SISTEMA DE CAMERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS. Acopladores Dyonics

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1 SISTEMA DE CAMERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS (FAMÍLIA DE PRODUTOS) ACESSÓRIO Acopladores Dyonics Esterilização em Autoclave Nome Técnico : Câmera de Vídeo para Cirurgia Código: INSTRUÇÕES DE USO

2 Página 2 INDICAÇÕES Os Acopladores Dyonics esterilizáveis em autoclave são projetados para aplicação como acessórios de vídeo de cabeças de câmera esterilizáveis pelo mesmo processo, para uso em procedimentos cirúrgicos com endoscopia, possibilitando a visualização das cavidades articulares e corporais, órgãos e canais ocos, quando usados em conjunto com um endoscópio compatível. ATENÇÃO: O SISTEMA DE CÂMERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS é compatível com qualquer Endoscópio que se pretenda utilizar. AVISOS Este acoplador deve ser esterilizado SOMENTE pelo método de autoclave a vapor. A esterilização por qualquer outro método pode comprometer o dispositivo e, assim, constituir perigo para o paciente. Este produto é fornecido NÃO ESTERILIZADO. O instrumento deverá ser adequadamente limpo e esterilizado antes de cada aplicação. PRECAUÇÕES Os acopladores esterilizáveis em autoclave devem ser separados das câmeras para fins de esterilização. Somente acopladores identificados como Esterilização em Autoclave podem ser esterilizados em vapor de autoclave. Antes de esterilizar, assegure-se de que as superfícies óticas expostas do instrumento estejam completamente limpas e sem qualquer resíduo. A falha na limpeza completa do acoplador antes da esterilização poderá danificar permanentemente essas superfícies. Para evitar nebulosidade durante a cirurgia, tanto o acoplador como a câmera devem estar à temperatura ambiente e as superfícies óticas completamente isentas de umidade antes de os dispositivos serem conectados. Não mergulhe o acoplador aquecido em água ou líquido frio. O resfriamento forçado pode danificar o acoplador e anulará a garantia do produto. Qualquer manipulação mecânica, tentativa de reparo ou modificação dos acopladores pode resultar em danos à vedação. Não tente desmontar, reparar ou modificar o instrumento. MONTAGEM Conexão com a câmera Os acopladores esterilizáveis em autoclave da Smith & Nephew são compatíveis com as cabeças de câmera esterilizáveis em autoclave da Smith & Nephew. Antes de efetuar a conexão entre esses dispositivos, inspecione o acoplador para assegurar que o O-ring esteja na ranhura e sem qualquer rachadura ou danos. O acoplamento é feito alinhando-se as roscas e girando em sentido horário (fixar firmemente, somente com o movimento manual). Desconexão do Acoplador (A) Os acopladores são removidos da cabeça de câmera por meio de um giro manual em sentido anti-horário.

3 Página 3 Conexão do Endoscópio (B) Abra o conjunto do acoplador pressionando o mecanismo de travamento para baixo. Insira o ocular do endoscópio, acomodando-o contra o fundo do acoplador. Assegure-se de que o ocular esteja centralizado no interior do acoplador. Ao conectar certos tipos de endoscópios flexíveis, deve-se usar o adaptador intermediário apropriado entre o endoscópio e o acoplador. Conecte a extremidade em forma de ocular do adaptador ao acoplador. A seguir, anexe um endoscópio flexível de modo que os pinos radiais na extremidade proximal desse endoscópio (se houver) fiquem completamente inseridos nos interruptores respectivos do adaptador. Gire o endoscópio em sentido horário e trave com o parafuso de borboleta do adaptador. Desconexão do endoscópio Libere o mecanismo de travamento que mantém o endoscópio no lugar. Separe o endoscópio do acoplador pressionando o mecanismo de travamento para baixo e remova o dispositivo. LIMPEZA Os acopladores possuem duas superfícies óticas que devem ser limpas e verificadas rotineiramente para assegurar a máxima qualidade de imagem e de transmissão. 1. Mergulhe o dispositivo em uma banheira contendo um limpador enzimático e com ph neutro (diluído de acordo com as instruções do fabricante) durante cinco minutos. 2. Escove completamente o dispositivo com uma escova de limpeza para remover quaisquer desbridamentos visíveis de todas as fendas, com o devido cuidado para não arranhar as superfícies óticas. O anel de foco deverá ser girado totalmente em ambas as direções, escovando-se completamente a área exposta. 3. Escove as superfícies óticas com um chumaço de gaze embebido em um limpador enzimático, com ph neutro (diluído de acordo com as instruções do fabricante). 4. Enxágüe o dispositivo com jatos de água morna de torneira durante dois minutos. 5. Escove as superfícies óticas com um chumaço de gaze embebido em álcool isopropílico e enxágüe completamente com água destilada. 6. Escove as superfícies óticas com um chumaço de gaze embebido em acetona e enxágüe completamente com água destilada. 7. Ilumine toda a área das superfícies óticas para detectar qualquer material estranho remanescente ou arranhaduras que possam deteriorar a qualidade da imagem. ESTERILIZAÇÃO LEIA TODOS OS AVISOS E PRECAUÇÕES ANTES DE ESTERILIZAR. Os acopladores esterilizáveis em autoclave devem estar separados da câmera durante a esterilização. A desinfecção não substitui a esterilização. Examine sempre o instrumento quanto a danos e desbridamentos antes de esterilizar. Os acopladores deverão ser esterilizados em recipiente que mantenha o dispositivo no lugar. Autoclavagem de itens embalados

4 Página 4 Siga os procedimentos hospitalares padronizados para: Métodos pré-vácuo a 132 C 135 C (270 F 275 F) durante quatro minutos, ou Métodos de gravidade a 132 C 135 C (270 F 275 F) durante 10 minutos. Autoclavagem com FlashPak Somente o FlashPack Modelo 9040 da Riley Medical foi validado por Smith & Nephew. Siga todas as instruções e avisos fornecidos nas Instruções de Uso do FlashPack. Siga os procedimentos hospitalares padronizados para: Métodos pré-vácuo a 132 C 135 C (270 F 275 F) durante quatro minutos, ou Métodos de gravidade a 132 C 135 C (270 F 275 F) durante 10 minutos. Obs.: A Smith & Nephew não tem o direito de reivindicar a extensão do tempo em que o FlashPack manterá as condições de esterilidade do dispositivo. ARMAZENAMENTO Os acopladores deverão ser armazenados conectados às cabeças de câmera, para proteger as superfícies delicadas das lentes. Os acopladores deverão ser armazenados de maneira a assegurar que permaneçam imóveis, para evitar danos. INFORMAÇÕES SOBRE PEDIDOS DE COMPRA LISTA DE MATERIAIS REF. DESCRIÇÃO Acoplador MULTIMODE 18 mm para Camera Heads CCD ¼ Acoplador autoclavável 18 mm rosqueável. Para uso com Cameras Head ¼ Smith & Nephew Condições Ambientais para Armazenamento, Transporte e Operação Condições Ambientais Armazenamento e Transporte Operação Temperatura: Temperatura ambiente 5 C a 42 C

5 Página 5 Armazenamento e Manuseio Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança das Acopladores Dyonics, utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte. Prazo de Validade Não aplicável. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Stryker do Brasil Ltda.. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final da vida útil das Acopladores Dyonics, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no /02/2003, publicada no Diário Oficial da União de 05/03/2003, que aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Diretrizes Gerais, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. PROGRAMA DE REPOSIÇÃO DE SERVIÇOS A Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. oferece um Programa de Serviços de Reposição para seus produtos, para reduzir o tempo de manutenção em sua sala de operações. Nossa meta é enviar a você uma unidade para serviços de reposição dentro de 24 horas** a partir de sua chamada (durante o expediente normal de trabalho). Para obter o Número de Autorização de Devolução ou informações adicionais sobre esse programa, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo sac.brasil@smithnephew.com ou com seu representante local autorizado. **O serviço de embarque em 24 horas não está disponível em todos os países. PROGRAMA DE REPAROS O Programa de Reparos da Smith & Nephew Comércio de Produtos Ltda. assegura a melhor qualidade de seus acopladores por que utiliza componentes originais e execução de fábrica. Todos os reparos são executados em total conformidade com diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (GMP). Empenhamos todo o esforço razoável para completar as avaliações e os reparos no menor tempo possível, para minimizar o tempo de paralisação de seu instrumento. As modificações ou reparos executados por pessoal não especificamente autorizado pela Smith & Nephew anulará a garantia do produto. Para obter um Número de Autorização de Devolução chame o Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo sac.brasil@smith-nephew.com ou seu representante autorizado.

6 Página 6 OBSERVAÇÕES SOBRE O PROGRAMA DE SERVIÇOS Um acoplador de Reposição de Serviços é um instrumento do cliente que foi restaurado para suas especificações originais e de qualidade ótica com componentes originais e que pode incorporar os mais recentes aperfeiçoamentos de produto. O produto devolvido e que tenha sido reparado por uma oficina de reparos de terceiros não autorizados e/ou esterilizado com outro método que não aquele aprovado pela Smith & Nephew e/ou danificado por contato com outros dispositivos mecânicos (como com aparadores) pode incorrer em custos adicionais, independentemente da condição de garantia. Ao se entregar um acoplador, todo o cuidado deve ser tomado para assegurar que o instrumento esteja imóvel na embalagem, para evitar danos. Deve-se usar a caixa de entrega original. GARANTIA A Smith & Nephew garante que todos os seus acopladores esterilizáveis em autoclave novos não apresentarão defeito de material e de fabricação da partir da data da fatura original. Todos os acopladores restaurados por Smith & Nephew são garantidos por 90 dias a partir da data da fatura original, a menos que estabelecido de outra maneira pela legislação local. Em caso de defeito de material ou de fabricação, a Smith & Nephew se obriga apenas a reparar ou substituir o produto. Em nenhuma hipótese a Smith & Nephew será obrigada por quaisquer danos, reais ou por conseqüência, ocorridos como resultado da compra, reparo ou uso do produto/equipamento. Em nenhuma hipótese a Smith & Nephew será responsável pelo reparo ou substituição do dispositivo se o produto for danificado durante utilização diferente daquela a que se destina ou para fins diferentes daqueles para os quais foi vendido pela Smith & Nephew. Os Acopladores Dyonics da Smith & Nephew apresentam dois (2) anos de garantia, a partir da emissão da fatura, no que se refere a instalação e assistência técnica ao equipamento ora referenciado. O produto devolvido e que tenha sido reparado por uma oficina de reparos de terceiros não autorizados e/ou esterilizado com outro método que não aquele aprovado pela Smith & Nephew pode incorrer em custos adicionais, independentemente da condição de garantia. NENHUMA OUTRA GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA É OFERECIDA. INFORMAÇÕES ADICIONAIS Para mais informações sobre este produto entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., pelo sac.brasil@smith-nephew.com ou com seu representante local autorizado. Dyonics é marca registrada da Smith & Nephew, conforme registro no Departamento de Marcas e Patentes dos EUA.

7 Página 7 A instrução de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do sac.brasil@smith-nephew.com. Fabricado por: Smith & Nephew Endoscopy, Inc. Division Andover MA Estados Unidos. Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Reg. ANVISA n o : Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF-SP N o de série, Data de fabricação: : Vide Rotulagem