INSTRUÇÃO DE USO. Kit Instrumental. Descrição

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1 Página 1 INSTRUÇÃO DE USO Kit Instrumental Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. Os instrumentais são para uso exclusivo com os implantáveis PERI-LOC (objeto de registro a parte). Material de Fabricação Ver material de fabricação e norma técnica mais adiante. Indicação de Uso O Instrumental PERI-LOC foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os implantáveis PERI-LOC. Os implantáveis PERI-LOC podem ser usados para pacientes adultos e pediátricos, assim como para pacientes com osso osteopênico. Placas e parafusos PERI-LOC são indicados para fixação de pélvis, fraturas de ossos longos e curtos, incluindo as da tíbia, fíbula, fêmur, pélvis, acetábulo, metacarpos, metatarsos, úmero, ulna, radio, calcâneo, e clavícula Contra-indicação Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. Inspeção Antes de Usar A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.

2 Página 2 NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. Armazenamento Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. Transporte Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Cuidados e Manipulação dos Instrumentos Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use o instrumento somente para a sua finalidade. Limpeza 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc,

3 Página 3 devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente F ou C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Descontaminação A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte

4 Página 4 de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo. Responsabilidade do Usuário Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. Esterilização Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F).

5 Página 5 Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Reutilização Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. Reclamações Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. Rastreabilidade A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

6 Página 6 Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Legenda para Etiqueta Consultar e Observar Número de Catálogo Número do Lote Data de Fabricação Temperatura de Transporte e Armazenamento Forma de Apresentação do Produto Os instrumentais PERI-LOC são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento. Fotos das bandejas Modelos: Código do Produto Material e Norma Padrão Guia para broca 2.0mm Aço Insertor para broca 2.0mm Aço Chave hexagonal com conector rápido 2.5mm Aço inoxidável 465 ou 455 (ASTM F899)

7 Página 7 Código do Produto Material e Norma Padrão Direcionador do guia 2.7mm Guia para broca 2.7mm Broca 2.7mm Guia para broca rosqueada 2.7mm Aço Direcionador para broca rosqueada 2.7mm Aço inoxidável 302 e 17-4 (ASTM F899) Direcionador bloqueado neutro 2.7mm Guia para broca neutro 2.7mm Medidor de parafuso 2.7mm Aço Inoxidável 303 e 304 (ASTM F899) Broca 3.5mm Chave hexagonal 3.5mm Aço inoxidável 465 ou 455 (ASTM F899) Guia do parafuso rosqueado 3.5mm Aço Medidor de parafuso 3.5mm Aço Inoxidável 303 e 304 (ASTM F899) Alicate para placas 2.7mm e 3.5mm Aço inoxidável 420 e 304 (ASTM F899) Alicate para placas de reconstrução 3.5mm Aço inoxidável 420 e 304 (ASTM F899) Adaptador canulado AO Aço Guia canulado para fios Aço inoxidável 303 (ASTM F899) Hohmann curvo 8mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Hohmann reto, 15mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Hohmann reto, 8mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Chave direcionador de parafuso Aço inoxidável (ASTM F602) Pinça formão 6mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Pinça de redução com cremalheira curvada, 205mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Pinça de redução com ponta, largo Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Pinça de redução com dente serreado Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Pinça de redução reversa, 190mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Gancho 6 Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Medidor de parafuso pequeno 3.5mm Aço inoxidável 303 e 304 (ASTM F899) Chave de fragmentos pequenos Aço Guia de remoção pequeno Aço Conector em T rápido Aço inoxidável 303 (ASTM F899) Conector rápido Aço inoxidável (ASTM F602) Guia universal de broca Alumínio 7075-T6 (ASTM B211) Chave universal para molde Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Alicate curvo, 140mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Bandeja externa grande Aço inoxidável 300 (ASTM F899) e Alumínio 5052 (ASTM A240) Tampa para bandeja externa Aço inoxidável 300 (ASTM F899) e Alumínio 5052 (ASTM A240) Bandeja interna para fragmentos pequenos Alumínio 5052 (ASTM A240) Bandeja para placas pequenas Alumínio 5052 (ASTM A240) Bandeja externa pequena 2.4 Aço inoxidável 440A ou 420 (ASTM F899) Broca calibrada 2.0mm Aço inoxidável 440A ou 420 (ASTM F899) Broca calibrada curta 2.7mm Aço inoxidável 440A ou 420 (ASTM F899) Broca calibrada 2.7mm Aço inoxidável 440A ou 420 (ASTM F899) Broca calibrada curta 3.5mm Aço inoxidável 440A ou 420 (ASTM F899) Pino trocar 1.25mm x 150mm Aço inoxidável (ASTM F138) Pino trocar 1.6mm x 150mm Aço inoxidável (ASTM F138)

8 Página 8 Código do Produto Material e Norma Padrão Pino trocar 2.0mm x 150mm Aço inoxidável (ASTM F138) Pino de fixação 2.7mm x 18mm Aço inoxidável 316L (ASTM F899) Pino de fixação 2.7mm x 40mm Aço inoxidável 316L (ASTM F899) Tampão rápido 3.5mm Aço Tampão rápido 2.7mm Aço Tampão rápido 4.0mm Aço Bandeja de pinça Alumínio 5052 (ASTM A240) Bandeja para fragmentos grandes Alumínio 5052 (ASTM A240) Bandeja para placas grandes Alumínio 5052 (ASTM A240) Broca calibrada 3.5mm Aço inoxidável 440A ou 420 (ASTM F899) Broca calibrada 4.5mm Aço inoxidável 440A ou 420 (ASTM F899) Broca calibrada curta 4.5mm Aço inoxidável 440A ou 420 (ASTM F899) Broca calibrada canulada 4.5mm Aço Pino trocar 2.0mm x 228mm Aço inoxidável (ASTM F138) Pino de fixação 3.5mm x 18mm Aço inoxidável 316L (ASTM F899) Pino de fixação 3.5mm x 4.0mm Aço inoxidável 316L (ASTM F899) Conector rápido com rosca 4.5mm Aço Conector rápido com rosca reticular 6.5mm Aço Guia bloqueada 2.0mm Aço inoxidável 302 e 17-4 (ASTM 899) Chave hexagonal canulada 3.5mm Aço inoxidável 465 (ASTM F899) Direcionador de compressão bloqueado 3.5mm Direcionador de compressão fenestrado 3.5mm Guia para broca rosqueada 3.5mm Aço Broca rosqueada 3.5mm Aço inoxidável 302 e 17-4 (ASTM F899) Broca rosqueada neutra 3.5mm Aço Guia neutra fenestrada 3.5mm Guia para parafuso rosqueado 4.5/5.7mm Aço Direcionador do guia para broca 4.5mm Broca rosqueada 4.5mm Aço Guia bloqueada 4.5mm Aço inoxidável 302 e 17-4 (ASTM F899) Chave hexagonal 4.7mm Aço Medidor canulado 5.7mm Alumínio 6061-T6 (UNS A95052) Tensionador articulado Aço inoxidável 301 (ASTM F899) e 306 (ASTM F138) Hohmann longo, 15mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Alicate de espaçamento Aço inoxidável 400 (ASTM F899) Chave de fragmentos grandes Aço Guia de remoção grande Aço Medidor de parafuso para fragmentos grandes Aço inoxidável 303, 304, 316, 300 (ASTM F899) Pinça de redução com cremalheira, 205mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Pinça de redução com cremalheira, 240mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Pinça de redução, 240mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Pinça de redução reversa 240mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Pinça de redução reversa 280mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Chave universal articulado Aço inoxidável 420 (ASTM F899)

9 Página 9 Código do Produto Material e Norma Padrão Chave Caddy para guia de broca articulada Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Chave Caddy pequena bloqueada para placa Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Chave Caddy pequena lisa para placa Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Chave Caddy pequena rosqueada Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Chave Caddy pequena de broca Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Bandeja de instrumentais de pequenos fragmentos Alumínio 5052 (ASTM A240) Pinça de parafuso Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Chave universal para fragmentos pequenos Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Chave hexagonal com conector rápido 3.5mm, 178mm Aço inoxidável 465 (ASTM F899) Chave hexagonal com conector rápido 3.5mm, 119mm Aço inoxidável 465 (ASTM F899) Bandeja para placa Alumínio 5052 (ASTM A240) Tampa para bandeja externa Aço inoxidável 300 (ASTM F899) e Alumínio (ASTM B209) Bandeja para placa pequenos fragmentos Alumínio 5052 (ASTM A240) Bandeja para tibia proximal lateral 3.5mm Alumínio 5052 (ASTM A240) Direcionador do guia de broca 2.7mm Aço Direcionador do guia 1.6mm Aço Direcionador de parafuso 3.5mm Aço Direcionador bloqueado posterior 3.5mm Aço Direcionador bloqueado lateral proximal esquerdo 3.5mm Alumínio 7075-T6 (ASTM B211) Direcionador bloqueado lateral proximal direito 3.5mm Alumínio 7075-T6 (ASTM B211) Direcionador trocar 3.5mm Aço Chave hexagonal longa 3.5mm Aço inoxidável 465 (ASTM F899) Direcionador base tibial lateral esquerdo 3.5mm Aço Direcionador base tibial proximal direito 3.5mm Aço Guia de redução Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Adaptador da chave pequena Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Direcionador 3.5mm Polietileno de alta densidade (ASTM F1855) Bandeja para direcionador femoral distal lateral 4.5mm Alumínio 5052 (ASTM A240) Direcionador do guia da broca 2.7mm Aço Direcionador do guia de parafuso 3.5mm Aço Direcionador medial distal tibial esquerdo 3.5mm Alumínio 7075-T6 (ASTM B211) Direcionador medial distal tibial direito 3.5mm Alumínio 7075-T6 (ASTM B211) Direcionador medial distal base tibial esquerdo 3.5mm Aço Direcionador medial distal base tibial direito 3.5mm Aço Bandeja para direcionador femoral 4.5mm Alumínio 5052 (ASTM A240) Direcionador do guia da broca 4.5mm Aço Direcionador do guia para fragmentos grandes Aço Direcionador bloqueado posterior para fragmentos grandes Aço Direcionador tibial proximal lateral esquerdo 4.5mm Alumínio 7075-T6 (ASTM B211) Direcionador tibial proximal lateral direito 4.5mm Alumínio 7075-T6 (ASTM B211) Direcionador trocar para fragmentos grandes Aço Chave hexagonal para fragmentos grandes Aço inoxidável 465 (ASTM F899) Chave hexagonal direcionadora 4.7mm Aço

10 Página 10 Código do Produto Material e Norma Padrão Chave hexagonal direcionadora canulada para fragmentos grandes 3.5mm Aço inoxidável 465 (ASTM F899) Direcionador base tibial proximal lateral esquerdo 4.5mm Aço Direcionador base tibial proximal lateral direito 4.5mm Aço Medidor de profundidade canulado 5.7mm Alumínio T6 (ASTM B211) Direcionador distal femoral esquerdo 4.5mm Alumínio 7075-T6 (ASTM B211) Direcionador distal femoral direito 4.5mm Alumínio 7075-T6 (ASTM B211) Direcionador base femoral distal esquerdo 4.5mm Aço Direcionador base femoral distal direito 4.5mm Aço Bandeja para placa 2.7mm Alumínio 5052 (ASTM A240) Bandeja para placa de cotovelo Alumínio 5052 (ASTM A240) Chave Caddy para guia de broca 2.7mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Chave Caddy para parafuso bloqueado 2.7mm Aço inoxidável 420 (ASTM F899) Guia para remoção de parafuso 2.7mm Aço Guia de parafuso bloqueado 2.7mm Aço Guia de broca bloqueada 2.0mm Aço inoxidável 17-4 e 302 (ASTM F899) Insertor bloqueado neutron 2.0mm Alumínio T6 (ASTM B211) e Aço Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. A instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA nº: Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedics GmbH Alemannenstr Tuttlingen Alemanha Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang Malásia 11920

11 Página 11 Turnxon Precision Tangiao Insdustry Park Chashan Town, Dongguan Guangdong China Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Distribuídor: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP Vargem Grande Paulista Tel.: Fax: