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1 Sistemas de dados de cromatografia (CDS) em rede Agilent OpenLAB e soluções de gerenciamento de relatórios e dados: MAIS PRODUTIVIDADE PARA SEU LABORATÓRIO Documentação técnica Introdução Atualmente, os laboratórios buscam aumentar a produtividade e reduzir custos. Essas necessidades se aplicam a todos os aspectos das operações do laboratório, da análise de amostras e processamento de dados ao gerenciamento de dados e ativos e compliance. O sistema de dados de cromatografia (CDS) usado para controlar os instrumentos, adquirir, processar e relatar dados é fundamental para o trabalho do laboratório e desempenha um papel importante na eficiência do laboratório. Muitos laboratórios têm estações de trabalho isoladas que requerem mais tempo para suporte e gerenciamento que um sistema em rede. Estabelecer uma rede de estações de trabalho e armazenar as informações do laboratório de maneira centralizada pode melhorar muito as operações do laboratório. Os dados e os métodos podem ser compartilhados por todo o laboratório, por toda a empresa e no mundo todo. Acesse qualquer instrumento em rede de qualquer local e reprocesse dados fora do laboratório. O OpenLAB CDS, quando em rede, pode oferecer esses aprimoramentos de produtividade. Essa visão geral oferece informações básicas para ir além de uma estação de trabalho.

2 A solução: OpenLAB CDS em rede com o software de gerenciamento de dados OpenLAB Uma solução OpenLAB CDS em rede é uma das melhores maneiras de lidar com os desafios associados ao gerenciamento de estações de trabalho analíticas isoladas e com os dados que elas produzem. Além de colocar os instrumentos em rede para proporcionar acesso remoto e armazenamento central de dados, a solução permite que o gerente do laboratório monitore e controle centralmente todos os principais elementos de administração, métodos, sequências, relatórios e armazenamento de dados. Quando uma alteração operacional em todo o laboratório precisa ser realizada, como a troca de permissões de usuário, pode ser feita apenas uma vez na rede, em vez de várias vezes em cada estação de trabalho de cromatografia. O OpenLAB CDS pode ser expandido de uma estação de trabalho individual para um sistema completamente distribuído. Ele está disponível em duas versões: Edições OpenLAB CDS ChemStation e OpenLAB CDS EZChrom. Ambas integram-se perfeitamente com os outros componentes do pacote de software OpenLAB para proporcionar uma solução completa de informática para o laboratório. A Edição OpenLAB CDS EZChrom oferece um controle mais abrangente de instrumentos de cromatografia de multifornecedores, enquanto a Edição OpenLAB CDS ChemStation lida com uma gama mais ampla de instrumentos Agilent, como GC, LC, CE, SFC, LC/MS e CE/MS. Ambas têm em comum componentes compartilhados para o gerenciamento de instrumentos, administração do sistema, relatórios e suporte para o Acquity da Waters. O software de gerenciamento de dados OpenLAB ECM ou o OpenLAB Data Store, integra-se ao OpenLAB CDS e permite que os laboratórios capturem e gerenciem informações do laboratório de forma fácil e eficiente. Além de organizar os dados, métodos e sequências e oferecer pesquisa e recuperação rápida de informações, essas soluções de software também oferecem todos os recursos necessários para controlar seus dados, ajudando você a obter a compliance com normas, como a 21 CFR Parte 11, Anexo 11 GxP, CLIA, SQF, ISO17025 e muitos outros. Vantagens de uma solução em rede OpenLAB CDS: Gerenciamento centralizado de usuários e de seus privilégios de acesso e armazenamento de métodos e modelos de sequências para facilitar a aplicação de POPs Visualização completa do status de instrumentos, bem como acesso remoto de instrumentos e controle em uma arquitetura distribuída Segurança de dados abrangente, monitoramentos de auditoria, versionamento e autorização mediante assinatura eletrônica Pesquisa, recuperação e compartilhamento de dados simples, reduzindo a duplicação do trabalho Armazenamento de dados eficiente com recursos para atender à compliance 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da UE Solução escalável e voltada para o futuro que se expande com seu laboratório Upgrade simples O OpenLAB CDS é um upgrade simples para quem usa o ChemStation ou o EZChrom Elite atualmente, pois ele oferece o caminho mais curto para implementar uma solução em rede com compatibilidade total com a versão anterior para dados, métodos, fluxos de trabalho e resultados. Por ser a próxima geração do ChemStation e EZChrom Elite, o OpenLAB CDS conserva a aparência familiar, mas oferece aos usuários muitas melhorias e novos recursos. 2

3 Escalável em administração, gerenciamento de instrumentos e armazenamento de dados A arquitetura do OpenLAB oferece a opção de ter todos os principais elementos funcionais, como administração, armazenamento de dados e acesso aos instrumentos, seja de forma local ou central através da rede. A flexibilidade arquitetônica do OpenLAB permite a combinação dessas opções de várias formas, oferecendo mais opções para fazer com que o OpenLAB mapeie as necessidades específicas do seu laboratório. As configurações mais comuns do OpenLAB CDS em rede são mostradas nas figuras 1 e 2. Figura 1. Figura 2. Estações de trabalho OpenLAB CDS em rede com armazenamento central de dados Sistema CDS OpenLAB distribuído com armazenamento central de dados Figura 1. Estações de trabalho OpenLAB CDS em rede com armazenamento central de dados. Essa solução oferece somente controle local do instrumento, administração central do sistema e uma visualização completa de todos os instrumentos conectados. O software de gerenciamento de dados, OpenLAB Data Store ou ECM, oferece as vantagens adicionais do método central, sequência e armazenamento de dados para proporcionar mais segurança e recuperação rápida de qualquer lugar da rede (Edição ChemStation). Figura 2. Sistema OpenLAB CDS distribuído com armazenamento central de dados em um compartilhamento de arquivos (Edição EZChrom), OpenLAB Data Store ou ECM (Edições EZChrom e ChemStation). Além das vantagens da administração centralizada do sistema e do gerenciamento de métodos, sequências e dados, essa configuração inclui os ACIs (Agilent Instrument Controllers, controladores de instrumentos Agilent), que proporcionam o controle remoto dos instrumentos de qualquer cliente OpenLAB CDS na rede. Com os privilégios de usuários adequados, é possível monitorar a operação do instrumento em tempo real, bem como realizar a aquisição de dados e o processamento de dados pós-execução, de qualquer cliente OpenLAB CDS conectado. 3

4 A administração central do sistema simplifica o gerenciamento do laboratório O painel de controle do OpenLAB (Figura 3) centraliza a administração do sistema e o gerenciamento de instrumentos, poupando um tempo valioso. É possível acessar o painel de controle do OpenLAB de qualquer local com uma conexão de Internet. Isso elimina a necessidade de fazer alterações ou verificar o status do sistema em estações de trabalho individuais. Figura 3. O painel de controle do OpenLAB oferece uma interface de usuário intuitiva para realizar tarefas de administração e visualizar o status do laboratório. Visualizar as configurações do usuário conectado Visualizar e editar a configuração local Visualizar e editar a configuração do sistema Configurar e gerenciar funções, permissões e privilégios para usuários e grupos de usuários Visualizar e gerenciar licenças, por exemplo, adicionar novas licenças e monitorar sua utilização Criar links para sites favoritos Visualizar e gerenciar controladores de instrumentos conectados e instrumentos Gerenciar as impressoras do sistema (Edição EZChrom) Relacionar todas as ações realizadas no painel de controle e de atividade do instrumento Criar relatórios administrativos sobre o sistema Solucionar problemas com acesso a todas as configurações e arquivos de registro 4

5 Gerenciamento central de usuários e dos privilégios de acesso Como mostrado na Figura 4, é fácil gerenciar funções e privilégios usando o painel de controle do OpenLAB. Em uma única janela de software, o administrador do OpenLAB CDS pode criar, editar ou excluir usuários, bem como atribuir funções e privilégios a usuários específicos e grupos de usuários. As funções e privilégios definem o que os usuários podem visualizar ou fazer no painel de controle e no CDS. O software conta com funções pré-configuradas, como Gerente de laboratório, Administrador, Analista ou Operador, e permite a configuração de funções de usuário personalizadas com até 39 privilégios diferentes. Figura 4. Gerenciamento de funções e privilégios usando o painel de controle do OpenLAB. 5

6 Gerenciamento e controle de instrumentos a partir de um único ponto Uma solução em rede Agilent OpenLAB ajudará você a tirar o máximo proveito de seus instrumentos. Com a utilização de um sistema em rede ou distribuído, você obtém uma visão geral de todos os instrumentos instalados no laboratório, incluindo o nome, localização e status de execução do instrumento. Com um sistema distribuído, também é possível controlar, configurar, monitorar ou iniciar seus instrumentos de qualquer cliente OpenLAB CDS (Figuras 5 e 6). Esses recursos podem ser acessados de qualquer local com uma conexão de Internet. Isso faz com que o laboratório trabalhe com o máximo de eficiência e tempo em atividade. Editar privilégios para instrumentos: Controle quais usuários ou grupos terão acesso a um local ou instrumento. Envie notificações de a um usuário, grupo ou função quando um ou mais eventos ocorrerem em um local ou instrumento, por exemplo, envie uma notificação no início de uma sequência (Edição EZChrom). Criar, configurar, editar e excluir instrumentos e suas localizações na hierarquia. Figura 5. Inicie um instrumento, on-line ou off-line. Figura 6. O CDS OpenLAB exibe o controle bidirecional constante do instrumento em um visor em tempo real. 6

7 OpenLAB CDS Intelligent Reporting Completamente integrado ao software OpenLAB CDS, o Intelligent Reporting permite que os usuários criem relatórios de última geração. Os relatórios inteligentes da ferramenta podem contar com cálculos de resultados padrão ou avançados, facilitando a elaboração de relatórios para aplicações farmacêuticas e químicas típicas, como adequação do sistema, determinação de impurezas, BTU ou regularidade de conteúdo. Isso permite incluir verificações de limite, sinalizar automaticamente valores discrepantes por meio de critérios de aprovação/reprovação, classificar resultados para exibir as informações mais importantes na parte superior de uma tabela e incluir a visualização gráfica de resultados em gráficos de tendência. Podem ser elaborados relatórios resumidos de uma injeção única ou de uma sequência. Depois de elaborados, os relatórios podem ser visualizados on-line, impressos ou salvos em um arquivo PDF ou do Microsoft Excel. Esses recursos tornam a análise dos relatórios mais rápida e mais eficiente, e podem fazer parte do fluxo de trabalho sem uso de papel. Um relatório de uma única injeção pode contar com um ou vários cromatogramas. Figura 7. O OpenLAB CDS Intelligent Reporting vem com uma série de modelos de relatório predefinidos que podem ser usados como são, ou podem servir como ponto de partida para relatórios adaptados a necessidades específicas. Um editor de modelo de relatório flexível, porém de fácil utilização, permite a criação de modelos de relatórios usando uma abordagem simples de arrastar e soltar. Figura 8. O OpenLAB Intelligent Reporting pode ser usado para elaborar facilmente modelos de relatórios personalizados. Selecione um modelo de relatório existente da lista de modelos predefinidos ou personalizados para editar. No painel de projeto WYSIWYG, edite os itens de relatório, adicione cálculos, edite o título do relatório ou acrescente um logotipo. Personalize um modelo de relatório existente ou crie o seu próprio selecionando um item de relatório. Depois arraste e solte o item de relatório no painel do projeto. 7

8 Elaboração de relatórios em todo o laboratório usando o OpenLAB ECM Intelligent Reporter Quando o OpenLAB ECM é usado para armazenamento central, o OpenLAB ECM Intelligent Reporter pode ser adicionado ao sistema. O OpenLAB ECM Intelligent Reporter utiliza relatórios baseados em consultas, permitindo a elaboração de relatórios de dados adquiridos durante semanas ou meses (Figura 9). O OpenLAB ECM Intelligent Reporter também permite a elaboração de relatórios de utilização de instrumentos ou relatórios de utilização de colunas. O OpenLAB ECM Intelligent Reporter compartilha os mesmos componentes e modelos de relatórios do OpenLAB CDS Intelligent Reporting. Modelos de relatórios criados usando o OpenLAB CDS Intelligent Reporting podem ser usados no OpenLAB ECM Intelligent Reporter. Usuários que já estão acostumados com o OpenLAB CDS Intelligent Reporting poderão usar o OpenLAB ECM Intelligent Reporter imediatamente, sem necessidade de treinamento adicional. Figura 9. O OpenLAB ECM Intelligent Reporter fornece relatórios baseados no banco de dados para a solução em rede OpenLAB CDS. Esse relatório mostra a utilização do instrumento de LC. 8

9 Captura, proteção e compartilhamento de informações de forma fácil e eficiente O Agilent OpenLAB Data Store e o ECM integram-se facilmente com o OpenLAB CDS para oferecer uma solução de armazenamento central. O armazenamento central de métodos e modelos de sequência ajuda a garantir que o método correto seja sempre usado, o método principal, facilitando o cumprimento dos POPs. O armazenamento central de dados também permite que os usuários pesquisem, recuperem e compartilhem dados rapidamente com seus colegas, reduzindo a duplicação do trabalho. Tarefas de gerenciamento de dados que podem ser realizadas de maneira mais eficiente usando o OpenLAB Data Store ou ECM: Proteção dos métodos e dados principais com monitoramento de auditoria e assinaturas digitais Armazenamento e recuperação de métodos, modelos de sequência e dados Realização de backup de dados de um único servidor em vez de estações de trabalho individuais para economizar tempo Conformidade com os requisitos da US FDA 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da UE OpenLAB Data Store Desenvolvido para implementações menores de no máximo quinze instrumentos, o OpenLAB Data Store é uma solução econômica para o armazenamento central de dados, métodos e modelos de sequência do OpenLAB CDS. Ele também conta com ferramentas para simplificar o gerenciamento das operações e ativos do laboratório. O OpenLAB Data Store foi desenvolvido para ser usado em fluxos de trabalho laboratoriais comuns e se concentra em tarefas essenciais que o tornam fácil de ser implantado e utilizado imediatamente. Quando os arquivos do OpenLAB CDS são carregados para o Data Store, o software extrai e indica automaticamente informações importantes, como o nome da amostra e nome do pico e do operador, para agilizar a futura recuperação de dados. As configurações de transferência de dados permitem que os dados sejam carregados automaticamente após a aquisição, reprocessamento ou qualquer outra alteração. Como as pesquisas são realizadas por meio de um mecanismo de busca de ponta, a recuperação de resultados é instantânea (Figura 10). Figura 10. A pesquisa do OpenLAB Data Store disponibiliza os resultados rapidamente por meio de um mecanismo de busca potente e de uma interface de fácil utilização. 9

10 OpenLAB ECM O OpenLAB ECM é uma solução de armazenamento central de conteúdo que pode ser implementada em um pequeno grupo de trabalho ou em toda a empresa. Ele é único em sua capacidade de gerenciar dados brutos e documentos legíveis de quaisquer dados, em qualquer formato e de qualquer fornecedor (Figura 11). Ao reunir as estações de trabalho analíticas e seus dados, assim como o software empresarial, como o LIMS e ELN, uma solução OpenLAB CDS em rede com o OpenLAB ECM simplifica bastante a conectividade do software com o laboratório e com toda a empresa. Dispondo de uma central de dados, o OpenLAB ECM garante a integridade e a segurança de registros eletrônicos. O OpenLAB ECM fornece recursos de segurança de dados, monitoramento de auditoria e compliance necessários para atender às necessidades do fluxo de trabalho, políticas da empresa e requisitos regulatórios. É a solução da Agilent para laboratórios de multifornecedores. Assim como o OpenLAB Data Store, o OpenLAB ECM centraliza o armazenamento de dados para facilitar o acesso e a recuperação. O software também apresenta a indexação automatizada de arquivos e recursos de pesquisa confiáveis. Além disso, o administrador de processos de negócios OpenLAB pode ser adicionado para oferecer suporte aos procedimentos de automação do laboratório, como fluxos de trabalho de análise e aprovação automatizadas. O OpenLAB ECM oferece várias maneiras de obter dados de sistemas de multifornecedores: 1) Os dados podem ser adicionados através de uma interface simples, 2) Qualquer arquivo pode ser impresso no OpenLAB ECM Print Services e salvo como arquivo PDF, 3) Os programadores podem ser configurados para automatizar o carregamento de quaisquer dados e 4) a API do OpenLAB ECM permite integrações programáveis. O OpenLAB CDS integra-se com o OpenLAB ECM por meio da API do ECM, permitindo assim a transferência direta de dados. Os arquivos de dados do OpenLAB CDS são abertos e salvos no OpenLAB ECM, da mesma forma como seriam em um diretório local. A integração do OpenLAB CDS com o ECM permite que os usuários façam download de qualquer conjunto de resultados ou façam execuções do ECM ou do CDS, onde os arquivos baixados podem ser reavaliados ou reprocessados. Após a conclusão, os dados atualizados são salvos automaticamente no ECM com uma revisão e uma solicitação de motivo e assinatura. Além disso, o Agilent MSD Productivity ChemStation, UV-Vis ChemStation e Agilent MassHunter são integrados com o OpenLAB ECM. O OpenLAB ECM fornece um armazenamento seguro e centralizado para todos os dados analíticos do laboratório. O OpenLAB ECM também oferece a opção de extrair e armazenar os dados em TNF (Technology Neutral Formats, formatos neutros de tecnologia), que são arquivados por um longo período com os dados originais. Os dados preservados podem ser acessados com os sistemas atuais e são armazenados em um formato que permite que os mesmos sejam acessados depois que a publicação original for retirada. A pesquisa do OpenLAB ECM disponibiliza os resultados rapidamente por meio de um mecanismo de busca potente e de uma interface de fácil utilização. Figura

11 Conclusão Um sistema OpenLAB CDS em rede é uma solução completamente integrada para conectar e gerenciar usuários, processos e dados. Essa solução trata dos desafios de gerenciar estações de trabalho analíticas isoladas permitindo que o sistema seja administrado centralmente pelo administrador do CDS, usando os serviços compartilhados e o painel de controle do OpenLAB. Comparado ao ChemStation e EZChrom Elite, o OpenLAB CDS oferece grandes melhorias desenvolvidas para aumentar a produtividade do laboratório. Essas melhorias incluem a análise de resultados, reprocessamento e elaboração de relatórios de forma mais rápida e flexível, bem como a administração centralizada do sistema. Acrescentar o OpenLAB ECM ou o Data Store permite que a empresa capture e gerencie de forma fácil e eficiente as informações do laboratório. Além de organizar dados, métodos e sequências e de proporcionar a busca e recuperação rápida de informações, essas soluções de software disponibilizam todos os recursos necessários para obter a compliance regulatória. O OpenLAB CDS é um upgrade simples para quem usa atualmente o ChemStation ou o EZChrom Elite da Agilent, pois ele atualiza os dados e métodos com o mínimo de interrupção das operações. Os clientes do ChemStation ou EZChrom Elite que estão fazendo o upgrade para uma solução OpenLAB CDS em rede não precisam recriar ou revalidar os métodos e listas de compostos, bem como modificar fluxos de trabalho institucionalizados. Como os algoritmos comprovados de integração e quantificação da Agilent sempre estão presentes na próxima versão do software, os resultados obtidos ontem podem ser comparados com aqueles obtidos hoje. Como os sistemas Agilent são encontrados na maioria dos laboratórios em todo o mundo, ao optar por uma solução OpenLAB em rede, provavelmente você escolherá um sistema que sua equipe ou os novos funcionários já conhecem. Adote um ambiente em rede e aumente a produtividade de seu laboratório. Para obter mais informações sobre como reduzir a complexidade do gerenciamento de fluxos de trabalho de cromatografia e sobre como obter compliance regulatória, entre em contato hoje mesmo com a Agilent. Encontre um centro de atendimento ao cliente Agilent Brasil Europa Ásia-Pacífico Essas informações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Agilent Technologies, Inc Impresso nos EUA, 1º de novembro de PTBR

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