SH Cunha de Prova Fem Post SH Cunha de Prova Fem Post 1-2 5XS Cunha de Prova Fem Post 3-4 5XS Cunha de Prova Fem Post 5-6 5XS Cunha de Prova Fem Post 7-8 5XS Cunha de Prova Fem Post XS Cunha de Prova Fem Post XS Cunha de Prova Fem Post XS Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado mm Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Prova Superf Artic Concavo 1-2 9mm Prova Superf Artic Concavo mm Prova Superf Artic Concavo 7-9 9mm Prova Superf Artic Concavo mm Prova Superf Artic P S 1-2 9mm Prova Superf Artic P S mm Prova Superf Artic P S 3-4 9mm Prova Superf Artic P S mm Prova Superf Artic P S 5-6 9mm Prova Superf Artic P S mm Prova Superf Artic P S 7-8 9mm Prova Superf Artic P S mm Paraf Espacador da Prova Artic Ensaio dos Pinos Femorais Pino de Aumento Experimental Prova de Revisao Fem 1 esq

25 Referência Descrição Prova de Revisao Fem 2 esq Prova de Revisao Fem 3 esq Prova de Revisao Fem 4 esq Prova de Revisao Fem 5 esq Prova de Revisao Fem 6 esq Prova de Revisao Fem 7 esq Prova de Revisao Fem 8 esq Prova de Revisao Fem 1 dir Prova de Revisao Fem 2 dir Prova de Revisao Fem 3 dir Prova de Revisao Fem 4 dir Prova de Revisao Fem 5 dir Prova de Revisao Fem 6 dir Prova de Revisao Fem 7 dir Prova de Revisao Fem 8 dir Prova Superf Artic P S mm Freza Cilindrica P S Bloco de Corte Anterior Mis Bloco de Corte Fem P S Mis Bloco de Corte Fem P S Mis 5 INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS ADVERSOS Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se aplicam ao procedimento de joelho total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica meticulosa são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga anatômica, a condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar uma variedade de complicações pós-operatórias. INDICAÇÕES / DESEMPENHO PREVISTO O Sistema de Joelho sem Restrição é utilizado quando o ligamento cruzado é preservado no momento da cirurgia. O Sistema é indicado em casos de: 1. Artrite reumatóide. 2. Artrite pós-traumática, afecção inflamatória das articulações ou artrite degenerativa em pacientes idosos cujo idade, peso e nível de atividade são compatíveis com um resultado adequado a longo prazo. 3. Osteotomia, falha e substituição de joelho total. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Casos onde há estoque de osso insatisfatório tornando o procedimento injustificável 2. Infecção ativa, local ou infecções intra-articulares prévias. 3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do paciente limitar as atividades 4. Articulação neuropática (Charcot) 5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo prazo. 6. Insuficiência do ligamento colateral (exceto nos casos onde um sistema de joelho confinado seja indicado e usado) 7. Imaturidade esquelética 8. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais primários Profix 9. Uso de troncos tibiais e femorais fendidos sem suporte de osso adequado.

26 POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS 1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados. 2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção progressiva assintomática, localizada do osso (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da reação contra organismos estranhos devido a fragmentos de desgaste de substância particulada. São geradas partículas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de organismos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos componentes protéticos. 3. Soltura, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do implante pode ocorrer em conseqüência de traumas, atividade vigorosa, alinhamento impróprio ou duração do serviço. 4. Deslocação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, faixa reduzida de movimento, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes, concentrações de fadiga fora do comum e osso estranho podem resultar de traumas, seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também pode contribuir para estes condições. 5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela. 6. Infecção grave por ferida pós-cirúrgica, septicemia por ferida profunda tardia e/ou sinovite de baixo grau. 7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado do trauma cirúrgico. Danos nervo temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro afetado. 8. Hematoma de ferida, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarto miocardial. 9. Ossificação por miosite. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento para mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode causar redução da faixa de movimento. 10. Necrose de pele ou recuperação tardia de ferida. 11. Embora raras, foram relatadas sensibilidade de metal ou reações alérgicos em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos. 12. Danos em vasos sangüíneos. 13. Deformidade varus-valgo. ADVERTÊNCIAS O paciente deve ser advertido sobre os riscos cirúrgicos e deixado ciente a respeito dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido que o dispositivo não substitui o osso sadio normal e que o implante pode quebrar ou ser danificado em conseqüência de atividade vigorosa ou trauma, e que apresenta um limite de vida útil esperado finito, podendo precisar ser substituído no futuro. A carga suportável pelo sistema associada ao peso do paciente fica a critério médico. PRECAUÇÕES PRÉ-OPERATÓRIAS 1. Tenha cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes de implante. Cortes, curvaturas ou riscos nas superfícies dos componentes podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Estes por sua vez

27 podem induzir esforços internos que não são óbvios visualmente, podendo resultar em fraturas do componente. 2. Estão disponíveis informações cirúrgicas após solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. 3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia. 4. Pode ocorrer fratura ou quebra dos instrumentos intra-operatórios. Instrumentos que tenham passado por uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis a fraturas. Os instrumentos devem ser examinados quanto a desgastes e danos antes da cirurgia. PRECAUÇÕES INTRA-OPERATÓRIA 1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e tamanho apropriados para os pacientes com a consideração de fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, idade do paciente e níveis atividade, peso, condições do osso e músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá suporte adequado do osso a ser mantido. A não utilização do componente de tamanho ideal pode resultar em soltura, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso. 2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras do procedimento. 3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante. 4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe inadequado e impedir a mistura imprópria de metais. 5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento estranho, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva. 6. Sistemas de joelho posterior estabilizado, sistemas de joelho confinado e sistemas com uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa (hastes, parafusos, etc). 7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir imperfeições que reduziriam o limite de vida útil do implante. 8. Use a Chave de Boca do Genesis para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis com asas femorais. Use a Chave de Boca do Genesis II para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis II com asas femorais. As asas femorais devem ser fixadas com torque de aperto de 70 in-lbs. Use a Chave de Boca para Cavilha de Rotação de Apoio Móvel para fixar a cavilha de rotação na Placa Base de Apoio Móvel. A cavilha de rotação deve ser fixa com torque de aperto de 75 in-lbs. 9. Cavilhas de fixação periféricas devem ser usadas com componentes femorais porosos de retenção cruciforme quando implantadas sem cimento ósseo. Estas cavilhas fornecem estabilidade mediana/lateral das próteses. PRECAUÇÕES PÓS OPERATÓRIO 1. Cuidado pós-operatório de paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação. 2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente. 3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir cargas excessivas do joelho operado e intensificar a recuperação do osso.

28 4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o estado dos componentes protéticos, bem como a condição do osso adjacente. INFORMAÇÕES PARA OS PACIENTES O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do dispositivo com o paciente. Isto inclui o regime de reabilitação, fisioterapia, de acordo com a prescrição do médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso prematuramente, níveis de atividades, e a necessidade de acompanhamento médico periódico. A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser existente em cada implante. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nº de lote, data de fabricação e o código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas. Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. Os componentes do Sistema de Joelho Genesis II são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste em um blíster de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvek, acondicionado em uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização. EMBALAGEM E ROTULAGEM Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. Os componentes do Sistema de Joelho Genesis II são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste em um blíster de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvek, acondicionado em uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização. Técnica de abertura da embalagem: O blíster duplo, com conteúdo estéril deve ser retirado da caixa de papelão dentro dos padrões de higiene de mãos, próprios de ambiente cirúrgico. 1. A cobertura superior do blíster deve então ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. 2. A seguir, com o cuidado de não contaminar o conteúdo interno, a mesma deve ser oferecida ao cirurgião ou ao instrumentador, sobre a mesa auxiliar e em ambiente estéril, dentro do blíster. Este, com luvas e vestimenta próprias para cirurgias, deve removê-lo da embalagem estéril disponibilizando o implante para a cirurgia. Segue abaixo as fotos ilustrativas da embalagem primária e secundária dos implantes.

29 ESTERILIZAÇÃO/REESTERILIZAÇÃO Produto ESTÉRIL. Estes materiais são sempre esterilizados, a menos que as embalagens tenham sido abertas ou danificadas. Antes de usar o produto inspecione-as com cuidado, verificando se há sinais de violação ou falsificação. Nunca reesterilize os implantes. Descarte qualquer produto cuja embalagem tenha sido danificada ou mesmo inadvertidamente aberta. Os componentes foram esterilizados por radiação gama, exceto os componentes fabricados com polietileno que foram esterilizados por óxido de etileno. Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos esterilizados para ver se apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua barreira. No caso da existência de um defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Estão disponíveis próteses de ensaio especiais, a fim de evitar a abertura da embalagem esterilizada, antes da utilização do componente. Deve proceder-se com cuidado para impedir a contaminação do componente. Em caso de contaminação, deverá eliminar-se este produto. Os implantes são fornecidos estéreis e acondicionados em bandejas protetoras. O método de esterilização está descrito na etiqueta do pacote. Todos os componentes esterilizados por radiação foram expostos ao mínimo de 25 kilograys de radiação gama, exceto os componentes de polietileno que foram esterilizados por óxido de etileno. Inspecione os pacotes quanto a perfurações ou outros danos antes da cirurgia. COMPONENTES PLÁSTICOS Os componentes plásticos podem ser reesterilizados por gás de óxido de etileno. Os seguintes parâmetros são recomendados como ponto de partida para validação do ciclo pela instituição de saúde pública: Esterilizante Temp. Umidade 100% Eto 131 F (55 C) 40-80% (taxa de 70%) Pressão Máxima 10 PSIA (689 milibares) Concentração Tempo de Exposição 725 mg/l minutos

30 O ponto de partida inicial sugerido para validação de ventilação é de 12 horas em 120 F (49 C) com ventilação forçada. Consulte o fabricante do aerador para instruções mais específicas. ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras. Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que possam causar danos. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada. Registro ANVISA nº: Responsável Técnica: Fabricado por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Camila Domeneck CRBM/SP: Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.:

31 Fax: IFU0079 Rev. A