INSTRUÇÕES DE USO. INSTRUMENTAL GENESIS II (Kit Instrumental)

Transcrição

1 INSTRUÇÕES DE USO Fabricado por: Smith & Nephew, Inc Brooks Road Memphis, TN EUA Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista Tel.: Fax: Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: INSTRUMENTAL GENESIS II (Kit Instrumental) INFORMAÇÕES GERAIS Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos e ao implante associado, se existir. 1

2 APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL Os instrumentais se apresentam nos seguintes modelos: Adaptador do Guia Anterior Referências do córtex anterior do fêmur Mis Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. No. Tamanho Descrição Canelado Mis canelado Bloco de Corte Femoral Distal Ressecta o Fêmur Distal Adaptador do Bloco Distal Desliza sobre o Bloco de Corte Distal, para garantir o posicionamento correto do fêmur Mis Embuchamento Valgo a 6º Estendido Use com a guia de Alinhamento Valgo, para estabelecer o ângulo valgovalgo de joelhos grandes. Posição 2

3 Esquerda Direita Haste de Alinhamento Extramedular Use para confirmar o alinhamento do joelho. Pode-se rosquear duas hastes em conjunto, para a verificação quadril-tornozelo Guia do Alinhamento Femoral Proporciona uma linha de referência em relação aos epicôndilos e ao sulco patelar. Auxilia a determinação do ângulo valgo Caixa Externa de Instrumentação Femoral (não ilustrada) Broca Intramedular Femoral, 9,5 mm Alarga o canal intramedular do fêmur. Punção Femoral Use para perfurar orifícios nos côndilos femorais, como preparação para os pinos Ensaio dos Pinos Femorais Rosqueiam-se no Ensaio Femoral, para fixar a posição M/L (seis por bandeja) Bandeja Femoral, Tamanhos 3-6 3

4 Guia de Alinhamento Valgo Femoral, Tamanho 3-8 Use para estabelecer o ângulo do alinhamento valgo femoral e identificar o tamanho do componente femoral Mis Esquerdo Mis Direito Haste Intramedular Proporciona uma guia de referência para os blocos de corte femoral e tibial. Tamanho polegadas polegadas Módulo Inferior, Tamanho Módulo Inferior, Tamanho 5-6 Slot Femoral Modular Use com os blocos femorais não canelados, quando for necessária uma estabilidade adicional para o corte Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Posição Esquerda 4

5 Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Bloco de Corte em Chanfro Primário Proporciona uma alternativa não canelada para se executar cortes em chanfro anteriores e posteriores. Tamanho Cabo em T de Desengate Rápido Conecta-se à extremidade das hastes intramedulares Torre de Alinhamento/Cabos de Engate Rápido Adaptam-se aos blocos de corte, para permitir uma estabilidade adicional e para a verificação do alinhamento extramedular. (dois por bandeja) Guia de Referência, Tamanho 3-8 Use em conjunto com a Guia de Alinhamento Valgo, para determinar o dimensionamento femoral Descrição Anterior Mis Esquerdo Posterior Mis Direito 5

6 Bandeja Superior Embuchamento Valgo Monte na Guia de Alinhamento Valgo, para posicionar os blocos de corte no ângulo desejado. Posição Punção Tibial de Haste Tamanho Peça opcional para o conjunto. Prova Tibial sem Haste Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Peça opcional para o conjunto. Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho

7 Adaptador de Superfície Articular Encaixa-se no fundo da prova Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm mm Prova Superfície Articular Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Prova Superficie Articular Côncavo Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Ensaio dos Pinos Femorais Rosqueiam-se nos orifícios do Ensaio Femoral, para manter a colocação M/L (três por bandeja)

8 Bandeja Femoral Guia de Alinhamento Valgo Femoral, Tamanho 1-6 Use para estabelecer o ângulo do alinhamento valgo femoral e identificar o tamanho do componente femoral Caixa Externa da Bandeja de Acabamento Tamanho Bandeja de Acabamento, Tamanhos 1-2 Punção Tibial em V Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais. Tamanho Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar as aletas tibiais e para a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita 8

9 Direita Prova Superficie Articular P S Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Bloco de Corte em Chanfro Primário Proporciona uma alternativa não canelada para se executar cortes em chanfro anteriores e posteriores. Tamanho Guia de Referência, Tamanho 1-6 Use em conjunto com a Guia de Alinhamento Valgo, para determinar o dimensionamento femoral. Posição Posterior Anterior Guia de Perfuração Tibial Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios para a bandeja de ensaio tibial. Tamanho Bandeja Tibial 9

10 Punção Tibial de Haste Tamanho Peça opcional para o conjunto. Prova Tibial sem Haste Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Peça opcional para o conjunto. Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho Adaptador da Superficie Articular Encaixa-se no fundo da Prova Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm mm Prova Superfície Articular Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm 10

11 mm Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Prova Superfície Articular Côncavo Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Ensaio Pinos Femorais Rosqueiam-se nos orifícios do Ensaio Femoral, para manter a colocação M/L (três por bandeja) Bandeja Femoral Caixa Externa da Bandeja de Acabamento (não ilustrada)

12 Bandeja de Acabamento, Tamanhos 7-8 Punção Tibial em V Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais. Tamanho Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar as aletas tibiais e para a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Prova Superficie Articular P S Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Bloco de Corte em Chanfro Primário Proporciona uma alternativa não canelada para se executar cortes em chanfro anteriores e posteriores. Tamanho

13 Guia de Perfuração Tibial Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios para a bandeja de ensaio tibial. Tamanho Bandeja Tibial Adaptador de Haste de Ensaio Femoral Rosqueia-se nos Blocos de ressecção do Alojamento, para adaptar a haste longa de ensaio, para localização e estabilidade de conexão Extrator de Haste Longa Rosqueia-se no fim da haste e do ensaio, para facilitar a remoção e o alinhamento tibial intramedular Freza Dilatadora de Haste Longa Alarga os canais intramedulares femoral e tibial, preparandoos para receber uma haste longa. Marcado em incrementos de 100 mm, 150 mm e 200 mm. Tamanho mm mm mm mm mm mm 13

14 Freza Dilatadora de Haste Longa Alarga os canais intramedulares femoral e tibial, preparandoos para receber uma haste longa. Marcado em incrementos de 100 mm, 150 mm e 200 mm. Tamanho mm mm Bandeja Estéril de Hastes Longas Prova de Hastes Longas Adapta-se ao ensaio do módulo de conversão femoral e ao ensaio da base tibial, para testar a adaptação e determinar a faixa de movimentos. Tamanho Comprimento (mm) mm mm mm* mm* mm* mm mm mm mm mm mm mm* mm* mm* mm mm mm mm 200 Dois por bandeja. 14

15 Adaptador de Haste Longa do Bloco de Corte de Revisão Adapta as hastes de ensaio aos Blocos de Corte de Revisão, permitindo a colocação correta e a estabilidade Mandril Tibial Utilize-o com a Guia de Perfuração Tibial, para aceitar o ensaio tibial de haste longa. Tamanho mm mm mm mm mm mm mm mm Adaptador de Remoção do Ensaio Tibial Cravos Ósseos Tamanho Curto Lima Femoral Punção de Pino Genesis de 1/ Saca-pino Genesis de 1/8 15

16 Mandril Rápido Genesis Descrição M Hall Stryker Pinos de Trocar Genesis Tamanho /8 x /8 x 5 Conjunto de Mandril Integral e Haste Intramedular Barras Paralelas Conjunto de Pino e Broca Lâminas de Serra (não ilustradas) Descrição M New Stryker Stryker Amsco-Hall Versipower Narrow 3M Narrow Zimmer Narrow Versipower Narrow Old Stryker Narrow New Stryker 16

17 Gabaritos de Observação Tibial Use-os para dimensionar a tíbia proximal. Tamanho Peça opcional para o conjunto. Impactador de Polietileno Impacta a base tibial de polietileno na tíbia proximal Descrição Extrator/Colocador Articular Insere ou retira o inserto articular do implante tibial Calço de Diminuição Femoral Coloque-o na fenda anterior do Bloco de Corte Anterior/Posterior, para recortar o fêmur para um componente menor (fundo da bandeja) Impactador Femoral Use para impactar o ensaio femoral e implantá-lo no fêmur Descrição Defletor de Substituição 17

18 Impactador de Implante Femoral Adapta-se ao componente femoral, para facilitar a colocação correta do implante no fêmur cortado Outros instrumentos encontrados no fundo da bandeja. Impactador da Prova Femoral Posiciona e controla o ensaio femoral, conforme o mesmo é impactado no fêmur (fundo da bandeja) Chaves de Parafusos Allen Bandeja Miscelânea Acoplador da Freza P S Usada no Eixo do Dilatador patelar, para aumentar a estabilidade e o controle (fundo da bandeja) Bloco Espaçador Primário Coloque-o entre o fêmur e a tíbia cortados, para avaliar os espaços de flexão e extensão

19 Cabos/Torre de Alinhamento de Engate Rápido Adaptam-se aos blocos de corte, oferecendo mais estabilidade e permitindo a verificação extramedular do alinhamento (dois por bandeja) Guia de Ressecção Facilita a avaliação do nível e da exatidão dos cortes Adaptador do Espaçador Encaixa-se no Bloco Espaçador Primário, proporcionando folgas de flexão/extensão maiores (duas por bandeja, nos espaçadores de 11 mm e 13 mm). Tamanho mm mm mm mm mm mm Impactador da Base Tibial Impacta a base tibial perfurada e não perfurada na tíbia proximal Descrição Defletor de Substituição Impactador do Implante da Bandeja Tibial Trava-se na placa básica tibial, permitindo o controle rotacional quando se assenta o implante Outros instrumentos encontrados no fundo da bandeja. 19

20 Extrator Universal Use-o em todo o sistema, para retirar instrumentos e ensaios do fêmur e da tíbia Saca-pino Universal Agarra pinos e cravos lisos e com cabeça. Retrator Largo do LCP Protege o ligamento cruciforme posterior, enquanto se expõe a tíbia Prova Patelar Flex-Peg Coloque-o na patela ressectada, para avaliar a faixa de movimentos. Tamanho mm mm mm mm Peça opcional para o conjunto. Guia de Ressecção Patelar Orienta a lâmina da serra para a ressecção patelar, quando se remodela a patela Peça opcional para o conjunto. 20

21 Adaptador do Guia Patelar Encaixa-se na Guia do Dilatador Patelar, para o diâmetro adequado da patela Medidor da Profundidade Patelar Flex-Peg Use-o para determinar a profundidade de dilatação adequada ao All-Poly com patela Flex-Peg Medidor de Profundidade Patelar Biconvexo Use-o para determinar a profundidade de dilatação adequada, para todas as patelas biconvexas Freza Patelar Biconvexo Conecta-se ao Eixo do Dilatador Patelar, para dilatar a patela biconvexa até o diâmetro adequado. Tamanho mm mm mm mm Prova Patelar Biconvexo Coloque-o na patela ressectada, para avaliar a faixa de movimentos. Tamanho mm mm mm mm Guia do Adaptador Patelar Use-o para pinçar a patela e permitir a dilatação exata e para cimentar o botão no lugar

22 Paquímetros Patelares Medem a espessura patelar Adaptador do Guia Patelar Encaixa-se no lugar na Guia de Dilatação Patelar, para manter a patela no lugar e injetar o cimento Adaptador da Pinça de Cimentação Patelar Adapta-se à pinça de cimentação patelar; utilizada com as patelas de grande diâmetro Limitador da Profundidade Patelar Trava-se no Eixo do Dilatador Patelar, para garantir a dilatação até a profundidade correta Guia da Freza patelar Adapta-se ao Dilatador Patelar de diâmetro adequado, para preparar o botão da patela Bandeja Patelar 22

23 Medidor de Profundidade da Ressecção Patelar Use-o para determinar a profundidade de dilatação adequada, em todas as remodelagens da patela Broca Patelar Perfura através das Guias de Perfuração de remodelagem, para preparar os pinos patelares de remodelagem Guia da Broca Patelar Coloque-o na área dilatada para a remodelagem patelar, para orientar a perfuração dos orifícios para os cravos. Tamanho mm mm mm mm Freza Patelar de Ressecção Conecta-se ao Eixo do Dilatador Patelar, para dilatar até o diâmetro adequado da remodelagem patelar. Tamanho mm mm mm mm Prova Patelar Ressecção Coloque-o na patela ressectada, para avaliar a faixa de movimentos. Tamanho mm mm mm mm 23

24 Adaptador do Guia Patelar Encaixa-se na Guia do Dilatador Patelar, para dilatar até o diâmetro adequado da remodelagem patelar. Tamanho mm mm mm mm Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar os orifícios das aletas tibiais e dos parafusos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Direita Direita Direita Direita Punção Tibial Punciona os orifícios para as aletas tibiais. Tamanho Bandeja Tibial Perfurada 24

25 Guia de Perfuração Angular dos Orifícios para os Parafusos Tibiais Orienta a broca para a angulação correta dos orifícios dos parafusos Medidor de Profundidade dos Parafusos Tibiais Coloque-o nos orifícios perfurados para os parafusos, para determinar o comprimento dos parafusos Chave de Parafusos Tibiais Use-a para inserir os parafusos ósseos tibiais. Broca Helicoidal de 3,2 mm Perfura o diâmetro menor dos parafusos ósseos de 6.5 mm, utilizados com a bandeja tibial perfurada (seis por bandeja) Descrição Ranhurado Não-ranhurado Bloco de Corte Femoral Distal Ressecta o fêmur distal. Embuchamento Valgo a 6º Estendido Use com a Guia de Alinhamento Valgo, para estabelecer o ângulo valgo de joelhos grandes. Posição Esquerda Direita 25

26 Haste de Alinhamento Extramedular Use para confirmar o alinhamento do joelho. Pode-se rosquear duas hastes em conjunto, para a verificação quadril-tornozelo Guia do Alinhamento Femoral Proporciona uma linha de referência em relação aos epicôndilos e ao sulco patelar. Auxilia a determinação do ângulo valgo Mis Mis Caixa Externa de Instrumentação Femoral não ilustrada (não ilustrada) Tamanho Broca Intramedular Femoral, 9,5 mm Alarga o canal intramedular do fêmur. Punção Femoral Use para perfurar orifícios nos côndilos femorais, como preparação para os pinos Ensaio dos Pinos Femorais Rosqueiam-se no Ensaio Femoral, para fixar a posição M/L (seis por bandeja)

27 Haste Intramedular Proporciona uma guia de referência para os blocos de corte femoral e tibial. Tamanho Módulo Inferior, Tamanho Módulo Inferior, Tamanho 5-6 Prova Femoral C R Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento M/L e executar a faixa de movimentos experimental. Tamanho Position Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Bloco A/P de Referenciamento Posterior Tamanho

28 Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior, tamanhos 1-2 Os Blocos de Tamanho 1-2 encaixam-se na Bandeja de Acabamento 1-2. Tamanho Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior, Tamanhos 7-8 Os Blocos de Tamanho 7-8 encaixam-se na Bandeja de Acabamento 7-8. Tamanho Calço de Diminuição de Referenciamento Posterior Guia do Alinhamento Femoral de Referencia Posterior Guia de Dimensionamento de Referenciamento Posterior Mis Guia de Referencia Posterior 28

29 Cabo em T de Desengate Rápido Conecta-se à extremidade das hastes intramedulares Torre de Alinhamento/Cabos de Engate Rápido Adaptam-se aos blocos de corte, para permitir uma estabilidade adicional e para a verificação do alinhamento extramedular (dois por bandeja) Bandeja Superior Embuchamento Valgo Monte na Guia de Alinhamento Valgo, para posicionar os blocos de corte no ângulo desejado. Posição Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior Tamanho 3 Mis 3 4 Mis 4 5 Mis 5 6 Mis 6 Peça opcional para o conjunto. 29

30 Formão Quadrado Permite o acabamento das bordas da caixa de alojamento femoral, para os implantes Posteriores Estabilizados e Restringidos Freza Cilindrica P S Trava-se no Eixo do Adaptador da Freza Patelar, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido Bloco de Corte Femoral P S Desliza sobre o fêmur ressectado, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido Tamanho 3 Mis 3 4 Mis 4 5 Mis 5 6 Mis 6 Prova Femoral P S Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita 30

31 Adpatador do Bloco P S Use-o com todos os Blocos de Ressecção do Alojamento, proporcionando uma guia para a dilatação do alojamento Posterior Estabilizado Bandeja Posterior Estabilizada, Tamanhos Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho Formão Quadrado Permite o acabamento das bordas da caixa de alojamento femoral, para os implantes Posteriores Estabilizados e Restringidos Prova Superficie Articular P S Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm 31

32 Prova de Revisão Femoral Coloque-o no fêmur ressectado depois que a caixa for dilatada para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Módulo de Conversão Femoral Adapta-se ao Ensaio Femoral Retentor Cruciforme ou Posterior Estabilizado, para adicionar a haste experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Bloco de Corte Femoral P S Desliza sobre o fêmur ressectado, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido. Tamanho Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo do Ensaio de Inserto Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro mm Prova Femoral P S Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita 32

33 Bandeja de Revisão P-E, Tamanhos 1-2 Bloco de Corte de Revisão Adapta-se ao fêmur para recortar a ressecção femoral anterior-posterior e prepará-la para as cunhas posteriores. Tamanho Bloco de Corte Anterior Prepara o fêmur para aceitar o ensaio femoral. Os cortes incluem corte anterior, chanfro anterior, corte posterior e chanfro posterior. Tamanho Peça opcional para o conjunto. Prova Superfície Articular P S Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm Prova de Revisão Femoral Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita 33

34 Módulo de Conversão Femoral Adapta-se ao Ensaio Femoral Retentor Cruciforme ou Posterior Estabilizado, para adicionar a haste experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita Freza Cilíndrica P S Trava-se no Eixo do Adaptador da Freza Patelar, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restrito Bloco de Corte Femoral P S Desliza sobre o fêmur ressectado, para dilatar o alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido. Tamanho Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo do Ensaio de Inserto Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Posição mm Prova Femoral P S Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Direita Direita 34

35 Adpatador do Bloco P S Use-o com todos os Blocos de Ressecção do Alojamento, proporcionando uma guia para a dilatação do alojamento Posterior Estabilizado Bandeja Posterior Estabilizada, Tamanhos Bloco de Corte de Revisão Adapta-se ao fêmur para recortar a ressecção femoral anterior-posterior e prepará-la para as cunhas posteriores. Tamanho Cunha de prova Tibial Total a 7º Adapta-se ao Ensaio Tibial, para preencher grandes falhas ósseas. Tamanho Cunha de Prova Tibial Meio Angulado Encaixa-se na Prova Tibial, para testar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Graus Guia de Ressecção Angulada/Escalonada 35

36 Adapta-se ao Ensaio Tibial, por meio do cabo de engate rápido, facilitando a preparação exata para as cunhas tibiais anguladas ou escalonadas Parafuso Espaçador da Prova Articular Use-o em conjunto com os Insertos Restringidos, para travar o Ensaio Tibial e avaliar a faixa de movimentos (dois por bandeja) Pinça de Cimentação Mantém as cunhas no lugar enquanto o cimento endurece (duas por bandeja) Cunha de Prova Femoral Distal; 5 mm Adere por magnetismo ao Ensaio Femoral ou aos Blocos de Ressecção de Alojamento, para aumento distal (dois por bandeja). Tamanho Chave de Parafusos dos Pinos do Ensaio Femoral Use-a par aparafusar e retirar os pinos experimentais

37 Guia de Ressecção Total Adapta-se ao Ensaio Tibial, por meio do cabo de engate rápido, facilitando a preparação exata para a cunha tibial total Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral Adapta-se ao Ensaio Tibial em seis posições diferentes, para preencher falhas menores. Tamanho Cunha de Prova Femoral Posterior Magnetizado para aderir ao Ensaio Femoral e aos Blocos de Ressecção de Alojamento, para aumento femoral posterior de 5 mm ou 10 mm (dois por bandeja). Tamanho Descrição LG LG LG LG SH SH SH SH SH SH SH XS XS XS XS XS 37

38 Cunha de Prova Femoral Posterior Magnetizado para aderir ao Ensaio Femoral e aos Blocos de Ressecção de Alojamento, para aumento femoral posterior de 5 mm ou 10 mm (dois por bandeja). Tamanho Descrição XS XS Bloco de Corte Femoral Distal de Revisão Use-o para ressectar o fêmur distal, em cirurgias de revisão, e para preparar o alojamento das cunhas distais Bandeja de Cunhas Diversas de Revisão Adaptador do Bloco de Revisão Use-o em conjunto com os Blocos de Ressecção de Alojamento, proporcionando uma guia para a dilatação do Alojamento Restringido e da Haste Longa Posterior Estabilizada Adaptador do Bloco Tibial de Revisão Mede para a ressecção de 1 mm da tíbia proximal

39 Cunha de Prova Femoral em L Distal Empilhado Use-o para aumento distal e posterior de 10 mm. Magnetizado para aderir ao Ensaio Femoral (dois por bandeja). Tamanho Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado Magnetizado para aderir a prova Tibial, para preencher meios defeitos de 10 mm ou 15 mm. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm mm mm mm mm Chave de Torque Aperta firmemente os pinos, com um torque predeterminado Pino de Aumento Experimental Utilizado para adaptar o ensaio de módulo de conversão, no componente do módulo femoral (três por bandeja)

40 Prova Superficie Articular P S Desliza sobre o Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm Prova de Revisão Femoral Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Módulo de Conversão Femoral Adapta-se ao Ensaio Femoral Retentor Cruciforme ou Posterior Estabilizado, para adicionar a haste experimental. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita 40

41 Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo do Ensaio de Inserto Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro mm mm Bloco de Corte de Revisão Adapta-se ao fêmur para recortar a ressecção femoral anterior-posterior e prepará-la para as cunhas posteriores. Tamanho Bandeja de Revisão, tamanhos Pinça de Tornozelo de Uma Peça Peça opcional para o conjunto. Prova Tibial sem Haste Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Peça opcional para o conjunto. 41

42 Broca Tibial de 11 mm Perfura o orifício na tíbia proximal, para a haste/cônica na placa base tibial Pinça de Tornozelo Regulável Adaptador da Superfície Articular Encaixa-se no fundo da Prova Articular de 9 mm, para aumentar a espessura experimental. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Prova Superfície Articular Encaixa-se na Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm Haste de Alinhamento Extramedular Use para confirmar o alinhamento do joelho. Pode-se rosquear duas hastes em conjunto, para a verificação quadril-tornozelo

43 Guia de Alinhamento Intramedular Use-a em conjunto com a Haste Intramedular, para orientar o alinhamento tibial intramedular Punção Tibial em V Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais. Tamanho Prova Tibial com Haste Coloque-o na tíbia proximal ressectada, para perfurar as aletas tibiais e para a faixa experimental de movimentos. Tamanho Posição Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Direita Direita Direita Direita Haste de Fixação não Raiada Prova Superfície Articular P S Desliza sobre a Prova Tibial, para verificar a folga de flexão/extensão e a faixa de movimentos. Tamanho Diâmetro mm mm mm mm 43

44 Adaptador do Bloco Tibial Determina o nível de ressecção da tíbia proximal. Elimina o osso para aceitar um componente de 9 mm Mis Haste de Fixação do Raio de Alinhamento Tibial Tubo de Alinhamento Tibial Mandril Tibial Use-o em conjunto com a Guia de Perfuração Tibial, para perfurar e puncionar para a Haste Cônica Tibial. (tabela) Tamanho Intramedular mm mm Bloco de Corte Tibial Ressecta a tíbia proximal em um ângulo de 3º. Posição Descrição Esquerda Ranhurado 3º Direita Ranhurado 3º Mis Esquerda Ranhurado 3º Mis Direita Ranhurado 3º 44

45 Guia de Perfuração Tibial Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios para a bandeja de ensaio tibial. Tamanho Punção da Haste Tibial Para acabamento do orifício externo da haste/cônica tibial e preenchimento do canal tibial com osso. Tamanho mm mm Bandeja Tibial, Tamanhos 3-6 INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: 45

46 Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use um instrumento somente para a sua finalidade. EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL O instrumental pode ser comercializado em kits fornecidos em bandejas de radel ou vendidos unitariamente em sacos plásticos, em caso de reposição. Quando o instrumental é fornecido unitariamente, ele é embalado em sacos plásticos com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. Caso o modo de comercialização seja em forma de kits, os instrumentos são fornecidos em bandejas fabricadas de material termo-resistente (radel), acomodados em nichos específicos dentro da bandeja. Todas as bandejas são armazenadas dentro de uma única embalagem, uma caixa de radel termo-resistente que acopla todas as bandejas, contendo apenas um rótulo para a identificação do kit instrumental. ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer o seu a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: 46

47 Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use um instrumento somente para a sua finalidade. Avisos e Precauções Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível. Caixas de instrumental não embaladas NÃO mantêm a esterilidade. LIMPEZA 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. 47

48 Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. A máquina de limpeza automática pode também conter um ciclo de descontaminação, o qual será discutido na próxima seção. Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente F ou C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhados depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, pode ser necessária uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. DESCONTAMINAÇÃO A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de 48

49 descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma cobertura para os cabelos, no mínimo. RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. 49

50 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. INDICAÇÃO/DESEMPENHO PREVISTO O foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Total Gênesis II, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes de joelho. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável ASTM A564 tipo