Visão dos Utilizadores à Jusante sobre o Anteprojeto de Lei de Substâncias Químicas. Andreia Ferraz Gerente de Ciência Regulatória
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- Benedicta Farinha
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1 Visão dos Utilizadores à Jusante sobre o Anteprojeto de Lei de Substâncias Químicas Andreia Ferraz Gerente de Ciência Regulatória
2 Representamos as empresas que atuam em Pesquisa e Desenvolvimento de soluções para controle fitossanitário. Nosso compromisso é defender a ciência e a inovação neste setor, preservando a saúde humana e o meio ambiente. Fundação Novembro de 1974 Participante da rede CropLife
3 O que é um Defensivo Agrícola? PRODUTO TÉCNICO (INGREDIENTE ATIVO + IMPUREZAS) COMPONENTES NÃO ATIVOS (ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de agrotóxicos e afins) VENDA somente com Receituário Agronômico emitido por Engenheiro Agrônomo.
4 Marco Regulatório FEDERAL: Lei 7.802/1989 Decreto 4074/2002 MAPA, ANVISA e IBAMA: Portarias, Resoluções, Instruções Normativas ESTADUAIS: 27 ESTADOS Leis/ Decretos/ e outros (Órgãos deagricultura, Saúde e Meio Ambiente);
5 Lei 7.802/1989 Legislação Específica Pesquisa Desenvolvimento Produção Embalagem e rotulagem Transporte Armazenamento Comercialização Propaganda Utilização Importação Exportação Resíduos Embalagens Registro Classificação Controle Inspeção Fiscalização
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7 Sistema de registro dos defensivos agrícolas Indústria Indústria
8 ANVISA Indústria Indústria
9 Physical & Chemical Properties C.1 Physical aspect (state, color, odour) C.2 UV/VIS and MS spectra C.3 Purity C.4 Metal impurities C.5 Melting point C.6 Boiling poit C.7 Vapour pressure C.8a Solubility water C.8b Solubility other solvents C.9 ph C.10 Dissociation constant C.11 Complex formation ability C.12 Hidrolysis C.13 Photolysis C.14 Partition coefficient (n-octanol/water) C.15 Density C.16 Surface tension of solutios C.17 Viscosity C.18 Particle size distribution C.19 Corrosivity C.20 Stability - thermal and in the air C.21 Flash and inflammable point C.22 5-Batch VolatilityAnalysis C.23 1 study/manufacturer Oxidizing properties ANVISA Estudos necessários Produto Técnico Toxicological Studies F Acute oral F Oral with repeatly doses (rat) F.1.2 Subchronic oral - rat F.1.3 Subchronic oral - dog F.2 Inhalation F.3 Acute dermal F.3.4 Skin irritation F.4 Eye irritation Skin sensitizing Subacute dermal F.1.5 Metabolism and toxicinetics (rat) Neurotoxicity Neurotoxicity subchronic Carcinogenic, embryofetotoxic and genotoxic studies G.1.1 Mutagenicity - Ames Test G.1.2 Mutagenicity - Micronucleous Test G.3 Chronic/carcinogenicity (mouse/rat/dog) G.2.1 Embriotoxicity (rat/rabbit) G.2.2 Reproduction (2-generation study)
10 ANVISA Estudos necessários Produto Fomulado Physical & Chemical Properties C.1 Physical aspect (state, color, odour) C.8 Miscibility (water and other solvents) C.9 ph C.15 Density C.16 Surface tension of solutions C.17 Viscosity C.18 Particle size distribution C.19 Corrosivity C.20 Stability - thermal and in the air Tox Studies F Acute oral F.2 Inhalation F.3 Acute dermal F.3.4 Skin irritation F.4 Eye irritation Skin sensitizing Genotox Studies G.1.1 Mutagenicity Ames G.1.2 Mutagenicity Micronucleous Residues Residues (4 studies) - 1 crop C.21 Flash and inflammable point
11 IBAMA Indústria Indústria
12 Physical & Chemical Properties C.1 Physical aspect (state, color, odour) C.2 UV/VIS and MS spectra C.3 Purity C.4 Metal impurities C.5 Melting point C.6 Boiling poit C.7 Vapour pressure C.8a Solubility water C.8b Solubility other solvents C.9 ph C.10 Dissociation constant C.11 Complex formation ability C.12 Hidrolysis C.13 Photolysis C.14 Partition coefficient (n-octanol/water) C.15 Density C.16 Surface tension of solutios C.17 Viscosity C.18 Particle size distribution C.19 Corrosivity C.20 Stability - thermal and in the air C.21 Flash and inflammable point C.22 Volatility C.23 Oxidizing properties 5-Batch Analysis 1 study/manufacturer IBAMA Estudos necessários Produto Técnico Ecotox Studies D.1 Soil microorganisms toxicity - C Toxicological Studies F Acute oral F Oral with repeatly doses (rat)* F.1.2 Subchronic oral rat* F.1.3 Subchronic oral dog* F.2 Inhalation * F.3 Acute dermal* F.3.4 Skin irritation* F.4 Eye irritation* F.1.5 Metabolism and toxicinetics (rat)* Carcinogenic, embryofetotoxic and genotoxic studies G.1.1 Mutagenicity - Ames Test* G.1.2 Mutagenicity - Micronucleous Test* G.3 Chronic/carcinogenicity (mouse/rat/dog)* G.2.1 Embriotoxicity (rat/rabbit)* G.2.2 Reproduction (2-generation study) *Condicionalmente Requeridos D.1 Soil microorganisms toxicity - N D.2 Algae - acute D.3 Earthworms - acute D.4 Bees - acute (oral and contact) D.5.1 Daphnia - acute D.5.2 Daphnia - chronic D.6.1 Fishes - acute D.6.2 Fishes - chronic D.7 Fishes - bioconcentration D.8.1 Birds - acute D.8.2 Birds - dietary D.8.3 Birds - reproduction Bee chronic adult Bee larvae acute (single exposure) Bee larvae chronic (repeated exposure) Bee acute contact, aged foliage* Soil Studies E.1.1 Ready biodegradability E.1.2 Biodegradability in soil E.2 Mobility in soil E.3 Adsorption/Desorption in soil
13 IBAMA Estudos necessários Produto Formulado Physical & Chemical Properties C.1 Physical aspect (state, color, odour) C.8 Miscibility (water and other solvents) C.9 ph C.15 Density C.16 Surface tension of solutions C.17 Viscosity C.18 Particle size distribution C.19 Corrosivity C.20 Stability - thermal and in the air Tox Studies F Acute oral F.2 Inhalation F.3 Acute dermal F.3.4 Skin irritation F.4 Eye irritation Skin sensitizing Genotox Studies G.1.1 Mutagenicity Ames G.1.2 Mutagenicity Micronucleous Ecotox Studies D.1 Soil microorganisms toxicity - C D.1 Soil microorganisms toxicity - N D.2 Algae - acute D.3 Earthworms - acute D.4 Bees toxicity (oral and contact) D.5.1 Daphnia - acute D.6.1 Fishes - acute D.8.1 Birds - acute C.21 Flash and inflammable point
14 IBAMA Destino Ambiental
15 IBAMA Ecotoxicologia
16 MAPA Indústria Indústria
17 MAPA Estudos necessários Produto Técnico 5-Batch Analysis 1 study/manufacturer
18 MAPA Estudos necessários Produto Formulado Residues Residues (4 studies) 1 crop Efficacy Efficacy (3 studies) 1 crop/ 1 target
19 Lembrando que todos os estudos: BPL Boas Práticas Laboratoriais
20 ESTADOS Indústria Indústria
21 Cadastros Estaduais: atendimento à legislação local, frente aos órgãos de Agricultura, Saúde e Meio Ambiente. Após os Cadastros Estaduais o produto pode ser devidamente comercializado.
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23 REAVALIAÇÃO DE PRODUTOS Reanálise de produtos já registrados I. alerta de organização internacional da qual o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos, a respeito de riscos de determinado agrotóxico II. iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos ao meio ambiente ou à saúde humana III. a pedido do titular de registro ou outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente
24 Avaliação do Risco ANVISA: Dietética (Crônica e Aguda) Ocupacional IBAMA Ambiental
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26 Obrigada!
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