Agenda Regulatória da Anvisa e a interface com a segurança alimentar e nutricional

Transcrição

1 I Encontro dos Pontos Focais do PRAISSAN e XV Encontro Nacional da Rede de Alimentação e Nutrição do SUS Agenda Regulatória da Anvisa e a interface com a segurança alimentar e nutricional Brasília, 8 de maio de Thalita Antony de Souza Lima Gerente-Geral de Alimentos

2 AGENDA REGULATÓRIA é instrumento de planejamento da atuação regulatória do conjunto de temas prioritários definidos a partir de problemas que indicam a necessidade de atuação regulatória por REGULAMENTAÇÃO ou por outras ALTERNATIVAS REGULATÓRIAS para um determinado período com o objetivo de Aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária

3 AGENDA REGULATÓRIA TRANSPARÊNCIA PREVISIBILIDADE PARTICIPAÇÃO SOCIAL

4 Bibliotecas de temas

5 CONSTRUÇÃO DA AGENDA REGULATÓRIA relatos de problemas no marco regulatório 46% 692 participantes, dos quais 421 (61%) manifestaram-se sobre os temas de alimentos. Maior macrotema de participação.

6 AR : 126 temas, organizados em 15 assuntos. 71 temas no Banco de Temas

7 Melhoria da qualidade regulatória na Anvisa Projeto estratégico: MELHORIA REGULATÓRIA A expressão melhoria regulatória, refere-se a mudanças que aumentam a qualidade da regulação, isto é, melhoram o desempenho, o custo/efetividade ou a qualidade legal da regulação e das formalidades burocráticas associadas. Pode significar a revisão completa de um regime regulatório e de suas instituições ou o aperfeiçoamento dos mecanismos de elaboração da regulação e de gerenciamento do processo de melhoria The OECD Report on Regulatory Reform Synthesis. Fonte: slide da apresentação da Sra. Gabrielle Troncoso, Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias, ministrada em 13/4/2018.

8 Fonte: Slide retirado da apresentação da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais (março/2018), disponível em: 018/diretrizes-gerais-e-guia-de-analise-deimpacto-regulatorio-air-resultado-da-consultapublica-sag-casa-civil/resultados-cpair_marco_2018.pdf

9 AÇÕES RECENTES NO ÂMBITO DO GOVERNO FEDERAL PL Agências (PLS 52/2013 e PL 6621/2016) Acessão do Brasil à OCDE Decreto 9.203/2017 Diretrizes e Guia de AIR Casa Civil Proposta de Resolução CAMEX Autonomia orçamentária e administrativa Recomendações, convenções e diretrizes que sinalizam boas práticas internacionais Política da Governança Pública Roteiro analítico Recomendações para a elaboração de atos normativos que afetam o comércio exterior Transparência e Participação Social Recomendações de Política Regulatória Capacidade de Resposta AIR precederá adoção de atos normativos AIR Fundamentação técnica das decisões AIR obrigatória Integridade Definição de elementos essenciais do AIR Participação Social Articulação institucional Confiabilidade Consulta específica do Relatório de AIR Referências Internacionais Melhoria Regulatória Análise do Resultado Regulatório (ARR) Gestão do Estoque Regulatório Prestação de contas e responsabilidade Gestão do estoque regulatório Avaliação do Resultado Regulatório Transparência Fonte: slide da apresentação da Sra. Gabrielle Troncoso, Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias, ministrada em 13/4/2018.

10 NOVO MODELO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA EM DISCUSSÃO Ficha de planejamento aprovada AGENDA REGULATÓRIA 1. PLANEJAR ESTUDO DE PROCESSO REGULATÓRIO 2. REALIZAR ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO 1. GGREG 2. DICOL Construir Agenda Aprovar Regulatória (AR) Agenda - Indícios que Regulatória determinem a necessidade de análise dos problemas regulatórios 4. GGREG Proceder com a publicação do instrumento de atuação regulatória não normativo no portal O instrumento regulatório não normativo ficará disponível no portal para o recebimento de contribuições, não sendo obrigatório prosseguir com os tramites de Consulta Pública e publicação em DOU. 7. Diretor Relator Elaborar relatório circunstanciado e voto sobre proposta de ação regulatória normativa e solicitar inclusão de pauta na reunião de DICOL 3. GGREG Monitorar Agenda Regulatória Ficha de planejamento Trimestral Apresentação em DICOL 3. GGREG Realizar Análise de Coerência de instrumento não normativo 6. Diretor Relator Avaliar processo administrativo de atuação regulatória *Poderá solicitar análise e parecer jurídico da Procuradoria 4. GGREG Revisar Agenda Regulatória Anual Atualização Extraordinári a (casos específicos) 2. Área Responsável Elaborar instrumento regulatório não normativo Instrume nto não normativ o Instrum ento normati vo 5. Área Responsável Elaborar instrumento regulatório normativo e proposta de CP do instrumento normativo 1. Área Responsável Elaborar instrumento regulatório 1. Área Responsável Abrir processo regulatório no SEI 3. ELABORAR INSTRUMENTO REGULATÓRIO A GGREG poderá auxiliar as áreas em técnicas de redação legislativa para construção dos instrumentos normativos 2. Área Responsável Detalhar prazos para as etapas de AIR Análise e Definição do problema Identificação e comparação das opções regulatórias 12. Área Responsável Concluir relatório de Análise de Impacto Regulatório Análise e definição do problema Identificação e comparação de opções regulatórias Plano de implementaç ão e monitorame nto 3. Área 4. GGREG Responsável Atualizar a Elaborar termo ficha de de abertura do planejamento e processo publicar termo regulatório de abertura no Delimita portal da escopo Anvisa Após a TPS do sumário executivo de AIR, análise dos dados coletados e definição do instrumento regulatório, a área construirá o Relatório de AIR 10. Área 11. Área Responsável, Responsá Diretor vel Relator e Analisar GGREG contribuiçõ Realizar es da Tomada Tomada Pública de Pública de Subsídio do Subsídio do sumário sumário executivo de executivo AIR de AIR 1. Área 2. Área Responsável Responsável Analisar e Identificar, definir o comparar e problema avaliar o impacto regulatório das opções de atuação regulatória As áreas deverão conduzir mecanismos que auxiliem no processo de comunicação, levantamento de informações e engajamento do público interessado e das partes afetadas pela atuação regulatória da Anvisa *Cardápio de mecanismos de consulta aos envolvidos disponibilizado pela GGREG A GGREG irá auxiliar as áreas durante todo o processo regulatório para apresentar ferramentas e auxiliar na condução das atividades que envolvem, principalmente, a construção do AIR 9. DICOL Deliberar do relatório preliminar de AIR e proposta de Tomada Pública de Subsídio Sorteio da relatoria do processo regulatório 8. Área responsável Apresentar relatório preliminar de AIR e proposta de Tomada Pública de Subsídio na DICOL 4. DELIBERAR INSTRUMENTO REGULATÓRIO NORMATIVO 7. DIREG Solicitar inclusão de pauta na reunião de DICOL Relatório preliminar de AIR Tomada Pública de Subsídio (TPS) 3. Área 4. Área Responsáve Responsável l Construir Propor relatório alternativa preliminar de AIR de atuação *As etapas para o anteriores problema servirão como regulatório levantamento de Normativo subsídios para Não esta atividade normativo Cardápio de instrumentos regulatórios disponibilizado pela GGREG 6. DIREG Analisar processo administrativo de proposta regulatória * Poderá solicitar Relatório de Análise de Coerência à GGREG Casos em que não haverá necessidade de TPS: - Atualização Periódica; 5. Área Responsáve l Propor tomada pública de subsídio (TPS) do relatório preliminar de AIR *Caso não julgue necessário, a área responsável deverá apresenta motivação em DICOL 8. DICOL Deliberar sobre proposta de atuação regulatória normativa Instrumento normativo Proposta de CP *Poderá solicitar AIR complementar 9. Área Responsável e GGREG Realizar CP de ato normativo Publicação em DOU *O Sumário Executivo de AIR também deverá ser disponibilizado na consulta 10. GGREG Extrair contribuições recebidas em CP Planilha de Contribuições Relatório de Análise da Participação Social (RAPS) 11. Área Responsável Analisar contribuições recebidas em CP Relatório de Análise de Contribuições (RAC) 12. Diretor Relator Analisar proposta de ato normativo pós CP 13. Procuradoria Elaborar análise e parecer jurídico sobre atuação regulatória normativa e anexar ao processo 14. Diretor Relator e Área Responsável Concluir instrumento regulatório normativo 1. Diretor Relator Elaborar relatório circunstanciado e voto e solicitar inclusão de pauta na reunião de DICOL para deliberação de proposta de ato normativo pós CP 2. DICOL Deliberar sobre proposta de ato normativo pós CP 3. SECOL e CORPA Proceder com o trâmite de publicação do ato normativo em DOU 4. GGREG Proceder com o trâmite de publicação do ato normativo aprovado no portal da Anvisa

11 NOVO MODELO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA EM DISCUSSÃO

13 2. REALIZAR ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO

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17 Rotulagem de Alimentos Processo regulatório de rotulagem de alimentos Rotulagem geral (RDC 259/02) Rotulagem nutricional (RDC 360/2003) Informações nutricionais complementares (RDC 54/2012) Rotulagem de Alergênicos (RDC 26/2015) Restrição ao uso da gordura trans

18 Estrutura do Relatório de AIR de Rotulagem Nutricional 1. Contextualização sobre a regulamentação da rotulagem nutricional 2. Identificação dos problemas regulatórios. 3. Identificação dos atores e grupos afetados pelo problema. 4. Identificação da base legal 5. Definição dos objetivos da intervenção regulatória 6. Experiências regulatórias internacionais 7. Revisão das literatura científica sobre modelos de rotulagem nutricional frontal 8. Descrição das possíveis alternativas de ação 9. Análise dos possíveis impactos e comparação das alternativas de ação consideradas 10. Riscos das alternativas de ação. 11. Impactos das alternativas de ação sobre os diferentes grupos ou atores 12. Estratégia de implementação, fiscalização e monitoramento. Brasil. Casa Civil da Presidência da República. Guia Orientativo Para Elaboração De Análise De Impacto Regulatório (AIR). Fev a-publica/consulta-publica /encerramento/guia-air.pdf A ser pautado na DICOL em maio de 2018!

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20 Obrigada! Thalita Antony de Souza Lima Gerente-Geral de Alimentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília DF Anvisa Atende: ouvidoria@anvisa.gov.br