MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO SISTEMA DE JOELHO COM RESTRIÇÃO GENESIS II Descrição do Sistema O Sistema de Joelho com Restrição Gênesis II consiste em componentes modulares, sendo eles componentes femorais, tibiais e acessórios. O material de fabricação é fornecido na etiqueta da embalagem externo, podendo ser de cromo cobalto (ASTM F75), liga de titânio ou de Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM 5648), dependendo do componente. Pelo fato do sistema ter o modo de fixação cimentada, obrigatoriamente os componentes não porosos devem ser utilizados com cimento ósseo. Os componentes deste sistema impedem a movimentação lateral, onde o componente femoral é considerado com restrição, consequentemente, o ligamento cruzado não é mantido neste tipo de cirurgia. O Sistema de Joelho com Restrição Gênesis II foi projetado como um sistema único e não permite a substituição dos componentes por outros sistemas ou fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis são projetados apenas para uso único. Algumas das ligas necessárias para produzir os implantes ortopédicos contêm alguns componentes metálicos que podem ser cancerígenos em culturas de tecido ou organismos íntegros sob circunstâncias muito específicas. Foram levantadas questões na literatura científica com relação à possibilidade destas ligas serem ou não cancerígenas em receptores implantados. Estudos conduzidos para avaliar esta questão não identificaram de forma convincente a evidência de tal fenômeno, a despeito dos milhões de implantes em uso. Apresentação Dos Implantes Os implantes estão disponíveis nos seguintes tamanhos / modelos: IMPLANTE FEMORAL CONFINADO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO )

2 Página 2 IMPLANTE FEMORAL CONFINADO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO POSTERIOR ESTABILIZADO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO POSTERIOR ESTABILIZADO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO )

3 Página (ASTM F75 e ISO ) (ASTM F75 e ISO ) APOIO FEMORAL Código Material de Fabricação Foto Ilustrativa (ASTM F75 e ISO ) IMPLANTE PATELAR BICONVEXO 13 mm Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE PATELAR COM PINO FLEX-LOK, 15 mm Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE PATELAR RESURFACING Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

4 Página IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa COMPONENTE TIBIAL NÃO POROSO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

5 Página 5 COMPONENTE TIBIAL NÃO POROSO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa INSERT ARTICULAR CONFINADO Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648)

6 Página 6 INSERT ARTICULAR ESTABILIZADO POSTERIOR Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648) INSERT ARTICULAR ESTABILIZADO POSTERIOR HIGH FLEXION Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação Foto Ilustrativa mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648)

7 Página mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Observação: Os tamanhos mencionados acima codificados de 1 a 8, representam as seguintes dimensões em milímetros: 1 M/L: 55 mm; A/P: 47 mm 2 - M/L: 58 mm; A/P: 50.5 mm 3 - M/L: 62 mm; A/P: 54.5 mm 4 - M/L: 66 mm; A/P: 58.5 mm 5 - M/L: 70 mm; A/P: 62 mm 6 - M/L: 73 mm; A/P: 65.5 mm 7 - M/L: 77 mm; A/P: 69.5 mm 8 - M/L: 80 mm; A/P: 75 mm * M/L: medial lateral (ou de lado a lado) **A/P: Antero posterior (ou da frente até atrás). DIMENSÕES CARACTERÍSTICAS E DESENHO TÉCNICO A seguir descrevemos as dimensões características dos produtos: IMPLANTE FEMORAL CONFINADO DIREITO

8 Página 8 IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO POSTERIOR ESTABILIZADO ESQUERDO E DIREITO

9 Página 9 IMPLANTE PATELAR BICONVEXO 13 mm

10 Página 10 IMPLANTE PATELAR COM PINO FLEX-LOK, 15 mm IMPLANTE PATELAR RESURFACING

11 Página 11 IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO ESQUERDO/DIREITO

12 Página 12 INSERT ARTICULAR CONFINADO

13 Página 13 INSERT ARTICULAR ESTABILIZADO POSTERIOR

14 Página 14 Instrumental Instrumentos especializados devem ser usados para garantir a implantação precisa do dispositivo. Ao mesmo tempo em que são raras, as fraturas intraoperatórias ou quebra dos instrumentos podem ocorrer. Instrumentos que tenham sido extensivamente utilizados ou que tenham sido submetidos a forças extensivas são mais susceptíveis a serem fraturados dependendo da precaução operatória, número de procedimentos e atenção ao descarte. Os instrumentos devem ser examinados quanto ao uso e a danos antes da cirurgia. O Instrumental é objeto de registro a parte e é composto pelos seguintes modelos: Adaptador do Guia Anterior Referências do córtex anterior do fêmur Mis Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. No. Tamanho Descrição Canelado Mis canelado Bloco de Corte Femoral Distal Ressecta o Fêmur Distal Adaptador do Bloco Distal Desliza sobre o Bloco de Corte Distal, para garantir o posicionamento correto do fêmur Mis

15 Página 15 Embuchamento Valgo a 6º Estendido Use com a guia de Alinhamento Valgo, para estabelecer o ângulo valgo de joelhos grandes. Posição Esquerda Direita Haste de Alinhamento Extramedular Use para confirmar o alinhamento do joelho. Pode-se rosquear duas hastes em conjunto, para a verificação quadril-tornozelo Guia do Alinhamento Femoral Proporciona uma linha de referência em relação aos epicôndilos e ao sulco patelar. Auxilia a determinação do ângulo valgo Caixa Externa de Instrumentação Femoral (não ilustrada) Broca Intramedular Femoral, 9,5 mm Alarga o canal intramedular do fêmur Punção Femoral Use para perfurar orifícios nos côndilos femorais, como preparação para os pinos Ensaio dos Pinos Femorais Rosqueiam-se no Ensaio Femoral, para fixar a posição M/L (seis por bandeja)

16 Página 16 Bandeja Femoral, Tamanhos Guia de Alinhamento Valgo Femoral, Tamanho 3-8 Use para estabelecer o ângulo do alinhamento valgo femoral e identificar o tamanho do componente femoral Mis Esquerdo Mis Direito Haste Intramedular Proporciona uma guia de referência para os blocos de corte femoral e tibial. Tamanho polegadas polegadas Módulo Inferior, Tamanho Módulo Inferior, Tamanho 5-6 Slot Femoral Modular Use com os blocos femorais não canelados, quando for necessária uma estabilidade adicional para o corte

17 Página 17 Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Bloco de Corte em Chanfro Primário Proporciona uma alternativa não canelada para se executar cortes em chanfro anteriores e posteriores. Tamanho Cabo em T de Desengate Rápido Conecta-se à extremidade das hastes intramedulares. Torre de Alinhamento/Cabos de Engate Rápido Adapta-se aos blocos de corte, para permitir uma estabilidade adicional e para a verificação do alinhamento extramedular. (dois por bandeja) Guia de Referência, Tamanho 3-8 Use em conjunto com a Guia de Alinhamento Valgo, para determinar o dimensionamento femoral Descrição Anterior Mis Esquerdo Posterior Mis Direito

18 Página 18 Bandeja Superior Embuchamento Valgo Monte na Guia de Alinhamento Valgo, para posicionar os blocos de corte no ângulo desejado. Posição Tamanho Punção Tibial de Haste Peça opcional para o conjunto. Prova Tibial sem Haste Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Peça opcional para o conjunto. Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho Adaptador de Superfície Articular Encaixa-se no fundo da prova Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm mm

19 Página 19 Prova Superfície Articular Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Prova Superfície Articular Côncavo Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Ensaio dos Pinos Femorais Rosqueiam-se nos orifícios do Ensaio Femoral, para manter a colocação M/L (três por bandeja) Bandeja Femoral

20 Página 20 Guia de Alinhamento Valgo Femoral, Tamanho 1-6 Use para estabelecer o ângulo do alinhamento valgo femoral e identificar o tamanho do componente femoral Caixa Externa da Bandeja de Acabamento Tamanho Bandeja de Acabamento, Tamanhos 1-2 Punção Tibial em V Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais. Tamanho Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar as aletas tibiais e para a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Prova Superfície Articular P S Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm

21 Página 21 Bloco de Corte em Chanfro Primário Proporciona uma alternativa não canelada para se executar cortes em chanfro anteriores e posteriores. Tamanho Guia de Referência, Tamanho 1-6 Use em conjunto com a Guia de Alinhamento Valgo, para determinar o dimensionamento femoral. Posição Posterior Anterior Guia de Perfuração Tibial Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios para a bandeja de ensaio tibial. Tamanho Bandeja Tibial Punção Tibial de Haste Tamanho Peça opcional para o conjunto. Prova Tibial sem Haste Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Peça opcional para o conjunto.

22 Página 22 Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo da Prova Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm mm Prova Superfície Articular Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Prova Superfície Articular Côncavo Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm

23 Página 23 Ensaio Pinos Femorais Rosqueiam-se nos orifícios do Ensaio Femoral, para manter a colocação M/L (três por bandeja) Bandeja Femoral Caixa Externa da Bandeja de Acabamento (não ilustrada) Bandeja de Acabamento, Tamanhos Punção Tibial em V Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais. Tamanho Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar as aletas tibiais e para a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita

24 Página 24 Prova Superfície Articular P S Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Bloco de Corte em Chanfro Primário Proporciona uma alternativa não canelada para se executar cortes em chanfro anteriores e posteriores. Tamanho Guia de Perfuração Tibial Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios para a bandeja de ensaio tibial. Tamanho Bandeja Tibial Adaptador de Haste de Ensaio Femoral Rosqueia-se nos Blocos de ressecção do Alojamento, para adaptar a haste longa de ensaio, para localização e estabilidade de conexão Extrator de Haste Longa Rosqueia-se no fim da haste e do ensaio, para facilitar a remoção e o alinhamento tibial intramedular Fresa Dilatadora de Haste Longa Alarga os canais intramedulares femoral e tibial, preparando-os para receber uma haste longa. Marcado em incrementos de 100 mm, 150 mm e 200 mm Tamanho

25 Página mm mm mm mm mm mm Fresa Dilatadora de Haste Longa Alarga os canais intramedulares femoral e tibial, preparando-os para receber uma haste longa. Marcado em incrementos de 100 mm, 150 mm e 200 mm Tamanho mm mm Bandeja Estéril de Hastes Longas Prova de Hastes Longas Adapta-se ao ensaio do módulo de conversão femoral e ao ensaio da base tibial, para testar a adaptação e determinar a faixa de movimentos. Tamanho Comprimento (mm) mm mm mm* mm* mm* mm mm mm mm mm mm mm* mm* mm* mm mm mm mm 200 Dois por bandeja.

26 Página 26 Adaptador de Haste Longa do Bloco de Corte de Revisão Adapta as hastes de ensaio aos Blocos de Corte de Revisão, permitindo a colocação correta e a estabilidade Mandril Tibial Utilize-o com a Guia de Perfuração Tibial, para aceitar o ensaio tibial de haste longa. Tamanho mm mm mm mm mm mm mm mm Adaptador de Remoção do Ensaio Tibial Cravos Ósseos Tamanho Curto Lima Femoral Punção de Pino Genesis de 1/ Saca-pino Genesis de 1/8 Mandril Rápido Genesis Descrição

27 Página M Hall Stryker Tamanho /8 x /8 x Pinos de Trocar Genesis Conjunto de Mandril Integral e Haste Intramedular Barras Paralelas Conjunto de Pino e Broca Lâminas de Serra (não ilustradas) Descrição M New Stryker Stryker Amsco-Hall Versipower Narrow 3M Narrow Zimmer Narrow Versipower Narrow Old Stryker Narrow New Stryker

28 Página 28 Gabaritos de Observação Tibial Use-os para dimensionar a tíbia proximal. Tamanho Peça opcional para o conjunto. Impactador de Polietileno Impacta a base tibial de polietileno na tíbia proximal Descrição Extrator/Colocador Articular Insere ou retira o inserto articular do implante tibial. Calço de Diminuição Femoral Coloque-o na fenda anterior do Bloco de Corte Anterior/Posterior, para recortar o fêmur para um componente menor (fundo da bandeja) Impactador Femoral Use para impactar o ensaio femoral e implantá-lo no fêmur Descrição Defletor de Substituição

29 Página 29 Impactador de Implante Femoral Adapta-se ao componente femoral, para facilitar a colocação correta do implante no fêmur cortado Outros instrumentos encontrados no fundo da bandeja. Impactador da Prova Femoral Posiciona e controla o ensaio femoral, conforme o mesmo é impactado no fêmur (fundo da bandeja) Chaves de Parafusos Allen Bandeja Miscelânea Acoplador da Fresa P S Usada no Eixo do Dilatador patelar, para aumentar a estabilidade e o controle (fundo da bandeja) Bloco Espaçador Primário Coloque-o entre o fêmur e a tíbia cortados, para avaliar os espaços de flexão e extensão

30 Página 30 Cabos/Torre de Alinhamento de Engate Rápido Adaptam-se aos blocos de corte, oferecendo mais estabilidade e permitindo a verificação extramedular do alinhamento (dois por bandeja) Guia de Ressecção Facilita a avaliação do nível e da exatidão dos cortes. Adaptador do Espaçador Encaixa-se no Bloco Espaçador Primário, proporcionando folgas de flexão/extensão maiores (duas por bandeja, nos espaçadores de 11 mm e 13 mm). Tamanho mm mm mm mm mm mm Impactador da Base Tibial Impacta a base tibial perfurada e não perfurada na tíbia proximal Descrição Defletor de Substituição Impactador do Implante da Bandeja Tibial Trava-se na placa básica tibial, permitindo o controle rotacional quando se assenta o implante Outros instrumentos encontrados no fundo da bandeja. Extrator Universal Use-o em todo o sistema, para retirar instrumentos e ensaios do fêmur e da tíbia

31 Página 31 Saca-pino Universal Agarra pinos e cravos lisos e com cabeça Retrator Largo do LCP Protege o ligamento cruciforme posterior, enquanto se expõe a tíbia Prova Patelar Flex-Peg Coloque-o na patela ressectada, para avaliar a faixa de movimentos. Tamanho mm mm mm mm Peça opcional para o conjunto. Guia de Ressecção Patelar Orienta a lâmina da serra para a ressecção patelar, quando se remodela a patela Peça opcional para o conjunto. Adaptador do Guia Patelar Encaixa-se na Guia do Dilatador Patelar, para o diâmetro adequado da patela Medidor da Profundidade Patelar Flex-Peg Use-o para determinar a profundidade de dilatação adequada ao All- Poly com patela Flex-Peg

32 Página 32 Medidor de Profundidade Patelar Biconvexo Use-o para determinar a profundidade de dilatação adequada, para todas as patelas biconvexas Fresa Patelar Biconvexo Conecta-se ao Eixo do Dilatador Patelar, para dilatar a patela biconvexa até o diâmetro adequado. Tamanho mm mm mm mm Prova Patelar Biconvexo Coloque-o na patela ressectada, para avaliar a faixa de movimentos. Tamanho mm mm mm mm Guia do Adaptador Patelar Use-o para pinçar a patela e permitir a dilatação exata e para cimentar o botão no lugar Paquímetros Patelares Medem a espessura patelar. Adaptador do Guia Patelar Encaixa-se no lugar na Guia de Dilatação Patelar, para manter a patela no lugar e injetar o cimento

33 Página 33 Adaptador da Pinça de Cimentação Patelar Adapta-se à pinça de cimentação patelar; utilizada com as patelas de grande diâmetro Limitador da Profundidade Patelar Trava-se no Eixo do Dilatador Patelar, para garantir a dilatação até a profundidade correta Guia da Fresa patelar Adapta-se ao Dilatador Patelar de diâmetro adequado, para preparar o botão da patela Bandeja Patelar Medidor de Profundidade da Ressecção Patelar Use-o para determinar a profundidade de dilatação adequada, em todas as remodelagens da patela Broca Patelar Perfura através das Guias de Perfuração de remodelagem, para preparar os pinos patelares de remodelagem

34 Página 34 Guia da Broca Patelar Coloque-o na área dilatada para a remodelagem patelar, para orientar a perfuração dos orifícios para os cravos. Tamanho mm mm mm mm Fresa Patelar de Ressecção Conecta-se ao Eixo do Dilatador Patelar, para dilatar até o diâmetro adequado da remodelagem patelar. Tamanho mm mm mm mm Prova Patelar Ressecção Coloque-o na patela ressectada, para avaliar a faixa de movimentos. Tamanho mm mm mm mm Adaptador do Guia Patelar Encaixa-se na Guia do Dilatador Patelar, para dilatar até o diâmetro adequado da remodelagem patelar. Tamanho mm mm mm mm Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar os orifícios das aletas tibiais e dos parafusos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda

35 Página Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Direita Direita Direita Direita Punção Tibial Punciona os orifícios para as aletas tibiais. Tamanho Bandeja Tibial Perfurada Guia de Perfuração Angular dos Orifícios para os Parafusos Tibiais Orienta a broca para a angulação correta dos orifícios dos parafusos Medidor de Profundidade dos Parafusos Tibiais Coloque-o nos orifícios perfurados para os parafusos, para determinar o comprimento dos parafusos Chave de Parafusos Tibiais Use-a para inserir os parafusos ósseos tibiais.

36 Página 36 Broca Helicoidal de 3,2 mm Perfura o diâmetro menor dos parafusos ósseos de 6.5 mm, utilizados com a bandeja tibial perfurada (seis por bandeja) Descrição Ranhurado Não-ranhurado Bloco de Corte Femoral Distal Ressecta o fêmur distal. Embuchamento Valgo a 6º Estendido Use com a Guia de Alinhamento Valgo, para estabelecer o ângulo valgo de joelhos grandes. Posição Esquerda Direita Haste de Alinhamento Extramedular Use para confirmar o alinhamento do joelho. Pode-se rosquear duas hastes em conjunto, para a verificação quadril-tornozelo Guia do Alinhamento Femoral Proporciona uma linha de referência em relação aos epicôndilos e ao sulco patelar. Auxilia a determinação do ângulo valgo Mis Mis Caixa Externa de Instrumentação Femoral não ilustrada (não ilustrada) Tamanho

37 Página 37 Broca Intramedular Femoral, 9,5 mm Alarga o canal intramedular do fêmur Punção Femoral Use para perfurar orifícios nos côndilos femorais, como preparação para os pinos Ensaio dos Pinos Femorais Rosqueiam-se no Ensaio Femoral, para fixar a posição M/L (seis por bandeja) Haste Intramedular Proporciona uma guia de referência para os blocos de corte femoral e tibial. Tamanho Módulo Inferior, Tamanho Módulo Inferior, Tamanho 5-6

38 Página 38 Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Position Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Bloco A/P de Referenciamento Posterior Tamanho Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior, tamanhos 1-2 Os Blocos de Tamanho 1-2 encaixam-se na Bandeja de Acabamento 1-2. Tamanho Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior, Tamanhos 7-8 Os Blocos de Tamanho 7-8 encaixam-se na Bandeja de Acabamento 7-8. Tamanho Calço de Diminuição de Referenciamento Posterior

39 Página 39 Guia do Alinhamento Femoral de Referencia Posterior Guia de Dimensionamento de Referenciamento Posterior Mis Guia de Referencia Posterior Cabo em T de Desengate Rápido Conecta-se à extremidade das hastes intramedulares. Torre de Alinhamento/Cabos de Engate Rápido Adaptam-se aos blocos de corte, para permitir uma estabilidade adicional e para a verificação do alinhamento extramedular (dois por bandeja) Bandeja Superior Embuchamento Valgo

40 Página 40 Monte na Guia de Alinhamento Valgo, para posicionar os blocos de corte no ângulo desejado. Posição Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior Tamanho 3 Mis 3 4 Mis 4 5 Mis 5 6 Mis 6 Peça opcional para o conjunto. Formão Quadrado Permite o acabamento das bordas da caixa de alojamento femoral, para os implantes Posteriores Estabilizados e Restringidos Fresa Cilíndrica P S Trava-se no Eixo do Adaptador da Fresa Patelar, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido Bloco de Corte Femoral P S Desliza sobre o fêmur ressectado, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido Tamanho 3 Mis 3 4 Mis 4 5 Mis 5 6 Mis 6

41 Página 41 Prova Femoral P S Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Adaptador do Bloco P S Use-o com todos os Blocos de Ressecção do Alojamento, proporcionando uma guia para a dilatação do alojamento Posterior Estabilizado Bandeja Posterior Estabilizada, Tamanhos 3-6 Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho Formão Quadrado Permite o acabamento das bordas da caixa de alojamento femoral, para os implantes Posteriores Estabilizados e Restringidos

42 Página 42 Prova Superfície Articular P S Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Prova de Revisão Femoral Coloque-o no fêmur ressectado depois que a caixa for dilatada para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Módulo de Conversão Femoral Adapta-se ao Ensaio Femoral Retentor Cruciforme ou Posterior Estabilizado, para adicionar a haste experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Bloco de Corte Femoral P S Desliza sobre o fêmur ressectado, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido. Tamanho Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo do Ensaio de Inserto Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro mm

43 Página 43 Prova Femoral P S Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Bandeja de Revisão P-E, Tamanhos 1-2 Bloco de Corte de Revisão Adapta-se ao fêmur para recortar a ressecção femoral anteriorposterior e prepará-la para as cunhas posteriores. Tamanho Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho Peça opcional para o conjunto. Prova Superfície Articular P S Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm

44 Página 44 Prova de Revisão Femoral Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Módulo de Conversão Femoral Adapta-se ao Ensaio Femoral Retentor Cruciforme ou Posterior Estabilizado, para adicionar a haste experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Fresa Cilíndrica P S Trava-se no Eixo do Adaptador da Fresa Patelar, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restrito Bloco de Corte Femoral P S Desliza sobre o fêmur ressectado, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido. Tamanho Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo do Ensaio de Inserto Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Posição mm

45 Página 45 Prova Femoral P S Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Adaptador do Bloco P S Use-o com todos os Blocos de Ressecção do Alojamento, proporcionando uma guia para a dilatação do alojamento Posterior Estabilizado Bandeja Posterior Estabilizada, Tamanhos 7-8 Bloco de Corte de Revisão Adapta-se ao fêmur para recortar a ressecção femoral anteriorposterior e prepará-la para as cunhas posteriores. Tamanho Cunha de prova Tibial Total a 7º Adapta-se ao Ensaio Tibial, para preencher grandes falhas ósseas. Tamanho Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Encaixa-se na Prova Tibial, para testar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Graus

46 Página Guia de Ressecção Angulada/Escalonada Adapta-se ao Ensaio Tibial, por meio do cabo de engate rápido, facilitando a preparação exata para as cunhas tibiais anguladas ou escalonadas Parafuso Espaçador da Prova Articular Use-o em conjunto com os Insertos Restringidos, para travar o Ensaio Tibial e avaliar a faixa de movimentos (dois por bandeja) Pinça de Cimentação Mantém as cunhas no lugar enquanto o cimento endurece (duas por bandeja) Cunha de Prova Femoral Distal; 5 mm Adere por magnetismo ao Ensaio Femoral ou aos Blocos de Ressecção de Alojamento, para aumento distal (dois por bandeja). Tamanho Chave de Parafusos dos Pinos do Ensaio Femoral Use-a par aparafusar e retirar os pinos experimentais.

47 Página 47 Guia de Ressecção Total Adapta-se ao Ensaio Tibial, por meio do cabo de engate rápido, facilitando a preparação exata para a cunha tibial total Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Adapta-se ao Ensaio Tibial em seis posições diferentes, para preencher falhas menores. Tamanho Cunha de Prova Femoral Posterior Magnetizado para aderir ao Ensaio Femoral e aos Blocos de Ressecção de Alojamento, para aumento femoral posterior de 5 mm ou 10 mm (dois por bandeja). Tamanho Descriçã o LG LG LG LG SH SH SH SH SH SH SH XS XS XS XS XS Cunha de Prova Femoral Posterior Magnetizado para aderir ao Ensaio Femoral e aos Blocos de Ressecção de Alojamento, para aumento femoral posterior de 5 mm ou 10 mm (dois por bandeja). Tamanho Descriçã o XS XS

48 Página 48 Bloco de Corte Femoral Distal de Revisão Use-o para ressectar o fêmur distal, em cirurgias de revisão, e para preparar o alojamento das cunhas distais Bandeja de Cunhas Diversas de Revisão Adaptador do Bloco de Revisão Use-o em conjunto com os Blocos de Ressecção de Alojamento, proporcionando uma guia para a dilatação do Alojamento Restringido e da Haste Longa Posterior Estabilizada Adaptador do Bloco Tibial de Revisão Mede para a ressecção de 1 mm da tíbia proximal. Cunha de Prova Femoral em L Distal Empilhado Use-o para aumento distal e posterior de 10 mm Magnetizado para aderir ao Ensaio Femoral (dois por bandeja). Tamanho

49 Página 49 Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado Magnetizado para aderir a prova Tibial, para preencher meios defeitos de 10 mm ou 15 mm Tamanho Diâmetro mm mm mm mm mm mm mm mm Chave de Torque Aperta firmemente os pinos, com um torque predeterminado Pino de Aumento Experimental Utilizado para adaptar o ensaio de módulo de conversão, no componente do módulo femoral (três por bandeja) Prova Superfície Articular P S Desliza sobre o Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm Prova de Revisão Femoral Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita

50 Página Direita Direita Módulo de Conversão Femoral Adapta-se ao Ensaio Femoral Retentor Cruciforme ou Posterior Estabilizado, para adicionar a haste experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo do Ensaio de Inserto Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro mm mm Bloco de Corte de Revisão Adapta-se ao fêmur para recortar a ressecção femoral anteriorposterior e prepará-la para as cunhas posteriores. Tamanho Bandeja de Revisão, tamanhos Pinça de Tornozelo de Uma Peça Peça opcional para o conjunto.

51 Página 51 Prova Tibial sem Haste Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Peça opcional para o conjunto. Broca Tibial de 11 mm Perfura o orifício na tíbia proximal, para a haste/cônica na placa base tibial Pinça de Tornozelo Regulável Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo da Prova Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm

52 Página 52 Prova Superfície Articular Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm Haste de Alinhamento Extramedular Use para confirmar o alinhamento do joelho. Pode-se rosquear duas hastes em conjunto, para a verificação quadril-tornozelo Guia de Alinhamento Intramedular Use-a em conjunto com a Haste Intramedular, para orientar o alinhamento tibial intramedular Punção Tibial em V Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais. Tamanho Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar as aletas tibiais e para a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Haste de Fixação não Raiada

53 Página 53 Prova Superfície Articular P S Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm Adaptador do Bloco Tibial Determina o nível de ressecção da tíbia proximal. Elimina o osso para aceitar um componente de 9 mm Mis Haste de Fixação do Raio de Alinhamento Tibial Tubo de Alinhamento Tibial Mandril Tibial Use-o em conjunto com a Guia de Perfuração Tibial, para perfurar e puncionar para a Haste Cônica Tibial. (tabela) Tamanho Intramedular mm mm Bloco de Corte Tibial Ressecta a tíbia proximal em um ângulo de 3º. Posição Descrição Esquerda Ranhurado 3º Direita Ranhurado 3º

54 Página Mis Esquerda Ranhurado 3º Mis Direita Ranhurado 3º Guia de Perfuração Tibial Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios para a bandeja de ensaio tibial. Tamanho Punção da Haste Tibial Para acabamento do orifício externo da haste/cônica tibial e preenchimento do canal tibial com osso. Tamanho mm mm Bandeja Tibial, Tamanhos 3-6 Indicações, Contra-indicações e Efeitos Adversos Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se aplicam ao procedimento de joelho total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica meticulosa são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga anatômica, a condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar uma variedade de complicações pós-operatórias. Indicações/ Desempenho Previsto O Sistema de Joelho com Restrição Genesis II é indicado em casos de: 1. Artrite reumatoide. 2. Artrite pós-traumática, afecção inflamatória das articulações ou artrite degenerativa em pacientes idosos cujo idade, peso e nível de atividade são compatíveis com um resultado adequado a longo prazo. 3. Osteotomia, falha e substituição de joelho total. Sistemas de joelho confinado e posterior estabilizado são projetados para uso em pacientes em cirurgia primária, onde o ligamento cruciforme posterior e um ou ambos os ligamentos colaterais (isto é, ligamento mediano colateral e/ou lateral colateral) estão ausentes ou incapazes.

55 Página 55 Contra-Indicações 1. Casos onde há estoque de osso insatisfatório tornando o procedimento injustificável 2. Infecção ativa, local ou infecções intra-articulares prévias. 3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do paciente limitar as atividades 4. Articulação neuropática (Charcot) 5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo prazo. 6. Insuficiência do ligamento colateral (exceto nos casos onde um sistema de joelho confinado seja indicado e usado) 7. Imaturidade esquelética 8. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais primários Profix 9. Uso de troncos tibiais e femorais fendidos sem suporte de osso adequado. Possíveis Efeitos Adversos 1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados. 2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção progressiva assintomática, localizada do osso (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como consequência da reação contra organismos estranhos devido a fragmentos de desgaste de substância particulada. São geradas partículas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de organismos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos componentes protéticos. 3. Soltura, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do implante pode ocorrer em consequência de traumas, atividade vigorosa, alinhamento impróprio ou duração do serviço. 4. Deslocação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, faixa reduzida de movimento, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes, concentrações de fadiga fora do comum e osso estranho podem resultar de traumas, seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também pode contribuir para estes condições. 5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela. 6. Infecção grave por ferida pós-cirúrgica, septicemia por ferida profunda tardia e/ou sinovite de baixo grau. 7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado do trauma cirúrgico. Danos nervo temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro afetado. 8. Hematoma de ferida, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarto miocardial. 9. Ossificação por miosite. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento para mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode causar redução da faixa de movimento. 10. Necrose de pele ou recuperação tardia de ferida.

56 Página Embora raras, foram relatadas sensibilidade de metal ou reações alérgicos em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos. 12. Danos em vasos sanguíneos. 13. Deformidade varus-valgo. Advertências Os pacientes devem ser advertido sobre os riscos cirúrgicos e deixado ciente a respeito dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido que o dispositivo não substitui o osso sadio normal e que o implante pode quebrar ou ser danificado em consequência de atividade vigorosa ou trauma, e que apresenta um limite de vida útil esperado finito, podendo precisar ser substituído no futuro. A carga suportável pelo sistema associada ao peso do paciente fica a critério médico. Precauções Pré-Operatórias 1. Tenha cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes de implante. Cortes, curvaturas ou riscos nas superfícies dos componentes podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Estes por sua vez podem induzir esforços internos que não são óbvios visualmente, podendo resultar em fraturas do componente. 2. Estão disponíveis informações cirúrgicas após solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. 3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia. 4. Pode ocorrer fratura ou quebra dos instrumentos intra-operatórios. Instrumentos que tenham passado por uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis a fraturas. Os instrumentos devem ser examinados quanto a desgastes e danos antes da cirurgia. Precauções Intra-Operatória 1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e tamanho apropriados para os pacientes com a consideração de fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, idade do paciente e níveis atividade, peso, condições do osso e músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá suporte adequado do osso a ser mantido. A não utilização do componente de tamanho ideal pode resultar em soltura, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso. 2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras do procedimento. 3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante. 4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe inadequado e impedir a mistura imprópria de metais.

57 Página Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento estranho, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva. 6. Sistemas de joelho posterior estabilizado, sistemas de joelho confinado e sistemas com uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa (hastes, parafusos, etc.). 7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir imperfeições que reduziriam o limite de vida útil do implante. 8. Use a Chave de Boca do Genesis para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis com asas femorais. Use a Chave de Boca do Genesis II para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis II com asas femorais. As asas femorais devem ser fixadas com torque de aperto de 70 in-lbs. Use a Chave de Boca para Cavilha de Rotação de Apoio Móvel para fixar a cavilha de rotação na Placa Base de Apoio Móvel. A cavilha de rotação deve ser fixa com torque de aperto de 75 in-lbs. 9. Cavilhas de fixação periféricas devem ser usadas com componentes femorais porosos de retenção cruciforme quando implantadas sem cimento ósseo. Estas cavilhas fornecem estabilidade mediana/lateral das próteses. Precauções Pós-Operatório 1. Cuidado pós-operatório de paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação. 2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente. 3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir cargas excessivas do joelho operado e intensificar a recuperação do osso. 4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o estado dos componentes protéticos, bem como a condição do osso adjacente. Informações para os Pacientes O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do dispositivo com o paciente. Isto inclui o regime de reabilitação, fisioterapia, de acordo com a prescrição do médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso prematuramente, níveis de atividades, e a necessidade de acompanhamento médico periódico. A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser existente em cada implante. Rastreabilidade A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nº de lote, data de fabricação e o código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas.

58 Página 58 Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. Os componentes do Sistema de Joelho Genesis II são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste em um blíster de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvek, acondicionado em uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização. Embalagem e Rotulagem Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. Os componentes do Sistema de Joelho Genesis II são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste em um blíster de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvek, acondicionado em uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização. Técnica de abertura da embalagem: O blíster duplo, com conteúdo estéril deve ser retirado da caixa de papelão dentro dos padrões de higiene de mãos, próprios de ambiente cirúrgico. 1. A cobertura superior do blíster deve então ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. 2. A seguir, com o cuidado de não contaminar o conteúdo interno, a mesma deve ser oferecida ao cirurgião ou ao instrumentador, sobre a mesa auxiliar e em ambiente estéril, dentro do blíster. Este, com luvas e vestimenta próprias para cirurgias, deve removê-lo da embalagem estéril disponibilizando o implante para a cirurgia. Segue abaixo as fotos ilustrativas da embalagem primária e secundária

59 Página 59 Esterilização/Reesterilização Produto ESTÉRIL. Estes materiais são sempre esterilizados, a menos que as embalagens tenham sido abertas ou danificadas. Antes de usar o produto inspecione-os com cuidado, verificando se há sinais de violação ou falsificação. Nunca reesterilize os implantes. Descarte qualquer produto cuja embalagem tenha sido danificada ou mesmo inadvertidamente aberta. Os componentes foram esterilizados por radiação gama, exceto os componentes fabricados com polietileno que foram esterilizados por óxido de etileno. Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos esterilizados para ver se apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua barreira. No caso da existência de um defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Estão disponíveis próteses de ensaio especiais, a fim de evitar a abertura da embalagem esterilizada, antes da utilização do componente. Deve proceder-se com cuidado para impedir a contaminação do componente. Em caso de contaminação, deverá eliminar-se este produto. Os implantes são fornecidos estéreis e acondicionados em bandejas protetoras. O método de esterilização está descrito na etiqueta do pacote. Todos os componentes esterilizados por radiação foram expostos ao mínimo de 25 kilograys de radiação gama, exceto os componentes de polietileno que foram esterilizados por óxido de etileno. Inspecione os pacotes quanto a perfurações ou outros danos antes da cirurgia. Componentes Plásticos Os componentes plásticos podem ser reesterilizados por gás de óxido de etileno. Os seguintes parâmetros são recomendados como ponto de partida para validação do ciclo pela instituição de saúde pública: Esterilizante Temp. Umidade 100% Eto 131 F (55 C) 40-80% (taxa de 70%) Pressão Máxima 10 PSIA (689 miliba-res) Concentração 725 mg/l Tempo de Exposição minutos O ponto de partida inicial sugerido para validação de ventilação é de 12 horas em 120 F (49 C) com ventilação forçada. Consulte o fabricante do aerador para instruções mais específicas. Especificações de Armazenamento