ADN 02. Sistema Europeu de Codificação de Medicamentos. Indústria Farmacêutica europeia promove projecto piloto de combate à contrafacção:

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1 Publicação da Associação Portuguesa da IndústriaFarmacêutica Published by the Portuguese Association of Pharmaceutical Industry ADN 02 Associação de Doentes News. Setembro 09 Indústria Farmacêutica europeia promove projecto piloto de combate à contrafacção: Sistema Europeu de Codificação de Medicamentos A Federação Europeia da Indústria Farmacêutica (EFPIA) tem vindo a recomendar nos últimos anos a adopção de um sistema de codificação de medicamentos único para toda a Europa. pag. 3 Editorial O Doente, a Europa e o Futuro O Doente tem hoje um papel fulcral na definição das políticas de Saúde. Esta realidade é particularmente visível no contexto da União Europeia onde as instituições europeias e os Estados-Membros têm vindo a promover e implementar um conjunto de iniciativas que colocam definitivamente o Doente no centro das preocupações em matéria de Saúde. A evolução do quadro regulamentar, nos últimos 15 anos, tem apontado nesse sentido, procurando melhorar a acessibilidade ao medicamento e às condições da sua utilização. Todos conhecerão a criação, em 1995, do procedimento centralizado de autorização para os medicamentos inovadores, e posteriormente a legislação dos medicamentos órfãos, a legislação dos medicamentos pediátricos e, mais recentemente, as propostas, ainda em discussão sobre o combate à contrafacção de medicamentos, sobre a farmacovigilância e a participação do doente, sobre a melhoria da informação aos doentes e, ainda, sobre os direitos de acesso a cuidados de saúde noutros Estados-membros. Nesta linha de intervenção, encontramos hoje diversos de mecanismos no âmbito do qual são debatidas e aprofundadas as questões fundamentais para a defesa e protecção dos Doentes. Como já referido, é exemplo, ao nível da Segurança, o combate à Contrafacção, realidade que se apresenta actualmente como um dos maiores desafios em matéria de saúde. Esta preocupação levou mesmo a Comissão Europeia a propor recentemente a introdução de mecanismos de rastreabilidade para combater a entrada de medicamentos falsificados na Europa. Para responder a este desafio, a Indústria Farmacêutica Europeia está a promover a adopção de um código único do medicamento, tendo acabado de ser lançado, na Suécia, um projectopiloto cujo objectivo é testar um sistema de codificação do medicamento que permitirá uma harmonização a nível europeu através da criação de um código para toda a Europa. Esta urgência de projectar o Doente e a sua segurança como o fim último de toda a acção na área da Saúde é por nós sentida desde há muito. Foi também neste âmbito que foi criada a Parceria APIFARMA/Associações de Doentes, que começou com quatro membros, e que conta hoje com trinta e oito, um claro sinal de envolvimento das Associações na vida pública e da determinação dos Doentes em assumirem o papel que lhes cabe. Estamos certos de que a uma maior participação e envolvimento dos doentes corresponderá, inevitavelmente, uma melhor Saúde para todos. Rui Santos Ivo Director Executivo 1

2 Comissário apela ao reavivamento da directiva de Informação aos Doentes O Vice-Presidente da Comissão Europeia, Günter Verheugen, apelou à actualização da lei que regula a prestação de informação aos doentes sobre medicamentos sujeitos a receita médica, através do reavivamento da proposta de Directiva de Informação aos Doentes. Melhorar a prestação de informação sobre medicamentos é uma das três áreas prioritárias abrangidas pelo pacote de legislação farmacêutica proposto pela Comissão - as outras dizem respeito à farmacovigilância e a medidas de protecção dos consumidores europeus em relação a medicamentos contrafeitos. Enquanto as duas últimas têm verificado progressos no sentido da adopção, a discussão da proposta Directiva de Informação aos Doentes está parada devido a desentendimentos entre os Ministros da Saúde europeus. A quebra do impasse sobre a Directiva vai caber a Espanha, que tomará o seu período rotativo de presidência em Janeiro, já que é improvável que se dêem desenvolvimentos antes do final do ano. Günter Verheugen afirmou ainda que «os políticos deveriam estar preocupados pelo facto da política na área da informação aos doentes estar a ser influenciada por decisões do Tribunal de Justiça», sublinhando que «a necessidade de actualizar a regulamentação actual não se prende DPOC: 500 mil doentes já têm Carta de Direitos Carta de Direitos para os Doentes com DPOC Direito de receber um diagnóstico precoce e exacto Direito à informação e à educação sobre DPOC Direito ao apoio, compreensão e respeito Direito a receber os cuidados e o tratamento necessários Direito à sua quota-parte do interesse e do investimento da sociedade no seu bem-estar e nos cuidados de saúde de que necessitam Direito de defenderem, em conjunto com outros doentes de DPOC e com os seus apoiante, a melhoria dos cuidados de saúde na área da DPOC; bem como a prevenção da DPOC Direito à qualidade do ar e do ambiente com interesses da Indústria Farmacêutica, mas sim com o apoio devido aos doentes no sentido de distinguir claramente informação de publicidade». A discussão do pacote farmacêutico da Comissão está agendada para a reunião de Ministros da Saúde da União Europeia do próximo dia 1 de Dezembro. França, Alemanha e Espanha estão entre os países que se opõem a qualquer alte-ração sobre a prestação de informação aos doentes sobre medicamentos sujeitos a receita médica, enquanto os reguladores da Dinamarca, Suécia e Reino Unido são favoráveis às propostas da Comissão. Portugal também tem expressado reservas à proposta A Associação Respira (Associação Portuguesa das Pessoas com DPOC e outras Doenças Respiratórias Crónicas) anunciou recentemente que cerca de 500 mil portugueses com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) já têm uma Carta de Direitos dos Doentes com DPOC, que garante uma melhoria nas suas condições de vida. A aprovação deste documento teve lugar na Conferência Mundial dos Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), realizada em Roma. Entre as centenas de participantes que aprovaram a Carta de Direitos - médicos, fisioterapeutas, enfermeiros, activistas dos direitos dos doentes, associações de doentes e representantes da União Europeia - Portugal fez-se representar pela Respira. Workshops Europeus sobre parcerias em Ensaios Clínicos O PatientPartner está a organizar Workshops Regionais, de âmbito europeu, dedicados à definição das necessidades e meios para o estabelecimento de mais parcerias entre Doentes, Associações de Doentes e outros intervenientes em Ensaios Clínicos. O Workshop definido para a região do Sul da Europa, em que Portugal está contemplado, terá lugar nos dias 24 e 25 de Março de 2010, em local a definir, e abordará os seguintes temas: A relação actual entre Ensaios Clínicos e Doentes, A interacção dos Doentes e Associações de Doentes com os outros intervenientes nos Ensaios Clínicos num Mundo ideal, As necessidades de informação por parte dos Doentes, Associações de Doentes e outros intervenientes nos Ensaios Clínicos para esta-belecerem parcerias, e por fim o Acordo entre intervenientes com vista ao Mundo ideal e Atribuição de funções e formas de alcançar os compromissos constantes do Acordo. O PatientPartner é um projecto com duração de três anos, criado pela Comissão Europeia no âmbito do 7º Programa-Quadro, e implementado em 2008 por quatro organizações na área da Saúde, com o objectivo de investigar, promover e produzir recomendações sobre o papel das Associações de Doentes nos Ensaios Clínicos. Para mais informações sobre o Projecto PatientPartner consultar ou para detalhes sobre os workshops regionais. 2

3 Novo sistema de codificação de medicamentos ajuda a reduzir risco de medicamentos contrafeitos ADN 02 A Federação Europeia da Indústria Farmacêutica (EFPIA) tem vindo a recomendar nos últimos anos a adopção de um sistema de codificação de medicamentos único para toda a Europa, com DataMatrix. A EFPIA divulgou no passado dia 20 de Outubro, o seu projecto-piloto de verificação de medicamentos vocacionado para ajudar a reduzir o risco de dispensa de medicamentos contrafeitos. O sistema de verificação, que está a ser testado conjuntamente com os parceiros do projecto Apoteket AB, o retalhista farmacêutico sueco e os grossistas locais Tamro & Oriola-KD, usa uma pequena matriz de dados - semelhante a um código de barras - para numerar individualmente cada embalagem. Este sistema está a ser testado em 25 farmácias em Estocolmo e arredores e verificará mais de produtos. A matriz dos dados, mais pequena do que uma unha, pode conter dados suficientes para codificar individualmente cada embalagem de medicamentos com informação que inclui o código do produto, o número de lote, a data de validade e um número de série único e aleatório, que identifica as embalagens individualmente. O projecto é parte da resposta da EFPIA à proposta da Comissão Europeia para uma serialização maciça de medicamentos como parte das medidas para se proteger melhor os cidadãos da UE das sérias ameaças que os medicamentos contrafeitos implicam. A EFPIA espera que este teste possa oferecer a base para um sistema com eficiência de custos, harmonizado e interoperativo entre os Estados-membros, e que ajudará a prevenir a proliferação de sistemas nacionais incompatíveis. Pharmaceutical Package: Medidas de combate à Contrafacção Elementos chave desta Proposta: Reforço das medidas de protecção dos medicamentos Garantir que um medicamento colocado no mercado possa ser identificado e distinguido de uma cópia falsificada. Por outro lado, garantir que está suficientemente protegido de vir a ser contrafeito Assegurar a integridade da cadeia de distribuição grossista Reduzir ao máximo o risco de medicamentos contrafeitos entrarem na cadeia legal de distribuição Definição clara de obrigações de importação/exportação Adoptar medidas eficazes e proporcionais relativas ao trânsito de medicamentos (contrafeitos) através da UE Intensificação da fiscalização dos fornecedores de substâncias activas (API s) Assegurar que as substâncias activas contidas nos medicamentos não são contrafeitas 3

4 ADN 02 Breves Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal inaugura pós-graduação em Diabetes A Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal (APDP) inaugura no próximo ano a primeira pós-graduação em diabetes no país e segunda na Europa, após obter a primeira credenciação mundial como Centro de Educação nesta área, no âmbito de um protocolo com a Universidade Nova de Lisboa. Esta formação dirige-se a médicos, enfermeiros, dietistas e nutricionistas. Epilepsia: uma realidade Biopsicossocial A EPI ( Familiares, Amigos e Pessoas com Epilepsia), em parceria com a Liga Portuguesa Contra a Epilepsia, organiza nos dias 13 e 14 Novembro, no Auditório do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, em Lisboa, as 3ªs EPI-Jornadas sobre Epilepsia, com o tema Epilepsia: uma realidade Biopsicossocial. Estas jornadas pretendem informar e forma os profissionais para a melhoria de respostas de saúde e de integração psicossocial da pessoa com epilepsia, bem como, diminuir o impacto de ideias erróneas sobre a doença na qualidade de vida do doente. Para inscrições ou mais informações contactar: epilisboa@epilepsia.pt. Próximos Eventos Workshops regionais sobre Ensaios Clínicos Londres - 12 e 13 de Outubro Budapeste - 30 Novembro e 1 de Dezembro 21 de Junho Associação Portuguesa de Fertilidade assinala dia nacional A Fertilidade promoveu por ocasião do seu dia nacional, no passado dia 21 de Junho, a 2ª caminhada pela Fertilidade, no Porto e o 4º Encontro Nacional da Fertilidade. Estas iniciativas inseriram-se simultaneamente na comemoração do dia nacional da Fertilidade e do Mês Internacional da Fertilidade com o objectivo de sensibilizar os cidadãos para os actuais problemas de fertilidade e visam promover a saúde reprodutiva em geral. 2º Encontro da Associação de Apoio aos Doentes com Leucemia e Linfoma A Associação de Apoio aos Doentes com Leucemia e Linfoma organizou o seu 2º Encontro, no passado dia 22 de Junho, com o tema A Informação ao Doente. O objectivo do evento foi criar uma plataforma de reflexão sobre os interesses comuns dos associados, com vista à partilha de experiências e dificuldades, de forma positiva e útil, dentro desta temática, com especial enfoque na relação Médico-Doente. Nova Associação Parceira A Associação de Luta contra o Cancro do Intestino (europacolon Portugal) é a mais recente associação parceira da Apifarma, num total de 38. Esta associação sem fins lucrativos visa promover a prevenção do cancro do colorectal, difundindo o conhecimento da doença e os seus sintomas, apoiando os doentes, familiares/cuidadores, na área psico-emocional, no esclarecimento dos seus direitos e criando parcerias com a comunidade médica em relação à patologia. Associação Portuguesa de Familiares e Amigos de Doentes de Alzheimer inicia construção do lar residencial de Alapraia No passado dia 4 de Julho a Associação Portuguesa de Familiares e Amigos de Doentes de Alzheimer (APFADA) lançou a primeira pedra do Lar Residencial da Alapraia, em Cascais. Este Lar será um equipamento único no país, com características específicas, e pretende contribuir para a melhoria da qualidade de vida dos doentes com esta patologia, proporcionando um acolhimento de qualidade onde se privilegia a autonomia e a liberdade dos utentes, proporcionando valências de Centro de Dia, Serviço Domiciliário e Lar Residencial, e assim dando resposta a 77 pessoas, das quais 30 em Lar. Acção de sensibilização para o reconhecimento da Psoríase como doença Crónica A Associação Portuguesa da Psoríase (PSOPortugal) esteve, no passado mês de Maio, no Terreiro do Paço com uma gerbera gigante, o símbolo da Associação, numa acção de sensibilização da população para o facto do Serviço Nacional de Saúde (SNS) não reconhecer a Psoríase como doença crónica. Simultaneamente lançou uma petição online para recolher o maior número possível de assinaturas como forma de pressionar o Parlamento a reconhecer esta doença como sendo crónica. ADN 02 FICHA TÉCNICA: EDIÇÃO E PROPRIEDADE APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica. Rua Pêro da Covilhã, 22 PT LISBOA PORTUGAL Telf.: Fax: board@apifarma.pt PAGINAÇÃO E PRODUÇÃO GRÁFICA alphadesign DISTRIBUIÇÃO Gratuíta TIRAGEM 0000 exemplares REGISTO

5 Publicação da Associação Portuguesa da IndústriaFarmacêutica Published bythe Portuguese Association of Pharmaceutical Industry

6 Publicação da Associação Portuguesa da IndústriaFarmacêutica Published bythe Portuguese Association of Pharmaceutical Industry SUPLEMENTOADN 01 ASSOCIAÇÕES DEDOENTES Associação de Apoio aos Doentes Depressivos e Bipolares Associação de Protecção e Apoio à Criança com Doença Cardíaca APACDC Associação de Retinopatias de Portugal Associação de Pais e Amigos de Deficientes Profundos Associação Nacional Contra a Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crónica - MYOS Associação Nacional de Espondilite Anquilosante Associação Nacional de Famílias para a Integração da Pessoa Deficiente Associação Nacional de Fibrose Quística Associação Nacional dos Doentes com Artrite Reumatoide - ANDAR Doença Inflamatória do Intestino, Colite Ulcerosa e Doença de Crohn Doentes de Parkinson APDPK Doentes Neuromusculares Esclerose Lateral Amiotrófica Familiares e Amigos de Doentes de Alzheimer Associação Portuguesa da Fenilcetonúria e outras Doenças Metabólicas (APOFEN) Neurofibromatose Paralisia Cerebral - Núcleo Regional do Sul Paramilóidose Associação "Spina Bífida e Hidrocefalia" de Portugal (ASBIHP) Associação Protectora de Diabéticos de Portugal Liga de Ostomizados de Portugal Sociedade Portuguesa de Esclerose Múltipla Leucemias e Linfomas Familiares Amigos e Pessoas com Epilepsia-APFAPE Associação para Pessoas com DPOC e outras Doenças Respiratórias Crónicas Psoríase Fertilidade Associação Nacional de Deficiências Mentais e Raras -Raríssimas Doentes da Próstata Associação Grupo de Apoio SOS Hepatites Insuficientes Renais Associação Nacional de Esclerose Múltipla (ANEM) Síndrome de Asperger Associação dos Hipertensos de Portugal Associação Portuguesa dos Doentes do Lisosoma Associação Novos Rostos Novos Desafios Ataxias Hereditárias Associação de Luta contra o Cancro do Intestino (europacolon Portugal)