Reavaliação toxicológica de agrotóxicos realizada pela Anvisa: atualização dos procedimentos

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1 Reavaliação toxicológica de agrotóxicos realizada pela Anvisa: atualização dos procedimentos Camila Queiroz Moreira Coordenação de Reavaliação Gerência de Pós-registro Gerência Geral de Toxicologia 23 de setembro de 2016

2 DIGES Diretoria de Gestão Institucional DIREG Diretoria de Regulação Sanitária DIARE Diretoria de Autorização e Registro Sanitários DIMON Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários DSNVS Diretoria de Coord. e Art. do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária GGTOX Gerência Geral de Toxicologia GGTOX Unidade de Triagem COART Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia GEAST Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica GEPOS Gerência de Pós Registro GPREQ Gerência de Produtos Equivalentes COPOS Coordenação de Pós Registro COARA Coordenação de Análise de Resíduos em Alimentos CREAV Coordenação de Reavaliação

3 Regulamentação de Agrotóxicos no Brasil LEI Nº 7.802, DE 11 DE JULHO DE Art. 3º Os agrotóxicos, seus componentes e afins, de acordo com definição do art. 2º desta Lei, só poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.

4 Registro de Agrotóxicos no Brasil Solicitação de Registro MAPA Avaliação Toxicológica Avaliação Eficiência Avaliação Ambiental REGISTRO

5 Diretrizes e Exigências da Saúde Portaria nº 03, de 16 de janeiro de 1992 Diretrizes e Exigências do Ministério da Saúde, Referentes à Autorização de Registro, Renovação de Registro e Extensão de Uso de Agrotóxicos e Afins. Revisão Consulta Pública nº 87, de 2 de outubro de 2015

6 Critérios Proibitivos de Registro de Agrotóxicos no Brasil Lei 7802/1989: Para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; Que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas; Que provoquem distúrbios reprodutor; hormonais e danos ao aparelho Que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar.

7 Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos Mutagenicidade Toxicocinética Toxicidade Subcrônica Oral Dérmica Inalatória Toxicidade Crônica: Neurotoxicidade Carcinogenicidade Toxicidade Reprodutiva e para o Desenvolvimento Desregulação Endócrina

8 Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos Toxicidade Aguda (Oral, Dérmica, Inalatória) Irritação/Corrosão (Ocular, Dérmica) Sensibilização Dérmica Classificação Toxicológica

9 Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos Estudos de resíduos Efeitos adversos relevantes dos estudos toxicológicos Estabelecimento Limite Máximo de Resíduos Ingestão Diária Aceitável

10 Registro de Agrotóxicos no Brasil Validade indeterminada: não há renovação/revalidação Lei 7802/1989; Decreto 4074/2002, INC 02/2006 Reavaliação Toxicológica de Agrotóxicos Quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

11 Reavaliação Toxicológica de Agrotóxicos Seleção de Ingredientes Ativos Lei 7802/1989; Decreto 4074/2002, INC 02/2006 Alertas internacionais A qualquer tempo Análises internas Requisições da sociedade

12 Reavaliação Toxicológica de Agrotóxicos Seleção de Ingredientes Ativos

13 Processo de Reavaliação Toxicológica RDC n 48/ Publicação da reavaliação pela Anvisa por RDC Manifestação de interesse dos registrantes no IA e protocolo dos estudos toxicológicos Análise de estudos e elaboração da Nota Técnica, com apoio de instituição científica Consulta Pública para manifestação da sociedade Análise das contribuições à Consulta Pública e elaboração Nota Técnica Final pela Anvisa Comissão de Reavaliação Decisão final pela Diretoria Colegiada da Anvisa e publicação de RDC

14 Complexidade do Processo de Reavaliação Toxicológica Aspectos científicos e regulatórios Dados de: Experimentos em animais Estudos epidemiológicos Monitoramento em alimentos e água Biomonitoramento (amostras biológicas)

15 Reavaliações Concluídas pela Anvisa desde 2006 Resolução da Diretoria Colegiada Ingrediente Ativo Decisão Início Término Acefato RDC 10/2008 RDC 45/2013 Mantido com restrições no registro Cihexatina RDC 10/2008 RDC 34/2009 Proibido Endosulfam RDC 10/2008 RDC 28/2010 Proibido Forato RDC 10/2008 RDC 12/2015 Proibido Fosmete RDC 10/2008 RDC 36/2010 Mantido com restrições no registro Lactofem RDC 10/2008 RDC 92/2016 Mantido sem alterações no registro Lindano RDC 124A/2006 RDC 165/2006 Proibido Metamidofós RDC 10/2008 RDC 01/2011 Proibido Monocrotofós RDC 135/2002 RDC 215/2006 Proibido Parationa metílica RDC 10/2008 RDC 56/2015 Proibido Pentaclorofenol RDC 124A/2006 RDC 164/2006 Proibido Procloraz RDC 44/2013 RDC 60/2016 Proibido Triclorfom RDC 10/2008 RDC 37/2010 Proibido

16 Reavaliações em Andamento Abamectina Ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D)* Carbofurano* Glifosato Tiram* Paraquate* *Reavaliações já submetidas à consulta pública.

17 Ações Judiciais 8/14 das reavaliações estabelecidas pela Anvisa em 2008 não concluídas até 2014/2015 Justiça Federal determinou a finalização em 3 meses (2015)

18 NÃO IMPORTANTE IMPORTANTE Matriz de Priorização Reestruturação Urgente e Importante Fazer já! URGENTE Urgente, mas Não Importante Não Urgente, mas Importante Planejar para o mais rápido possível! NÃO URGENTE Não Urgente e Não Importante Priorizar reavaliações de agrotóxicos que representam maior risco à saúde Delegar Abandonar ou postergar

19 Revisão da RDC nº 48/2008 Detalhamento Definição de Critérios Procedimentos Transparência Previsibilidade Substitutos

20 Muitas informações sobre riscos de agrotóxicos à saúde

21 Critérios para Iniciar as Reavaliações Agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana Risco (Perigo X Exposição) Agrotóxicos prioritários para reavaliação

22 Dados de Exposição Volume de Vendas Resíduos de Agrotóxicos em Água (Vigiagua) Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) Registros de Intoxicações Humanas

23 Procedimentos de Reavaliação Toxicológica Estabelecimento de diretrizes, responsabilidades, abrangência e do passo a passo do processo de reavaliação. Manual para orientação do setor regulado: forma de apresentação de documentos (modelo de relatório de análise crítica dos dados disponíveis sobre o agrotóxico).

24 Possíveis Resultados da Reavaliação Decreto 4074/ Art. 19: Manter o registro sem alterações; Propor a mudança da formulação, da dose ou do método de aplicação; Restringir a produção, a importação, a comercialização ou o uso; Proibir ou suspender a importação ou uso; Cancelar o registro.

25 Outras Consequências da Reavaliação Programas de Disseminação de Boas Práticas Agrícolas (Pesticide Stewardship Programs): complementam as normas e decisões estabelecidas pelas ações regulatórias e de registro. Programas de Biomonitoramento. Monitoramento da efetividade pela Anvisa

26 Situação da Revisão da RDC nº 48/2008

27 Missão Proteger e promover e a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde Valores Ética e responsabilidade como agente público Capacidade de articulação e integração Excelência na gestão com foco em resultados Conhecimento como fonte para a ação Transparência

28 Muito Obrigada! SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Telefone: Anvisa Atende:

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