ANVISA - Toxicologia

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1 Gerência Geral de Toxicologia ANVISA - Toxicologia Prevenção e Controle dos agrotóxicos Luiz Cláudio Meirelles Brasília, 23 setembro de 2009

2 APRESENTAÇÃO Registro de Agrotóxicos Marco legal Características do mercado Avaliação toxicológica Regulamentação: CTA e Agenda Regulatória Controle de Agrotóxicos ( Pós Registro ): RENACIAT Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica; PARA - Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos; Reavaliação Toxicológica dos Agrotóxicos; Capacitação em Toxicologia

3 Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 Decreto n º 4074, de 4 de janeiro de 2002 I - AGROTÓXICOS E AFINS: a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos; b) substâncias e produtos empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento; II - COMPONENTES: Os princípios ativos, os produtos técnicos, suas matérias-primas, outros ingredientes e aditivos usados na fabricação de agrotóxicos e afins.

4 O CONSUMO DE AGROTÓXICOS NO BRASIL

5 MERCADO MUNDIAL DE AGROTÓXICOS VENDAS MUNDIAIS AGROTÓXICOS POR REGIÃO, 2007 FONTE:MCDOUGALL (2008)

6 Evolução do consumo de agrotóxicos no Brasil (US$ bilhões) Segmentos Produtos químicos de uso industrial 19,0 17,4 19,2 19,9 18,5 22,8 19,4 24,1 33,0 39,4 45,4 55,1 61,2 6,7 Produtos Farmacêuticos 2,7 3,0 5,0 7,6 8,7 6,7 5,2 5,6 6,9 9,9 11,9 14,6 17,1 10,8 Hig. pessoal, perf. e cosméticos 1,6 1,7 2,4 4,2 4,3 3,4 2,8 3,1 3,9 5,5 6,9 8,8 10,4 11,0 Adubos e fertilizantes 2,3 1,7 2,2 3,0 2,9 3,0 3,3 4,3 5,6 5,5 5,6 9,0 14,2 10,6 Sabões e detergentes (1) 2,0 2,0 2,0 2,8 3,1 2,3 2,1 2,1 2,7 3,9 4,6 5,5 6,3 6,6 Defensivos agrícolas 1,1 0,9 1,4 1,8 2,6 2,5 1,9 3,4 4,9 4,2 3,9 5,4 6,9 10,8 Tintas, esmaltes e vernizes 1,7 1,7 1,8 2,0 2,0 1,5 1,1 1,3 1,5 1,9 2,1 2,4 3,0 3,2 Outros 1,4 1,5 1,6 1,5 1,7 1,4 1,5 1,6 1,8 2,0 2,2 2,7 2,8 3,9 31,8 29,9 35,6 42,8 43,8 43,6 37,3 45,5 60,3 72,3 82,6 TOTAL ,5 122,0 % a.a. 7,8 Fontes: ABIQUIM e associações dos segmentos. (1) O faturamento de 1990 a 1994 foi estimado pela ABIQUIM em US$ 2 bilhões.

7 Mercado Mundial de Agrotóxicos Vendas Totais Fonte: McDougall; Sinsesp; Agriculture & Food Canada

8 Mercado de Agrotóxicos no Brasil U$ Ano Fonte: Sindag e Gazeta Mercantil de 20/01/09 pág. 9, Brasil supera EUA no uso de agroquímicos elaboração do gráfico GGTOX/ANVISA 2009

9 AS CONSEQÜÊNCIAS PARA A SAÚDE HUMANA

10 AGRAVOS À SAÚDE OCASIONADOS PELOS AGROTÓXICOS INTOXICAÇÕES AGUDAS 3% dos trabalhadores rurais sofrem intoxicação. 50% das intoxicações ocorrem nos países em desenvolvimento. (Plagsalud-OPS, 2003) INTOXICAÇÕES CRÔNICAS 1% das mortes por câncer é associada ao uso de agrotóxicos. Fungicidas, organoclorados, ácidos fenoxiacéticos etc. (Pimentel,1991) CONTAMINAÇÃO DE ALIMENTOS Resíduos na carne, leite, frutas, verduras, cereais, alimentos processados e leite materno. ( PARA, 2005)

11 PRINCIPAIS PERIGOS TOXICOLÓGICOS ASSOCIADOS AOS AGROTÓXICOS Toxicidade aguda Toxicidade crônica Carcinogenicidade Neurotoxicidade retardada Desregulação endócrina Efeitos sobre o sistema imunológico Efeitos na reprodução Efeitos no desenvolvimento

12 EVOLUÇÃO DO MARCO LEGAL DE AGROTÓXICOS

13 Marco Legal sobre Agrotóxicos Decreto Leis estaduais CF Art. 225 Lei de agrotóxicos Decreto Decreto 991 Lei Decreto Decreto Decreto Decreto Dec. Leg. 204 Estocolmo Dec. Leg Roterdã Decreto 5.549/05 Registro equivalência Decreto 5.981

14 GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA - GGTOX Atribuição da GGTOX Regulamentar, analisar, controlar, fiscalizar produtos e serviços que envolvam: agrotóxicos, componentes e afins outras substâncias químicas, agentes e substâncias de interesse toxicológico Orientar ações de Toxicovigilância

15 REGISTRO DE AGROTÓXICOS REAVALIAÇÃO EMPRESA SOLICITA REGISTRO MAPA ANVISA Dossiê Agronômico Dossiê Tox icológico Conclusões agronômicas Conclusões toxicológicas SIA Result Resultado ado do do Pleit Pleitoo IBAMA Dossiê Ambient al Conclusões ambientais Dados de impacto na população RESTRIÇÃO RESTRIÇÃO ou COMERCIALIZAÇÃO EXCLUSÃO EXCLUSÃO

16 AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DO SETOR SAÚDE NAS DIVERSAS FINALIDADES DE USO

17 Uso agrícola Avaliação Toxicológica na ANVISA, Ecotoxicológica no IBAMA e registro no MAPA

18 Uso não agrícola e preservante de madeira Avaliação na ANVISA e registro pelo IBAMA CONTROLE DE ÁGUAS DE SUPERFÍCIE TRATAMENTO DE MADEIRA

19 Uso domissanitário e campanhas de saúde pública Avaliação e registro pela ANVISA GGTOX e GGSAN

20 Composição quali-quantitativa; Propriedades físico-quimicas Exposição Toxicidade Resíduos Aguda Dermal Sensibilização Irritação Inalatória Oral Sub-aguda Crônica Mutagenicidade Reprodução Teratogenicidade Carcinogenicidade Neurotoxicidade Metabolismo Métodos de análises de resíduos IAs e seus metabólitos Resíduos em alimentos Exposição Ocupacional Exposição população em geral Classificação toxicológica

21 Exposição ocupacional Exposição através da dieta

22 CONTROLE DE AGROTÓXICOS PÓS - REGISTRO RENACIAT Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica; PARA - Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos; Reavaliação Toxicológica dos Agrotóxicos; Capacitação em Toxicologia

23 REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO e ASSISTÊNCIA TOXICOLÓGICA RENACIAT ANVISA - RDC nº 19 de 03/02/ Centros no Brasil 20 Estados e DF Reportando ao SINITOX-FIOCRUZ Notificação on-line vía NOTIVISA 2007 Disque-Intoxicação:

24 IMPORTÂNCIA DA REDE PARA A ANVISA Avaliação do impacto das substâncias tóxicas na população brasileira Subsídios para reavaliação dos produtos comercializados Subsídios para a atualização da legislação em vigor Realização de ações de investigação, prevenção e promoção da saúde dos usuários e consumidores

25 OBJETIVO GERAL Monitorar a qualidade de alimentos quanto a utilização de agrotóxicos e afins SEGURANÇA ALIMENTAR P.A.R.A. identificar e quantificar os níveis de resíduos de agrotóxicos nos alimentos fortalecer a rede de laboratórios de saúde rastrear a fonte dos problemas e subsidiar ações de vigilância sanitária para minimizar os efeitos agudos e crônicos dos agrotóxicos avaliar o uso e mapear a distribuição dos agrotóxicos disponibilizar informações à sociedade

26 MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM ALIMENTOS NO BRASIL RR AP PARÁ AMAZONAS MA CE PI ACRE PB PE AL TO RO MT RN BAHIA SE DF GOIÁS HISTÓRICO/ ANVISA Estados + DF MATO GROSSO DO SUL MINAS GERAIS ESPÍRITO SANTO SÃO PAULO RIO DE JANEIRO PARANÁ SANTA CATARINA RIO GRANDE DO SUL

27 PROGRAMA DE ANÁLISE DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM ALIMENTOS - PARA AVANÇOS COBERTURA POPULACIONAL 2001 Criação do Projeto do PARA 2002 Início do PARA em 4 estados 2003 Efetivação como Programa mais 5 estados (9) 2004 mais 4 estados (13) 2005 mais 3 estados (16) 2008 mais 10 estados (26) 2010 abrangência nacional Investimento Total RS 27 milhões Investimento PARA: R$ 2,5 milhões/ano Investimento Laboratórios: R$ 7 milhões/2008

28 AVANÇOS DO PARA CULTURAS E IAS MONITORADOS De 2002 até ALIMENTOS ANALISADOS: 9 ALIMENTOS ANALISADOS: 17 ALIMENTOS ANALISADOS: 20 alface banana batata cenoura laranja maçã mamão morango tomate arroz feijão abacaxi cebola manga pimentão repolho uva beterraba couve pepino INGREDIENTES ATIVOS 2002 até IAs IAs 2006 e IAs IAs IAs

29 P erc entual de Amos tras Ins atis fatórias por IA para Arroz 2,2% 0,7% 0,7% 1,5% C iproconaz ol F lutriafol Metamidofós * Amostras analisadas: 136 Insatisfatórias: 6 Miclobutanil

30 P erc entual de Amos tras Ins atis fatórias por IA para F eijão 1,5% 0,7% C iproconaz ol Amostras analisadas: 137 Insatisfatórias: 4 0,7% Diurom Metamidofós *

31 P erc entual de Amos tras Ins atis fatórias por IA para Morang o 11,6% 9,3% 9,3% 5,8% 2,3% 2,3% 2,3% 2,3% 1,2% 2,3% 2,3% 1,2% 1,2% Ac ef at Ca o pt an Cl a or fe na Cl pi or r ot al on Cl o r il De pirif ós lta Di m et tio rin ca a rb am En a do to s ss Fe ul fa m m pr op at rin a Fo M lp et et am e id of ó Pr s* oc lo Te bu raz co na zo Te l tra di fo na 3,5% Amostras analisadas: 86 Insatisfatórias: 31

32 P erc entual de Amos tras Ins atis fatórias por IA para P imentão 16,8% Amostras analisadas: 101 Insatisfatórias: 65 Triaz ofós Tebuconaz ol 5,0% 1,0% P rofenofós P rocimidona P ermetrina 2,0% Metamidofós * 1,0% 5,9% 3,0% 1,0% Lambda- E ndos s ulfam Difenoconaz ol Dicofol Deltametrina C lorpirifós C lorotalonil C ipermetrina 1,0% C arbendaz im B romopropilato B ifentrina Acefato 4,0% 1,0% 2,0% E s fenvalerato 6,9% 11,9% 10,9% F enarimol 8,9% F empropatrina 12,9% 2,0% 1,0% 1,0% 19,8% P rocloraz 17,8%

33 Reavaliação de Agrotóxicos Lei 7.802/89 Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins, caberá à autoridade competente tomar imediatas providências, sob pena de responsabilidade

34 Outos fatores relacionados a reavaliação de agrotóxicos Produção científica independente sobre os ingredientes ativos; Novas metodologias de investigação; Programas da Agência de Proteção Americana e da União Européia para substituição de produtos mais tóxicos, exemplo os organofosforados; Testes para desregulação endócrina auto cancelamento de registros. Novos critérios e regulamentos mais restritivos tanto nos EUA como EU Proibições e cancelamentos de ingredientes ativos na China, Japão, Austrália e outros países

35 Ações judiciais Autor da Ação Ingrediente Ativo Desfecho da Ação Arysta Life Science Acefato Extinção da ação pelo TRF1. Acórdão publicado em 16 de julho de 2009 SINDAG Metamidofós Paration ANVISA conseguiu a Metilico Forato Fosmete revogação da liminar no final Triclorfom Endossulfam de 2008 (novembro) Carbofuram - Paraquate Thiram SIPCAM Cihexatina ANVISA conseguiu a revogação da liminar em 17 de fevereiro de 2009

36 Alguns ingredientes ativos REAVALIADOS de 2000 a 2007 ALDICARBE PARATION METILICO FOLPET MONOCROTOFÓS PROCLORAZ METAMIDOFOS CLORPIRIFOS ALACLOR HEPTACLORO CAPTAN LINURON TIOFANATO METILICO CLOROTALONIL VINCLOZOLIN LINDANE PENTACLOROFENOL EPOXICONAZOLE 2,4-D METALDEIDO Em vermelho ingredientes ativos cancelados no Brasil após reavaliações Em verde ingrediente ativo com reavaliação não concluída em função da apresentação de novos estudos MSMA DICOFOL BROMETO DE METILA CARBENDAZIM BENOMIL

37 Fatores de influência no mercado de agrotóxicos do Brasil Restrições e proibições de agrotóxicos mais tóxicos na Comunidade Européia com a nova legislação REACH Programa da Agência de Proteção Americana para testar produtos agrotóxicos para desregulação endócrina auto cancelamento de registros Proibições de agrotóxicos muito tóxicos na China e Índia

38 Proibições da Comunidade Européia para substâncias: Tóxica para a reprodução Carcinogênica Desregulador Endócrino (desregulação hormonal) Não pode ser considerada um Poluente Orgânico Persistente Agrotóxicos neurotóxicos irão para a lista de substituição Proibição de uso de agrotóxicos em espaços públicos como parques, playgrounds, pátios de escolas e hospitais

39 Proibição de 5 OPs na China em Agrotóxicos Organofosforados (5 OPs) : Methamidophos Parathion Methyl-parathion Monocrotophos Phosphamidon A produção dos 5 OPs na China em 1999: 25% do total de agrotóxicos produzidos na China 40 % dos inseticidas 70% organofosforados

40 Importações de Metamidofós

41 Ações Propostas Integrar as ações das diferentes áreas da ANVISA Ampliar a articulação com a sociedade organizada Atuar de forma planejada nos diversos espaços intra e inter institucionais Fortalecer o conhecimento técnico e científico no processo decisório Atuar conjuntamente c/ o SUS e apoiar a descentralização do SNVS Integrar as ações das diferentes áreas da ANVISA e fortalecer a participação do controle social

42 Ações Propostas Articulação com os Estados, com os órgãos de vigilância sanitária e agricultura e os representantes dos supermercados, dos produtores rurais, do Ministério Público e da Sociedade Civil para o estabelecimento de ações conjuntas Fortalecimento da Rede de Referência de Laboratórios de Saúde Pública para avaliação toxicológica e monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos e água Consolidação das estratégias junto aos Estados para a rastreabilidade de problemas associados aos agrotóxicos

43 Ações Propostas Reavaliação toxicológica dos IAs com potencial perigo à saúde Capacitação de recursos humanos da ANVISA e do Sistema em toxicologia Esp., mestrado prof., curso á distância e GESA Incentivo e priorização no registro de produtos de baixa toxicidade Dec de produtos para agricultura orgânica Revisão e atualização normativa - Portaria 03 e componentes Fortalecimento dos Foros e Comitês de agrotóxicos _ Forum do MP Publicidade de todos os atos relativos a avaliação e tomada de decisão sobre agrotóxicos

44 Publicidade FILA DE PROCESSOS ATOS PUBLICADOS Extrato + IAT + R/B PARECER TÉCNICO DE INDEFERIMENTO

45 Obrigado FONE: FAX: