MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO PONTEIRAS DE DESNERVAÇÃO POR RF NÃO ESTÉREIS DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO As Ponteiras de Desnervação por RF da NeuroTherm, são eletrodos sensores de temperatura destinados a serem utilizados na aplicação de lesões por radiofrequência para o tratamento da dor. As Ponteiras de Desnervação por RF, da NeuroTherm, destinam-se a ser exclusivamente utilizadas com o Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S da NeuroTherm. ADVERTÊNCIA: ler atentamente todas as instruções antes da utilização do dispositivo, conforme o manual de operações/assistência técnica que acompanha o Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S da NeuroTherm. O não cumprimento das instruções poderá provocar o mau funcionamento do dispositivo e, conseqüentemente, causar lesões no paciente. FORNECIMENTO As Ponteiras de Desnervação por RF, da NeuroTherm, são fornecidas com uma ponteira de desnervação reutilizável (contendo um cabo de ligação integrado) e uma caixa esterilizável para guardar material. A ponteira de desnervação por RF é utilizada com uma cânula RF descartável, da NeuroTherm, que exige, em todas as intervenções, a presença de um tapete anti-estático (as cânulas são vendidas em separado). Estão disponíveis ponteiras de desnervação por RF, da NeuroTherm, de 5 cm, 10 cm e 15 cm de comprimento. Cada ponteira de desnervação reutilizável é fornecida não-estéril num receptáculo esterilizável de plástico. Esterilizar antes da sua utilização. Ref. NT Ponteira de desnervação por RF, 5 cm Ref. NT Ponteira de desnervação por RF, 10 cm Ref. NT Ponteira de desnervação por RF, 15 cm INDICAÇÕES As ponteirass de desnervação por RF, da NeuroTherm, são recomendadas para o uso na aplicação de lesão térmica por RF para o tratamento da dor. CONTRA-INDICAÇÕES Não são conhecidas contra-indicações referentes à utilização da eletrocirurgia. A aplicação da eletrocirurgia, com a presença de marca-passos internos ou externos e de equipamento de monitorização, poderá exigir atenções especiais (Ver Precauções ).

2 Página 2 ADVERTÊNCIAS Este produto é enviado sem esterilização. Deve ser esterilizado antes da primeira utilização e limpo e esterilizado antes de cada utilização subseqüente. Cabe ao cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Ler atentamente todas as instruções antes da utilização do dispositivo, nomeadamente o manual de operações/assistência técnica que acompanha o Sistema Cirúrgico Eletrotérmico da NeuroTherm. O não cumprimento das instruções poderá provocar o mau funcionamento do dispositivo e, conseqüentemente, causar lesões no paciente. Tensão de saída perigosa. Este equipamento só pode ser utilizado por pessoal médico qualificado e com formação em electrocirurgia. Risco potencial de lesão ao nível dos nervos: as intervenções com recurso à radiofrequência só devem ser efetuadas por médicos com formação em procedimentos de tratamento da dor por RF. Se a ponteira entrar em contato com um instrumento ou superfície metálicos, o cirurgião corre o risco de sofrer queimaduras nas mãos. RISCO DE QUEIMADURAS OU DE INCÊNDIO. Não utilizar perto de materiais condutores tais como componentes metálicos da cama, colchões de molas, etc. A utilização das ponteiras de desnervação por RF exige a inserção da cânula no tecido, sendo susceptível de causar risco de hemorragia. A inserção percutânea das ponteiras de desnervação por RF apenas deve ser efetuada em conjunto com imagiologia de diagnóstico, de modo a confirmar a colocação correta da cânula. Antes de cada intervenção, verificar visualmente se a cânula apresenta danos na sua camada isolante. A existência de danos nessa camada é susceptível de causar aquecimento indesejado no tecido e eventuais queimaduras. Manter uma distância mínima de 1,5 cm entre o conector da cânula e a pele do paciente. As ponteiras de desnervação por RF da NeuroTherm destinam-se se a ser exclusivamente utilizadas com o Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S, da NeuroTherm, e as cânulas RF. A utilização de outros geradores ou cânulas pode causar complicações cirúrgicas e lesões no paciente. eis

3 Página 3 Não alterar os produtos da NeuroTherm. Quaisquer alterações efetuadas podem comprometer a segurança do paciente e a eficácia do dispositivo. Não dobrar a cânula RF, pois isso pode danificar a sua camada isolante e causar queimaduras no paciente. É importante que a cânula RF seja do mesmo comprimento das ponteiras de desnervação por RF. Não trocar componentes pertencentes a diferentes kits de ponteiras. A utilização do componente incorreto é susceptível de causar lesões graves no paciente. É necessário um tapete anti-estático descartável dotado de uma ficha tipo banana, tal como um DGP-PM Radionics ou equivalente. A escolha incorreta do tapete, a sua má colocação ou a utilização incorreta da ponteira podem ser susceptíveis de causar queimaduras no paciente por via do tapete. Para evitar tal situação, devem ser utilizados tapetes que satisfaçam os requisitos especificados nestas instruções. Além disso, a colocação do tapete no paciente deve obedecer às instruções de uso deste produto. Se o paciente for portador de um estimulador da medula espinal, contatar o fabricante do estimulador antes de proceder ao tratamento por RF. Se for utilizado qualquer aparelho de monitorização fisiológica ou elétrico no paciente além do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S, a equipem médica deverá analisar e aprovar as condições de segurança de tal combinação. Utilizar os parâmetros mínimos do gerador quando da realização da estimulação elétrica. Interromper a utilização caso se observem leituras errôneas ou estagnadas a nível da temperatura. Esta situação pode derivar de uma ligação deficiente do cabo, de uma avaria do sensor térmico da ponteira ou de uma distribuição da alimentação RF para um local indesejado. Depois de ser utilizado, este dispositivo pode representar um risco biológico e deverá ser manuseado de acordo com as práticas médicas aceites e requisitos locais e nacionais aplicáveis. PRECAUÇÕES Leis federais brasileiras permitem a venda deste dispositivo somente para médicos ou mediante solicitação médica. Antes do uso, inspecionar a embalagem do produto quanto a sinais de danos ou adulteração. Se danificado, não utilizar. Antes do uso, inspecionar o dispositivo quanto a sinais de danos para assegurar funcionamento adequado. Se danificado, não utilizar.

4 Página 4 O recurso à eletrocirurgia em pacientes com marca-passos internos ou externos, desfibriladores implantáveis ou equipamento de monitorização pode exigir atenções especiais. O cardiologista responsável e/ou o fabricante do marca-passo devem ser consultados antes da intervenção cirúrgica. O paciente não deve estar em contato com peças metálicas que estejam ligadas à terra ou que disponham de uma considerável capacidade de ligação à terra (mesa de operações, apoios, etc.). Para tal efeito, recomenda-se a utilização de revestimentos anti-estáticos. Deve evitar-se o contato da pele com a pele de outra parte do corpo (ou seja, entre os braços e o corpo do paciente). Recomenda-se a inserção de gaze seca ou material equivalente. A voltagem de pico máxima permitida para a ponteira de desnervação RF é de 112 V. Uma baixa tensão de saída do gerador ou o seu funcionamento incorreto no âmbito dos parâmetros de serviço normais podem indicar o uso deficiente do tapete anti-estático. Verificar as ligações da ponteira, com vista a detectar a presença de líquidos, antes da sua utilização ou sempre que a ponteira seja ligada ou desligada durante uma intervenção. Os líquidos poderão introduzir-se na ligação no decurso de uma intervenção. TODO E QUALQUER líquido pode provocar curto-circuito nas ligações e, conseqüentemente, causar o reconhecimento errôneo da ponteira ou danos na ponteira, no cabo ou no gerador. Verificar a identificação correta da ponteira e os respectivos parâmetros no visor de mensagens do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico. Antes da aplicação da lesão, verificar se a impedância se encontra no intervalo previsto e se a ponteira registra a temperatura do corpo. REAÇÕES ADVERSAS As complicações associadas à utilização deste dispositivo são similares às indicadas nos métodos de medicação e de anestesia usados noutras intervenções cirúrgicas. INSTRUÇÕES ESPECIAIS DE FUNCIONAMENTO A calibragem otimizada das ponteiras de desnervação por RF torna-as susceptíveis de apresentarem danos durante o seu funcionamento e tratamento. Não dobrar, retorcer ou exercer pressão sobre a ponteira e os cabos das derivações. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO A ponteira de desnervação por RF é reutilizável e pode ser limpa e re-esterilizada para reutilização da seguinte forma: 1. A proteção da ponteira tem de ser retirada do conjunto da ponteira de desnervação antes de limpar.

5 Página 5 2. Utilizando uma solução enzimática de ph neutro, esfregar as superfícies e as aberturas da ponteira de desnervação, bem como o cabo, utilizando uma escova macia, não metálica. 3. Não submergir o conector de 8 pinos da extremidade próxima do conjunto do cabo. 4. Esfregar o lúmen da proteção da ponteira com uma escova arredonda macia e não metálica. 5. Lavar bem a ponteira de desnervação e a proteção da ponteira com água morna para remover totalmente a solução de limpeza. 6. Voltar a colocar a proteção da ponteira sobre o conjunto da ponteira de desnervação antes da esterilização. 7. Colocar a ponteira de desnervação por RF no tabuleiro de esterilização e embrulhar o tabuleiro de esterilização em duas camadas de papel cirúrgico. 8. Esterilizar a ponteira de desnervação por RF através de um dos seguintes métodos: Esterilização a vapor pré-vácuo Seguir os procedimentos padrão do hospital mantendo os seguintes parâmetros: Quatro minutos de exposição entre 132 e 135 C (270 e 275 F), embrulhado, ciclo de secagem de 20 minutos. Esterilização a vapor de gravidade Seguir os procedimentos padrão do hospital mantendo os seguintes parâmetros: Trinta minutos de exposição entre 132 e 135 C (270 e 275 F), embrulhado, ciclo de secagem de 20 minutos. Nota: A cânula descartável e os tapetes anti-estáticos são apenas de utilização única. Não voltar a esterilizar. INSTRUÇÕES DE USO Ler e seguir as instruções respeitantes à estimulação/aplicação da lesão constantes do manual de operações/assistência técnica do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S. 1. Colocar o paciente na mesa de radiografia, conforme necessário, para a intervenção pretendida. 2. Colocar no paciente e um DGP-PM Radionics ou tapete antiestático descartável equivalente no local adequado. Ligar o cabo de ligação do tapete anti-estático à porta de ligação do eletrodo neutro do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S da NeuroTherm. Para criar um circuito elétrico fechado deverá ser utilizado um tapete anti-estático. Na ausência deste tapete, a ponteira monitoriza a temperatura mas não estimula nem lesiona. ADVERTÊNCIA: é necessário um tapete anti-estático descartável dotado de uma ficha tipo banana, tal como um DGP-PM Radionics ou equivalente. A escolha incorreta do tapete, a sua má colocação ou a utilização incorreta da ponteira podem ser susceptíveis de causar queimaduras no paciente por via do tapete. Para evitar tal situação, devem ser utilizados tapetes que satisfaçam os requisitos

6 Página 6 especificados nestas instruções. Além disso, a colocação do tapete no paciente deve obedecer às instruções de uso deste produto. 3. Ligar a ponteira de desnervação por RF à porta de ligação do dispositivo, existente no Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S da NeuroTherm. 4. Retirar o estilete da cânula e inserir nesta a ponteira de desnervação por RF. Assegurar-se que a extremidade cônica do conector da ponteira encaixa completamente no conector da cânula. ADVERTÊNCIA: é importante que a cânula RF seja do mesmo comprimento da ponteiraa de desnervação por RF. Não trocar componentes pertencentes a diferentes kits de ponteiras. A utilização do componente incorreto é susceptível de causar lesões graves no paciente. Nota: para obter instruções sobre a colocação da cânula RF, consultar as instruções de uso da cânula RF da NeuroTherm. 5. Confirmar a posição final da ponta da ponteira com o recurso à estimulação elétrica. A colocação incorreta poderá ser assinalada por respostas inadequadas do paciente. Se necessário, reajustar a cânula e a ponteira. ADVERTÊNCIA: utilizar os parâmetros mínimos do gerador quando da realização da estimulação elétrica. 6. Confirmar a temperatura do corpo e os intervalos de impedância normais. 7. Após verificação da posição da ponteira, retirar a ponteira da cânula. Injetar anestesia local no conector luer da cânula. 8. Reinserir a ponteira. Agora, o paciente está pronto para o início da lesão. INSTRUÇÕES PÓS-INTERVENÇÃO 1. Desligar o gerador. 2. Retirar o tapete anti-estático do paciente. 3. Desligar a ponteira de desnervação por RF do gerador. CUIDADO: para desligar os cabos, puxar pelo corpo da ficha. Se puxar pelos cabos, o dispositivo pode ser danificado. 4. Preparar a ponteira de desnervação por RF e o tabuleiro de armazenamento para limpeza e esterilização. GARANTIA Os produtos da NeuroTherm têm a garantia de não conter defeitos, tanto a nível de material como de fabricação, durante o período de garantia do produto, a contar da data de emissão da fatura. Consulte o catálogo de produtos atualizado da NeuroTherm ou o Serviço de Atendimento ao Cliente, da NeuroTherm, para obter informações específicas sobre a garantia.

7 Página 7 Esta garantia limitada cobre apenas a reparação ou a substituição, pela NeuroTherm (e por sua opção), de qualquer produto que apresente defeitos durante o período de vigência da garantia. Os danos causados ao produto pelo utilizador, que não sejam passíveis de reparação, podem acarretar custos adicionais, independentemente da situação da garantia. Todas as garantias aplicam-se apenas ao primeiro comprador. A NeuroTherm declina quaisquer responsabilidades por lucros antecipados, danos conseqüenciais ou perda de tempo incorridos pelo comprador e resultantes da aquisição ou utilização de qualquer produto. NÃO SERÁ ATRIBUÍDA QUALQUER OUTRA GARANTIA, EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA. INFORMAÇÕES ADICIONAIS Caso sejam necessárias informações adicionais sobre este produto, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., pelo telefone (0xx11) ou com seu representante local autorizado. Fabricado/Distribuído por: NeuroTherm Inc.

8 Página 8 30 Upton Drive, Suite 2 Wilmington, MA Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Reg. ANVISA n o : Resp. Téc.: Camila Domeneck CRBM/SP nº: N o de lote, data de fabricação e data de validade: Vide rotulagem. Declaramos que as informações aqui prestadas neste são verdadeiras. Responsável Legal Ivete Moon Presidente Responsável Técnica Camila Domeneck CRBM/SP:

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