Sistema de Câmera 560 HD. Acopladores, Separadores de Feixe e Adaptadores de Vídeo

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1 Página 1 INSTRUÇÃO DE USO Sistema de Câmera 560 HD Acopladores, Separadores de Feixe e Adaptadores de Vídeo INTRODUÇÃO Antes de utilizar os Acopladores, Separadores de Feixe e Adaptadores de Vídeo do Sistema de Câmera 560 HD, por favor leia estas instruções atentamente, prestando especial atenção às advertências e precauções. Estas instruções familiarizarão o usuário com os passos necessários para uma conexão, limpeza e esterilização apropriadas. Nestas Instruções de uso os acopladores, separadores de feixe e adaptadores de vídeo são referidos coletivamente como acopladores. NOTA: Multimode refere-se aos métodos de esterilização. Os acopladores Multimode podem ser esterilizados em autoclave, STERIS, STERRAD 100S, ou com óxido de etileno (EtO). Esses acopladores estão marcados com a palavra MULTIMODE. Consulte a seção Esterilização para obter informações quanto aos parâmetros. Os acopladores que não estão marcados com a palavra MULTIMODE não podem ser esterilizados em autoclave. NOTA: Os acopladores Multimode que não são passíveis de esterilização em autoclave podem ser esterilizados com STERIS, STERRAD 100S, ou com óxido de etileno (EtO). Não se deve esterilizar em autoclave. Consulte a seção Esterilização para obter informações quanto aos parâmetros. USO PRETENDIDO Os Acopladores, Separadores de Feixe e Adaptadores de Vídeo de USO EXCLUSIVO para o Sistema de Câmera 560 HD devem ser utilizados como acessórios de vídeo para as cabeças de câmeras. Estão indicados para uso em procedimentos cirúrgicos endoscópicos juntamente com um endoscópio corretamente indicado para permitir a visualização das cavidades articulares, cavidades corporais, órgãos côncavos e canais. Adicionalmente, esses acopladores estão indicados para uso em procedimentos cirúrgicos endoscópicos na cavidade torácica quando utilizados juntamente com um toracoscópio apropriadamente indicado.

2 Página 2 ATENÇÃO: Vide Manual do Usuário do Sistema de Câmera 560 HD. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma conhecida. ADVERTÊNCIAS Estes produtos são fornecidos não-estéreis. Os dispositivos devem estar adequadamente limpos e esterilizados antes de cada uso. Certifique-se de que apenas equipamento médico que cumpra as normas IEC e os seus padrões específicos relativos seja ligado ou utilizado juntamente com esses dispositivos. Se um acoplador ou uma câmera falhar individualmente durante a respectiva utilização, tenha presente que o ponto de conexão do acoplador e da cabeça de câmera não está esterilizado (se as unidades tiverem sido esterilizadas em conjunto). Por conseguinte, tanto a cabeça de câmera como o acoplador devem ser substituídos durante o procedimento. PRECAUÇÕES As leis federais brasileiras restringem a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por indicação médica. Apenas os acopladores marcados com a palavra MULTIMODE podem ser esterilizados em autoclave a vapor. Os acopladores esterilizados em autoclave a vapor que não tenham sido especificamente concebidos para esterilização em autoclave provocarão danos permanentes nos componentes ópticos, anulando a garantia. Quando se proceder ao método de esterilização em autoclave dos acopladores Multimode, estes deverão ser separados da câmera para limpeza e esterilização, para assim reduzir a possibilidade de embaçamento. Antes de proceder ao método de esterilização em autoclave, certifique-se de que as superfícies ópticas expostas do acoplador se encontram meticulosamente limpas e sem resíduos. O não cumprimento das indicações de limpeza do acoplador antes do método de esterilização em autoclave a vapor pode resultar em danos permanentes nas superfícies ópticas. Para evitar o embaçamento durante a cirurgia, tanto o acoplador como a câmera devem estar à temperatura ambiente e as superfícies ópticas não deverão apresentar nenhuma umidade antes de se ligar o acoplador à câmera. Não mergulhe um acoplador quente em água fria ou líquidos frios. O arrefecimento forçado pode causar danos no acoplador e anulará a garantia. Não exponha os acopladores que não sejam passíveis de esterilização em autoclave a temperaturas superiores a 60 C. Qualquer manipulação mecânica, tentativa de proceder a reparos ou modificações nos acopladores pode resultar na ruptura das vedações. Não tente desmontar, reparar nem modificar o acoplador.

3 Os acopladores são instrumentos delicados pelo que deverão ser manipulados cuidadosamente. Página 3 MONTAGEM Ligação à Câmera (A) Consulte a Figura 1. As roscas de montagem do acoplador são compatíveis com as respectivas câmeras. Antes de colocar o acoplador na cabeça de câmera, inspecione-o para se certificar de que o anel se encontra na respectiva ranhura e de que não apresenta mossas nem danos. A fixação à cabeça de câmera é efetuada alinhando-se as roscas e girando no sentido horário (apertando firmemente apenas à mão). Uma fixação firme permite a rotação do endoscópio independentemente da cabeça de câmera. CUIDADO: Para evitar o embaçamento durante a cirurgia, tanto o acoplador como a câmera devem estar à temperatura ambiente e as superfícies ópticas não deverão apresentar nenhuma umidade antes de se ligar o acoplador à câmera. Separação do Acoplador Os acopladores são retirados da cabeça de câmera girando em sentido anti-horário. Ligação do Endoscópio (B) Consulte a Figura 1. Abra o conjunto do acoplador pressionando o mecanismo de engate. Introduza a peça ocular do endoscópio no acoplador, assentando-a contra a parte posterior do acoplador. Assegure-se de que peça ocular se encontra centrada dentro do acoplador. Solte o mecanismo de engate que mantém o endoscópio em posição. Para instalar determinados tipos de endoscópios flexíveis, deverá usar o adaptador intermediário apropriado entre o endoscópio e o acoplador. Ligue a extremidade do adaptador em forma de peça ocular ao acoplador. Em seguida, ligue um endoscópio flexível para que os pinos radiais que se encontram na extremidade proximal do endoscópio flexível (caso presentes) fiquem completamente engatados nos respectivos entalhes do adaptador. Gire o endoscópio no sentido horário e fixe-o com o parafuso de abas do adaptador. Figura 1. Fixação da Câmera e Conexão do Endoscópio

4 Página 4 Separação do Endoscópio Desligue o endoscópio do acoplador pressionando o mecanismo de engate e retirando o endoscópio. LIMPEZA Os acopladores possuem duas ou três superfícies ópticas que têm de ser limpas e examinadas periodicamente para assegurar uma melhor transmissão e qualidade de imagem. Essas são as janelas frontais e posteriores e a peça ocular no separador de feixes. 1. Embeba o dispositivo num banho contendo um agente de limpeza enzimático de ph neutro. 2. Esfregue todas as fendas do dispositivo usando uma escova de limpeza para eliminar quaisquer detritos visíveis, tendo cuidado para não riscar nenhuma das superfícies ópticas. 3. Esfregue cada uma das superfícies ópticas com uma compressa de gaze embebida num agente de limpeza enzimático de ph neutro. 4. Enxágüe e irrigue o dispositivo com água tépida da torneira. 5. Esfregue cada uma das superfícies ópticas com uma compressa de gaze embebida em álcool isopropílico. Enxágüe meticulosamente com água destilada. 6. Esfregue cada uma das superfícies ópticas com uma compressa de gaze embebida em acetona. Enxágüe meticulosamente com água destilada. 7. A reflexão de luz sobre todas as superfícies ópticas ajudará a detectar a existência de material estranho remanescente ou riscos que possam contribuir para a degradação da qualidade da imagem. ESTERILIZAÇÃO A desinfecção não substitui a esterilização. Antes de proceder à esterilização inspecione sempre para detectar quaisquer danos ou a presença de detritos. Os acopladores devem ser esterilizados num recipiente que mantenha o instrumento imóvel. Não é recomendável embrulhar o acoplador (como um recurso para o fixar num recipiente não aprovado), pois partículas ou contaminantes do invólucro (por exemplo, uma toalha) podem permanecer como detritos ou manchas no acoplador. Acopladores não passíveis de esterilização em autoclave Leia todas as Advertências e Precauções antes do processo de esterilização. AVISO: Se um acoplador ou uma câmera falhar individualmente durante a respectiva utilização, tenha presente que o ponto de conexão do acoplador e da cabeça de câmera não está esterilizado (caso as unidades tenham sido esterilizadas em conjunto). Por conseguinte, tanto a cabeça de câmera como o acoplador tem de ser substituídos durante o procedimento. CUIDADO: Apenas os acopladores marcados com a palavra MULTIMODE podem ser

5 esterilizados em autoclave a vapor. Os acopladores esterilizados em autoclave a vapor que não tenham sido especificamente concebidos para esterilização em autoclave, sofrerão danos permanentes nos componentes ópticos, anulando a garantia. CUIDADO: Não exponha os acopladores não passíveis de esterilização em autoclave a temperaturas superiores a 60 C. NOTA: Recomenda-se a submersão da cabeça de câmera e do acoplador não passíveis de esterilização em autoclave como uma unidade montada. Deve-se ter cuidado para assegurar a integridade da conexão. Essa vedação estanque à água eliminará o perigo de embaçamento das lentes durante a sua utilização. Não rompa a vedação. Página 5 Processador STERIS SYSTEM 1 Esterilize o dispositivo usando o processo de esterilização STERIS. Solicitamos que siga todas as instruções e advertências recomendadas pela STERIS Corporation ao utilizar o Processador STERIS SYSTEM 1. Sistema de Esterilização STERRAD 100S Esterilize o dispositivo usando o Sistema de Esterilização STERRAD 100S. Solicitamos que siga as instruções de uso do Manual do Usuário do Sistema STERRAD 100S ao processar esses dispositivos. Óxido de Etileno (100% EtO) Siga os procedimentos hospitalares padrão mantendo os seguintes parâmetros: Temperatura: 55 C ± 3 C Umidade Relativa: 35 a 70% Concentração de Gás: Tempo de Exposição: Arejamento: ~736 mg/l 120 minutos 12 horas no mínimo NOTA: Esses parâmetros foram validados para assegurar a esterilidade. O funcionamento do esterilizador deve ser monitorizado a intervalos regulares com indicadores biológicos para assegurar que os produtos foram submetidos às condições aprovadas de esterilização. Acopladores Multimode Leia todas as Advertências e Precauções antes do processo de esterilização. CUIDADO: Apenas os acopladores marcados com a palavra MULTIMODE podem ser esterilizados em autoclave a vapor. Os acopladores esterilizados em autoclave a vapor que não tenham sido especificamente concebidos para esterilização em autoclave, sofrerão danos permanentes nos componentes ópticos, anulando a garantia. CUIDADO: Quando se proceder ao método de esterilização em autoclave dos acopladores Multimode, estes deverão ser separados da câmera para limpeza e esterilização para assim reduzir a possibilidade de embaçamento.

6 Página 6 Esterilização em Autoclave com os Itens Embrulhados Siga os procedimentos hospitalares padrão para: Métodos de Pré-Vácuo a C durante 4 minuto s; ou Métodos por Gravidade a C durante 10 minu tos Além da esterilização em autoclave com os itens embrulhados, os acopladores Multimode da Smith & Nephew podem ser igualmente esterilizados através dos seguintes métodos: Processador STERIS SYSTEM 1 Esterilize o dispositivo usando o processo de esterilização STERIS. Solicitamos que siga todas as instruções e advertências recomendadas pela STERIS Corporation ao utilizar o Processador STERIS SYSTEM 1. Sistema de Esterilização STERRAD 100S Esterilize o dispositivo usando o Sistema de Esterilização STERRAD 100S. Solicitamos que siga as instruções de uso do Manual do Usuário do Sistema STERRAD 100S ao processar estes dispositivos. Óxido de Etileno (100% EtO) Siga os procedimentos hospitalares padrão mantendo os seguintes parâmetros: Temperatura: 55 C ± 3 C Umidade Relativa: 35 a 70% Concentração de Gás: Tempo de Exposição: Arejamento: ~736 mg/l 120 minutos 12 horas no mínimo NOTA: Esses parâmetros foram validados para assegurar esterilidade. O funcionamento do esterilizador deve ser monitorizado a intervalos regulares com indicadores biológicos para assegurar que os produtos foram submetidos às condições aprovadas de esterilização. ARMAZENAMENTO Os acopladores devem ser armazenados com a cabeça de câmera ligada. Dessa forma, os elementos ópticos serão mantidos em boas condições protegendo as superfícies delicadas das lentes. Os acopladores deverão ser armazenados na respectiva caixa de transporte ou num tabuleiro de esterilização. Em qualquer dos casos, devem ser tomadas as precauções necessárias para assegurar que os mesmos se mantenham imobilizados para evitar danos. CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE E OPERAÇÃO Condições Ambientais

7 Página 7 Armazenamento e Transporte Operação Temperatura: Temperatura ambiente 5 C a 42 C ARMAZENAMENTO E MANUSEIO Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte. PRAZO DE VALIDADE Vide rotulagem. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final da vida útil dos componentes do Sistema de Câmera 560 HD, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., PCE - SAC ou pelo telefone (0xx11)

8 Página 8 Fabricado por: Smith & Nephew Endoscopy, Inc 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos da América N o de série e Data de fabricação: : Vide Rotulagem Data de validade: Indeterminado Registro ANVISA n

9 Página 9 Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de são verdadeiras.

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